Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wert der rechtsseitigen Hemikolektomie für Kinder mit neuroendokrinen Hochrisikotumoren des Anhangs (NETkids)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Ramon Gorter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Der Wert der komplementären rechtsseitigen Hemikolektomie für pädiatrische Patienten mit neuroendokrinen Hochrisikotumoren (NETs) des Anhangs; Auf dem Weg zur Entwicklung einer (inter-)nationalen Konsensrichtlinie für die pädiatrische Bevölkerung.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den positiven Wert der komplementären Chirurgie bei neuroendokrinen Blinddarmtumoren bei Kindern zu untersuchen.

.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Ziel Aktuelle Leitlinien empfehlen eine komplementäre rechtsseitige Hemikolektomie bei hochriskanten (pT2 (mit Risikofaktoren)/pT3) neuroendokrinen Tumoren (NET) des Appendix (basierend auf Studien an Erwachsenen). Im Gegensatz zu Erwachsenen scheint es sich bei Hochrisiko-NET des Blinddarms bei Kindern um eine relativ gutartige Erkrankung mit hohem krankheitsfreiem Überleben (100 % gegenüber 70–80 % bei Erwachsenen) zu handeln, es fehlen jedoch qualitativ hochwertige Daten. Daher werden diese Empfehlungen nun in Frage gestellt. Unser Ziel ist es, den Wert der komplementären rechtsseitigen Hemikolektomie für Kinder mit Hochrisiko-NET des Blinddarms zu untersuchen. Letztendlich führte dies zur Entwicklung einer Konsensleitlinie und solider Informationen für Patienten/Eltern.

Untersuchungsplan Um große Datenmengen zu generieren, ist eine internationale historische Kohortenstudie geplant, um die komplementäre rechtsseitige Hemikolektomie mit der alleinigen Appendektomie bei Kindern mit Hochrisiko-NET des Blinddarms zu vergleichen. Die Ergebnisse werden VERTRAULICH behandelt und von einer internationalen Expertengruppe zur Formulierung von Behandlungsempfehlungen verwendet. Anschließend werden diese Empfehlungen in einer internationalen Delphi-Studie getestet, um eine Konsensleitlinie zur Behandlung der pädiatrischen Hochrisiko-NET des Anhangs zu entwickeln.

Erwartete Ergebnisse: Die Kohortenstudie wird qualitativ hochwertige Informationen zum Gesamtüberleben/krankheitsfreien Überleben, Rezidiven, Komplikationen, Kosten und HR-Lebensqualität generieren. Die abgegebenen Empfehlungen werden in einer Delphi-Studie überprüft; nicht nur über den Nutzen der komplementären rechtsseitigen Hemikolektomie, sondern auch über Nachsorgeprotokolle und präoperative Aufarbeitung. Letztendlich wird eine internationale Konsensleitlinie entwickelt, die die Niedrigrisiko- und Hochrisiko-NET des Anhangs neu definiert, was zu einer globalen Deeskalation und Einheitlichkeit der Behandlung führen wird.

Relevanz für Krebs im Kindesalter Die Ergebnisse sind für pädiatrische Onkologen/Chirurgen/Gastroenterologen auf der ganzen Welt relevant, da die Neudefinition von Patientengruppen mit geringem und hohem Risiko zu einer Deeskalation der Behandlung führen wird. Darüber hinaus kann die Lebensqualität von Kind und Eltern verbessert werden, indem das Risiko von Komplikationen nach einer komplementären rechtsseitigen Hemikolektomie verringert und die Angst vor einem erneuten Auftreten verringert wird, indem hochwertige Daten zur genauen Information von Patienten und Eltern erhoben werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in den Jahren 1990 und 2020 vor ihrem 18. Lebensjahr wegen eines neuroendokrinen Blinddarmtumors behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die vor ihrem 18. Lebensjahr wegen einer Blinddarm-NET behandelt wurden
  • Zeitraum: 1990–2020

Ausschlusskriterien:

  • Andere maligne Erkrankungen/Tumoren des Blinddarms, zum Beispiel:
  • Becherzellkarzinom
  • Adenokarzinom
  • neuroendokrines Karzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
definiert als lebendig und frei von NET-Rezidiven bei der für diesen Studienzweck durchgeführten telefonischen Nachuntersuchung
Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
definiert als histopathologisch nachgewiesene Metastasierung/Resttumor am Blinddarmstumpf des NET nach einer krankheitsfreien Zeit
Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
definiert als lebendig bei der telefonischen Nachuntersuchung, die für diesen Studienzweck durchgeführt wurde
Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
Komplikationen, die in direktem Zusammenhang mit der Primär- und Sekundärbehandlung stehen, werden nach Clavien-Dindo in größere und kleinere Komplikationen unterteilt.
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024

Zu den Komplikationen gehören unter anderem:

  • Intraabdominaler Abszess, definiert als eine radiologisch bestätigte Ansammlung eitriger Flüssigkeit in einem ummauerten Raum innerhalb der Bauchhöhle.
  • (Adhäsiver) Darmverschluss, der eine erneute Aufnahme erfordert (Diagnose anhand klinischer Anzeichen und Symptome wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen und aufgeblähter Bauch in der Vorgeschichte)
  • Oberflächliche Infektion der Operationsstelle, wie in den CDC-Kriterien definiert. (siehe Tabelle 1.)
  • Tiefe Infektion der Operationsstelle, wie durch die CDC-Kriterien definiert.
Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung von NET
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
siehe Titel
Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
Anfangs- und Gesamtaufenthaltsdauer
Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
Anzahl der bildgebenden Untersuchungen, die zur Nachsorge von NET durchgeführt wurden
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
Ultraschall, Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Octreotid-Szintigraphie, PET-CT
Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
Anzahl der ambulanten Kontrolluntersuchungen (regelmäßige Besuche/Telefongespräche) zur Nachsorge einer NET
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
siehe Titel
Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
Gesundheitsbezogene Lebensqualität zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung dieser Studie
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
gemessen mit dem PedsQL (generisch)
Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
Gesundheitsbezogene Lebensqualität zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung dieser Studie
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
gemessen mit dem QLQ-C30 (generisch)
Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
Gesundheitsbezogene Lebensqualität zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung dieser Studie
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
gemessen anhand des QLQ-GINET-21-Fragebogens (krankheitsspezifisch)
Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ramon R Gorter, MD PhD, Amsterdam UMC, department of pediatric surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an andere Forscher weitergegeben. Die kooperierende Einrichtung wird die Teilnehmerdaten jedoch verschlüsselt/pseudonymisiert in die Castor EDC-Datenbank eingeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren