고위험 재발 인자가 있는 CNLC IB기 및 IIA기 간세포암종 환자를 위한 신보조요법으로 적용되는 Tislelizumab 및 TACE와 결합된 Lenvatinib

포함 기준:

1. 18-75세(포함);
2. 간세포암종은 수술 전 병리학적 검사로 확인되거나 PRC 보건위원회에서 발행한 원발성 간세포암종의 진단 및 치료 기준에 부합합니다. HCC에 대한 이전의 전신 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법 또는 기타 항종양 치료가 없습니다.
3. 수술 전 CNLC IB 또는 IIA 단계 종양이 있고 다음 조건을 충족하는 환자: 방사선학적 평가에서 수술 절제면이 좁거나 전혀 나타나지 않고 수술 전 종양 표지자 AFP+PIVKA가 1600보다 큽니다.
4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ECOG 점수 ​​0;
5. Child-Pugh 점수는 5-6점이고 간 기능은 A 등급입니다.
6. 최소 16주의 예상 생존 기간;
7. 사전 관리 기관 기능 수준은 요구 사항을 충족하고 수술에 관대합니다. 중요한 장기의 기능 지표는 다음 요구 사항을 충족합니다: 헤모글로빈 ≥90g/L, 호중구 수 ≥1.5×10⁹/L, 혈소판 수 ≥100×10⁹/L; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤5배 정상 상한치(ULN), 알칼리 포스파타제 ≤2.5 ULN, 혈청 알부민 ≥30g/L; 혈청 크레아티닌 <1.5 ULN; 국제 표준화 비율(INR) ≤2 또는 정상 범위 ≤6초의 상한 내 프로트롬빈 시간(PT); 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN, 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min.
8. 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이전에 저장된 종양 조직 표본 또는 종양 병변의 새로운 생검 표본을 제공하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 비간세포 암종으로 병리학적으로 진단됨;
2. 이전에 화학 요법, 방사선 요법, 고주파 절제, 개입, 표적 요법, 면역 요법 또는 간암에 대한 외과적 치료와 같은 항종양 치료를 받은 경우(이전의 비종양 관련 수술 또는 진단 생검 제외)
3. CNLC 단계는 IA, IIB 또는 그 이상입니다.
4. 바이러스 양은 B형 간염 바이러스(HBV) DNA>2000 copies/ml, C형 간염 바이러스(HCV) RNA>1000으로 제한됩니다.
5. 장기 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 10mg 이상에 해당) 또는 기타 면역억제 치료가 필요한 장기 스테로이드 사용자
6. 등록 전 3개월 이내 또는 현재 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 상당한 임상적 출혈 또는 출혈 경향;
7. 완전한 장폐색 및 불완전한 장폐색은 치료가 필요하지만 누공 또는 스텐트 배치에 의해 폐색이 완화된 환자를 등록할 수 있습니다.
8. 활동성 결핵을 포함하는 활동성 중증 임상 감염(> 등급 2, NCI-CTCAE 버전 5.0); 등록 전 1년 이상 활동성 결핵 감염 병력, 정기적인 항결핵 치료를 받지 않았거나 아직 활동 기간에 있는 결핵; 알려지거나 의심되는 활동성 자가면역 질환;
9. 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 ≥10mmol/L), 심각한 폐 질환(예: 급성 폐 질환, 폐 기능에 영향을 미치는 폐 섬유증, 간질성 폐 질환). 회복된 방사선 폐렴 제외);
10. 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg);
11. 신대체요법을 받고 있는 환자;
12. 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력. 완치된 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물 제외;
13. 기타 외과적 치료를 견딜 수 없을 것으로 예상되는 환자
14. 연구 약물의 구성 요소에 대해 알레르기 반응을 보인 환자;
15. 알코올 의존, 정신 질환, 임신(또는 수유) 또는 임상 시험에 적합하지 않은 기타 상태의 존재.