Lenvatinib kombinert med Tislelizumab og TACE brukt som neoadjuvant regime for pasienter med CNLC stadium IB og IIA hepatocellulært karsinom med høyrisiko-residivfaktorer

Inklusjonskriterier:

1. I alderen 18-75 år (inklusive);
2. HCC er bekreftet av preoperativ patologisk undersøkelse eller oppfyller kriteriet for diagnose og behandlingsnormer for primær HCC utstedt av helsekommisjonen, PRC. Ingen tidligere systemisk kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller andre antitumorbehandlinger for HCC;
3. Pasienter med CNLC IB- eller IIA-svulster før operasjon og oppfyller følgende betingelser: radiologisk evaluering viser smale eller ingen kirurgiske marginer, og preoperative tumormarkører AFP+PIVKA er større enn 1600.
4. ECOG-score på 0 før første administrering av studiemedikamentet;
5. Child-Pugh skårer er 5-6 poeng og leverfunksjon er grad A;
6. Forventet overlevelsestid på minst 16 uker;
7. Organfunksjonsnivåer før administrasjon oppfyller kravene og er tolerante for kirurgi. De funksjonelle indikatorene for viktige organer oppfyller følgende krav: hemoglobin ≥90g/L, nøytrofiltall ≥1,5×10⁹/L, blodplateantall ≥100×10⁹/L; aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≤5 ganger øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase ≤2,5 ULN, serumalbumin ≥30g/L; serumkreatinin <1,5 ULN; internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤2 eller protrombintid (PT) innenfor den øvre grensen for normalområdet ≤6 sekunder; serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN, kreatininclearance rate ≥60 ml/min.
8. Mannlige og kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden;
9. Signer et informert samtykkeskjema og godta å gi tidligere lagrede tumorvevsprøver eller ferske biopsiprøver av tumorlesjonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patologisk diagnostisert som ikke-hepatocellulært karsinom;
2. Tidligere mottatt antitumorbehandlinger som kjemoterapi, strålebehandling, radiofrekvensablasjon, intervensjon, målrettet terapi, immunterapi eller kirurgisk behandling for leverkreft (unntatt tidligere ikke-tumorrelatert kirurgi eller diagnostisk biopsi);
3. CNLC-stadiet er IA, IIB eller verre.
4. Viral belastning begrenset til hepatitt B-virus (HBV) DNA>2000 kopier/ml, hepatitt C-virus (HCV) RNA>1000;
5. Langtidsbrukere av steroider som trenger langvarig systemisk steroidbehandling (tilsvarer >10 mg prednison per dag) eller annen form for immunsuppressiv behandling;
6. Betydelig klinisk blødning eller blødningstendens innen 3 måneder før innmelding eller for tiden gjennomgår trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling;
7. Komplett intestinal obstruksjon og ufullstendig intestinal obstruksjon som krever behandling, men pasienter som har fått obstruksjon lindret av fistel eller stentplassering kan innskrives;
8. Aktiv alvorlig klinisk infeksjon (> grad 2, NCI-CTCAE versjon 5.0), inkludert aktiv tuberkulose; historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon i mer enn 1 år før innmelding, ikke behandlet med vanlig anti-tuberkulosebehandling eller tuberkulose fortsatt i den aktive perioden; aktiv kjent eller mistenkt autoimmun sykdom;
9. Ukontrollert diabetes (fastende blodsukker ≥10 mmol/L), alvorlig lungesykdom (som akutt lungesykdom, lungefibrose som påvirker lungefunksjonen, interstitiell lungesykdom. Med unntak av gjenvunnet strålingspneumonitt);
10. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom; hypertensjon som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiva (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg);
11. Pasienter som gjennomgår nyreerstatningsterapi;
12. Anamnese med andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene. Med unntak av helbredet basalcellekarsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi;
13. Andre pasienter som forventes ikke å tåle kirurgisk behandling;
14. Pasienter som har hatt allergiske reaksjoner på en hvilken som helst komponent i studiemedisinen;
15. Tilstedeværelse av alkoholavhengighet, psykiske lidelser, graviditet (eller amming) eller andre forhold som ikke er egnet for kliniske studier.