폐 또는 신장 이식을 받은 50세 이상의 성인 중 호흡기 세포융합 바이러스 하부 호흡기 질환의 위험이 증가한 50세 이상 성인을 대상으로 50세 이상의 건강한 성인에 비해 RSV 백신의 면역 반응 및 안전성에 관한 연구 연령 이상 (RSV OA=ADJ-023)
2026년 5월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
폐 및 신장 이식 수혜자에게 투여했을 때 성인(50세 이상)의 RSVPreF3 OA 조사용 백신의 면역 반응 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구. 건강한 대조군(50세 이상)에게 1회 접종
이 연구의 목적은 면역이 약화된(폐 및 신장 이식 수용자) 모집단에서 RSVPreF3 OA 연구용 백신의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가하고 두 번째 백신 용량이 면역 반응을 증가시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
이 연구의 목적은 중증 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 하부 호흡기관 질환(LRTD)을 예방하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
386
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 110-774
- GSK Investigational Site
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Giessen, 독일, 35392
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-2456
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10065
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- GSK Investigational Site
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76502
- GSK Investigational Site
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A Coruña, 스페인, 15006
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08907
- GSK Investigational Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28222
- GSK Investigational Site
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Santander, 스페인, 39011
- GSK Investigational Site
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Milan, 이탈리아, 20132
- GSK Investigational Site
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Milan, 이탈리아, 20122
- GSK Investigational Site
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Palermo, 이탈리아, 90127
- GSK Investigational Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
- GSK Investigational Site
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Siena, 이탈리아, 53100
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 466-8650
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 470-1192
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- GSK Investigational Site
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Hyōgo, 일본, 662-0918
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, 일본, 861-8520
- GSK Investigational Site
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Okayama, 일본, 700-8558
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 160-0017
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 193-0998
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4556
- GSK Investigational Site
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
시험자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자
- 일반 지역 사회 또는 최소한의 지원을 제공하는 생활 보조 시설에 거주하는 참가자는 참가자가 주로 자기 관리 및 일상 생활 활동을 담당하도록 등록할 수 있습니다.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 또는 목격자 동의서.
- ICF(Informed Consent Form) 서명 시점에 ≥50 YoA인 남성 또는 여성.
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록할 수 있습니다. 비가임 가능성은 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술 및 폐경 후로 정의됩니다.
- 가임기 여성 참가자는 참가자가 연구 중재 투여 1개월 전부터 적절한 피임법을 실천했고 본 연구를 위한 연구가 끝날 때까지 적절한 피임법을 계속하기로 동의했으며 당일 및 당일에 임신 테스트 결과가 음성인 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 연구 중재 시행 전.
신장/폐 이식 환자에 대한 구체적인 포함 기준:
- 첫 번째 연구 중재 투여 전 12개월(365일) 이전에 ABO 호환 동종 신장 또는 폐 이식(동종이식편)을 받은 참가자.
- 동종이식 거부반응 예방을 위해 유지 면역억제 요법을 받는 참가자.
신장 이식(RTx) 환자에 대한 특정 포함 기준:
• 안정적인 신장 기능을 가진 참가자, 안정성은 eGFR의 마지막 두 결과 사이의 가변성이 20% 미만으로 정의되거나 eGFR의 마지막 두 개 이상의 결과를 조사자가 검토한 후 및 병력에 근거한 조사자의 의견입니다.
폐 이식(LTx) 환자에 대한 특정 포함 기준:
• 안정한 폐 기능을 가진 참여자. 안정성은 이식 후 기준선 FEV1과 비교하여 FEV1의 안정성으로 정의되고 지난 3개월의 의료 기록을 기반으로 조사자의 의견에 따릅니다.
건강한 참여자를 위한 특정 포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 참가자.
- 첫 번째 연구 개입 투여 시점에 연구자의 의견으로 의학적으로 안정적인 참가자.
- 당뇨병, 고혈압 또는 심장 질환과 같은 특정 치료 유무에 관계없이 만성적으로 안정적인 의학적 상태를 가진 참가자는 연구자가 의학적으로 안정적이라고 간주하는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
건강 상태:
- 연구 개입의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응/과민증의 병력.
- 신체 검사 또는 검사실 선별 검사에 의해 결정된 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 심혈관 또는 간 기능 이상.
- 재발성/조절되지 않는 신경 장애 또는 발작. 의학적으로 통제되는 만성 신경계 질환이 있는 참가자는 그들의 상태가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 경우 필요한 경우 간병인의 도움을 받아 연구에 등록할 수 있습니다.
- 인지 기능을 중등도 또는 중증으로 손상시키는 치매 또는 의학적 상태의 병력.
- 연구 완료를 방해하는 중대한 기저 질환).
- 연구 개입 투여 시점의 급성 질환 및/또는 발열(≥ 38°C /100.4°F, 구강 또는 겨드랑이). 단, 발열이 없는 경미한 질병이 있는 참가자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 누워만 있는 참가자들.
사전/동시 요법:
- 첫 번째 용량 투여 전 최대 30일(-30일 - 1일) 또는 연구 기간 동안 계획된 사용(최대 방문 6 ).
- 조사용 RSV 백신을 포함하여 연구 항원(RSV)으로 이전에 백신 접종.
- 연구 중 예기치 않은 백신 투여는 첫 번째 투여 전 30일 또는 마지막 투여 후 30일에 발생하지 않아야 합니다. COVID-19 및 비활성화/서브유닛/분할 인플루엔자 백신의 경우 이 기간이 14일로 단축됩니다.
이전/동시 임상 연구 경험:
• 다른 활성 임상 연구에 동시에 참여
기타 제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성 참가자.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력
- 모든 연구 인력 또는 직계 가족의 참여.
- 연구가 끝날 때까지 연구 참여를 금지하는 연구 기간 동안의 계획된 이동.
신장/폐 이식 환자에 대한 특정 제외 기준:
- 하나 이상의 장기가 이식되었습니다. 이중 장기가 허용됩니다(이중 신장 또는 이중 폐).
- 참가자를 만성 동종이식 기능 장애 위험 증가에 놓이게 할 수 있는 사건의 이력.
- 첫 번째 연구 중재 투여 이전 90일 동안 동종이식 거부 에피소드가 있는 참가자.
- 만성 동종이식 손상의 조직학적 증거.
- 급성 거부반응에 대한 적극적인 치료.
- 악성 종양의 현재 진단(전신 요법이 필요하지 않은 비흑색종 피부암 제외).
- 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 자가 면역 상태 또는 pIMD.
- 확인되거나 의심되는 모든 HIV 감염, 원발성 면역결핍 질환 또는 바이러스 혈증 > 200 IU/mL을 동반한 진행 중인 CMV 감염.
- 첫 번째 연구 투여 후 274일 이내에 동종이식 거부반응을 예방하기 위한 항-CD20 또는 기타 B 세포 단클론 항체 제제의 사용.
- 동종이식 거부반응 예방을 위해 특별히 처방되지 않았으며 승인 과정에 있고 다른 국가에서 승인되었으며 현지에서 사용할 수 있는 경우를 제외하고 지역/국가 수준에서 연구용 및 미등록 면역억제제 사용.
- 유도 및/또는 유지 면역억제 요법의 사용에 대한 비순응/비순응에 대한 증거/높은 의심.
- 임상적으로 유의한 모든 혈액학적 및/또는 생화학적 검사실 이상.
신장 이식(RTx) 환자에 대한 특정 제외 기준:
- 재발성 원발성 신장 질환에 이차적인 이전 동종이식 손실. 원인이 재발성 원발성 신장 질환이 아닌 경우 여러 번의 연속적인 신장 이식이 허용됩니다.
- 상당한 단백뇨/알부민뇨의 증거.
폐 이식(LTx) 환자에 대한 특정 제외 기준:
- 연구 중재 투여 방문 시, 이전 2주 이내에 기록된 급성 폐 감염 진단.
- 만성 폐 동종이식 기능 장애 진단을 받은 환자(이식 후 기준선 FEV1에 비해 FEV1에서 20% 이상 감소).
건강한 참가자에 대한 특정 제외 기준:
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 질병 또는 면역억제/세포독성 요법으로 인해 확인/의심되는 면역억제/면역결핍 상태.
- 불안정한 심각한 만성 질환.
면역 조절 약물의 만성 투여(총 >14일) 및/또는 지속성 면역 조절 치료의 투여 또는 연구가 끝날 때까지 언제든지 계획된 투여.
- 연구 개입 투여 전 최대 3개월:
- 코르티코스테로이드의 경우 -프레드니손 등가물 ≥20mg/일 또는 등가물. 흡입, 국소 및 관절 내 스테로이드는 허용됩니다.
- 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여.
- 연구 중재 투여 전 최대 6개월: 지속성 면역 조절 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RSV_IC_1 그룹
면역 저하 (IC) 참가자 (폐 또는 신장 이식의 수용자)는 방문 1 (1 일)에서 1 용량의 RSVPREF3 OA 조사 백신을 받았다.
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0.5 mililiter 용량을 RSV_IC_1 및 RSV_HA 그룹에 1 용량으로서 근육 내로 투여하고, RSV_IC_2 그룹에 2 용량을 투여 하였다.
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실험적: RSV_IC_2 그룹
IC 참가자 (폐 또는 신장 이식을받는 사람)는 방문 1 (1 일)에 2 회 복용량의 RSVPREF3 OA 조사 백신을 받았으며 방문 3 (1 + 30-60 일 방문)을 받았습니다.
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0.5 mililiter 용량을 RSV_IC_1 및 RSV_HA 그룹에 1 용량으로서 근육 내로 투여하고, RSV_IC_2 그룹에 2 용량을 투여 하였다.
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활성 비교기: RSV_HA 그룹
건강한 성인 (HA) 참가자는 방문 1 (1 일)에서 1 회 용량의 RSVPREF3 OA 조사 백신을 받았습니다.
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0.5 mililiter 용량을 RSV_IC_1 및 RSV_HA 그룹에 1 용량으로서 근육 내로 투여하고, RSV_IC_2 그룹에 2 용량을 투여 하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RSV-A 혈청 중화 역가 RSV_IC_2 그룹에 대한 복용 후 1 (방문 3)에 대한 평균 기하학적 증가 (MGI)로 표현 된 RSV-A 혈청 중화 역가
기간: 방문 4 (방문 3 + 30-42 일 방문) 방문 3 (방문 1 [1 일] + 30-60 일).
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MGI는 선량 후 1 (방문 4)에 대한 RSV-A 후 2 (방문 4)에 대한 혈청 중화 역가의 참가자 비율의 기하학적 평균으로 정의되었다 (방문 3).
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방문 4 (방문 3 + 30-42 일 방문) 방문 3 (방문 1 [1 일] + 30-60 일).
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RSV_IC_2 그룹의 경우 복용 후 1 (방문 3)에 대한 MGI 후 복용량 2 (방문 4)로 표현 된 RSV-B 혈청 중화 역가
기간: 방문 4 (방문 3 + 30-42 일 방문) 방문 3 (방문 1 [1 일] + 30-60 일).
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MGI는 선량 후 1 (방문 3)에 대한 RSV-B 후 복용량 2 (방문 4)에 대한 혈청 중화 역가의 참가자 비율의 기하학적 평균으로 정의되었다.
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방문 4 (방문 3 + 30-42 일 방문) 방문 3 (방문 1 [1 일] + 30-60 일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RSV-A 혈청 중화 역가 RSV_HA 및 풀링 된 RSV_IC 그룹에 대한 그룹 GMT로 표현 된 혈청 중화 역가
기간: 참가자의 하위 집합 (1 일 1 일 + 7-14 일 방문)의 방문 2에서 3 (1 + 30-60 일 방문)을 방문하십시오.
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그룹 GMT는 풀링 된 RSV_IC 그룹 (RSV_IC_1 및 RSV_IC_2 그룹)을 통해 RSV_HA 그룹에 대해 평가되었습니다.
RSV-A 중화 역가에 대한 조정 된 GMT를 계산하는 데 사용 된 ANCOVA 모델은 공변량으로서 기준선 로그 10- 변환 된 역가를 포함 하였다 (즉, 즉
GMT는 사전 시점 값에 대해 조정되며 통계 분석 계획에 지정된 바와 같이 고정 효과로서 모델에 RSV_HA 및 풀링 된 RSV_IC 그룹 만 포함되었습니다.
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참가자의 하위 집합 (1 일 1 일 + 7-14 일 방문)의 방문 2에서 3 (1 + 30-60 일 방문)을 방문하십시오.
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RSV_HA 및 풀링 된 RSV_IC 그룹에 대한 그룹 GMT로 표현 된 RSV-B 혈청 중화 역가
기간: 참가자의 하위 집합 (1 일 1 일 + 7-14 일 방문)의 방문 2에서 3 (1 + 30-60 일 방문)을 방문하십시오.
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그룹 GMT는 풀링 된 RSV_IC 그룹 (RSV_IC_1 및 RSV_IC_2 그룹)을 통해 RSV_HA 그룹에 대해 평가되었습니다.
RSV-B 중화 역가에 대한 조정 된 GMT를 계산하는 데 사용 된 ANCOVA 모델은 공변량으로서 기준선 로그 10- 변환 된 역가를 포함 하였다 (즉, 즉
GMT는 사전 시점 값에 대해 조정되며 통계 분석 계획에 지정된 바와 같이 고정 효과로서 모델에 RSV_HA 및 풀링 된 RSV_IC 그룹 만 포함되었습니다.
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참가자의 하위 집합 (1 일 1 일 + 7-14 일 방문)의 방문 2에서 3 (1 + 30-60 일 방문)을 방문하십시오.
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복용량 관리에서 원치 않는 부작용 (AES)을보고하는 참가자 수
기간: 백신 투여 후 30 일 (즉, 예방 접종의 날 및 29 일) 이내 (모든 그룹의 방문 1 [1 일]에 투여 된 백신, RSV_IC_2 그룹의 경우 3 [1 +30-60 일 방문]을 방문하십시오).
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원치 않는 AE는 요청 된 이벤트 목록에 포함되지 않은 AE입니다.
또한, 권유 된 증상에 대한 지정된 추적 기간 이외의 추적 기간 이외의 '요청 된'증상은 원치 않는 AE로보고되어야한다.
강도 등급 또는 연구 중재와 관련하여 증상의 발생.
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백신 투여 후 30 일 (즉, 예방 접종의 날 및 29 일) 이내 (모든 그룹의 방문 1 [1 일]에 투여 된 백신, RSV_IC_2 그룹의 경우 3 [1 +30-60 일 방문]을 방문하십시오).
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RSV-A And RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Geometric Mean Titers (GMT) for RSV_IC_1, RSV_IC_2 and RSV_HA Groups
기간: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 in a subset of participants (Visit 1+ 7-14 days), Visit 3 (Visit 1+ 30-60 days), Visit 4 (Visit 3+ 30-42 days), Visit 5 (last dose+ 180-210 days) and Visit 6 (last dose+ 350-380 days)
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Neutralizing titers were calculated as GMT and expressed in titers (Estimated Dilution 60 [ED60]).
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At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 in a subset of participants (Visit 1+ 7-14 days), Visit 3 (Visit 1+ 30-60 days), Visit 4 (Visit 3+ 30-42 days), Visit 5 (last dose+ 180-210 days) and Visit 6 (last dose+ 350-380 days)
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RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_IC_2 Groups
기간: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_IC_2 over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer and the SOT type as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_HA Groups
기간: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_2 And RSV_HA Groups
기간: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_2 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_2 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_IC_2 Groups
기간: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT ratio of RSV_IC_2 over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer and the SOT type as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_HA Groups
기간: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_2 And RSV_HA Groups
기간: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_2 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_2 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-A And RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As MGI
기간: At Visit 2 in a subset of participants (Visit 1 [Day 1] + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days), each compared to Visit 1 (Day 1)
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MGI was assessed at Visit 2 (in a subset of participants) over Visit 1 and Visit 3 over Visit 1 in RSV_HA and pooled RSV_IC (combined RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups), and at Visit 4, Visit 5 and Visit 6 over Visit 1 in RSV_IC_1, RSV_IC_2, RSV_HA groups.
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At Visit 2 in a subset of participants (Visit 1 [Day 1] + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days), each compared to Visit 1 (Day 1)
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Cell Mediated Immunity (CMI) Response In A Subset of Participants Expressed As Group Geometric Mean Of The Frequency Of RSVPreF3-Specific Cluster Of Differentiation (CD) 4+ T Cells
기간: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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CMI response is expressed as group geometric mean of the frequency of RSVPreF3-specific cluster of differentiation CD4+ T cells expressing at least 2 activation markers including at least one cytokine among CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IL- 13 and IL-17.
The CMI is measured in a subgroup consisting of participants with renal and lung SOT (from RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups) and healthy participants (from RSV_HA group).
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At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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CMI Response In A Subset of Participants Expressed As Group Geometric Mean Of The Frequency Of RSVPreF3-Specific CD8+ T Cells
기간: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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CMI response is expressed as group geometric mean of the frequency of RSVPreF3-specific CD8+ T cells expressing at least 2 activation markers including at least one cytokine among CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IL- 13 and IL-17.
The CMI is measured in a subgroup consisting of participants with renal and lung SOT (from RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups) and healthy participants (from RSV_HA group).
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At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Number Of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
기간: Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Assessed solicited administration site events included pain, erythema (redness) and swelling, at the injection site.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
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Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Number Of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
기간: Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Assessed solicited systemic events included fever (pyrexia), myalgia, arthralgia, headache, and fatigue.
Fever is defined as body temperature greater or equal to (≥) 38 degrees Celsius (ºC).
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
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Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Number Of Participants Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs), SAEs Related To Study Intervention And Fatal SAEs
기간: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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A SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant.
Any SAE = occurrence of the SAE regardless of intensity grade or relation to study intervention.
Related SAE = SAE assessed by the investigator as related to the study vaccination.
Fatal SAE = occurrence of a fatal SAE regardless of intensity grade or relation to study intervention.
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From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Number Of Participants Reporting Any Potential Immune-Mediated Disease (pIMDs) And pIMDs Related To Study Intervention
기간: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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pIMDs are a subset of AESIs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
Any pIMDs = occurrence of the pIMDs regardless of intensity grade or relation to study intervention.
Related pIMDs = pIMDs assessed by the investigator as related to the study vaccination.
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From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Number Of Participants With Any AEs Of Special Interest (AESIs) Specific To Renal And Lung Solid Organ Transplant (SOT) Participants
기간: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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AESIs include the acute rejection of transplant (specific to renal and lung SOT participants).
Analysis was performed only on participants that received transplant in RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups.
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From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 219900
- 2023-503951-81-00 (기타 식별자: EU CT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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