肺または腎臓の移植を受け、呼吸器合胞体ウイルス下気道疾患のリスクが高い50歳以上の成人に接種した場合のRSVワクチンの免疫反応と安全性に関する研究と、50歳以上の健康な成人との比較年齢以上 (RSV OA=ADJ-023)
2026年5月15日 更新者：GlaxoSmithKline
肺および腎移植レシピエントに投与した成人（50歳以上）におけるRSVPreF3 OA治験ワクチンの免疫応答と安全性を評価する第2b相ランダム化対照非盲検試験 1回用量と2回用量を比較し、 1回の投与を受ける健康な対照者（50歳以上）
この研究の目的は、免疫不全患者（肺および腎移植レシピエント）集団における RSVPreF3 OA 治験ワクチンの免疫原性、安全性、反応原性を評価し、ワクチンの 2 回目の投与により免疫反応が増加するかどうかを評価することです。
この研究の目的は、重度の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）下気道疾患（LRTD）を予防することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
386
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2456
- GSK Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- GSK Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10065
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- GSK Investigational Site
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76502
- GSK Investigational Site
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Milan、イタリア、20132
- GSK Investigational Site
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Milan、イタリア、20122
- GSK Investigational Site
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Palermo、イタリア、90127
- GSK Investigational Site
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Pavia、イタリア、27100
- GSK Investigational Site
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Siena、イタリア、53100
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4556
- GSK Investigational Site
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
- GSK Investigational Site
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A Coruña、スペイン、15006
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08907
- GSK Investigational Site
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Córdoba、スペイン、14004
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28041
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28007
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28034
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28222
- GSK Investigational Site
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Santander、スペイン、39011
- GSK Investigational Site
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Giessen、ドイツ、35392
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、466-8650
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、470-1192
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、814-0180
- GSK Investigational Site
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Hyōgo、日本、662-0918
- GSK Investigational Site
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Kumamoto、日本、861-8520
- GSK Investigational Site
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Okayama、日本、700-8558
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、160-0017
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、193-0998
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、03722
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、110-774
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
研究者の意見において、プロトコールの要件を遵守できる、および遵守する予定の参加者
- 一般地域に住んでいる参加者、または最低限の援助を提供する介護付き生活施設に住んでいる参加者が登録でき、参加者は主にセルフケアと日常生活活動に責任を負います。
- 研究固有の手順を実行する前に参加者から得られた書面または証人のインフォームドコンセント。
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で年齢が50歳以上の男性または女性。
- 妊娠の可能性のない女性参加者も研究に登録される場合があります。 非妊娠可能性は、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、および閉経後と定義されます。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、参加者が研究介入投与の1か月前から適切な避妊を実施し、この研究の研究終了まで適切な避妊を継続することに同意し、当日の妊娠検査が陰性であれば、研究に登録することができます。研究介入投与前。
腎/肺移植患者の具体的な包含基準:
- -最初の研究介入投与の12か月（365日）以上前にABO適合の同種腎移植または肺移植（同種移植）を受けた参加者。
- 同種移植片拒絶反応を防ぐために維持免疫抑制療法を受けている参加者。
腎移植 (RTx) 患者の具体的な選択基準:
・安定した腎機能を有する参加者。安定性は、eGFRの最後の2つの結果の間の変動が20%未満であるか、またはeGFRの最後の2つ以上の結果を研究者が検討した後の研究者の意見で病歴に基づいて定義される。
肺移植 (LTx) 患者の具体的な選択基準:
・安定した肺機能を有する参加者。研究者の意見では、安定性は移植後のベースライン FEV1 と比較した FEV1 の安定性として定義され、過去 3 か月の病歴に基づいています。
健康な参加者の具体的な参加基準:
- 研究に参加する前の病歴と臨床検査によって確認された健康な参加者。
- -最初の研究介入実施時に治験責任医師の意見で医学的に安定している参加者。
- 糖尿病、高血圧、心疾患などの特定の治療の有無にかかわらず、慢性的に安定した病状を持つ参加者は、研究者が医学的に安定しているとみなした場合、この研究に参加することが許可されます。
除外基準:
医学的状態：
- -研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応/過敏症の病歴。
- 身体検査または臨床検査によるスクリーニング検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重大な心血管または肝臓の機能異常。
- 再発性/制御不能な神経障害または発作。 医学的に管理された慢性神経疾患を患っている参加者は、その状態がプロトコールの要件を遵守できる場合に限り、必要に応じて介護者の助けを借りて研究に参加できます。
- 認知症の病歴または中等度または重度の認知機能を損なう病状。
- 研究の完了を妨げる重大な基礎疾患）。
- -治験介入投与時の急性疾患および/または発熱（38°C /100.4°F以上、 口または腋窩）。 ただし、発熱のない軽度の病気の参加者は、治験責任医師の裁量により登録される場合があります。
- 寝たきりの参加者。
事前/併用療法:
- -初回投与の最大30日前までの他の治験製品または未登録製品（医薬品、ワクチン、または医療機器）の使用（-30日目から1日目まで）、または研究期間中（訪問6まで）に計画されている使用。 ）。
- 治験用RSVワクチンを含む、治験抗原（RSV）による以前のワクチン接種。
- 研究中の予期しないワクチン投与は、最初の投与の 30 日前または最後の投与の 30 日後に行われるべきではありません。 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) および不活化/サブユニット/分割インフルエンザ ワクチンの場合、この期間は 14 日間に短縮されます。
以前/同時の臨床研究の経験:
• 別の進行中の臨床研究に同時に参加している
その他の除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性参加者。
- 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性参加者。
- 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴
- 研究関係者またはその近親者の参加。
- 研究期間中に計画された移動により、研究が終了するまで研究への参加が禁止されます。
腎/肺移植患者に対する具体的な除外基準:
- 複数の臓器が移植された。 二重臓器（二重腎臓または二重肺）が許可されます。
- 参加者を慢性同種移植片機能不全のリスクを高める可能性のある事象の病歴。
- -最初の研究介入投与前の90日間に同種移植片拒絶反応のエピソードがある参加者。
- 慢性同種移植損傷の組織学的証拠。
- 急性拒絶反応に対する積極的な治療。
- 現在悪性腫瘍と診断されている（全身療法を必要としない非黒色腫皮膚がんを除く）。
- 参加者のリスクを高める可能性のある自己免疫状態または pIMD。
- HIV感染が確認または疑われる、原発性免疫不全疾患、または200 IU/mLを超えるウイルス血症を伴う進行中のCMV感染。
- -研究の最初の投与から274日以内の同種移植片拒絶反応の予防のための抗CD20または他のB細胞モノクローナル抗体薬の使用。
- 同種移植片拒絶反応の予防のために特に処方されている場合を除き、承認手続き中であり、他国で承認されており、現地で入手可能な治験中の免疫抑制剤および未登録の免疫抑制剤を地域/国レベルで使用すること。
- 導入免疫抑制療法および/または維持免疫抑制療法の使用に対する証拠/不遵守の強い疑い/不遵守。
- 臨床的に重大な血液学的および/または生化学的検査異常。
腎移植 (RTx) 患者に対する具体的な除外基準:
- 再発性の原発性腎疾患に続発する以前の同種移植片喪失。 原発性腎疾患の再発が理由でない場合は、複数回の連続腎移植が許可されます。
- 重大なタンパク尿/アルブミン尿の証拠。
肺移植 (LTx) 患者に対する具体的な除外基準:
- 研究介入の投与時に、過去 2 週間以内に記録された急性肺感染症の診断。
- -慢性肺同種移植片機能不全（移植後のベースラインFEV1と比較してFEV1が20％以上減少）と診断された患者。
健康な参加者に対する具体的な除外基準:
- 病歴および身体検査に基づいて、疾患または免疫抑制/細胞毒性療法に起因する免疫抑制/免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- 不安定な重度の慢性疾患。
-免疫修飾薬の慢性投与（合計14日を超える）および/または長時間作用型免疫修飾治療の投与または研究終了までの任意の時点での計画的投与。
- 研究介入投与の最大3か月前：
- コルチコステロイドの場合 - プレドニゾン同等量 ≥20 mg/日、または同等品。 吸入ステロイド、局所ステロイド、関節内ステロイドの使用は許可されています。
- 免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与。
- 研究介入の最大6か月前 投与：長時間作用型免疫修飾薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RSV_IC_1グループ
免疫不全（IC）参加者（肺移植または腎移植のレシピエント）は、訪問1（1日目）に1回のRSVPREF3 OA治療ワクチンを受けました。
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0.5ミリリットルの用量は、RSV_IC_1およびRSV_HAグループに1回の投与として筋肉内に投与され、RSV_IC_2グループに2回投与されました。
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実験的：RSV_IC_2グループ
IC参加者（肺移植または腎移植のレシピエント）は、訪問1（1日目）および訪問3（訪問1 + 30〜60日）に2回のRSVPREF3 OA治療ワクチンを受けました。
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0.5ミリリットルの用量は、RSV_IC_1およびRSV_HAグループに1回の投与として筋肉内に投与され、RSV_IC_2グループに2回投与されました。
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アクティブコンパレータ：RSV_HAグループ
健康な成人（HA）の参加者は、訪問1（1日目）に1回のRSVPREF3 OA治療ワクチンを受けました。
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0.5ミリリットルの用量は、RSV_IC_1およびRSV_HAグループに1回の投与として筋肉内に投与され、RSV_IC_2グループに2回投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RSV-a血清中和力価は、RSV_IC_2グループの投与後1（VISION 3）を超える投与後2（VIST 4）として平均幾何学的増加（MGI）として表されるものとして表されます
時間枠：訪問3（訪問3 + 30〜42日）と比較して（1 [1日目] + 30〜60日）と比較して
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MGIは、投与後1（3訪問3）をめぐって、RSV-Aポストドース2（4）に対する血清中和力価（4）に対する血清中和力価の参加者内比の幾何平均として定義されました。
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訪問3（訪問3 + 30〜42日）と比較して（1 [1日目] + 30〜60日）と比較して
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RSV_IC_2グループの投与後1（VISION 3）を超えるMGIポストドース2（VISION 4）として表されるRSV-B血清中和力価
時間枠：訪問3（訪問3 + 30〜42日）と比較して（1 [1日目] + 30〜60日）と比較して
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MGIは、投与後1（3訪問3）で、RSV-B後投与後2（VIST 4）に対する血清中和力価の参加者内比の幾何平均として定義されました。
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訪問3（訪問3 + 30〜42日）と比較して（1 [1日目] + 30〜60日）と比較して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RSV-A血清中和力価は、RSV_HAのグループGMTおよびプールされたRSV_ICグループとして表されます
時間枠：参加者のサブセット（1 [1日目] + 7〜14日）のサブセットの2を訪問し、3（1 + 30-60日を訪問）
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グループGMTは、プールされたRSV_ICグループ（RSV_IC_1とRSV_IC_2グループの組み合わせ）を介してRSV_HAグループについて評価されました。
RSV-a中和力価の調整されたGMTを計算するために使用されるANCOVAモデルには、ベースラインLOG10トランスフォームの力価が共変量として含まれていました（つまり、
統計分析計画で指定されているように、GMTはPre TimePoint値に合わせて調整され、モデルにRSV_HAとプールされたRSV_ICグループが固定効果としてのみ含まれています。
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参加者のサブセット（1 [1日目] + 7〜14日）のサブセットの2を訪問し、3（1 + 30-60日を訪問）
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RSV_HAのグループGMTおよびプールされたRSV_ICグループのGMTとして表されるRSV-B血清中和力価
時間枠：参加者のサブセット（1 [1日目] + 7〜14日）のサブセットの2を訪問し、3（1 + 30-60日を訪問）
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グループGMTは、プールされたRSV_ICグループ（RSV_IC_1とRSV_IC_2グループの組み合わせ）を介してRSV_HAグループについて評価されました。
RSV-B中和力価の調整されたGMTSを計算するために使用されるANCOVAモデルには、ベースラインLOG10トランスフォームされた力価が共変量として含まれていました（つまり、
統計分析計画で指定されているように、GMTはPre TimePoint値に合わせて調整され、モデルにRSV_HAとプールされたRSV_ICグループが固定効果としてのみ含まれています。
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参加者のサブセット（1 [1日目] + 7〜14日）のサブセットの2を訪問し、3（1 + 30-60日を訪問）
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あらゆる用量の投与で未承諾の有害事象（AE）を報告する参加者の数
時間枠：ワクチン投与後の30日（つまり、ワクチン接種の日とその後の29日）以内に（すべてのグループに1 [1日目]訪問1 [1日目]に投与され、RSV_IC_2グループの3 [訪問1 +30〜60日）を訪問）
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未承諾のAEは、勧誘されたイベントのリストに含まれていないAEです。
また、勧誘された症状のフォローアップの指定された期間外に発症した「勧誘された」症状は、未承諾AEとして報告されます。
Any =強度のグレードまたは研究介入に対する関係に関係なく、症状の発生。
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ワクチン投与後の30日（つまり、ワクチン接種の日とその後の29日）以内に（すべてのグループに1 [1日目]訪問1 [1日目]に投与され、RSV_IC_2グループの3 [訪問1 +30〜60日）を訪問）
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RSV-A And RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Geometric Mean Titers (GMT) for RSV_IC_1, RSV_IC_2 and RSV_HA Groups
時間枠：At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 in a subset of participants (Visit 1+ 7-14 days), Visit 3 (Visit 1+ 30-60 days), Visit 4 (Visit 3+ 30-42 days), Visit 5 (last dose+ 180-210 days) and Visit 6 (last dose+ 350-380 days)
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Neutralizing titers were calculated as GMT and expressed in titers (Estimated Dilution 60 [ED60]).
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At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 in a subset of participants (Visit 1+ 7-14 days), Visit 3 (Visit 1+ 30-60 days), Visit 4 (Visit 3+ 30-42 days), Visit 5 (last dose+ 180-210 days) and Visit 6 (last dose+ 350-380 days)
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RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_IC_2 Groups
時間枠：At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_IC_2 over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer and the SOT type as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_HA Groups
時間枠：At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_2 And RSV_HA Groups
時間枠：At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_2 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_2 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_IC_2 Groups
時間枠：At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT ratio of RSV_IC_2 over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer and the SOT type as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_HA Groups
時間枠：At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_2 And RSV_HA Groups
時間枠：At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_2 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_2 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-A And RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As MGI
時間枠：At Visit 2 in a subset of participants (Visit 1 [Day 1] + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days), each compared to Visit 1 (Day 1)
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MGI was assessed at Visit 2 (in a subset of participants) over Visit 1 and Visit 3 over Visit 1 in RSV_HA and pooled RSV_IC (combined RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups), and at Visit 4, Visit 5 and Visit 6 over Visit 1 in RSV_IC_1, RSV_IC_2, RSV_HA groups.
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At Visit 2 in a subset of participants (Visit 1 [Day 1] + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days), each compared to Visit 1 (Day 1)
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Cell Mediated Immunity (CMI) Response In A Subset of Participants Expressed As Group Geometric Mean Of The Frequency Of RSVPreF3-Specific Cluster Of Differentiation (CD) 4+ T Cells
時間枠：At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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CMI response is expressed as group geometric mean of the frequency of RSVPreF3-specific cluster of differentiation CD4+ T cells expressing at least 2 activation markers including at least one cytokine among CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IL- 13 and IL-17.
The CMI is measured in a subgroup consisting of participants with renal and lung SOT (from RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups) and healthy participants (from RSV_HA group).
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At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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CMI Response In A Subset of Participants Expressed As Group Geometric Mean Of The Frequency Of RSVPreF3-Specific CD8+ T Cells
時間枠：At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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CMI response is expressed as group geometric mean of the frequency of RSVPreF3-specific CD8+ T cells expressing at least 2 activation markers including at least one cytokine among CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IL- 13 and IL-17.
The CMI is measured in a subgroup consisting of participants with renal and lung SOT (from RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups) and healthy participants (from RSV_HA group).
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At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Number Of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
時間枠：Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Assessed solicited administration site events included pain, erythema (redness) and swelling, at the injection site.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
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Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Number Of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
時間枠：Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Assessed solicited systemic events included fever (pyrexia), myalgia, arthralgia, headache, and fatigue.
Fever is defined as body temperature greater or equal to (≥) 38 degrees Celsius (ºC).
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
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Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Number Of Participants Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs), SAEs Related To Study Intervention And Fatal SAEs
時間枠：From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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A SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant.
Any SAE = occurrence of the SAE regardless of intensity grade or relation to study intervention.
Related SAE = SAE assessed by the investigator as related to the study vaccination.
Fatal SAE = occurrence of a fatal SAE regardless of intensity grade or relation to study intervention.
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From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Number Of Participants Reporting Any Potential Immune-Mediated Disease (pIMDs) And pIMDs Related To Study Intervention
時間枠：From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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pIMDs are a subset of AESIs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
Any pIMDs = occurrence of the pIMDs regardless of intensity grade or relation to study intervention.
Related pIMDs = pIMDs assessed by the investigator as related to the study vaccination.
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From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Number Of Participants With Any AEs Of Special Interest (AESIs) Specific To Renal And Lung Solid Organ Transplant (SOT) Participants
時間枠：From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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AESIs include the acute rejection of transplant (specific to renal and lung SOT participants).
Analysis was performed only on participants that received transplant in RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups.
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From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月28日
一次修了 (実際)
2024年6月25日
研究の完了 (実際)
2025年5月16日
試験登録日
最初に提出
2023年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月16日
最初の投稿 (実際)
2023年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 219900
- 2023-503951-81-00 (その他の識別子：EU CT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究者は、データ共有ポータルを通じて、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。