- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05919758
Wert der rechtsseitigen Hemikolektomie für Kinder mit neuroendokrinen Hochrisikotumoren des Anhangs (NETkids)
Der Wert der komplementären rechtsseitigen Hemikolektomie für pädiatrische Patienten mit neuroendokrinen Hochrisikotumoren (NETs) des Anhangs; Auf dem Weg zur Entwicklung einer (inter-)nationalen Konsensrichtlinie für die pädiatrische Bevölkerung.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den positiven Wert der komplementären Chirurgie bei neuroendokrinen Blinddarmtumoren bei Kindern zu untersuchen.
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel Aktuelle Leitlinien empfehlen eine komplementäre rechtsseitige Hemikolektomie bei hochriskanten (pT2 (mit Risikofaktoren)/pT3) neuroendokrinen Tumoren (NET) des Appendix (basierend auf Studien an Erwachsenen). Im Gegensatz zu Erwachsenen scheint es sich bei Hochrisiko-NET des Blinddarms bei Kindern um eine relativ gutartige Erkrankung mit hohem krankheitsfreiem Überleben (100 % gegenüber 70–80 % bei Erwachsenen) zu handeln, es fehlen jedoch qualitativ hochwertige Daten. Daher werden diese Empfehlungen nun in Frage gestellt. Unser Ziel ist es, den Wert der komplementären rechtsseitigen Hemikolektomie für Kinder mit Hochrisiko-NET des Blinddarms zu untersuchen. Letztendlich führte dies zur Entwicklung einer Konsensleitlinie und solider Informationen für Patienten/Eltern.
Untersuchungsplan Um große Datenmengen zu generieren, ist eine internationale historische Kohortenstudie geplant, um die komplementäre rechtsseitige Hemikolektomie mit der alleinigen Appendektomie bei Kindern mit Hochrisiko-NET des Blinddarms zu vergleichen. Die Ergebnisse werden VERTRAULICH behandelt und von einer internationalen Expertengruppe zur Formulierung von Behandlungsempfehlungen verwendet. Anschließend werden diese Empfehlungen in einer internationalen Delphi-Studie getestet, um eine Konsensleitlinie zur Behandlung der pädiatrischen Hochrisiko-NET des Anhangs zu entwickeln.
Erwartete Ergebnisse: Die Kohortenstudie wird qualitativ hochwertige Informationen zum Gesamtüberleben/krankheitsfreien Überleben, Rezidiven, Komplikationen, Kosten und HR-Lebensqualität generieren. Die abgegebenen Empfehlungen werden in einer Delphi-Studie überprüft; nicht nur über den Nutzen der komplementären rechtsseitigen Hemikolektomie, sondern auch über Nachsorgeprotokolle und präoperative Aufarbeitung. Letztendlich wird eine internationale Konsensleitlinie entwickelt, die die Niedrigrisiko- und Hochrisiko-NET des Anhangs neu definiert, was zu einer globalen Deeskalation und Einheitlichkeit der Behandlung führen wird.
Relevanz für Krebs im Kindesalter Die Ergebnisse sind für pädiatrische Onkologen/Chirurgen/Gastroenterologen auf der ganzen Welt relevant, da die Neudefinition von Patientengruppen mit geringem und hohem Risiko zu einer Deeskalation der Behandlung führen wird. Darüber hinaus kann die Lebensqualität von Kind und Eltern verbessert werden, indem das Risiko von Komplikationen nach einer komplementären rechtsseitigen Hemikolektomie verringert und die Angst vor einem erneuten Auftreten verringert wird, indem hochwertige Daten zur genauen Information von Patienten und Eltern erhoben werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ramon R Gorter, MD PhD
- Telefonnummer: 0205669111
- E-Mail: rr.gorter@amsterdamumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Martine F Raphael, MD PhD
- Telefonnummer: 0205669111
- E-Mail: m.raphael@amsterdamumc.nl
Studienorte
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Amsterdam-Zuidoost, Niederlande
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC
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Kontakt:
- Ramon R Gorter
- E-Mail: rr.gorter@amsterdamumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die vor ihrem 18. Lebensjahr wegen einer Blinddarm-NET behandelt wurden
- Zeitraum: 1990–2020
Ausschlusskriterien:
- Andere maligne Erkrankungen/Tumoren des Blinddarms, zum Beispiel:
- Becherzellkarzinom
- Adenokarzinom
- neuroendokrines Karzinom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
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definiert als lebendig und frei von NET-Rezidiven bei der für diesen Studienzweck durchgeführten telefonischen Nachuntersuchung
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Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
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definiert als histopathologisch nachgewiesene Metastasierung/Resttumor am Blinddarmstumpf des NET nach einer krankheitsfreien Zeit
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Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
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definiert als lebendig bei der telefonischen Nachuntersuchung, die für diesen Studienzweck durchgeführt wurde
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Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
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Komplikationen, die in direktem Zusammenhang mit der Primär- und Sekundärbehandlung stehen, werden nach Clavien-Dindo in größere und kleinere Komplikationen unterteilt.
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
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Zu den Komplikationen gehören unter anderem:
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Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
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Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung von NET
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
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siehe Titel
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Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
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Anfangs- und Gesamtaufenthaltsdauer
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Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
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Anzahl der bildgebenden Untersuchungen, die zur Nachsorge von NET durchgeführt wurden
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
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Ultraschall, Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Octreotid-Szintigraphie, PET-CT
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Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
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Anzahl der ambulanten Kontrolluntersuchungen (regelmäßige Besuche/Telefongespräche) zur Nachsorge einer NET
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
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siehe Titel
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Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung dieser Studie
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
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gemessen mit dem PedsQL (generisch)
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Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung dieser Studie
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
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gemessen mit dem QLQ-C30 (generisch)
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Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung dieser Studie
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
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gemessen anhand des QLQ-GINET-21-Fragebogens (krankheitsspezifisch)
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Querschnittsgestaltung. Die Nachbereitung erfolgt im Jahr 2023/2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ramon R Gorter, MD PhD, Amsterdam UMC, department of pediatric surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Blinddarmerkrankungen
- Cecal Neoplasmen
- Neuroendokrine Tumoren
- Appendix-Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W21_169#21.184
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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