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肺または腎臓の移植を受け、呼吸器合胞体ウイルス下気道疾患のリスクが高い50歳以上の成人に接種した場合のRSVワクチンの免疫反応と安全性に関する研究と、50歳以上の健康な成人との比較年齢以上 (RSV OA=ADJ-023)

2023年12月13日 更新者：GlaxoSmithKline

肺および腎移植レシピエントに投与した成人（50歳以上）におけるRSVPreF3 OA治験ワクチンの免疫応答と安全性を評価する第2b相ランダム化対照非盲検試験 1回用量と2回用量を比較し、 1回の投与を受ける健康な対照者（50歳以上）

この研究の目的は、免疫不全患者（肺および腎移植レシピエント）集団における RSVPreF3 OA 治験ワクチンの免疫原性、安全性、反応原性を評価し、ワクチンの 2 回目の投与により免疫反応が増加するかどうかを評価することです。 この研究の目的は、重度の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）下気道疾患（LRTD）を予防することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

375

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajat Walia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott Borgetti
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dilek Ince
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Richard N. Greenberg
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jo-Anne Hertha Young
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Tarek Alhamad
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2456
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Natalia Castillo Almeida
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine B Small
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Magdalena Sobieszczyk
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fernanda Silveira
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76502
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohanram Narayanan
  • イタリア
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Francesco Blasi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rossana Caldara
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Federica Meloni
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90127
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrizio Vitulo
    • Toscana
      • Siena、Toscana、イタリア、53100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Bennett
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4556
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Nicholas Gray
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Krispin Hajkowicz
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Toby Coates
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew McLean-Tooke
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen Doucette
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Celine Bergeron
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Sarah Shalhoub
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deepali Kumar
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3H9
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Fantus
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Sebastien Gauthier
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Jose Pereira Rodriguez
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Fritz Diekmann
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Cristina Masuet Aumatell
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María Luisa Agüera Morales
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sara Jiménez Álvaro
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ignacio Bardón Fernández-Pacheco
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Pablo Rojo Conejo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mª Luisa Rodríguez Ferrero
      • Santander、スペイン、39011
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Henar Rebollo Rodrigo
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Manuel González Roncero
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jenry Borda Olivas
  • ドイツ
    • Hessen
      • Giessen、Hessen、ドイツ、35392
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hristos Karakizlis
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67655
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Rath
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Su Jin Jeong
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Sung-Han Kim
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、110-774
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pyoeng Gyun Choe
  • 日本
      • Aichi、日本、470-1192
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Takashi Kenmochi
      • Aichi、日本、466-8650
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Norihiko Goto
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Takeshi Shiraishi
      • Hyogo、日本、662-0918
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hidefumi Kishikawa
      • Kumamoto、日本、861-8520
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shigeyoshi Yamanaga
      • Kyoto、日本、606-8507
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hiroshi Date
      • Okayama、日本、700-8558
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seiichiro Sugimoto
      • Tokyo、日本、160-0017
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenji Takazawa
      • Tokyo、日本、193-0998
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hitoshi Iwamoto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

研究者の意見において、プロトコールの要件を遵守できる、および遵守する予定の参加者

  • 一般地域に住んでいる参加者、または最低限の援助を提供する介護付き生活施設に住んでいる参加者が登録でき、参加者は主にセルフケアと日常生活活動に責任を負います。
  • 研究固有の手順を実行する前に参加者から得られた書面または証人のインフォームドコンセント。
  • インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で年齢が50歳以上の男性または女性。
  • 妊娠の可能性のない女性参加者も研究に登録される場合があります。 非妊娠可能性は、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、および閉経後と定義されます。
  • 妊娠の可能性のある女性参加者は、参加者が研究介入投与の1か月前から適切な避妊を実施し、この研究の研究終了まで適切な避妊を継続することに同意し、当日の妊娠検査が陰性であれば、研究に登録することができます。研究介入投与前。

腎/肺移植患者の具体的な包含基準:

  • -最初の研究介入投与の12か月（365日）以上前にABO適合の同種腎移植または肺移植（同種移植）を受けた参加者。
  • 同種移植片拒絶反応を防ぐために維持免疫抑制療法を受けている参加者。

腎移植 (RTx) 患者の具体的な選択基準:

・安定した腎機能を有する参加者。安定性は、eGFRの最後の2つの結果の間の変動が20%未満であるか、またはeGFRの最後の2つ以上の結果を研究者が検討した後の研究者の意見で病歴に基づいて定義される。

肺移植 (LTx) 患者の具体的な選択基準:

・安定した肺機能を有する参加者。研究者の意見では、安定性は移植後のベースライン FEV1 と比較した FEV1 の安定性として定義され、過去 3 か月の病歴に基づいています。

健康な参加者の具体的な参加基準:

  • 研究に参加する前の病歴と臨床検査によって確認された健康な参加者。
  • -最初の研究介入実施時に治験責任医師の意見で医学的に安定している参加者。
  • 糖尿病、高血圧、心疾患などの特定の治療の有無にかかわらず、慢性的に安定した病状を持つ参加者は、研究者が医学的に安定しているとみなした場合、この研究に参加することが許可されます。

除外基準:

医学的状態：

  • -研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応/過敏症の病歴。
  • 身体検査または臨床検査によるスクリーニング検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重大な心血管または肝臓の機能異常。
  • 再発性/制御不能な神経障害または発作。 医学的に管理された慢性神経疾患を患っている参加者は、その状態がプロトコールの要件を遵守できる場合に限り、必要に応じて介護者の助けを借りて研究に参加できます。
  • 認知症の病歴または中等度または重度の認知機能を損なう病状。
  • 研究の完了を妨げる重大な基礎疾患）。
  • -治験介入投与時の急性疾患および/または発熱（38°C /100.4°F以上、 口または腋窩）。 ただし、発熱のない軽度の病気の参加者は、治験責任医師の裁量により登録される場合があります。
  • 寝たきりの参加者。

事前/併用療法:

  • -初回投与の最大30日前までの他の治験製品または未登録製品（医薬品、ワクチン、または医療機器）の使用（-30日目から1日目まで）、または研究期間中（訪問6まで）に計画されている使用。 ）。
  • 治験用RSVワクチンを含む、治験抗原（RSV）による以前のワクチン接種。
  • 研究中の予期しないワクチン投与は、最初の投与の 30 日前または最後の投与の 30 日後に行われるべきではありません。 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) および不活化/サブユニット/分割インフルエンザ ワクチンの場合、この期間は 14 日間に短縮されます。

以前/同時の臨床研究の経験:

• 別の進行中の臨床研究に同時に参加している

その他の除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性参加者。
  • 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性参加者。
  • 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴
  • 研究関係者またはその近親者の参加。
  • 研究期間中に計画された移動により、研究が終了するまで研究への参加が禁止されます。

腎/肺移植患者に対する具体的な除外基準:

  • 複数の臓器が移植された。 二重臓器（二重腎臓または二重肺）が許可されます。
  • 参加者を慢性同種移植片機能不全のリスクを高める可能性のある事象の病歴。
  • -最初の研究介入投与前の90日間に同種移植片拒絶反応のエピソードがある参加者。
  • 慢性同種移植損傷の組織学的証拠。
  • 急性拒絶反応に対する積極的な治療。
  • 現在悪性腫瘍と診断されている（全身療法を必要としない非黒色腫皮膚がんを除く）。
  • 参加者のリスクを高める可能性のある自己免疫状態または pIMD。
  • HIV感染が確認または疑われる、原発性免疫不全疾患、または200 IU/mLを超えるウイルス血症を伴う進行中のCMV感染。
  • -研究の最初の投与から274日以内の同種移植片拒絶反応の予防のための抗CD20または他のB細胞モノクローナル抗体薬の使用。
  • 同種移植片拒絶反応の予防のために特に処方されている場合を除き、承認手続き中であり、他国で承認されており、現地で入手可能な治験中の免疫抑制剤および未登録の免疫抑制剤を地域/国レベルで使用すること。
  • 導入免疫抑制療法および/または維持免疫抑制療法の使用に対する証拠/不遵守の強い疑い/不遵守。
  • 臨床的に重大な血液学的および/または生化学的検査異常。

腎移植 (RTx) 患者に対する具体的な除外基準:

  • 再発性の原発性腎疾患に続発する以前の同種移植片喪失。 原発性腎疾患の再発が理由でない場合は、複数回の連続腎移植が許可されます。
  • 重大なタンパク尿/アルブミン尿の証拠。

肺移植 (LTx) 患者に対する具体的な除外基準:

  • 研究介入の投与時に、過去 2 週間以内に記録された急性肺感染症の診断。
  • -慢性肺同種移植片機能不全（移植後のベースラインFEV1と比較してFEV1が20％以上減少）と診断された患者。

健康な参加者に対する具体的な除外基準:

  • 病歴および身体検査に基づいて、疾患または免疫抑制/細胞毒性療法に起因する免疫抑制/免疫不全状態が確認または疑われる場合。
  • 不安定な重度の慢性疾患。

  • -免疫修飾薬の慢性投与（合計14日を超える）および/または長時間作用型免疫修飾治療の投与または研究終了までの任意の時点での計画的投与。

    • 研究介入投与の最大3か月前：
    • コルチコステロイドの場合 - プレドニゾン同等量 ≥20 mg/日、または同等品。 吸入ステロイド、局所ステロイド、関節内ステロイドの使用は許可されています。
    • 免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与。
    • 研究介入の最大6か月前 投与：長時間作用型免疫修飾薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RSV_IC_1 グループ
来院1(1日目)にRSVPreF3 OA治験ワクチンを1回投与される免疫無防備状態(IC)患者。
生物学的：RSVPreF3 OA治験ワクチン
治験ワクチンは、RSV_IC_1およびRSV_HAグループには1回投与、RSV_IC_2グループには2回投与として筋肉内投与されます。
実験的：RSV_IC_2 グループ
訪問 1 (1 日目) および訪問 3 (訪問 1 + 30-60 日) で RSVPreF3 OA 治験ワクチンの 2 回投与を受ける免疫無防備状態 (IC) 患者。
生物学的：RSVPreF3 OA治験ワクチン
治験ワクチンは、RSV_IC_1およびRSV_HAグループには1回投与、RSV_IC_2グループには2回投与として筋肉内投与されます。
アクティブコンパレータ：RSV_HAグループ
訪問1（1日目）にRSVPreF3 OA治験ワクチンを1回投与される健康な参加者。
生物学的：RSVPreF3 OA治験ワクチン
治験ワクチンは、RSV_IC_1およびRSV_HAグループには1回投与、RSV_IC_2グループには2回投与として筋肉内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSV-A 血清中和力価は、投与 1 後に対する投与 2 後の平均幾何学的増加 (MGI) として表されます。
時間枠：訪問 4 (訪問 3 + 30 ～ 42 日) と訪問 3 (30 ～ 60 日) の比較
分析は、2回投与群の腎臓および肺のSOT患者に対して行われます。
訪問 4 (訪問 3 + 30 ～ 42 日) と訪問 3 (30 ～ 60 日) の比較
RSV-B 血清中和力価は、投与 1 後に対する投与 2 後の MGI として表されます。
時間枠：訪問 4 (訪問 3 + 30 ～ 42 日) と訪問 3 (30 ～ 60 日) の比較
分析は、2回投与群の腎臓および肺のSOT患者に対して行われます。
訪問 4 (訪問 3 + 30 ～ 42 日) と訪問 3 (30 ～ 60 日) の比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のサブセットにおける細胞媒介免疫 (CMI) 反応
時間枠：1日目（投与1）、来院2（投与1から7〜14日後）、来院3（投与1から30〜60日、RSV_IC_2グループの場合は投与2）、来院4（来院3+30日） 42 日）、訪問 5（最終投与後 180 ～ 210 日）および訪問 6（最終投与後 350 ～ 380 日）
CMI応答は、CD40L、4-1BB、IL-2、TNF-α、IFN-αのうち少なくとも1つのサイトカインを含む少なくとも2つの活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD4+および/またはCD8+ T細胞の頻度の群幾何平均として表されます。 γ、IL-13、IL-17。 CMIは、腎臓および肺のSOTを有する参加者（1回用量グループおよび2回用量グループ）と健康な参加者からなるサブグループで測定されます。
1日目（投与1）、来院2（投与1から7〜14日後）、来院3（投与1から30〜60日、RSV_IC_2グループの場合は投与2）、来院4（来院3+30日） 42 日）、訪問 5（最終投与後 180 ～ 210 日）および訪問 6（最終投与後 350 ～ 380 日）
勧誘された管理サイトイベントへの参加者の割合
時間枠：研究介入後7日以内（すなわち、ワクチン接種日とその後6日間、ワクチンはすべてのグループについて1日目、RSV_IC_2については30〜60日目に投与）
評価された投与部位事象には、注射部位の痛み、発赤、腫れが含まれます。
研究介入後7日以内（すなわち、ワクチン接種日とその後6日間、ワクチンはすべてのグループについて1日目、RSV_IC_2については30〜60日目に投与）
望まれていない有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：研究介入後30日以内の投与（すなわち、ワクチン接種日とその後の29日、ワクチンはすべてのグループについて1日目、RSV_IC_2については30〜60日目に投与）
非請求型 AE は、請求型イベントのリストに含まれていない AE です。 また、要請された症状の追跡調査の指定期間外に発症した「要請された」症状は、要請されていない AE として報告されます。
研究介入後30日以内の投与（すなわち、ワクチン接種日とその後の29日、ワクチンはすべてのグループについて1日目、RSV_IC_2については30〜60日目に投与）
AESI を持つ参加者の割合
時間枠：1日目から研究終了まで（最終投与後350～380日目、ワクチンはすべてのグループで1日目、RSV_IC_2では30～60日目に投与）
AESI は特別な関心のある AE です。 pIMD に加えて、急性拒絶反応 (腎臓および肺の SOT 患者に特有) および心房細動 (AF) も含まれます。
1日目から研究終了まで（最終投与後350～380日目、ワクチンはすべてのグループで1日目、RSV_IC_2では30～60日目に投与）
幾何平均力価として表される RSV-A 血清中和力価
時間枠：参加者のサブセットにおける訪問 2 (投与 1 の 7 ～ 14 日後)、訪問 3 (投与 1 の 30 ～ 60 日後)、訪問 4 (訪問 3+30 ～ 42 日)、訪問 5 (180 ～ 210最終投与後 350 ～ 380 日後）および来院 6 時（最終投与後 350 ～ 380 日）
分析は、腎臓および肺の SOT 患者および健康な参加者に対して実行されます。
参加者のサブセットにおける訪問 2 (投与 1 の 7 ～ 14 日後)、訪問 3 (投与 1 の 30 ～ 60 日後)、訪問 4 (訪問 3+30 ～ 42 日)、訪問 5 (180 ～ 210最終投与後 350 ～ 380 日後）および来院 6 時（最終投与後 350 ～ 380 日）
幾何平均力価として表される RSV-B 血清中和力価
時間枠：参加者のサブセットにおける訪問 2 (投与 1 の 7 ～ 14 日後)、訪問 3 (投与 1 の 30 ～ 60 日後)、訪問 4 (訪問 3+30 ～ 42 日)、訪問 5 (180 ～ 210最終投与後 350 ～ 380 日後）および来院 6 時（最終投与後 350 ～ 380 日）
分析は、腎臓および肺の SOT 患者および健康な参加者に対して実行されます。
参加者のサブセットにおける訪問 2 (投与 1 の 7 ～ 14 日後)、訪問 3 (投与 1 の 30 ～ 60 日後)、訪問 4 (訪問 3+30 ～ 42 日)、訪問 5 (180 ～ 210最終投与後 350 ～ 380 日後）および来院 6 時（最終投与後 350 ～ 380 日）
RSV-A 血清中和力価を群幾何平均力価 (GMT) 比として表す
時間枠：1日目（投与1）、来院2（投与1から7〜14日後）、来院3（投与1から30〜60日後、RSV_IC_2グループの場合は投与2）、来院4（来院3+30日） 42 日）、来院 5（最終投与後 180 ～ 210 日）および来院 6（最終投与後 350 ～ 380 日）
RSV_IC グループに対する RSV_HA グループ（プールされた RSV_IC_1 および RSV_IC_2 グループ）のグループ GMT 比は、訪問 2（参加者のサブセット）および訪問 3 で評価され、訪問 4、訪問 5 では RSV_IC_1 に対する RSV_IC_2、RSV_IC_1 に対する RSV_HA、および RSV_IC_2 に対する RSV_HA が評価されます。そして訪問6。
1日目（投与1）、来院2（投与1から7〜14日後）、来院3（投与1から30〜60日後、RSV_IC_2グループの場合は投与2）、来院4（来院3+30日） 42 日）、来院 5（最終投与後 180 ～ 210 日）および来院 6（最終投与後 350 ～ 380 日）
RSV-B 血清中和力価はグループ幾何平均力価 (GMT) 比として表されます。
時間枠：1日目（投与1）、来院2（投与1から7〜14日後）、来院3（投与1から30〜60日後、RSV_IC_2グループの場合は投与2）、来院4（来院3+30日） 42 日）、来院 5（最終投与後 180 ～ 210 日）および来院 6（最終投与後 350 ～ 380 日）
RSV_IC グループに対する RSV_HA グループ（プールされた RSV_IC_1 および RSV_IC_2 グループ）のグループ GMT 比は、訪問 2（参加者のサブセット）および訪問 3 で評価され、訪問 4、訪問 5 では RSV_IC_1 に対する RSV_IC_2、RSV_IC_1 に対する RSV_HA、および RSV_IC_2 に対する RSV_HA が評価されます。そして訪問6。
1日目（投与1）、来院2（投与1から7〜14日後）、来院3（投与1から30〜60日後、RSV_IC_2グループの場合は投与2）、来院4（来院3+30日） 42 日）、来院 5（最終投与後 180 ～ 210 日）および来院 6（最終投与後 350 ～ 380 日）
RSV-A 血清中和力価は平均幾何学的増加 (MGI) として表されます。
時間枠：1日目（投与1）、来院2（投与1から7〜14日後）、来院3（投与1から30〜60日後、RSV_IC_2グループの場合は投与2）、来院4（来院3+30日） 42 日）、来院 5（最終投与後 180 ～ 210 日）および来院 6（最終投与後 350 ～ 380 日）
MGI は、RSV_HA および RSV_IC (プールされた RSV_IC_1 および RSV_IC_2 グループ) では、訪問 1 より訪問 2 (参加者のサブセット)、および訪問 1 より訪問 3 で評価され、RSV_IC_1 では、訪問 1 より訪問 4、訪問 5、および訪問 6 で評価されます。 RSV_2、RSV_HA グループ。
1日目（投与1）、来院2（投与1から7〜14日後）、来院3（投与1から30〜60日後、RSV_IC_2グループの場合は投与2）、来院4（来院3+30日） 42 日）、来院 5（最終投与後 180 ～ 210 日）および来院 6（最終投与後 350 ～ 380 日）
RSV-B 血清中和力価は平均幾何学的増加 (MGI) として表されます。
時間枠：1日目（投与1）、来院2（投与1から7〜14日後）、来院3（投与1から30〜60日後、RSV_IC_2グループの場合は投与2）、来院4（来院3+30日） 42 日）、来院 5（最終投与後 180 ～ 210 日）および来院 6（最終投与後 350 ～ 380 日）
MGI は、RSV_HA および RSV_IC (プールされた RSV_IC_1 および RSV_IC_2 グループ) では、訪問 1 より訪問 2 (参加者のサブセット)、および訪問 1 より訪問 3 で評価され、RSV_IC_1 では、訪問 1 より訪問 4、訪問 5、および訪問 6 で評価されます。 RSV_2、RSV_HA グループ。
1日目（投与1）、来院2（投与1から7〜14日後）、来院3（投与1から30〜60日後、RSV_IC_2グループの場合は投与2）、来院4（来院3+30日） 42 日）、来院 5（最終投与後 180 ～ 210 日）および来院 6（最終投与後 350 ～ 380 日）
勧誘された組織的イベントへの参加者の割合
時間枠：研究介入後7日以内（すなわち、ワクチン接種日とその後6日間、ワクチンはすべてのグループについて1日目、RSV_IC_2については30〜60日目に投与）
評価された全身性事象には、発熱、筋肉痛、関節痛、頭痛、疲労などが含まれます。
研究介入後7日以内（すなわち、ワクチン接種日とその後6日間、ワクチンはすべてのグループについて1日目、RSV_IC_2については30〜60日目に投与）
研究介入後に重篤な有害事象（SAE）、研究介入に関連したSAE、および致死的なSAEを経験した参加者の割合
時間枠：1日目から研究終了まで（最終投与後350～380日目、ワクチンはすべてのグループで1日目、RSV_IC_2では30～60日目に投与）
SAEとは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、あるいは研究参加者の子孫の先天異常や先天性欠損を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
1日目から研究終了まで（最終投与後350～380日目、ワクチンはすべてのグループで1日目、RSV_IC_2では30～60日目に投与）
研究介入後に免疫介在性疾患（pIMD）の可能性がある参加者の割合、および研究介入に関連するpIMD
時間枠：1日目から研究終了まで（最終投与後350～380日目、ワクチンはすべてのグループで1日目、RSV_IC_2では30～60日目に投与）
潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合がある、対象となるその他の炎症性疾患および/または神経学的疾患を含む、特別に関心のある AE (AESI) のサブセットです。
1日目から研究終了まで（最終投与後350～380日目、ワクチンはすべてのグループで1日目、RSV_IC_2では30～60日目に投与）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月28日

一次修了 (推定)

2024年9月9日

研究の完了 (推定)

2025年8月13日

試験登録日

最初に提出

2023年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月16日

最初の投稿 (実際)

2023年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 219900
  • 2023-503951-81-00 (その他の識別子：EU CT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究者は、データ共有ポータルを通じて、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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