Lenvatinib kombinerat med Tislelizumab och TACE tillämpas som neoadjuvant regim för patienter med CNLC stadium IB och IIA hepatocellulärt karcinom med högriskfaktorer för återfall

Inklusionskriterier:

1. Åldern 18-75 år (inklusive);
2. HCC bekräftas av preoperativ patologisk undersökning eller uppfyller kriteriet för diagnos och behandlingsnormer för primär HCC utfärdat av hälsokommissionen, PRC. Ingen tidigare systemisk kemoterapi, immunterapi, riktad terapi eller andra antitumörbehandlingar för HCC;
3. Patienter med CNLC IB- eller IIA-tumörer före operation och som uppfyller följande villkor: radiologisk utvärdering visar snäva eller inga kirurgiska marginaler och preoperativa tumörmarkörer AFP+PIVKA är större än 1600.
4. ECOG-poäng på 0 före den första administreringen av studieläkemedlet;
5. Child-Pugh poäng är 5-6 poäng och leverfunktionen är grad A;
6. Förväntad överlevnadstid på minst 16 veckor;
7. Organfunktionsnivåer före administrering uppfyller kraven och är toleranta för kirurgi. De funktionella indikatorerna för viktiga organ uppfyller följande krav: hemoglobin ≥90g/L, neutrofilantal ≥1,5×10⁹/L, trombocytantal ≥100×10⁹/L; aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas ≤5 gånger den övre normalgränsen (ULN), alkaliskt fosfatas ≤2,5 ULN, serumalbumin ≥30g/L; serumkreatinin <1,5 ULN; internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤2 eller protrombintid (PT) inom den övre gränsen för normalområdet ≤6 sekunder; serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN, kreatininclearancehastighet ≥60 ml/min.
8. Manliga och kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under hela studieperioden;
9. Underteckna ett informerat samtycke och samtycke till att tillhandahålla tidigare lagrade tumörvävnadsprover eller färska biopsiprover av tumörskadan.

Exklusions kriterier:

1. Patologiskt diagnostiserad som icke-hepatocellulärt karcinom;
2. Tidigare fått antitumörbehandlingar såsom kemoterapi, strålbehandling, radiofrekvensablation, intervention, riktad terapi, immunterapi eller kirurgisk behandling för levercancer (exklusive tidigare icke-tumörrelaterad kirurgi eller diagnostisk biopsi);
3. CNLC-stadiet är IA, IIB eller värre.
4. Viral belastning begränsad till hepatit B-virus (HBV) DNA>2000 kopior/ml, hepatit C-virus (HCV) RNA>1000;
5. Långtidsanvändare av steroider som kräver långvarig systemisk steroidbehandling (motsvarande >10 mg prednison per dag) eller någon annan form av immunsuppressiv behandling;
6. Signifikant klinisk blödning eller blödningstendens inom 3 månader före inskrivning eller för närvarande genomgår trombolys eller antikoagulationsbehandling;
7. Fullständig tarmobstruktion och ofullständig tarmobstruktion som kräver behandling, men patienter som har fått obstruktion avhjälpt genom fistel- eller stentplacering kan inskrivas;
8. Aktiv allvarlig klinisk infektion (> grad 2, NCI-CTCAE version 5.0), inklusive aktiv tuberkulos; historia av aktiv tuberkulosinfektion i mer än 1 år före inskrivning, inte behandlad med vanlig anti-tuberkulosbehandling eller tuberkulos fortfarande i den aktiva perioden; aktiv känd eller misstänkt autoimmun sjukdom;
9. Okontrollerad diabetes (fastande blodsocker ≥10 mmol/L), allvarlig lungsjukdom (som akut lungsjukdom, lungfibros som påverkar lungfunktionen, interstitiell lungsjukdom. Exklusive återvunnen strålningspneumonit);
10. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom; hypertoni som inte kan kontrolleras väl med antihypertensiva läkemedel (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg);
11. Patienter som genomgår njurersättningsterapi;
12. Historik om andra maligna tumörer under de senaste 5 åren. Exklusive botad basalcellscancer eller cervikal intraepitelial neoplasi;
13. Andra patienter som förväntas inte kunna tolerera kirurgisk behandling;
14. Patienter som har haft allergiska reaktioner mot någon komponent i studieläkemedlet;
15. Förekomst av alkoholberoende, psykisk ohälsa, graviditet (eller amning) eller andra tillstånd som inte är lämpliga för kliniska prövningar.