Lenvatinibi yhdistettynä tislelitsumabin ja TACE:n kanssa käytettynä neoadjuvanttihoitona potilaille, joilla on CNLC-vaiheen IB ja IIA hepatosellulaarinen karsinooma, joilla on korkean riskin uusiutumistekijä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-75-vuotiaat (mukaan lukien);
2. HCC on vahvistettu preoperatiivisella patologisella tutkimuksella tai täyttää primaarisen HCC:n diagnoosi- ja hoitonormien kriteerit, jotka Kiinan terveyslautakunta on antanut. Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa, immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja HCC:lle;
3. Potilaat, joilla on CNLC IB- tai IIA-vaiheen kasvaimet ennen leikkausta ja jotka täyttävät seuraavat ehdot: radiologinen arviointi osoittaa kapeat leikkausmarginaalit tai ei ollenkaan, ja preoperatiiviset kasvainmarkkerit AFP+PIVKA on yli 1600.
4. ECOG-pistemäärä 0 ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
5. Child-Pugh-pisteet ovat 5-6 pistettä ja maksan toiminta on luokkaa A;
6. Odotettu eloonjäämisaika vähintään 16 viikkoa;
7. Ennen antoa elinten toimintatasot täyttävät vaatimukset ja sietävät leikkausta. Tärkeiden elinten toiminnalliset indikaattorit täyttävät seuraavat vaatimukset: hemoglobiini ≥90g/L, neutrofiilien määrä ≥1,5×10⁹/L, verihiutaleiden määrä ≥100×10⁹/L; aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 ULN, seerumin albumiini ≥ 30 g/l; seerumin kreatiniini <1,5 ULN; kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤2 tai protrombiiniaika (PT) normaalin ylärajan sisällä ≤6 sekuntia; seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​ULN, kreatiniinin puhdistuma ≥60 ml/min.
8. Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten osallistujien tulee sopia tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä koko tutkimusjakson ajan;
9. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja suostu toimittamaan aiemmin tallennettuja kasvainkudosnäytteitä tai tuoreita kasvainvauriosta otettuja biopsianäytteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Patologisesti diagnosoitu ei-hepatosellulaariseksi karsinoomaksi;
2. Aiemmin saaneet kasvainten vastaisia ​​hoitoja, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, radiotaajuusablaatiota, interventiota, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa tai kirurgista hoitoa maksasyövän hoitoon (pois lukien aikaisempi ei-kasvaimeen liittyvä leikkaus tai diagnostinen biopsia);
3. CNLC-vaihe on IA, IIB tai huonompi.
4. Viruskuorma rajoitettu hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:han > 2000 kopiota/ml, hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:han > 1000;
5. Pitkäaikaiset steroidien käyttäjät, jotka tarvitsevat pitkäaikaista systeemistä steroidihoitoa (vastaa >10 mg prednisonia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa;
6. Merkittävä kliininen verenvuoto tai verenvuototaipumus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai parhaillaan trombolyysi- tai antikoagulanttihoitoa;
7. Hoitoa vaativa täydellinen suolitukos ja epätäydellinen suolitukos, mutta potilaita, joiden tukkeuma on helpottanut fisteli tai stentin sijoittaminen, voidaan ottaa mukaan;
8. Aktiivinen vakava kliininen infektio (> aste 2, NCI-CTCAE versio 5.0), mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi; sinulla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio yli 1 vuoden ajan ennen ilmoittautumista, ei ole hoidettu säännöllisellä tuberkuloosilääkityksellä tai tuberkuloosi on edelleen aktiivinen jakso; aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus;
9. Hallitsematon diabetes (paastoverensokeri ≥10 mmol/L), vaikea keuhkosairaus (kuten akuutti keuhkosairaus, keuhkojen toimintaan vaikuttava keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus). Pois lukien toipunut säteilykeuhkotulehdus);
10. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus; verenpaine, jota ei voida hyvin hallinnassa verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg);
11. Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa;
12. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana. Pois lukien parantunut tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia;
13. Muut potilaat, joiden ei odoteta sietävän kirurgista hoitoa;
14. Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
15. Alkoholiriippuvuus, mielisairaus, raskaus (tai imetys) tai muut sairaudet, jotka eivät sovellu kliinisiin kokeisiin.