Lenvatinib gecombineerd met Tislelizumab en TACE toegepast als neoadjuvant regime voor patiënten met CNLC stadium IB en IIA hepatocellulair carcinoom met risicovolle recidieffactoren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75 jaar oud (inclusief);
2. HCC wordt bevestigd door preoperatief pathologisch onderzoek of voldoet aan het criterium van diagnose en behandelingsnormen van primaire HCC uitgegeven door gezondheidscommissie, PRC. Geen eerdere systemische chemotherapie, immunotherapie, gerichte therapie of andere antitumorbehandelingen voor HCC;
3. Patiënten met CNLC IB- of IIA-stadiumtumoren vóór de operatie en die aan de volgende voorwaarden voldoen: radiologische evaluatie toont nauwe of geen chirurgische marges en preoperatieve tumormarkers AFP+PIVKA is groter dan 1600.
4. ECOG-score van 0 vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
5. Child-Pugh-scores zijn 5-6 punten en de leverfunctie is graad A;
6. Verwachte overlevingstijd van minimaal 16 weken;
7. Pre-toediening orgaanfunctieniveaus voldoen aan de vereisten en zijn tolerant ten opzichte van chirurgie. De functionele indicatoren van belangrijke organen voldoen aan de volgende eisen: hemoglobine ≥90g/L, aantal neutrofielen ≥1,5×10⁹/L, aantal bloedplaatjes ≥100×10⁹/L; aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase ≤5 keer de bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase ≤2,5 ULN, serumalbumine ≥30g/L; serumcreatinine <1,5 ULN; internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤2 of protrombinetijd (PT) binnen de bovengrens van het normale bereik ≤6 seconden; serumcreatinine ≤1,5 ​​ULN, creatinineklaring ≥60 ml/min.
8. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode;
9. Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming en stem ermee in om eerder opgeslagen tumorweefselspecimens of verse biopsiespecimens van de tumorlaesie te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

1. Pathologisch gediagnosticeerd als niet-hepatocellulair carcinoom;
2. Eerder antitumorbehandelingen ondergaan zoals chemotherapie, radiotherapie, radiofrequente ablatie, interventie, gerichte therapie, immunotherapie of chirurgische behandeling voor leverkanker (exclusief eerdere niet-tumorgerelateerde chirurgie of diagnostische biopsie);
3. CNLC-stadium is IA, IIB of erger.
4. Virale belasting beperkt tot hepatitis B-virus (HBV) DNA>2000 kopieën/ml, hepatitis C-virus (HCV) RNA>1000;
5. Langdurige gebruikers van steroïden die een langdurige systemische behandeling met steroïden nodig hebben (overeenkomend met >10 mg prednison per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve behandeling;
6. Significante klinische bloeding of bloedingsneiging binnen 3 maanden vóór inschrijving of die momenteel een trombolyse- of antistollingsbehandeling ondergaat;
7. Volledige darmobstructie en onvolledige darmobstructie waarvoor behandeling nodig is, maar patiënten bij wie de obstructie is verholpen door plaatsing van een fistel of stent kunnen worden ingeschreven;
8. Actieve ernstige klinische infectie (> graad 2, NCI-CTCAE versie 5.0), inclusief actieve tuberculose; geschiedenis van actieve tuberculose-infectie gedurende meer dan 1 jaar vóór inschrijving, niet behandeld met reguliere antituberculosebehandeling of tuberculose nog in de actieve periode; actieve bekende of vermoede auto-immuunziekte;
9. Ongecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose ≥10 mmol/L), ernstige longziekte (zoals acute longziekte, longfibrose die de longfunctie aantast, interstitiële longziekte. Exclusief herstelde stralingspneumonitis);
10. Klinisch significante hart- en vaatziekten; hypertensie die niet goed onder controle kan worden gehouden met antihypertensiva (systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg);
11. Patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan;
12. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar. Exclusief genezen basaalcelcarcinoom of cervicale intra-epitheliale neoplasie;
13. Andere patiënten van wie wordt verwacht dat ze een chirurgische behandeling niet kunnen verdragen;
14. Patiënten die allergische reacties hebben gehad op een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel;
15. Aanwezigheid van alcoholafhankelijkheid, geestesziekte, zwangerschap (of borstvoeding) of andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor klinische proeven.