Um estudo sobre a resposta imune e a segurança de uma vacina contra RSV quando administrada a adultos com 50 anos de idade ou mais que receberam transplante de pulmão ou rim e correm um risco aumentado de doença do trato respiratório inferior do vírus sincicial respiratório e em comparação com adultos saudáveis de 50 anos de idade Idade e acima (RSV OA=ADJ-023)
15 de maio de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase 2b, randomizado, controlado e aberto para avaliar a resposta imune e a segurança da vacina experimental RSVPreF3 OA em adultos (≥50 anos de idade) quando administrada a receptores de transplante pulmonar e renal comparando 1 versus 2 doses e comparada com Controles saudáveis (≥50 anos de idade) recebendo 1 dose
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade da vacina experimental RSVPreF3 OA em uma população imunocomprometida (receptores de transplante renal e pulmonar) e avaliar se uma segunda dose da vacina aumenta a resposta imune.
O objetivo do estudo é prevenir a doença grave do trato respiratório inferior (LRTD) causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
386
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giessen, Alemanha, 35392
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália, 4556
- GSK Investigational Site
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 110-774
- GSK Investigational Site
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A Coruña, Espanha, 15006
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08907
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Espanha, 14004
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28222
- GSK Investigational Site
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Santander, Espanha, 39011
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2456
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- GSK Investigational Site
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20132
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20122
- GSK Investigational Site
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Palermo, Itália, 90127
- GSK Investigational Site
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Pavia, Itália, 27100
- GSK Investigational Site
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Siena, Itália, 53100
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 466-8650
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 470-1192
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 814-0180
- GSK Investigational Site
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Hyōgo, Japão, 662-0918
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japão, 861-8520
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japão, 700-8558
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 160-0017
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 193-0998
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- Os participantes que vivem na comunidade em geral ou em uma instalação de vida assistida que oferece assistência mínima podem ser inscritos, de modo que o participante seja o principal responsável pelo autocuidado e pelas atividades da vida diária.
- Consentimento informado por escrito ou testemunhado obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
- Um homem ou mulher, ≥50 YoA no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo. O potencial não fértil é definido como histerectomia, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral e pós-menopausa.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo se a participante tiver praticado contracepção adequada desde 1 mês antes da administração da intervenção do estudo e concordar em continuar a contracepção adequada até o final do estudo para este estudo e tiver um teste de gravidez negativo no dia e antes da administração da intervenção do estudo.
Critérios de inclusão específicos para pacientes com transplante renal/pulmonar:
- Participante que recebeu um transplante renal ou pulmonar alogênico compatível com ABO (aloenxerto) mais de 12 meses (365 dias) antes da administração da primeira intervenção do estudo.
- Participante recebendo terapia imunossupressora de manutenção para a prevenção da rejeição do aloenxerto.
Critérios de inclusão específicos para pacientes com transplante renal (RTx):
• Participante com função renal estável, estabilidade definida como menos de 20% de variabilidade entre os dois últimos resultados de eGFR ou na opinião do investigador após revisão do investigador de mais de dois últimos resultados de eGFRs e com base no histórico médico.
Critérios de inclusão específicos para pacientes com transplante de pulmão (LTx):
• Participante com função pulmonar estável, com estabilidade definida como a estabilidade do VEF1 comparado ao VEF1 basal pós-transplante e com base no histórico médico dos últimos 3 meses, na opinião do investigador.
Critérios de inclusão específicos para participantes saudáveis:
- Participantes saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Participantes que estão clinicamente estáveis na opinião do investigador no momento da administração da primeira intervenção do estudo.
- Participantes com condições médicas crônicas estáveis com ou sem tratamento específico, como diabetes mellitus, hipertensão ou doença cardíaca, podem participar deste estudo se forem considerados clinicamente estáveis pelo investigador.
Critério de exclusão:
Condições médicas:
- Histórico de qualquer reação/hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da intervenção do estudo.
- Anormalidade funcional cardiovascular ou hepática clinicamente significativa, aguda ou crônica, conforme determinado por exame físico ou testes de triagem de laboratório.
- Distúrbios neurológicos recorrentes/descontrolados ou convulsões. Participantes com doenças neurológicas crônicas medicamente controladas podem ser incluídos no estudo se sua condição permitir que cumpram os requisitos do protocolo, com a ajuda de um cuidador, se necessário.
- Qualquer histórico de demência ou qualquer condição médica que prejudique moderada ou gravemente a cognição.
- Doença subjacente significativa que impediria a conclusão do estudo).
- Doença aguda e/ou febre no momento da administração da intervenção do estudo (≥ 38°C/100,4°F, oral ou axilar). No entanto, os participantes com uma doença menor sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
- Participantes acamados.
Terapia prévia/concomitante:
- Uso de qualquer outro produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) até 30 dias antes da administração da primeira dose (Dia -30 ao Dia 1) ou seu uso planejado durante o período do estudo (até a Visita 6 ).
- Vacinação anterior com o antígeno do estudo (RSV), incluindo vacinas RSV sob investigação.
- A administração inesperada da vacina durante um estudo não deve ocorrer 30 dias antes da primeira dose ou 30 dias após a última dose. Para COVID-19 e vacinas contra influenza inativadas/subunidades/divididas, essa janela é reduzida para 14 dias.
Experiência anterior/concorrente em estudos clínicos:
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico ativo
Outros critérios de exclusão:
- Participante do sexo feminino grávida ou lactante.
- Participante do sexo feminino que planeja engravidar ou planeja interromper as precauções contraceptivas.
- Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas
- Participação de qualquer pessoal do estudo ou seus dependentes imediatos.
- Mudança planejada durante o período do estudo que proibirá a participação no estudo até o final do estudo.
Critérios de exclusão específicos para pacientes com transplante renal/pulmonar:
- Mais de um órgão transplantado. Órgão duplo é permitido (rim duplo ou pulmão duplo).
- Histórico de eventos que podem colocar o participante em risco aumentado de disfunção crônica do aloenxerto.
- Participante com um episódio de rejeição de aloenxerto nos 90 dias anteriores à administração da primeira intervenção do estudo.
- Evidência histológica de lesão crônica do aloenxerto.
- Tratamento ativo para rejeição aguda.
- Diagnóstico atual de malignidade (exceto câncer de pele não melanoma que não requer terapia sistêmica).
- Quaisquer condições autoimunes ou pIMDs que possam colocar o participante em risco aumentado.
- Qualquer infecção confirmada ou suspeita por HIV, imunodeficiência primária ou infecção contínua por CMV com viremia > 200 UI/mL.
- Uso de anti-CD20 ou outros agentes de anticorpos monoclonais de células B para a prevenção da rejeição do aloenxerto dentro de 274 dias da primeira dose do estudo.
- Uso de imunossupressores experimentais e não registrados em nível local/país, a menos que especificamente prescritos para a prevenção da rejeição de aloenxertos e que estejam em processo de aprovação, aprovados em outros países e disponíveis localmente.
- Evidência/alta suspeita de não adesão/não adesão ao uso de terapias imunossupressoras de indução e/ou manutenção.
- Qualquer anormalidade laboratorial hematológica e/ou bioquímica clinicamente significativa.
Critérios de exclusão específicos para pacientes com transplante renal (RTx):
- Perda anterior do aloenxerto secundária a doença renal primária recorrente. Múltiplos transplantes renais consecutivos são permitidos se o motivo não for doença renal primária recorrente.
- Evidência de proteinúria/albuminúria significativa.
Critérios de exclusão específicos para pacientes com transplante de pulmão (LTx):
- Na visita de administração da intervenção do estudo, diagnóstico de infecção pulmonar aguda documentada nas 2 semanas anteriores.
- Pacientes com diagnóstico de disfunção crônica do aloenxerto pulmonar (diminuição de 20% ou mais no VEF1 em comparação com o VEF1 basal pós-transplante).
Critérios de exclusão específicos para participantes saudáveis:
- Qualquer condição imunossupressora/imunodeficiente confirmada/suspeita resultante de doença ou terapia imunossupressora/citotóxica, com base no histórico médico e no exame físico.
- Doença crônica grave instável.
Administração crônica de drogas modificadoras do sistema imunológico (>14 dias no total) e/ou administração de tratamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada ou administração planejada a qualquer momento até o final do estudo.
- Até 3 meses antes da administração da intervenção do estudo:
- Para corticosteróides -prednisona equivalente ≥20 mg/dia, ou equivalente. Corticóides inalatórios, tópicos e intra-articulares são permitidos.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma.
- Até 6 meses antes da administração da intervenção do estudo: drogas imunomodificadoras de ação prolongada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo rsv_ic_1
Os participantes imunocomprometidos (IC) (receptores de transplante pulmonar ou renal) receberam 1 dose de vacina de investigação RSVPref3 OA na visita 1 (dia 1).
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A dose de Mililiter 0,5 foi administrada por via intramuscular como 1 dose para grupos RSV_IC_1 e RSV_HA e 2 doses para o grupo rsv_ic_2.
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Experimental: Grupo rsv_ic_2
Os participantes do IC (destinatários do transplante pulmonar ou renal) receberam 2 doses de vacina investigacional OA RSVPref3 na Visita 1 (dia 1) e visite 3 (visite 1 + 30-60 dias).
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A dose de Mililiter 0,5 foi administrada por via intramuscular como 1 dose para grupos RSV_IC_1 e RSV_HA e 2 doses para o grupo rsv_ic_2.
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Comparador Ativo: Grupo rsv_ha
Os participantes saudáveis para adultos (HA) receberam 1 dose de vacina de investigação de RSVPref3 OA na visita 1 (dia 1).
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A dose de Mililiter 0,5 foi administrada por via intramuscular como 1 dose para grupos RSV_IC_1 e RSV_HA e 2 doses para o grupo rsv_ic_2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos neutralizantes para o soro RSV-A expressa como aumento geométrico médio (MGI) após a dose 2 (visita 4) sobre a dose pós-dose 1 (visita 3) para o grupo rsv_ic_2
Prazo: Na visita 4 (visite 3 + 30-42 dias) em comparação com a visita 3 (visita 1 [dia 1] + 30-60 dias)
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O MGI foi definido como a média geométrica das proporções dentro do participante dos títulos neutralizantes séricos contra RSV-A após a dose 2 (visita 4) sobre a dose pós-1 (visita 3).
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Na visita 4 (visite 3 + 30-42 dias) em comparação com a visita 3 (visita 1 [dia 1] + 30-60 dias)
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Títulos neutralizantes para o soro RSV-B expressos como MGI após a dose 2 (visita 4) sobre a dose pós-1 (visita 3) para RSV_IC_2 Grupo
Prazo: Na visita 4 (visite 3 + 30-42 dias) em comparação com a visita 3 (visita 1 [dia 1] + 30-60 dias)
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O MGI foi definido como a média geométrica das proporções dentro do participante dos títulos neutralizantes séricos contra RSV-B após a dose 2 (visita 4) sobre a dose pós-1 (visita 3).
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Na visita 4 (visite 3 + 30-42 dias) em comparação com a visita 3 (visita 1 [dia 1] + 30-60 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de neutralização de soro RSV-A expressos como GMT do Grupo para RSV_HA e grupos RSV_IC reunidos
Prazo: Na visita 2 em um subconjunto de participantes (visita 1 [dia 1] + 7-14 dias) e visite 3 (visite 1 + 30-60 dias)
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O grupo GMT foi avaliado quanto ao grupo RSV_HA sobre o grupo RSV_IC combinado (grupos combinados rsv_ic_1 e rsv_ic_2).
O modelo ANCOVA usado para calcular os GMTs ajustados para títulos de RSV-A neutralizante incluíram o título de linha de base Log10 transformado como covariável (ou seja,
Os GMTs são ajustados para os valores de pré -ponto do tempo) e incluíram apenas RSV_HA e grupos RSV_IC combinados no modelo como efeito fixo, conforme especificado no Plano de Análise Estatística.
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Na visita 2 em um subconjunto de participantes (visita 1 [dia 1] + 7-14 dias) e visite 3 (visite 1 + 30-60 dias)
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Títulos neutralizantes para o soro rsv-b expressos como GMT do grupo para rsv_ha e grupos rsv_ic agrupados
Prazo: Na visita 2 em um subconjunto de participantes (visita 1 [dia 1] + 7-14 dias) e visite 3 (visite 1 + 30-60 dias)
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O grupo GMT foi avaliado quanto ao grupo RSV_HA sobre o grupo RSV_IC combinado (grupos combinados rsv_ic_1 e rsv_ic_2).
O modelo ANCOVA usado para calcular os GMTs ajustados para títulos neutralizantes de RSV-B incluíram o título de linha de base Log10 transformado como covariável (ou seja,
Os GMTs são ajustados para os valores de pré -ponto do tempo) e incluíram apenas RSV_HA e grupos RSV_IC combinados no modelo como efeito fixo, conforme especificado no Plano de Análise Estatística.
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Na visita 2 em um subconjunto de participantes (visita 1 [dia 1] + 7-14 dias) e visite 3 (visite 1 + 30-60 dias)
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Número de participantes que relatam quaisquer eventos adversos não solicitados (AES) em qualquer administração de dose
Prazo: Dentro de 30 dias (ou seja, o dia da vacinação e 29 dias subsequentes) após a administração da vacina (vacina administrada na visita 1 [dia 1] para todos os grupos e visita 3 [Visite 1 +30-60 dias] para o grupo RSV_IC_2)
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Um EA não solicitado é um AE que não foi incluído na lista de eventos solicitados.
Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados deve ser relatado como um EA não solicitado.
Qualquer = ocorrência do sintoma, independentemente do grau de intensidade ou relação com a intervenção do estudo.
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Dentro de 30 dias (ou seja, o dia da vacinação e 29 dias subsequentes) após a administração da vacina (vacina administrada na visita 1 [dia 1] para todos os grupos e visita 3 [Visite 1 +30-60 dias] para o grupo RSV_IC_2)
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RSV-A And RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Geometric Mean Titers (GMT) for RSV_IC_1, RSV_IC_2 and RSV_HA Groups
Prazo: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 in a subset of participants (Visit 1+ 7-14 days), Visit 3 (Visit 1+ 30-60 days), Visit 4 (Visit 3+ 30-42 days), Visit 5 (last dose+ 180-210 days) and Visit 6 (last dose+ 350-380 days)
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Neutralizing titers were calculated as GMT and expressed in titers (Estimated Dilution 60 [ED60]).
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At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 in a subset of participants (Visit 1+ 7-14 days), Visit 3 (Visit 1+ 30-60 days), Visit 4 (Visit 3+ 30-42 days), Visit 5 (last dose+ 180-210 days) and Visit 6 (last dose+ 350-380 days)
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RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_IC_2 Groups
Prazo: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_IC_2 over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer and the SOT type as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_HA Groups
Prazo: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_2 And RSV_HA Groups
Prazo: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_2 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_2 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_IC_2 Groups
Prazo: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT ratio of RSV_IC_2 over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer and the SOT type as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_HA Groups
Prazo: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_2 And RSV_HA Groups
Prazo: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_2 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_2 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-A And RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As MGI
Prazo: At Visit 2 in a subset of participants (Visit 1 [Day 1] + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days), each compared to Visit 1 (Day 1)
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MGI was assessed at Visit 2 (in a subset of participants) over Visit 1 and Visit 3 over Visit 1 in RSV_HA and pooled RSV_IC (combined RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups), and at Visit 4, Visit 5 and Visit 6 over Visit 1 in RSV_IC_1, RSV_IC_2, RSV_HA groups.
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At Visit 2 in a subset of participants (Visit 1 [Day 1] + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days), each compared to Visit 1 (Day 1)
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Cell Mediated Immunity (CMI) Response In A Subset of Participants Expressed As Group Geometric Mean Of The Frequency Of RSVPreF3-Specific Cluster Of Differentiation (CD) 4+ T Cells
Prazo: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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CMI response is expressed as group geometric mean of the frequency of RSVPreF3-specific cluster of differentiation CD4+ T cells expressing at least 2 activation markers including at least one cytokine among CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IL- 13 and IL-17.
The CMI is measured in a subgroup consisting of participants with renal and lung SOT (from RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups) and healthy participants (from RSV_HA group).
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At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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CMI Response In A Subset of Participants Expressed As Group Geometric Mean Of The Frequency Of RSVPreF3-Specific CD8+ T Cells
Prazo: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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CMI response is expressed as group geometric mean of the frequency of RSVPreF3-specific CD8+ T cells expressing at least 2 activation markers including at least one cytokine among CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IL- 13 and IL-17.
The CMI is measured in a subgroup consisting of participants with renal and lung SOT (from RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups) and healthy participants (from RSV_HA group).
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At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Number Of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Prazo: Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Assessed solicited administration site events included pain, erythema (redness) and swelling, at the injection site.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
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Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Number Of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Prazo: Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Assessed solicited systemic events included fever (pyrexia), myalgia, arthralgia, headache, and fatigue.
Fever is defined as body temperature greater or equal to (≥) 38 degrees Celsius (ºC).
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
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Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Number Of Participants Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs), SAEs Related To Study Intervention And Fatal SAEs
Prazo: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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A SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant.
Any SAE = occurrence of the SAE regardless of intensity grade or relation to study intervention.
Related SAE = SAE assessed by the investigator as related to the study vaccination.
Fatal SAE = occurrence of a fatal SAE regardless of intensity grade or relation to study intervention.
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From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Number Of Participants Reporting Any Potential Immune-Mediated Disease (pIMDs) And pIMDs Related To Study Intervention
Prazo: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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pIMDs are a subset of AESIs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
Any pIMDs = occurrence of the pIMDs regardless of intensity grade or relation to study intervention.
Related pIMDs = pIMDs assessed by the investigator as related to the study vaccination.
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From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Number Of Participants With Any AEs Of Special Interest (AESIs) Specific To Renal And Lung Solid Organ Transplant (SOT) Participants
Prazo: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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AESIs include the acute rejection of transplant (specific to renal and lung SOT participants).
Analysis was performed only on participants that received transplant in RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups.
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From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 219900
- 2023-503951-81-00 (Outro identificador: EU CT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Prazo de Compartilhamento de IPD
A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .