Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki RSV podawanej dorosłym w wieku 50 lat i starszym, którzy otrzymali przeszczep płuca lub nerki i są narażeni na zwiększone ryzyko choroby dolnych dróg oddechowych wywołanej wirusem syncytialnym układu oddechowego oraz w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi w wieku 50 lat Wiek i powyżej (RSV OA=ADJ-023)
15 maja 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 2b w celu oceny odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki badawczej RSVPreF3 OA u dorosłych (≥50 lat) podawanej biorcom przeszczepów płuc i nerek Porównanie dawek 1 i 2 oraz porównanie Zdrowe grupy kontrolne (w wieku ≥50 lat) otrzymujące 1 dawkę
Celem tego badania jest ocena immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności badanej szczepionki RSVPreF3 OA w populacji osób z obniżoną odpornością (biorcy przeszczepów płuc i nerek) oraz ocena, czy druga dawka szczepionki zwiększa odpowiedź immunologiczną.
Celem badania jest zapobieganie ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych (LRTD) wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
386
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4556
- GSK Investigational Site
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- GSK Investigational Site
-
Santander, Hiszpania, 39011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 466-8650
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japonia, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japonia, 662-0918
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japonia, 861-8520
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 193-0998
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 110-774
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Giessen, Niemcy, 35392
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2456
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20122
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Włochy, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Włochy, 27100
- GSK Investigational Site
-
Siena, Włochy, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
- Uczestnicy mieszkający w społeczności ogólnej lub w placówce z opieką, która zapewnia minimalną pomoc, mogą zostać zapisani w taki sposób, że uczestnik jest przede wszystkim odpowiedzialny za samoopiekę i codzienne czynności.
- Pisemna lub świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥50 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF).
- Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako histerektomię, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajników i okres pomenopauzalny.
- Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczki stosowały odpowiednią antykoncepcję od 1 miesiąca przed podaniem interwencji w badaniu i zgodziły się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji do końca badania w tym badaniu oraz mają negatywny wynik testu ciążowego w dniu i przed podaniem interwencji w badaniu.
Szczegółowe kryteria włączenia pacjentów po przeszczepie nerki/płuc:
- Uczestnik, który otrzymał zgodny z systemem ABO allogeniczny przeszczep nerki lub płuc (przeszczep allogeniczny) ponad 12 miesięcy (365 dni) przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania.
- Uczestnik otrzymujący podtrzymującą terapię immunosupresyjną w celu zapobiegania odrzuceniu alloprzeszczepu.
Specyficzne kryteria włączenia pacjentów po przeszczepie nerki (RTx):
• Uczestnik ze stabilną czynnością nerek, stabilność zdefiniowana jako mniej niż 20% zmienności między dwoma ostatnimi wynikami eGFR lub w opinii badacza po dokonaniu przez badacza przeglądu więcej niż dwóch ostatnich wyników eGFR i na podstawie wywiadu medycznego.
Specyficzne kryteria włączenia pacjentów po przeszczepie płuc (LTx):
• Uczestnik ze stabilną czynnością płuc, ze stabilizacją zdefiniowaną jako stabilność FEV1 w porównaniu z wyjściowym FEV1 po przeszczepie i na podstawie wywiadu z ostatnich 3 miesięcy, w opinii badacza.
Szczegółowe kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:
- Zdrowi uczestnicy zgodnie z historią choroby i badaniem klinicznym przed przystąpieniem do badania.
- Uczestnicy, którzy w opinii badacza są stabilni medycznie w momencie podania pierwszej interwencji badawczej.
- Uczestnicy z przewlekłymi stabilnymi schorzeniami, z lub bez specjalnego leczenia, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie lub choroba serca, mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli badacz uzna ich za stabilnych medycznie.
Kryteria wyłączenia:
Warunki medyczne:
- Historia jakiejkolwiek reakcji/nadwrażliwości, która może ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik interwencji badawczej.
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynności układu sercowo-naczyniowego lub wątroby, stwierdzona na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
- Nawracające/niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki. Uczestnicy z kontrolowanymi medycznie przewlekłymi chorobami neurologicznymi mogą zostać włączeni do badania, jeśli ich stan pozwoli na spełnienie wymagań protokołu, w razie potrzeby z pomocą opiekuna.
- Jakakolwiek historia demencji lub jakikolwiek stan chorobowy, który umiarkowanie lub poważnie upośledza funkcje poznawcze.
- istotna choroba podstawowa, która uniemożliwiłaby ukończenie badania).
- Ostra choroba i/lub gorączka w momencie podania interwencji w ramach badania (≥ 38°C/100,4°F, ustny lub pachowy). Jednak uczestnicy z drobną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
- Przykuci do łóżka uczestnicy.
Wcześniejsza/jednoczesna terapia:
- Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) do 30 dni przed podaniem pierwszej dawki (od dnia -30 do dnia 1) lub ich planowane stosowanie w okresie badania (do wizyty 6) ).
- Wcześniejsze szczepienie badanym antygenem (RSV), w tym badane szczepionki RSV.
- Nieoczekiwane podanie szczepionki podczas badania nie powinno nastąpić 30 dni przed pierwszą dawką lub 30 dni po ostatniej dawce. W przypadku szczepionek przeciwko COVID-19 i inaktywowanych/podjednostkowych/rozszczepionych szczepionek przeciw grypie okres ten skraca się do 14 dni.
Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych:
• Równoczesne uczestnictwo w innym aktywnym badaniu klinicznym
Inne kryteria wykluczenia:
- Uczestniczka w ciąży lub karmiąca piersią.
- Uczestniczka planująca zajść w ciążę lub planująca zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych.
- Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków
- Uczestnictwo jakiegokolwiek personelu badawczego lub osób bezpośrednio na jego utrzymaniu.
- Planowana przeprowadzka w okresie studiów, która uniemożliwi udział w badaniu do końca studiów.
Specyficzne kryteria wykluczenia dla pacjentów po przeszczepie nerki/płuc:
- Przeszczep więcej niż jednego narządu. Dozwolony jest podwójny organ (podwójna nerka lub podwójne płuco).
- Historia zdarzeń, które mogą narazić uczestnika na zwiększone ryzyko przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu.
- Uczestnik z epizodem odrzucenia alloprzeszczepu w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem pierwszej interwencji badawczej.
- Histologiczne dowody przewlekłego uszkodzenia alloprzeszczepu.
- Aktywne leczenie ostrego odrzucenia.
- Aktualne rozpoznanie nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który nie wymaga leczenia systemowego).
- Wszelkie choroby autoimmunologiczne lub pIMD, które mogą narazić uczestnika na zwiększone ryzyko.
- Każde potwierdzone lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV, pierwotny niedobór odporności lub trwające zakażenie CMV z wiremią > 200 IU/ml.
- Zastosowanie anty-CD20 lub innych przeciwciał monoklonalnych komórek B do zapobiegania odrzuceniu alloprzeszczepu w ciągu 274 dni od pierwszej dawki badania.
- Stosowanie eksperymentalnych i niezarejestrowanych leków immunosupresyjnych na poziomie lokalnym/krajowym, chyba że są one specjalnie przepisane w celu zapobiegania odrzuceniu alloprzeszczepu i które są w trakcie zatwierdzania, zatwierdzone w innych krajach i dostępne lokalnie.
- Dowody/wysokie podejrzenie niezgodności/niestosowania się do stosowania indukcyjnej i/lub podtrzymującej terapii immunosupresyjnej.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości hematologiczne i/lub biochemiczne w badaniach laboratoryjnych.
Specyficzne kryteria wykluczenia dla pacjentów po przeszczepieniu nerki (RTx):
- Wcześniejsza utrata alloprzeszczepu wtórna do nawracającej pierwotnej choroby nerek. Wielokrotne przeszczepy nerki z rzędu są dozwolone, jeśli przyczyną nie jest nawracająca pierwotna choroba nerek.
- Dowody znacznego białkomoczu/albuminurii.
Specyficzne kryteria wykluczenia dla pacjentów po przeszczepieniu płuc (LTx):
- Diagnoza udokumentowanego ostrego zakażenia płuc w ciągu ostatnich 2 tygodni podczas wizyty administracyjnej związanej z interwencją w ramach badania.
- Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc (zmniejszenie FEV1 o 20% lub więcej w porównaniu z wyjściowym FEV1 po przeszczepie).
Szczegółowe kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników:
- Każdy potwierdzony/podejrzewany stan immunosupresyjny/niedobór odporności wynikający z choroby lub leczenia immunosupresyjnego/cytotoksycznego, na podstawie wywiadu medycznego i badania przedmiotowego.
- Niestabilna poważna choroba przewlekła.
Przewlekłe podawanie leków modyfikujących układ odpornościowy (łącznie >14 dni) i/lub podawanie długo działających leków modyfikujących układ odpornościowy lub planowane podawanie w dowolnym momencie aż do zakończenia badania.
- Do 3 miesięcy przed podaniem interwencji w badaniu:
- W przypadku kortykosteroidów - odpowiednik prednizonu ≥20 mg/dobę lub odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne, miejscowe i dostawowe.
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza.
- Do 6 miesięcy przed podaniem interwencji w ramach badania: długo działające leki modyfikujące układ odpornościowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RSV_IC_1
Uczestnicy Immunokomprominow (IC) (biorcy przeszczepu płuc lub nerki) otrzymali 1 dawkę szczepionki badawczej RSVPREF3 OA podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
0,5 mililitrowej dawki podano domięśniowo jako 1 dawkę do grup RSV_IC_1 i RSV_HA oraz 2 dawki do grupy RSV_IC_2.
|
|
Eksperymentalny: Grupa RSV_IC_2
Uczestnicy IC (biorcy przeszczepu płuc lub nerki) otrzymali 2 dawki szczepionki badawczej RSVPREF3 OA podczas wizyty 1 (dzień 1) i wizyty 3 (wizyta 1 + 30-60 dni).
|
0,5 mililitrowej dawki podano domięśniowo jako 1 dawkę do grup RSV_IC_1 i RSV_HA oraz 2 dawki do grupy RSV_IC_2.
|
|
Aktywny komparator: Grupa RSV_HA
Uczestnicy zdrowej dorosłej (HA) otrzymali 1 dawkę szczepionki badawczej RSVPREF3 OA podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
0,5 mililitrowej dawki podano domięśniowo jako 1 dawkę do grup RSV_IC_1 i RSV_HA oraz 2 dawki do grupy RSV_IC_2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RSV-A Neutralizujące surowicy miana wyrażone jako średni wzrost geometryczny (MGI) po dawce 2 (wizyta 4) w stosunku do dawki 1 (wizyta 3) dla grupy RSV_IC_2
Ramy czasowe: Podczas wizyty 4 (wizyta 3 + 30-42 dni) w porównaniu z wizytą 3 (wizyta 1 [dzień 1] + 30-60 dni)
|
MGI zdefiniowano jako średnią geometryczną współczynników mian neutralizujących w surowicy w stosunku do RSV-A po dawce 2 (wizyta 4) w stosunku do dawki 1 (wizyta 3).
|
Podczas wizyty 4 (wizyta 3 + 30-42 dni) w porównaniu z wizytą 3 (wizyta 1 [dzień 1] + 30-60 dni)
|
|
RSV-B Neutralizujące miana serum wyrażone jako MGI po dawce 2 (wizyta 4) w porównaniu z 1 (wizyta 3) dla grupy RSV_IC_2
Ramy czasowe: Podczas wizyty 4 (wizyta 3 + 30-42 dni) w porównaniu z wizytą 3 (wizyta 1 [dzień 1] + 30-60 dni)
|
MGI zdefiniowano jako średnią geometryczną współczynników mian neutralizujących w surowicy w stosunku do RSV-B po dawce 2 (wizyta 4) w stosunku do dawki 1 (wizyta 3).
|
Podczas wizyty 4 (wizyta 3 + 30-42 dni) w porównaniu z wizytą 3 (wizyta 1 [dzień 1] + 30-60 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RSV-A Neutralizujące surowice mian wyrażone jako grupa GMT dla RSV_HA i zbiorcze grupy RSV_IC
Ramy czasowe: Na wizycie 2 w podzbiorze uczestników (odwiedź 1 [Dzień 1] + 7-14 dni) i odwiedź 3 (wizyta 1 + 30-60 dni)
|
Grupa GMT oceniono dla grupy RSV_HA w porównaniu z grupą RSV_IC (połączone grupy RSV_IC_1 i RSV_IC_2).
Model ANCOVA stosowany do obliczania skorygowanych GMT dla mian neutralizujących RSV-A obejmował podstawowe miano przeniesione log10 jako współzmienne (tj.
GMT są dostosowywane do wartości wstępnego punktu czasowego) i obejmowały tylko RSV_HA i połączone grupy RSV_IC w modelu jako stały efekt, jak określono w planie analizy statystycznej.
|
Na wizycie 2 w podzbiorze uczestników (odwiedź 1 [Dzień 1] + 7-14 dni) i odwiedź 3 (wizyta 1 + 30-60 dni)
|
|
RSV-B Neutralizujące mianki wyrażone jako grupa GMT dla RSV_HA i zbiorcze grupy RSV_IC
Ramy czasowe: Na wizycie 2 w podzbiorze uczestników (odwiedź 1 [Dzień 1] + 7-14 dni) i odwiedź 3 (wizyta 1 + 30-60 dni)
|
Grupa GMT oceniono dla grupy RSV_HA w porównaniu z grupą RSV_IC (połączone grupy RSV_IC_1 i RSV_IC_2).
Model ANCOVA stosowany do obliczania skorygowanych GMT dla mian neutralizujących RSV-B obejmował podstawowe miano transformowane Log10 jako zmienne (tj.
GMT są dostosowywane do wartości wstępnego punktu czasowego) i obejmowały tylko RSV_HA i połączone grupy RSV_IC w modelu jako stały efekt, jak określono w planie analizy statystycznej.
|
Na wizycie 2 w podzbiorze uczestników (odwiedź 1 [Dzień 1] + 7-14 dni) i odwiedź 3 (wizyta 1 + 30-60 dni)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane (AES) w dowolnym podawaniu dawki
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (tj. Dzień szczepienia i 29 kolejnych dni) po podaniu szczepionki (szczepionka podawana podczas wizyty 1 [Dzień 1] dla wszystkich grup i wizyta 3 [Odwiedź 1 +30-60 dni] dla grupy RSV_IC_2)
|
Niezamówiona AE to AE, który nie został uwzględniony na liście zaproszonych wydarzeń.
Ponadto, każdy „proszony” objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji objawów zabiegających się należy zgłaszać jako niezamówiony AE.
Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia intensywności lub związku z badaniem interwencji.
|
W ciągu 30 dni (tj. Dzień szczepienia i 29 kolejnych dni) po podaniu szczepionki (szczepionka podawana podczas wizyty 1 [Dzień 1] dla wszystkich grup i wizyta 3 [Odwiedź 1 +30-60 dni] dla grupy RSV_IC_2)
|
|
RSV-A And RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Geometric Mean Titers (GMT) for RSV_IC_1, RSV_IC_2 and RSV_HA Groups
Ramy czasowe: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 in a subset of participants (Visit 1+ 7-14 days), Visit 3 (Visit 1+ 30-60 days), Visit 4 (Visit 3+ 30-42 days), Visit 5 (last dose+ 180-210 days) and Visit 6 (last dose+ 350-380 days)
|
Neutralizing titers were calculated as GMT and expressed in titers (Estimated Dilution 60 [ED60]).
|
At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 in a subset of participants (Visit 1+ 7-14 days), Visit 3 (Visit 1+ 30-60 days), Visit 4 (Visit 3+ 30-42 days), Visit 5 (last dose+ 180-210 days) and Visit 6 (last dose+ 350-380 days)
|
|
RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_IC_2 Groups
Ramy czasowe: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_IC_2 over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer and the SOT type as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_HA Groups
Ramy czasowe: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_2 And RSV_HA Groups
Ramy czasowe: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_2 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_2 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_IC_2 Groups
Ramy czasowe: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT ratio of RSV_IC_2 over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer and the SOT type as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_HA Groups
Ramy czasowe: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_2 And RSV_HA Groups
Ramy czasowe: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_2 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_2 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-A And RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As MGI
Ramy czasowe: At Visit 2 in a subset of participants (Visit 1 [Day 1] + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days), each compared to Visit 1 (Day 1)
|
MGI was assessed at Visit 2 (in a subset of participants) over Visit 1 and Visit 3 over Visit 1 in RSV_HA and pooled RSV_IC (combined RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups), and at Visit 4, Visit 5 and Visit 6 over Visit 1 in RSV_IC_1, RSV_IC_2, RSV_HA groups.
|
At Visit 2 in a subset of participants (Visit 1 [Day 1] + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days), each compared to Visit 1 (Day 1)
|
|
Cell Mediated Immunity (CMI) Response In A Subset of Participants Expressed As Group Geometric Mean Of The Frequency Of RSVPreF3-Specific Cluster Of Differentiation (CD) 4+ T Cells
Ramy czasowe: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
CMI response is expressed as group geometric mean of the frequency of RSVPreF3-specific cluster of differentiation CD4+ T cells expressing at least 2 activation markers including at least one cytokine among CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IL- 13 and IL-17.
The CMI is measured in a subgroup consisting of participants with renal and lung SOT (from RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups) and healthy participants (from RSV_HA group).
|
At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
CMI Response In A Subset of Participants Expressed As Group Geometric Mean Of The Frequency Of RSVPreF3-Specific CD8+ T Cells
Ramy czasowe: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
CMI response is expressed as group geometric mean of the frequency of RSVPreF3-specific CD8+ T cells expressing at least 2 activation markers including at least one cytokine among CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IL- 13 and IL-17.
The CMI is measured in a subgroup consisting of participants with renal and lung SOT (from RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups) and healthy participants (from RSV_HA group).
|
At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Ramy czasowe: Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
Assessed solicited administration site events included pain, erythema (redness) and swelling, at the injection site.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
|
Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Ramy czasowe: Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
Assessed solicited systemic events included fever (pyrexia), myalgia, arthralgia, headache, and fatigue.
Fever is defined as body temperature greater or equal to (≥) 38 degrees Celsius (ºC).
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
|
Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs), SAEs Related To Study Intervention And Fatal SAEs
Ramy czasowe: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
A SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant.
Any SAE = occurrence of the SAE regardless of intensity grade or relation to study intervention.
Related SAE = SAE assessed by the investigator as related to the study vaccination.
Fatal SAE = occurrence of a fatal SAE regardless of intensity grade or relation to study intervention.
|
From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Potential Immune-Mediated Disease (pIMDs) And pIMDs Related To Study Intervention
Ramy czasowe: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
pIMDs are a subset of AESIs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
Any pIMDs = occurrence of the pIMDs regardless of intensity grade or relation to study intervention.
Related pIMDs = pIMDs assessed by the investigator as related to the study vaccination.
|
From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants With Any AEs Of Special Interest (AESIs) Specific To Renal And Lung Solid Organ Transplant (SOT) Participants
Ramy czasowe: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
AESIs include the acute rejection of transplant (specific to renal and lung SOT participants).
Analysis was performed only on participants that received transplant in RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups.
|
From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 219900
- 2023-503951-81-00 (Inny identyfikator: EU CT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami zakończonymi we wszystkich wskazaniach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .