Une étude sur la réponse immunitaire et l'innocuité d'un vaccin contre le VRS lorsqu'il est administré à des adultes de 50 ans et plus qui ont reçu une greffe de poumon ou de rein et qui présentent un risque accru de maladie des voies respiratoires inférieures à virus respiratoire syncytial et par rapport à des adultes en bonne santé de 50 ans Âge et plus (RSV OA=ADJ-023)
15 mai 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase 2b, randomisée, contrôlée et ouverte pour évaluer la réponse immunitaire et l'innocuité du vaccin expérimental RSVPreF3 OA chez les adultes (≥ 50 ans) lorsqu'il est administré à des receveurs de greffe pulmonaire et rénale comparant 1 à 2 doses et par rapport à Témoins sains (≥ 50 ans) recevant 1 dose
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité du vaccin expérimental RSVPreF3 OA dans une population immunodéprimée (greffés pulmonaires et rénaux) et d'évaluer si une deuxième dose du vaccin augmente la réponse immunitaire.
L'objectif de l'étude est de prévenir les graves maladies des voies respiratoires inférieures (LRTD) causées par le virus respiratoire syncytial (VRS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
386
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giessen, Allemagne, 35392
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, 4556
- GSK Investigational Site
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud, 110-774
- GSK Investigational Site
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A Coruña, Espagne, 15006
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08907
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Espagne, 14004
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28222
- GSK Investigational Site
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Santander, Espagne, 39011
- GSK Investigational Site
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Milan, Italie, 20132
- GSK Investigational Site
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Milan, Italie, 20122
- GSK Investigational Site
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Palermo, Italie, 90127
- GSK Investigational Site
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Pavia, Italie, 27100
- GSK Investigational Site
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Siena, Italie, 53100
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japon, 466-8650
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japon, 470-1192
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 814-0180
- GSK Investigational Site
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Hyōgo, Japon, 662-0918
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japon, 861-8520
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japon, 700-8558
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 160-0017
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 193-0998
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-2456
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- GSK Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10065
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- GSK Investigational Site
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Texas
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Temple, Texas, États-Unis, 76502
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
- Les participants vivant dans la communauté générale ou dans une résidence-services qui fournit une assistance minimale peuvent être inscrits, de sorte que le participant est principalement responsable des soins personnels et des activités de la vie quotidienne.
- Consentement éclairé écrit ou attesté obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
- Un homme ou une femme, ≥50 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale, la salpingectomie bilatérale et la post-ménopause.
- Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante a pratiqué une contraception adéquate à partir d'un mois avant l'administration de l'intervention de l'étude et a accepté de continuer une contraception adéquate jusqu'à la fin de l'étude pour cette étude, et a un test de grossesse négatif le jour de et avant l'administration de l'intervention de l'étude.
Critères d'inclusion spécifiques pour les patients transplantés rénaux/pulmonaires :
- Participant qui a reçu une greffe rénale ou pulmonaire allogénique compatible ABO (allogreffe) plus de 12 mois (365 jours) avant la première administration de l'intervention de l'étude.
- Participant recevant un traitement immunosuppresseur d'entretien pour la prévention du rejet d'allogreffe.
Critères d'inclusion spécifiques pour les patients transplantés rénaux (RTx) :
• Participant avec une fonction rénale stable, stabilité définie comme moins de 20 % de variabilité entre les deux derniers résultats d'eGFR ou de l'avis de l'investigateur après examen par l'investigateur de plus des deux derniers résultats d'eGFR et basé sur les antécédents médicaux.
Critères d'inclusion spécifiques pour les patients transplantés pulmonaires (LTx) :
• Participant avec une fonction pulmonaire stable, avec une stabilité définie comme la stabilité du VEMS par rapport au VEMS de base post-transplantation et basée sur les antécédents médicaux des 3 derniers mois, de l'avis de l'investigateur.
Critères d'inclusion spécifiques pour les participants en bonne santé :
- Participants en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Participants qui sont médicalement stables de l'avis de l'investigateur au moment de la première administration de l'intervention de l'étude.
- Les participants souffrant de maladies chroniques stables avec ou sans traitement spécifique, tels que le diabète sucré, l'hypertension ou une maladie cardiaque, sont autorisés à participer à cette étude s'ils sont considérés par l'investigateur comme médicalement stables.
Critère d'exclusion:
Les conditions médicales:
- Antécédents de toute réaction / hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants de l'intervention à l'étude.
- Anomalie fonctionnelle cardiovasculaire ou hépatique aiguë ou chronique cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
- Troubles neurologiques ou convulsions récurrents/incontrôlés. Les participants atteints de maladies neurologiques chroniques médicalement contrôlées peuvent être inclus dans l'étude si leur état leur permet de se conformer aux exigences du protocole, avec l'aide d'un soignant si nécessaire.
- Tout antécédent de démence ou toute condition médicale qui altère modérément ou gravement la cognition.
- Maladie sous-jacente importante qui empêcherait l'achèvement de l'étude).
- Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'administration de l'intervention à l'étude (≥ 38 °C/100,4 °F, orale ou axillaire). Cependant, les participants atteints d'une maladie mineure sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
- Participants alités.
Traitement antérieur/concomitant :
- Utilisation de tout autre produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) jusqu'à 30 jours avant l'administration de la première dose (jour -30 au jour 1), ou leur utilisation prévue pendant la période d'étude (jusqu'à la visite 6 ).
- Vaccination antérieure avec l'antigène à l'étude (RSV), y compris les vaccins expérimentaux contre le RSV.
- L'administration inattendue de vaccins au cours d'une étude ne doit pas avoir lieu 30 jours avant la première dose ou 30 jours après la dernière dose. Pour le COVID-19 et les vaccins antigrippaux inactivés/sous-unitaires/fractionnés, cette fenêtre est raccourcie à 14 jours.
Expérience d'étude clinique antérieure/concurrente :
• Participer simultanément à une autre étude clinique active
Autres critères d'exclusion :
- Participante enceinte ou allaitante.
- Participante prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
- Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie
- Participation de tout membre du personnel de l'étude ou de leurs personnes à charge immédiate.
- Déménagement prévu pendant la période d'étude qui interdira de participer à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Critères d'exclusion spécifiques pour les patients transplantés rénaux/pulmonaires :
- Plus d'un organe transplanté. Le double organe est autorisé (double rein ou double poumon).
- Antécédents d'événements pouvant exposer le participant à un risque accru de dysfonctionnement chronique de l'allogreffe.
- Participant avec un épisode de rejet d'allogreffe au cours des 90 jours précédant la première administration de l'intervention de l'étude.
- Preuve histologique d'une lésion chronique de l'allogreffe.
- Traitement actif du rejet aigu.
- Diagnostic actuel de malignité (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome qui ne nécessite pas de traitement systémique).
- Toute maladie auto-immune ou pIMD pouvant exposer le participant à un risque accru.
- Toute infection à VIH confirmée ou suspectée, maladie d'immunodéficience primaire ou infection à CMV en cours avec une virémie > 200 UI/mL.
- Utilisation d'agents anti-CD20 ou d'autres anticorps monoclonaux à cellules B pour la prévention du rejet d'allogreffe dans les 274 jours suivant la première dose de l'étude.
- Utilisation d'immunosuppresseurs expérimentaux et non enregistrés au niveau local/national, à moins qu'ils ne soient spécifiquement prescrits pour la prévention du rejet d'allogreffe, et qui sont en cours d'approbation, approuvés dans d'autres pays et disponibles localement.
- Preuve/présomption élevée de non-observance/non-adhésion à l'utilisation des thérapies immunosuppressives d'induction et/ou d'entretien.
- Toute anomalie de laboratoire hématologique et/ou biochimique cliniquement significative.
Critères d'exclusion spécifiques pour les patients transplantés rénaux (RTx) :
- Perte antérieure d'allogreffe secondaire à une maladie rénale primaire récurrente. Plusieurs transplantations rénales consécutives sont autorisées si la raison n'est pas une maladie rénale primaire récurrente.
- Preuve de protéinurie/albuminurie importante.
Critères d'exclusion spécifiques pour les patients transplantés pulmonaires (LTx) :
- Lors de la visite d'administration de l'intervention de l'étude, diagnostic d'infection pulmonaire aiguë documentée au cours des 2 semaines précédentes.
- Patients ayant reçu un diagnostic de dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire (diminution de 20 % ou plus du VEMS par rapport au VEMS initial post-transplantation).
Critères d'exclusion spécifiques pour les participants en bonne santé :
- Toute condition immunosuppressive/immunodéficience confirmée/suspectée résultant d'une maladie ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
- Maladie chronique grave instable.
Administration chronique de médicaments immunomodulateurs (> 14 jours au total) et/ou administration de traitements immunomodulateurs à longue durée d'action ou administration planifiée à tout moment jusqu'à la fin de l'étude.
- Jusqu'à 3 mois avant l'administration de l'intervention de l'étude :
- Pour les corticostéroïdes -équivalent prednisone ≥20 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés, topiques et intra-articulaires sont autorisés.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé plasmatique.
- Jusqu'à 6 mois avant l'administration de l'intervention à l'étude : médicaments immunomodulateurs à action prolongée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe RSV_IC_1
Les participants immunodéprimés (IC) (récipiendaires de la transplantation pulmonaire ou rénale) ont reçu 1 dose de vaccin d'enquête RSVPREF3 OA à la visite 1 (jour 1).
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La dose de 0,5 mililitre a été administrée par voie intramusculaire sous forme de dose de 1 dose dans les groupes RSV_IC_1 et RSV_HA, et 2 doses au groupe RSV_IC_2.
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Expérimental: Groupe RSV_IC_2
Les participants IC (récipiendaires de la transplantation pulmonaire ou rénale) ont reçu 2 doses de vaccination d'enquête RSVPREF3 OA lors de la visite 1 (jour 1) et visitez 3 (visitez 1 + 30-60 jours).
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La dose de 0,5 mililitre a été administrée par voie intramusculaire sous forme de dose de 1 dose dans les groupes RSV_IC_1 et RSV_HA, et 2 doses au groupe RSV_IC_2.
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Comparateur actif: Groupe RSV_HA
Les participants en bonne santé (HA) ont reçu 1 dose de vaccination d'enquête RSVPREF3 OA lors de la visite 1 (jour 1).
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La dose de 0,5 mililitre a été administrée par voie intramusculaire sous forme de dose de 1 dose dans les groupes RSV_IC_1 et RSV_HA, et 2 doses au groupe RSV_IC_2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les titres de neutralisation du sérum RSV-A exprimé en augmentation géométrique moyenne (MGI) après la dose 2 (Visite 4) sur la dose 1 (Visite 3) pour le groupe RSV_IC_2
Délai: À la visite 4 (visitez 3 + 30-42 jours) par rapport à la visite 3 (visitez 1 [jour 1] + 30-60 jours)
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MGI a été défini comme la moyenne géométrique des rapports intra-participants des titres de neutralisation sérique contre RSV-A post-dose 2 (visite 4) sur la dose 1 (visite 3).
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À la visite 4 (visitez 3 + 30-42 jours) par rapport à la visite 3 (visitez 1 [jour 1] + 30-60 jours)
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Titers de neutralisation du sérum RSV-B exprimé en MGI Post-Dose 2 (Visitez 4) sur la post-dose 1 (Visitez 3) pour le groupe RSV_IC_2
Délai: À la visite 4 (visitez 3 + 30-42 jours) par rapport à la visite 3 (visitez 1 [jour 1] + 30-60 jours)
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Le MGI a été défini comme la moyenne géométrique des rapports intra-participants des titres de neutralisation sérique contre RSV-B après la dose 2 (visite 4) sur la dose 1 (visite 3).
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À la visite 4 (visitez 3 + 30-42 jours) par rapport à la visite 3 (visitez 1 [jour 1] + 30-60 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titers de neutralisation du sérum RSV-A exprimé en groupe GMT pour RSV_HA et groupés RSV_IC
Délai: À la visite 2 dans un sous-ensemble de participants (visitez 1 [jour 1] + 7-14 jours) et visitez 3 (visitez 1 + 30-60 jours)
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Le groupe GMT a été évalué pour le groupe RSV_HA sur le groupe RSV_IC regroupé (groupes combinés RSV_IC_1 et RSV_IC_2).
Le modèle ANCOVA utilisé pour calculer les GMT ajustés pour les titres de neutralisation RSV-A comprenait le titre de base de la covariable transformé en log10 (c'est-à-dire.
Les GMT sont ajustés pour les valeurs de point de timePO) et ne comprenaient que les groupes RSV_HA et RSV_IC regroupés dans le modèle comme effet fixe, comme spécifié dans le plan d'analyse statistique.
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À la visite 2 dans un sous-ensemble de participants (visitez 1 [jour 1] + 7-14 jours) et visitez 3 (visitez 1 + 30-60 jours)
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Titers de neutralisation du sérum RSV-B exprimé en groupe GMT pour RSV_HA et groupes RSV_IC regroupés
Délai: À la visite 2 dans un sous-ensemble de participants (visitez 1 [jour 1] + 7-14 jours) et visitez 3 (visitez 1 + 30-60 jours)
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Le groupe GMT a été évalué pour le groupe RSV_HA sur le groupe RSV_IC regroupé (groupes combinés RSV_IC_1 et RSV_IC_2).
Le modèle ANCOVA utilisé pour calculer les GMT ajustés pour les titres de neutralisation du RSV-B comprenait le titre de référence transformé en log10 en tant que covariable (c'est-à-dire.
Les GMT sont ajustés pour les valeurs de point de timePO) et ne comprenaient que les groupes RSV_HA et RSV_IC regroupés dans le modèle comme effet fixe, comme spécifié dans le plan d'analyse statistique.
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À la visite 2 dans un sous-ensemble de participants (visitez 1 [jour 1] + 7-14 jours) et visitez 3 (visitez 1 + 30-60 jours)
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Nombre de participants signalant des événements indésirables non sollicités (AES) à n'importe quelle administration de dose
Délai: Dans les 30 jours (c'est-à-dire le jour de la vaccination et 29 jours suivants) après l'administration du vaccin (vaccin administré à la visite 1 [Jour 1] pour tous les groupes, et visitez 3 [Visitez 1 + 30-60 jours] pour le groupe RSV_IC_2)
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Un AE non sollicité est un AE qui n'a pas été inclus dans la liste des événements sollicités.
De plus, tout symptôme «sollicité» avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités doit être signalé comme un AE non sollicité.
Toute occurrence du symptôme indépendamment du grade d'intensité ou de la relation avec l'intervention de l'étude.
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Dans les 30 jours (c'est-à-dire le jour de la vaccination et 29 jours suivants) après l'administration du vaccin (vaccin administré à la visite 1 [Jour 1] pour tous les groupes, et visitez 3 [Visitez 1 + 30-60 jours] pour le groupe RSV_IC_2)
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RSV-A And RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Geometric Mean Titers (GMT) for RSV_IC_1, RSV_IC_2 and RSV_HA Groups
Délai: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 in a subset of participants (Visit 1+ 7-14 days), Visit 3 (Visit 1+ 30-60 days), Visit 4 (Visit 3+ 30-42 days), Visit 5 (last dose+ 180-210 days) and Visit 6 (last dose+ 350-380 days)
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Neutralizing titers were calculated as GMT and expressed in titers (Estimated Dilution 60 [ED60]).
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At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 in a subset of participants (Visit 1+ 7-14 days), Visit 3 (Visit 1+ 30-60 days), Visit 4 (Visit 3+ 30-42 days), Visit 5 (last dose+ 180-210 days) and Visit 6 (last dose+ 350-380 days)
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RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_IC_2 Groups
Délai: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_IC_2 over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer and the SOT type as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_HA Groups
Délai: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_2 And RSV_HA Groups
Délai: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_2 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_2 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_IC_2 Groups
Délai: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT ratio of RSV_IC_2 over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer and the SOT type as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_HA Groups
Délai: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_2 And RSV_HA Groups
Délai: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_2 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_2 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-A And RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As MGI
Délai: At Visit 2 in a subset of participants (Visit 1 [Day 1] + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days), each compared to Visit 1 (Day 1)
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MGI was assessed at Visit 2 (in a subset of participants) over Visit 1 and Visit 3 over Visit 1 in RSV_HA and pooled RSV_IC (combined RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups), and at Visit 4, Visit 5 and Visit 6 over Visit 1 in RSV_IC_1, RSV_IC_2, RSV_HA groups.
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At Visit 2 in a subset of participants (Visit 1 [Day 1] + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days), each compared to Visit 1 (Day 1)
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Cell Mediated Immunity (CMI) Response In A Subset of Participants Expressed As Group Geometric Mean Of The Frequency Of RSVPreF3-Specific Cluster Of Differentiation (CD) 4+ T Cells
Délai: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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CMI response is expressed as group geometric mean of the frequency of RSVPreF3-specific cluster of differentiation CD4+ T cells expressing at least 2 activation markers including at least one cytokine among CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IL- 13 and IL-17.
The CMI is measured in a subgroup consisting of participants with renal and lung SOT (from RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups) and healthy participants (from RSV_HA group).
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At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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CMI Response In A Subset of Participants Expressed As Group Geometric Mean Of The Frequency Of RSVPreF3-Specific CD8+ T Cells
Délai: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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CMI response is expressed as group geometric mean of the frequency of RSVPreF3-specific CD8+ T cells expressing at least 2 activation markers including at least one cytokine among CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IL- 13 and IL-17.
The CMI is measured in a subgroup consisting of participants with renal and lung SOT (from RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups) and healthy participants (from RSV_HA group).
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At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Number Of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Délai: Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Assessed solicited administration site events included pain, erythema (redness) and swelling, at the injection site.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
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Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Number Of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Délai: Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Assessed solicited systemic events included fever (pyrexia), myalgia, arthralgia, headache, and fatigue.
Fever is defined as body temperature greater or equal to (≥) 38 degrees Celsius (ºC).
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
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Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Number Of Participants Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs), SAEs Related To Study Intervention And Fatal SAEs
Délai: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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A SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant.
Any SAE = occurrence of the SAE regardless of intensity grade or relation to study intervention.
Related SAE = SAE assessed by the investigator as related to the study vaccination.
Fatal SAE = occurrence of a fatal SAE regardless of intensity grade or relation to study intervention.
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From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Number Of Participants Reporting Any Potential Immune-Mediated Disease (pIMDs) And pIMDs Related To Study Intervention
Délai: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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pIMDs are a subset of AESIs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
Any pIMDs = occurrence of the pIMDs regardless of intensity grade or relation to study intervention.
Related pIMDs = pIMDs assessed by the investigator as related to the study vaccination.
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From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Number Of Participants With Any AEs Of Special Interest (AESIs) Specific To Renal And Lung Solid Organ Transplant (SOT) Participants
Délai: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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AESIs include the acute rejection of transplant (specific to renal and lung SOT participants).
Analysis was performed only on participants that received transplant in RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups.
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From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2023
Première publication (Réel)
27 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 219900
- 2023-503951-81-00 (Autre identifiant: EU CT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données.
Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Délai de partage IPD
Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec indication(s) approuvée(s) ou actif(s) terminé(s) dans toutes les indications.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .