Lenvatinib associé au tislelizumab et à la TACE appliqué comme traitement néoadjuvant pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire de stade IB et IIA du CNLC avec facteurs de récidive à haut risque

Critère d'intégration:

1. Âgé de 18 à 75 ans (inclus);
2. Le CHC est confirmé par un examen pathologique préopératoire ou répond aux critères de normes de diagnostic et de traitement du CHC primaire émis par la commission de la santé, PRC. Aucune chimiothérapie systémique, immunothérapie, thérapie ciblée ou autre traitement antitumoral antérieur pour le CHC ;
3. Patients avec des tumeurs au stade CNLC IB ou IIA avant la chirurgie et remplissant les conditions suivantes : l'évaluation radiologique montre des marges chirurgicales étroites ou nulles, et les marqueurs tumoraux préopératoires AFP + PIVKA sont supérieurs à 1600.
4. Score ECOG de 0 avant la première administration du médicament à l'étude ;
5. Le score de Child-Pugh est de 5 à 6 points et la fonction hépatique est de grade A ;
6. Durée de survie prévue d'au moins 16 semaines ;
7. Les niveaux de fonction des organes avant l'administration répondent aux exigences et sont tolérants à la chirurgie. Les indicateurs fonctionnels des organes importants répondent aux exigences suivantes : hémoglobine ≥90g/L, nombre de neutrophiles ≥1,5×10⁹/L, nombre de plaquettes ≥100×10⁹/L ; aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), phosphatase alcaline ≤ 2,5 LSN, albumine sérique ≥ 30 g/L ; créatinine sérique <1,5 LSN ; rapport international normalisé (INR) ≤2 ou temps de prothrombine (PT) dans la limite supérieure de la plage normale ≤6 secondes ; créatinine sérique ≤ 1,5 LSN, taux de clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
8. Les participants masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace tout au long de la période d'étude ;
9. Signez un formulaire de consentement éclairé et acceptez de fournir des échantillons de tissus tumoraux précédemment stockés ou des échantillons de biopsie frais de la lésion tumorale.

Critère d'exclusion:

1. Pathologiquement diagnostiqué comme carcinome non hépatocellulaire ;
2. Traitements anti-tumoraux précédemment reçus tels que la chimiothérapie, la radiothérapie, l'ablation par radiofréquence, l'intervention, la thérapie ciblée, l'immunothérapie ou le traitement chirurgical du cancer du foie (à l'exclusion de la chirurgie antérieure non liée à la tumeur ou de la biopsie diagnostique) ;
3. Le stade CNLC est IA, IIB ou pire.
4. Charge virale limitée à l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB)> 2000 copies/ml, ARN du virus de l'hépatite C (VHC)> 1000 ;
5. Utilisateurs de stéroïdes à long terme qui nécessitent une corticothérapie systémique à long terme (équivalent à > 10 mg de prednisone par jour) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur ;
6. Hémorragie clinique importante ou tendance hémorragique dans les 3 mois précédant l'inscription ou en cours de thrombolyse ou de traitement anticoagulant ;
7. Occlusion intestinale complète et occlusion intestinale incomplète nécessitant un traitement, mais les patients dont l'obstruction a été soulagée par la fistule ou la mise en place d'un stent peuvent être inscrits ;
8. Infection clinique sévère active (> grade 2, NCI-CTCAE version 5.0), y compris tuberculose active ; antécédents d'infection tuberculeuse active depuis plus d'un an avant l'inscription, non traitée par un traitement antituberculeux régulier ou tuberculose encore en période active ; maladie auto-immune active connue ou suspectée ;
9. Diabète non contrôlé (glycémie à jeun ≥ 10 mmol/L), maladie pulmonaire grave (telle qu'une maladie pulmonaire aiguë, fibrose pulmonaire qui affecte la fonction pulmonaire, maladie pulmonaire interstitielle). À l'exclusion de la pneumopathie radique guérie );
10. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative ; hypertension qui ne peut pas être bien contrôlée par des médicaments anti-hypertenseurs (pression artérielle systolique ≥140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg);
11. Patients subissant une thérapie de remplacement rénal ;
12. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années. À l'exclusion du carcinome basocellulaire guéri ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale ;
13. Autres patients dont on s'attend à ce qu'ils soient incapables de tolérer un traitement chirurgical ;
14. Patients ayant eu des réactions allergiques à l'un des composants du médicament à l'étude ;
15. Présence de dépendance à l'alcool, de maladie mentale, de grossesse (ou d'allaitement) ou d'autres conditions qui ne conviennent pas aux essais cliniques.