- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05921097
당뇨병에서 축색 반사 발적 반응을 유발하기 위한 히스타민과 국소 발열의 비교 (HistaHeat)
당뇨병성 말초신경병증은 당뇨병 인구의 50% 정도에 영향을 미치는 당뇨병의 가장 흔한 합병증입니다. 대칭 감각 신경병증은 지금까지 가장 흔한 패턴이며, 일부 개인은 더 빠르고 더 심각한 과정을 경험하지만 종종 수년에 걸쳐 천천히 진행됩니다. 빈번한 발생에도 불구하고 당뇨병성 말초신경병증의 원인은 거의 알려져 있지 않으며, 이는 질병의 진행을 예방, 치료 또는 정지시킬 수 있는 질병 수정 치료법이 없다는 사실에 반영됩니다. 신경병증은 종종 발 궤양, 절단 또는 하지의 참을 수 없는 신경병성 통증으로 이어지기 때문에 그 결과는 끔찍할 수 있습니다. 말 그대로 증상이 없는 경우가 많기 때문에 당뇨병에서는 감각 상실이 전혀 감지되지 않을 수 있습니다. 따라서 많은 사람들에게 당뇨병성 말초신경병증의 발달은 전혀 눈치채지 못한 채 진행될 수 있으므로 정기적인 선별 검사가 상태를 진단하는 가장 중요한 도구가 됩니다. 불행하게도 신병증이나 망막병증과 달리 당뇨병성 말초 신경병증은 조기 또는 진행 중인 질병에 대한 신뢰할 수 있는 지표가 없기 때문에 쉽게 선별할 수 없습니다. 따라서 현재 당뇨병성 말초신경병증에 대한 선별검사는 진동이나 가벼운 접촉을 느낄 수 없는 것으로 판단되는 보호감각 상실 진단을 중심으로 진행되고 있다. 그러나 가장 최근의 지침에서 미국 당뇨병 협회(American Diabetes Association)는 냉감 및 열 지각 역치 또는 핀프릭을 임상 표준으로 사용하여 소섬유 신경병증에 대한 스크리닝을 포함했습니다. 크고 작은 신경 섬유뿐만 아니라 작은 신경 섬유를 평가하는 것의 중요성에 대한 이러한 인식이 당뇨병성 말초 신경병증의 조기 발견을 향한 큰 진전이지만, 작은 신경 섬유에 대한 둔감하고 재현 불가능하며 부정확한 침상 검사라는 최우선 문제가 남아 있습니다. 냉기 및 열 지각과 바늘로 찌르는 감각은 실제로 작은 신경 섬유에 의해 매개되지만, 전용 신경병증 연구 센터에서만 달성할 수 있는 극단적인 표준화를 제외하고 이러한 방법의 민감도는 여전히 열악하고 개인 수준에서 사용할 수 없습니다. 이러한 민감도 부족은 여러 대규모 임상 시험에서도 명백해졌는데, 이 방법은 강력한 임상 종점으로서 지속적으로 실패했습니다. 이로 인해 작은 신경 섬유의 적절한 평가를 위한 민감하고 재현 가능한 방법에 대한 탐색이 시작되었습니다. 몇 가지 흥미로운 방법 중 두 가지 방법(각막 공초점 현미경 검사 및 표피 내 신경 섬유 밀도를 정량화한 피부 생검)은 다양한 강점으로 인해 특히 관심을 얻었지만 현재 임상 적용은 일부 전문 부위로 제한되어 있습니다. 더욱이, 두 방법 모두 기능이 아닌 신경 구조에 대한 정보만 제공한다는 사실을 포함하여 몇 가지 고유한 문제가 있습니다. 작은 피부 C-섬유의 기능을 평가하는 한 가지 방법은 고전적으로 국소 가열을 사용하여 연구된 레이저 도플러 이미징(LDI) 또는 전체 필드 레이저 관류 이미징(FLPI)을 사용하여 축삭 반사 플레어 반응을 평가하는 것입니다. 불행히도, 이 방법은 시간 소모로 인해 임상적 사용이 제한됩니다. 연구자들은 최근 히스타민을 피부에 간단히 주사하여 반응을 불러일으키는 대체 방법을 발표하여 검사 시간을 현저하게 줄였습니다. 그 방법이 더 나은 대안이라고 주장하기 전에 연구자들은 그 방법이 원본만큼 좋다는 것을 증명할 필요가 있습니다.
히스타민 유도 및 가열 유도 축삭 반사 플레어 반응의 직접적인 비교 외에도 연구는 또한 두 번째 목적으로 동일한 코호트에서 공간 시력을 평가할 것입니다. 공간적 예민함은 외부 자극에 관한 공간 정보를 코딩하는 감각 시스템 능력의 척도로 간주됩니다. 공간 시력을 조사하기 위해 2점 식별 작업(2PDT)이 자주 사용됩니다. 공간적 예민함은 여러 만성 통증 상태에서 손상된 것으로 나타났습니다. 또한 2PDT는 당뇨병의 감각 변화를 이해하는 데 유용한 도구가 될 수 있음을 보여주었습니다[8].
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-75세 및 제1형 당뇨병 진단을 받은 사람
제외 기준:
- 알려진 중증 사지 허혈(발목-상완 지수 < 50mmHg 또는 발가락-상완 지수 < 30mmHg)
- claudicatio intermittens의 증상
- 검사 전 24시간 동안 항히스타민제 없이는 할 수 없음
- 알려진 신경계 질환(예: 다발성 경화증)
- 한쪽 발의 심한 피부 질환(예: 전격성 유천포창)
- 이전 또는 현재 알코올 또는 약물 남용
- 이전 또는 현재 화학 요법 또는 현재 파종 암
- 당뇨병 이외의 신경병증의 알려진 원인
- 양쪽 발의 이전 절단
- 양쪽 발의 활동성 당뇨병성 족부궤양
- 임신
- 참여 불능 또는 결과에 영향을 미칠 것으로 생각되는 기타 조건(조사자가 평가)
- 비대칭 신경병증(예: 방사통을 동반한 이전 사고)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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T1DM
제1형 당뇨병 환자
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히스타민 유도 축삭 반사 플레어 반응
국소 가열 유도 축삭 반사 플레어 반응
2점 판별 작업
NC-Stat DPNCheck
QST
다른 이름들:
생체측정법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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축삭 반사 플레어 반응과 QST의 비교
기간: 학업 수료까지 평균 1~2년
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기존 방법과 축삭 반사 플레어 반응의 비교(면적 크기 대 추위 및 열 감지 임계값)
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학업 수료까지 평균 1~2년
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히스타민과 국부 가열의 비교(면적 크기)
기간: 학업 수료까지 평균 1~2년
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히스타민 및 국소 가열에 의해 유발된 영역(전체 필드 레이저 스펙클 관류 영상으로 평가)은 당뇨병의 소섬유 신경병증에 대한 프록시로 비교됩니다.
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학업 수료까지 평균 1~2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DPN이 있거나 없는 당뇨병의 2PDT
기간: 학업 수료까지 평균 1~2년
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DPN이 있거나 없는 당뇨병 환자에서 2PDT를 통해 공간 시력을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 1~2년
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NC-Stat DPNCheck와 축삭 반사 플레어 반응의 비교
기간: 학업 수료까지 평균 1~2년
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축삭 반사 플레어 반응과 확립된 방법(비복 신경 전도 속도/진폭) 비교
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학업 수료까지 평균 1~2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DPN 중증도 및 통증
기간: 학업 수료까지 평균 1~2년
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DPN 중증도(통증 포함)와 방법 간의 상관관계
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학업 수료까지 평균 1~2년
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탐구
기간: 학업 수료까지 평균 1~2년
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이 끝점은 연구에 사용된 다양한 방법 간의 상관 관계를 보고합니다.
이러한 상관 관계는 탐색적이며 미리 결정되지 않았습니다.
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학업 수료까지 평균 1~2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-20230007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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