Un estudio sobre la respuesta inmunitaria y la seguridad de una vacuna contra el RSV cuando se administra a adultos de 50 años o más que recibieron un trasplante de pulmón o riñón y tienen un mayor riesgo de enfermedad del tracto respiratorio inferior del virus sincitial respiratorio y en comparación con adultos sanos de 50 años Edad y más (RSV OA=ADJ-023)
15 de mayo de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase 2b, aleatorizado, controlado y abierto para evaluar la respuesta inmunitaria y la seguridad de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA en adultos (≥50 años de edad) cuando se administra a receptores de trasplantes de pulmón y riñón que compara 1 versus 2 dosis y compara con Controles sanos (≥50 años de edad) que reciben 1 dosis
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de la vacuna experimental RSVPreF3 OA en una población inmunocomprometida (receptores de trasplante de pulmón y riñón) y evaluar si una segunda dosis de la vacuna aumenta la respuesta inmunitaria.
El objetivo del estudio es prevenir la enfermedad grave del tracto respiratorio inferior (LRTD) por el virus respiratorio sincitial (VSR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
386
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giessen, Alemania, 35392
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4556
- GSK Investigational Site
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 110-774
- GSK Investigational Site
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A Coruña, España, 15006
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08907
- GSK Investigational Site
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Córdoba, España, 14004
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28222
- GSK Investigational Site
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Santander, España, 39011
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2456
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- GSK Investigational Site
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
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Palermo, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
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Pavia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
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Siena, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japón, 466-8650
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japón, 470-1192
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 814-0180
- GSK Investigational Site
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Hyōgo, Japón, 662-0918
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japón, 861-8520
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japón, 700-8558
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 160-0017
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 193-0998
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Se pueden inscribir los participantes que viven en la comunidad general o en un centro de vida asistida que brinda asistencia mínima, de modo que el participante sea el principal responsable del cuidado personal y las actividades de la vida diaria.
- Consentimiento informado escrito o presenciado obtenido del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Hombre o mujer, ≥ 50 años en el momento de firmar el consentimiento informado (ICF).
- Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio. El potencial no fértil se define como histerectomía, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral y posmenopausia.
- Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante ha practicado una anticoncepción adecuada desde 1 mes antes de la administración de la intervención del estudio y acordó continuar con la anticoncepción adecuada hasta el final del estudio para este estudio, y tiene una prueba de embarazo negativa el día y antes de la administración de la intervención del estudio.
Criterios de inclusión específicos para pacientes con trasplante renal/pulmonar:
- Participante que haya recibido un trasplante renal o pulmonar alogénico compatible con ABO (aloinjerto) más de 12 meses (365 días) antes de la administración de la primera intervención del estudio.
- Participante que recibe terapia inmunosupresora de mantenimiento para la prevención del rechazo del aloinjerto.
Criterios de inclusión específicos para pacientes con trasplante renal (RTx):
• Participante con función renal estable, estabilidad definida como una variabilidad de menos del 20 % entre los dos últimos resultados de eGFR o según la opinión del investigador después de la revisión del investigador de más de los dos últimos resultados de eGFR y según el historial médico.
Criterios de inclusión específicos para pacientes con trasplante de pulmón (LTx):
• Participante con función pulmonar estable, con estabilidad definida como la estabilidad en el FEV1 comparado con el FEV1 basal postrasplante y basado en el historial médico de los últimos 3 meses, en opinión del investigador.
Criterios de inclusión específicos para participantes sanos:
- Participantes sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Participantes que estén médicamente estables en opinión del investigador en el momento de la administración de la primera intervención del estudio.
- Los participantes con condiciones médicas crónicas estables con o sin tratamiento específico, como diabetes mellitus, hipertensión o enfermedad cardíaca, pueden participar en este estudio si el investigador los considera médicamente estables.
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas:
- Historial de cualquier reacción/hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la intervención del estudio.
- Anomalía funcional hepática o cardiovascular clínicamente significativa, aguda o crónica, determinada por examen físico o pruebas de detección de laboratorio.
- Trastornos neurológicos recurrentes/no controlados o convulsiones. Los participantes con enfermedades neurológicas crónicas controladas médicamente pueden participar en el estudio si su condición les permite cumplir con los requisitos del protocolo, con la ayuda de un cuidador si es necesario.
- Cualquier historial de demencia o cualquier condición médica que deteriore moderada o gravemente la cognición.
- Enfermedad subyacente significativa que impediría la finalización del estudio).
- Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la administración de la intervención del estudio (≥ 38 °C/100,4 °F, oral o axilar). Sin embargo, los participantes con una enfermedad menor sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
- Participantes postrados en cama.
Terapia previa/concomitante:
- Uso de cualquier otro producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico) hasta 30 días antes de la administración de la primera dosis (Día -30 al Día 1), o su uso planificado durante el período de estudio (hasta la Visita 6 ).
- Vacunación previa con el antígeno del estudio (RSV), incluidas las vacunas de RSV en investigación.
- La administración inesperada de la vacuna durante un estudio no debe ocurrir 30 días antes de la primera dosis o 30 días después de la última dosis. Para las vacunas contra el COVID-19 y las vacunas contra la influenza inactivadas/de subunidades/divididas, esta ventana se reduce a 14 días.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos:
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico activo
Otros criterios de exclusión:
- Participante mujer embarazada o lactante.
- Participante femenina que planea quedar embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
- Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas
- Participación de cualquier personal del estudio o sus dependientes inmediatos.
- Mudanza planificada durante el período de estudio que prohibirá participar en el estudio hasta que finalice el estudio.
Criterios de exclusión específicos para pacientes con trasplante renal/pulmonar:
- Más de un órgano trasplantado. Se permite doble órgano (doble riñón o doble pulmón).
- Antecedentes de eventos que pueden poner al participante en mayor riesgo de disfunción crónica del aloinjerto.
- Participante con un episodio de rechazo del aloinjerto durante los 90 días previos a la administración de la primera intervención del estudio.
- Evidencia histológica de lesión crónica del aloinjerto.
- Tratamiento activo del rechazo agudo.
- Diagnóstico actual de malignidad (excepto cáncer de piel no melanoma que no requiere terapia sistémica).
- Cualquier condición autoinmune o pIMD que pueda poner al participante en mayor riesgo.
- Cualquier infección por VIH confirmada o sospechada, enfermedad de inmunodeficiencia primaria o infección por CMV en curso con una viremia > 200 UI/mL.
- Uso de anti-CD20 u otros agentes de anticuerpos monoclonales de células B para la prevención del rechazo del aloinjerto dentro de los 274 días posteriores a la primera dosis del estudio.
- Uso de inmunosupresores en investigación y no registrados a nivel local/del país, a menos que se prescriban específicamente para la prevención del rechazo del aloinjerto, y que estén en proceso de aprobación, aprobados en otros países y disponibles localmente.
- Evidencia/alta sospecha de incumplimiento/no adherencia al uso de terapias inmunosupresoras de inducción y/o mantenimiento.
- Cualquier anomalía de laboratorio hematológica y/o bioquímica clínicamente significativa.
Criterios de exclusión específicos para pacientes con trasplante renal (RTx):
- Pérdida previa del aloinjerto secundaria a enfermedad renal primaria recurrente. Se permiten múltiples trasplantes de riñón consecutivos si el motivo no es una enfermedad renal primaria recurrente.
- Evidencia de proteinuria/albuminuria significativa.
Criterios de exclusión específicos para pacientes con trasplante de pulmón (LTx):
- En la visita de administración de la intervención del estudio, diagnóstico de infección pulmonar aguda documentada en las 2 semanas anteriores.
- Pacientes con diagnóstico de disfunción crónica del injerto pulmonar (disminución del 20 % o más en el FEV1 en comparación con el FEV1 basal posterior al trasplante).
Criterios de exclusión específicos para participantes sanos:
- Cualquier condición inmunosupresora/inmunodeficiencia confirmada/sospechada como resultado de una enfermedad o terapia inmunosupresora/citotóxica, según el historial médico y el examen físico.
- Enfermedad crónica grave inestable.
Administración crónica de fármacos inmunomodificadores (>14 días en total) y/o administración de tratamientos inmunomodificadores de acción prolongada o administración planificada en cualquier momento hasta el final del estudio.
- Hasta 3 meses antes de la administración de la intervención del estudio:
- Para corticosteroides: equivalente de prednisona ≥20 mg/día, o equivalente. Se permiten esteroides inhalados, tópicos e intraarticulares.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o plasmaderivado.
- Hasta 6 meses antes de la administración de la intervención del estudio: fármacos inmunomodificadores de acción prolongada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo RSV_IC_1
Los participantes inmunocomprometidos (IC) (receptores de trasplante pulmonar o renal) recibieron 1 dosis de vacunas de investigación RSVPREF3 OA en la visita al 1 (Día 1).
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La dosis de 0.5 mililiter se administró por vía intramuscular como 1 dosis a los grupos RSV_IC_1 y RSV_HA, y 2 dosis para el grupo RSV_IC_2.
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Experimental: Grupo RSV_IC_2
Los participantes de IC (destinatarios de trasplante de pulmón o renal) recibieron 2 dosis de vacunas de investigación RSVPREF3 OA en la visita 1 (día 1) y visitar 3 (visite 1 + 30-60 días).
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La dosis de 0.5 mililiter se administró por vía intramuscular como 1 dosis a los grupos RSV_IC_1 y RSV_HA, y 2 dosis para el grupo RSV_IC_2.
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Comparador activo: Grupo RSV_HA
Los participantes de Healthy Adult (HA) recibieron 1 dosis de vacunación de investigación RSVPREF3 OA en la visita al 1 (Día 1).
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La dosis de 0.5 mililiter se administró por vía intramuscular como 1 dosis a los grupos RSV_IC_1 y RSV_HA, y 2 dosis para el grupo RSV_IC_2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos neutralizantes de suero RSV-A expresados como aumento medio geométrico (MGI) después de la dosis 2 (Visite 4) sobre la dosis posterior 1 (Visite 3) para el grupo RSV_IC_2
Periodo de tiempo: En la visita 4 (visite 3 + 30-42 días) en comparación con la visita 3 (visite 1 [día 1] + 30-60 días)
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El MGI se definió como la media geométrica de las proporciones dentro del participante de los títulos neutralizantes de suero contra RSV-A después de la dosis 2 (visita 4) sobre la dosis posterior al 1 (visita 3).
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En la visita 4 (visite 3 + 30-42 días) en comparación con la visita 3 (visite 1 [día 1] + 30-60 días)
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Títulos neutralizantes de suero RSV-B expresados como MGI después de la dosis 2 (visite 4) sobre la dosis posterior 1 (visite 3) para el grupo RSV_IC_2
Periodo de tiempo: En la visita 4 (visite 3 + 30-42 días) en comparación con la visita 3 (visite 1 [día 1] + 30-60 días)
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El MGI se definió como la media geométrica de las proporciones dentro del participante de los títulos neutralizantes de suero contra RSV-B después de la dosis 2 (visita 4) sobre la dosis posterior al 1 (visita 3).
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En la visita 4 (visite 3 + 30-42 días) en comparación con la visita 3 (visite 1 [día 1] + 30-60 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos neutralizantes de suero RSV-A expresados como GMT de grupo para RSV_HA y grupos RSV_IC agrupados
Periodo de tiempo: En Visit 2 en un subconjunto de participantes (visite 1 [día 1] + 7-14 días) y visite 3 (visite 1 + 30-60 días)
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El grupo GMT se evaluó para el grupo RSV_HA sobre el grupo RSV_IC agrupado (grupos combinados RSV_IC_1 y RSV_IC_2).
El modelo ANCOVA utilizado para calcular los GMT ajustados para los títulos neutralizantes de RSV-A incluyó el título de base de base log10 transformado como covariable (es decir,
Los GMT se ajustan para los valores previos al punto de tiempo) y solo incluyen grupos RSV_HA y RSV_IC agrupados en el modelo como efecto fijo, como se especifica en el plan de análisis estadístico.
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En Visit 2 en un subconjunto de participantes (visite 1 [día 1] + 7-14 días) y visite 3 (visite 1 + 30-60 días)
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Títulos neutralizantes de suero RSV-B expresados como GMT de grupo para RSV_HA y grupos RSV_IC agrupados
Periodo de tiempo: En Visit 2 en un subconjunto de participantes (visite 1 [día 1] + 7-14 días) y visite 3 (visite 1 + 30-60 días)
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El grupo GMT se evaluó para el grupo RSV_HA sobre el grupo RSV_IC agrupado (grupos combinados RSV_IC_1 y RSV_IC_2).
El modelo ANCOVA utilizado para calcular los GMT ajustados para los títulos neutralizantes de RSV-B incluyó el título de base de base log10 como covariable (es decir,
Los GMT se ajustan para los valores previos al punto de tiempo) y solo incluyen grupos RSV_HA y RSV_IC agrupados en el modelo como efecto fijo, como se especifica en el plan de análisis estadístico.
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En Visit 2 en un subconjunto de participantes (visite 1 [día 1] + 7-14 días) y visite 3 (visite 1 + 30-60 días)
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Número de participantes que informan cualquier evento adverso no solicitado (AES) en cualquier administración de dosis
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días (es decir, el día de la vacunación y 29 días posteriores) después de la administración de la vacuna (vacuna administrada en la visita 1 [Día 1] para todos los grupos, y visite 3 [visite 1 +30-60 días] para el grupo RSV_IC_2)
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Un AE no solicitado es un AE que no se incluyó en la lista de eventos solicitados.
Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados se informa como un AE no solicitado.
Cualquiera = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad o la relación con la intervención del estudio.
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Dentro de los 30 días (es decir, el día de la vacunación y 29 días posteriores) después de la administración de la vacuna (vacuna administrada en la visita 1 [Día 1] para todos los grupos, y visite 3 [visite 1 +30-60 días] para el grupo RSV_IC_2)
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RSV-A And RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Geometric Mean Titers (GMT) for RSV_IC_1, RSV_IC_2 and RSV_HA Groups
Periodo de tiempo: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 in a subset of participants (Visit 1+ 7-14 days), Visit 3 (Visit 1+ 30-60 days), Visit 4 (Visit 3+ 30-42 days), Visit 5 (last dose+ 180-210 days) and Visit 6 (last dose+ 350-380 days)
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Neutralizing titers were calculated as GMT and expressed in titers (Estimated Dilution 60 [ED60]).
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At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 in a subset of participants (Visit 1+ 7-14 days), Visit 3 (Visit 1+ 30-60 days), Visit 4 (Visit 3+ 30-42 days), Visit 5 (last dose+ 180-210 days) and Visit 6 (last dose+ 350-380 days)
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RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_IC_2 Groups
Periodo de tiempo: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_IC_2 over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer and the SOT type as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_HA Groups
Periodo de tiempo: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_2 And RSV_HA Groups
Periodo de tiempo: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_2 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_2 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_IC_2 Groups
Periodo de tiempo: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT ratio of RSV_IC_2 over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer and the SOT type as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_HA Groups
Periodo de tiempo: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_2 And RSV_HA Groups
Periodo de tiempo: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_2 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_2 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-A And RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As MGI
Periodo de tiempo: At Visit 2 in a subset of participants (Visit 1 [Day 1] + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days), each compared to Visit 1 (Day 1)
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MGI was assessed at Visit 2 (in a subset of participants) over Visit 1 and Visit 3 over Visit 1 in RSV_HA and pooled RSV_IC (combined RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups), and at Visit 4, Visit 5 and Visit 6 over Visit 1 in RSV_IC_1, RSV_IC_2, RSV_HA groups.
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At Visit 2 in a subset of participants (Visit 1 [Day 1] + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days), each compared to Visit 1 (Day 1)
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Cell Mediated Immunity (CMI) Response In A Subset of Participants Expressed As Group Geometric Mean Of The Frequency Of RSVPreF3-Specific Cluster Of Differentiation (CD) 4+ T Cells
Periodo de tiempo: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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CMI response is expressed as group geometric mean of the frequency of RSVPreF3-specific cluster of differentiation CD4+ T cells expressing at least 2 activation markers including at least one cytokine among CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IL- 13 and IL-17.
The CMI is measured in a subgroup consisting of participants with renal and lung SOT (from RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups) and healthy participants (from RSV_HA group).
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At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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CMI Response In A Subset of Participants Expressed As Group Geometric Mean Of The Frequency Of RSVPreF3-Specific CD8+ T Cells
Periodo de tiempo: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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CMI response is expressed as group geometric mean of the frequency of RSVPreF3-specific CD8+ T cells expressing at least 2 activation markers including at least one cytokine among CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IL- 13 and IL-17.
The CMI is measured in a subgroup consisting of participants with renal and lung SOT (from RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups) and healthy participants (from RSV_HA group).
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At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Number Of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Periodo de tiempo: Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Assessed solicited administration site events included pain, erythema (redness) and swelling, at the injection site.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
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Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Number Of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Periodo de tiempo: Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Assessed solicited systemic events included fever (pyrexia), myalgia, arthralgia, headache, and fatigue.
Fever is defined as body temperature greater or equal to (≥) 38 degrees Celsius (ºC).
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
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Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Number Of Participants Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs), SAEs Related To Study Intervention And Fatal SAEs
Periodo de tiempo: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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A SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant.
Any SAE = occurrence of the SAE regardless of intensity grade or relation to study intervention.
Related SAE = SAE assessed by the investigator as related to the study vaccination.
Fatal SAE = occurrence of a fatal SAE regardless of intensity grade or relation to study intervention.
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From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Number Of Participants Reporting Any Potential Immune-Mediated Disease (pIMDs) And pIMDs Related To Study Intervention
Periodo de tiempo: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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pIMDs are a subset of AESIs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
Any pIMDs = occurrence of the pIMDs regardless of intensity grade or relation to study intervention.
Related pIMDs = pIMDs assessed by the investigator as related to the study vaccination.
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From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Number Of Participants With Any AEs Of Special Interest (AESIs) Specific To Renal And Lung Solid Organ Transplant (SOT) Participants
Periodo de tiempo: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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AESIs include the acute rejection of transplant (specific to renal and lung SOT participants).
Analysis was performed only on participants that received transplant in RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups.
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From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 219900
- 2023-503951-81-00 (Otro identificador: EU CT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de Intercambio de Datos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD anonimizada se comparte con los investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de revisión independiente y después de que se establece un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .