Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение правосторонней гемиколэктомии у детей с нейроэндокринными опухолями аппендикса высокого риска (NETkids)

29 июля 2024 г. обновлено: Ramon Gorter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Значение дополнительной правосторонней гемиколэктомии для педиатрических пациентов с нейроэндокринными опухолями высокого риска (НЭО) Приложения; На пути к разработке (меж) национального консенсуса для педиатрической популяции.

Целью этого обсервационного исследования является изучение положительного значения дополнительной хирургии при аппендикулярных нейроэндокринных опухолях у детей.

.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Цель Текущие рекомендации рекомендуют комплементарную правостороннюю гемиколэктомию при нейроэндокринных опухолях (НЭО) аппендикса высокого риска (рТ2 (с факторами риска)/рТ3) (на основании исследований у взрослых). В отличие от взрослых, НЭО аппендикса высокого риска у детей, по-видимому, является относительно доброкачественным заболеванием с высокой безрецидивной выживаемостью (100% против 70-80% у взрослых), но данные высокого качества отсутствуют. Поэтому эти рекомендации сейчас ставятся под сомнение. Мы стремимся исследовать значение комплементарной правосторонней гемиколэктомии для детей с НЭО аппендикса высокого риска. В конечном итоге это приведет к разработке согласованных рекомендаций и достоверной информации для пациентов/родителей.

План исследования Для получения больших данных планируется провести международное когортное историческое исследование для сравнения комплементарной правосторонней гемиколэктомии с одной только аппендэктомией у детей с НЭО аппендикса высокого риска. Результаты будут КОНФИДЕНЦИАЛЬНО использоваться международной группой экспертов для формулирования рекомендаций по лечению. Впоследствии эти рекомендации будут проверены в международном исследовании Delphi, чтобы разработать согласованные рекомендации по лечению НЭО аппендикса высокого риска у детей.

Ожидаемые результаты Когортное исследование позволит получить высококачественную информацию об общей/безрецидивной выживаемости, рецидивах, осложнениях, затратах и ​​hr-QoL. Сделанные рекомендации будут проверены в исследовании Delphi; не только в полезности комплементарной правосторонней гемиколэктомии, но и в протоколах последующего наблюдения и предоперационном обследовании. В конечном итоге будет разработано международное согласованное руководство, которое переопределяет НЭО с низким и высоким риском аппендикса, что приведет к глобальной деэскалации и единообразию лечения.

Актуальность для детского рака. Результаты актуальны для детских онкологов/хирургов/гастроэнтерологов во всем мире, поскольку переопределение групп пациентов с низким и высоким риском приведет к деэскалации лечения. Кроме того, качество жизни ребенка и родителей можно улучшить, уменьшив вероятность осложнений после комплементарной правосторонней гемиколэктомии и уменьшив боязнь рецидива за счет получения высококачественных данных для точного информирования пациентов и родителей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ramon R Gorter, MD PhD
  • Номер телефона: 0205669111
  • Электронная почта: rr.gorter@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Martine F Raphael, MD PhD
  • Номер телефона: 0205669111
  • Электронная почта: m.raphael@amsterdamumc.nl

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, пролеченные по поводу аппендикулярной нейроэндокринной опухоли в возрасте до 18 лет в 1990 и 2020 гг.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, пролеченные по поводу аппендикулярной НЭО в возрасте до 18 лет.
  • Период времени: 1990-2020 гг.

Критерий исключения:

  • Другие злокачественные новообразования/опухоли аппендикса, например:
  • бокаловидно-клеточная карцинома
  • аденокарцинома
  • нейроэндокринная карцинома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: конструкция поперечного сечения. последующие действия будут проведены в 2023/2024 гг.
определен как живой и без рецидива НЭО при последующем наблюдении по телефону, проведенном для этой цели исследования.
конструкция поперечного сечения. последующие действия будут проведены в 2023/2024 гг.
Частота рецидивов
Временное ограничение: конструкция поперечного сечения. последующие действия будут проведены в 2023/2024 гг.
определяется как гистопатологически подтвержденный метастаз/остаточная опухоль в культе отростка НЭО после безрецидивного периода
конструкция поперечного сечения. последующие действия будут проведены в 2023/2024 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: конструкция поперечного сечения. последующие действия будут проведены в 2023/2024 гг.
определен как живой при последующем наблюдении по телефону, проведенном для этой цели исследования
конструкция поперечного сечения. последующие действия будут проведены в 2023/2024 гг.
Осложнения, непосредственно связанные с первичным и вторичным лечением, подразделяются на большие и малые по Clavien-dindo.
Временное ограничение: конструкция поперечного сечения. последующие действия будут проведены в 2023/2024 гг.

Осложнения включают, но не ограничиваются:

  • Внутрибрюшной абсцесс, определяемый как рентгенологически подтвержденное скопление гнойной жидкости в отгороженном пространстве внутри брюшной полости.
  • (Слипчивая) кишечная непроходимость, требующая повторной госпитализации (диагноз основан на клинических признаках и симптомах, таких как запор, тошнота, рвота и вздутие живота в анамнезе)
  • Поверхностная инфекция области хирургического вмешательства, как определено критериями CDC. (см. таблицу 1.)
  • Глубокая инфекция области хирургического вмешательства, как определено критериями CDC.
конструкция поперечного сечения. последующие действия будут проведены в 2023/2024 гг.
Количество повторных госпитализаций по поводу осложнений, связанных с лечением НЭО
Временное ограничение: конструкция поперечного сечения. последующие действия будут проведены в 2023/2024 гг.
см. название
конструкция поперечного сечения. последующие действия будут проведены в 2023/2024 гг.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: конструкция поперечного сечения. последующие действия будут проведены в 2023/2024 гг.
начальная и общая продолжительность пребывания
конструкция поперечного сечения. последующие действия будут проведены в 2023/2024 гг.
количество визуализирующих исследований, выполненных для последующего наблюдения НЭО
Временное ограничение: конструкция поперечного сечения. последующие действия будут проведены в 2023/2024 гг.
УЗИ, компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ), сцинтиграфия с октреотидом, ПЭТ-КТ
конструкция поперечного сечения. последующие действия будут проведены в 2023/2024 гг.
Количество амбулаторных осмотров (регулярные визиты / телефонный звонок) для наблюдения за НЭО
Временное ограничение: конструкция поперечного сечения. последующие действия будут проведены в 2023/2024 гг.
см. название
конструкция поперечного сечения. последующие действия будут проведены в 2023/2024 гг.
Качество жизни, связанное со здоровьем, в момент последующего наблюдения для этого исследования
Временное ограничение: конструкция поперечного сечения. последующие действия будут проведены в 2023/2024 гг.
измеряется с помощью PedsQL (общий)
конструкция поперечного сечения. последующие действия будут проведены в 2023/2024 гг.
Качество жизни, связанное со здоровьем, в момент последующего наблюдения для этого исследования
Временное ограничение: конструкция поперечного сечения. последующие действия будут проведены в 2023/2024 гг.
измерено QLQ-C30 (общий)
конструкция поперечного сечения. последующие действия будут проведены в 2023/2024 гг.
Качество жизни, связанное со здоровьем, в момент последующего наблюдения для этого исследования
Временное ограничение: конструкция поперечного сечения. последующие действия будут проведены в 2023/2024 гг.
измеряется с помощью опросника QLQ-GINET-21 (для конкретного заболевания)
конструкция поперечного сечения. последующие действия будут проведены в 2023/2024 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Ramon R Gorter, MD PhD, Amsterdam UMC, department of pediatric surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям. Однако сотрудничающая организация будет вводить данные об участниках в закодированном/псевдонимизированном виде в базу данных Castor EDC.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться