Význam pravostranné hemikolektomie pro děti s vysoce rizikovými neuroendokrinními nádory apendixu (NETkids)
Hodnota komplementární pravostranné hemikolektomie pro dětské pacienty s vysoce rizikovými neuroendokrinními nádory (NET) přílohy; Směrem k vývoji (mezi)národního konsensuálního pokynu pro pediatrickou populaci.
Cílem této observační studie je prozkoumat přínos komplementární chirurgie u neuroendokrinních nádorů apendixu u dětí.
.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl Současné doporučené postupy doporučují doplňkovou pravostrannou hemikolektomii pro vysoce rizikové (pT2(s rizikovými faktory)/pT3) neuroendokrinní tumory (NET) apendixu (na základě studií u dospělých). Na rozdíl od dospělých se zdá, že vysoce riziková NET apendixu u dětí je relativně benigní onemocnění s vysokým přežitím bez onemocnění (100 % versus 70–80 % u dospělých), ale chybí kvalitní data. Proto jsou tato doporučení nyní zpochybňována. Naším cílem je prozkoumat hodnotu komplementární pravostranné hemikolektomie pro děti s vysoce rizikovým NET apendixu. V konečném důsledku to vede k vypracování obecných zásad a solidních informací pro pacienty/rodiče.
Plán vyšetřování Aby bylo možné získat velká data, je plánována mezinárodní historická kohortová studie, která by porovnala komplementární pravostrannou hemikolektomii se samotnou apendektomií u dětí s vysoce rizikovým NET apendixu. Výsledky budou DŮVĚRNÉ a použije je mezinárodní skupina odborníků k formulaci doporučení pro léčbu. Následně budou tato doporučení testována v mezinárodní studii Delphi s cílem vyvinout konsenzuální pokyn pro léčbu pediatrické vysoce rizikové NET apendixu.
Očekávané výsledky Kohortová studie poskytne vysoce kvalitní informace o celkovém přežití/přežití bez onemocnění, recidivách, komplikacích, nákladech a hodinové kvalitě života. Předložená doporučení budou testována ve studii Delphi; nejen na přínosu komplementární pravostranné hemikolektomie, ale také na kontrolních protokolech a předoperačním vyšetření. Nakonec bude vypracován mezinárodní konsensuální pokyn, který nově definuje NET s nízkým a vysokým rizikem přílohy, což povede ke globální deeskalaci a jednotnosti léčby.
Význam pro dětskou rakovinu Výsledky jsou relevantní pro dětské onkology/chirurgy/gastroenterology na celém světě, protože předefinování skupin pacientů s nízkým a vysokým rizikem povede k deeskalaci léčby. Kromě toho lze kvalitu života dítěte a rodičů zlepšit snížením vystavení komplikacím po komplementární pravostranné hemikolektomii a snížením strachu z recidivy získáním vysoce kvalitních dat pro přesné informování pacientů a rodičů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ramon R Gorter, MD PhD
- Telefonní číslo: 0205669111
- E-mail: rr.gorter@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martine F Raphael, MD PhD
- Telefonní číslo: 0205669111
- E-mail: m.raphael@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Ramon R Gorter
- E-mail: rr.gorter@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří byli léčeni pro NET apendixu před dosažením věku 18 let
- Období: 1990-2020
Kritéria vyloučení:
- Jiné malignity/nádory apendixu, například:
- pohárkovitým karcinomem
- adenokarcinom
- neuroendokrinní karcinom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: průřezové provedení. následná kontrola bude provedena v roce 2023/2024
|
definovány jako živé a bez recidivy NET při telefonickém sledování provedeném pro tento účel studie
|
průřezové provedení. následná kontrola bude provedena v roce 2023/2024
|
|
Míra opakování
Časové okno: průřezové provedení. následná kontrola bude provedena v roce 2023/2024
|
definován jako histopatologicky prokázaná metastáza/reziduální tumor na apendikálním pahýlu NET po období bez onemocnění
|
průřezové provedení. následná kontrola bude provedena v roce 2023/2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra přežití
Časové okno: průřezové provedení. následná kontrola bude provedena v roce 2023/2024
|
definovány jako živé při telefonickém sledování provedeném pro tento účel studie
|
průřezové provedení. následná kontrola bude provedena v roce 2023/2024
|
|
Komplikace přímo související s primární a sekundární léčbou rozdělené na velké a menší komplikace podle Clavien-dindo.
Časové okno: průřezové provedení. následná kontrola bude provedena v roce 2023/2024
|
Komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny na:
|
průřezové provedení. následná kontrola bude provedena v roce 2023/2024
|
|
Počet hospitalizací pro komplikace související s léčbou NET
Časové okno: průřezové provedení. následná kontrola bude provedena v roce 2023/2024
|
viz titulek
|
průřezové provedení. následná kontrola bude provedena v roce 2023/2024
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: průřezové provedení. následná kontrola bude provedena v roce 2023/2024
|
počáteční a celkovou délku pobytu
|
průřezové provedení. následná kontrola bude provedena v roce 2023/2024
|
|
počet zobrazovacích studií provedených pro sledování NET
Časové okno: průřezové provedení. následná kontrola bude provedena v roce 2023/2024
|
ultrazvuk, počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI), oktreotidová scintigrafie, PET-CT
|
průřezové provedení. následná kontrola bude provedena v roce 2023/2024
|
|
Počet ambulantních kontrol (pravidelné návštěvy / telefonát) pro sledování NET
Časové okno: průřezové provedení. následná kontrola bude provedena v roce 2023/2024
|
viz titulek
|
průřezové provedení. následná kontrola bude provedena v roce 2023/2024
|
|
Kvalita života související se zdravím v době sledování této studie
Časové okno: průřezové provedení. následná kontrola bude provedena v roce 2023/2024
|
měřeno pomocí PedsQL (generic)
|
průřezové provedení. následná kontrola bude provedena v roce 2023/2024
|
|
Kvalita života související se zdravím v době sledování této studie
Časové okno: průřezové provedení. následná kontrola bude provedena v roce 2023/2024
|
měřeno pomocí QLQ-C30 (obecný)
|
průřezové provedení. následná kontrola bude provedena v roce 2023/2024
|
|
Kvalita života související se zdravím v době sledování této studie
Časové okno: průřezové provedení. následná kontrola bude provedena v roce 2023/2024
|
měřeno dotazníkem QLQ-GINET-21 (specifické pro onemocnění)
|
průřezové provedení. následná kontrola bude provedena v roce 2023/2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ramon R Gorter, MD PhD, Amsterdam UMC, department of pediatric surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Cekální choroby
- Cekální novotvary
- Neuroendokrinní nádory
- Novotvary slepého střeva
Další identifikační čísla studie
- W21_169#21.184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .