Eine Studie zur Immunantwort und Sicherheit eines RSV-Impfstoffs bei Verabreichung an Erwachsene ab 50 Jahren, die eine Lungen- oder Nierentransplantation erhalten haben und bei denen ein erhöhtes Risiko für eine Erkrankung der unteren Atemwege durch das Respiratory-Syncytial-Virus besteht, im Vergleich zu gesunden Erwachsenen ab 50 Jahren Alter und älter (RSV OA=ADJ-023)
15. Mai 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase-2b-Studie zur Bewertung der Immunantwort und Sicherheit des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs bei Erwachsenen (≥ 50 Jahre) bei Verabreichung an Lungen- und Nierentransplantatempfänger im Vergleich von 1 mit 2 Dosen und im Vergleich zu Gesunde Kontrollpersonen (≥50 Jahre), die 1 Dosis erhalten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs in einer immungeschwächten Population (Empfänger von Lungen- und Nierentransplantaten) zu bewerten und zu beurteilen, ob eine zweite Dosis des Impfstoffs die Immunantwort erhöht.
Ziel der Studie ist es, schwere Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
386
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australien, 4556
- GSK Investigational Site
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- GSK Investigational Site
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Giessen, Deutschland, 35392
- GSK Investigational Site
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Milan, Italien, 20132
- GSK Investigational Site
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Milan, Italien, 20122
- GSK Investigational Site
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Palermo, Italien, 90127
- GSK Investigational Site
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Pavia, Italien, 27100
- GSK Investigational Site
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Siena, Italien, 53100
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japan, 466-8650
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japan, 470-1192
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japan, 814-0180
- GSK Investigational Site
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Hyōgo, Japan, 662-0918
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japan, 861-8520
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japan, 700-8558
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japan, 160-0017
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japan, 193-0998
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
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A Coruña, Spanien, 15006
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 08907
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Spanien, 14004
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28222
- GSK Investigational Site
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Santander, Spanien, 39011
- GSK Investigational Site
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Seoul, Südkorea, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, Südkorea, 03722
- GSK Investigational Site
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Seoul, Südkorea, 110-774
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2456
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- GSK Investigational Site
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Texas
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
- Es können Teilnehmer angemeldet werden, die in der allgemeinen Gemeinschaft oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen leben, die nur minimale Unterstützung bietet, sodass der Teilnehmer in erster Linie für die Selbstversorgung und die Aktivitäten des täglichen Lebens verantwortlich ist.
- Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche oder beglaubigte Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt.
- Ein Mann oder eine Frau, ≥50 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
- Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial wird als Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie und Postmenopause definiert.
- Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Teilnehmerin einen Monat vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert und sich bereit erklärt hat, bis zum Ende der Studie für diese Studie eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen, und am Tag von und einen negativen Schwangerschaftstest hat vor der Verabreichung der Studienintervention.
Spezifische Einschlusskriterien für Nieren-/Lungentransplantationspatienten:
- Teilnehmer, der mehr als 12 Monate (365 Tage) vor der ersten Verabreichung der Studienintervention eine ABO-kompatible allogene Nieren- oder Lungentransplantation (Allotransplantat) erhalten hat.
- Teilnehmer, der eine immunsuppressive Erhaltungstherapie zur Verhinderung einer Allotransplantatabstoßung erhält.
Spezifische Einschlusskriterien für Patienten mit Nierentransplantation (RTx):
• Teilnehmer mit stabiler Nierenfunktion, Stabilität definiert als weniger als 20 % Variabilität zwischen den letzten beiden eGFR-Ergebnissen oder nach Meinung des Prüfers nach Überprüfung von mehr als den letzten beiden eGFR-Ergebnissen durch den Prüfer und basierend auf der Krankengeschichte.
Spezifische Einschlusskriterien für Lungentransplantationspatienten (LTx):
• Teilnehmer mit stabiler Lungenfunktion, wobei die Stabilität als Stabilität des FEV1 im Vergleich zum FEV1-Ausgangswert nach der Transplantation definiert ist und auf der Krankengeschichte der letzten 3 Monate basiert, nach Meinung des Prüfarztes.
Spezifische Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:
- Gesunde Teilnehmer, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
- Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der ersten Studienintervention medizinisch stabil sind.
- Teilnehmer mit chronisch stabilen Erkrankungen mit oder ohne spezifische Behandlung, wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn sie vom Prüfer als medizinisch stabil erachtet werden.
Ausschlusskriterien:
Krankheiten:
- Vorgeschichte jeglicher Reaktion/Überempfindlichkeit, die durch einen Bestandteil der Studienintervention wahrscheinlich verschlimmert wird.
- Akute oder chronische klinisch signifikante kardiovaskuläre oder hepatische Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests.
- Wiederkehrende/unkontrollierte neurologische Störungen oder Anfälle. Teilnehmer mit medizinisch kontrollierten chronischen neurologischen Erkrankungen können in die Studie aufgenommen werden, wenn ihr Zustand es ihnen ermöglicht, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, bei Bedarf mit Hilfe einer Pflegekraft.
- Jegliche Vorgeschichte von Demenz oder anderen Erkrankungen, die die Wahrnehmung mittelmäßig oder stark beeinträchtigen.
- Erhebliche Grunderkrankung, die den Abschluss der Studie verhindern würde.
- Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Verabreichung der Studienintervention (≥ 38 °C/100,4 °F, oral oder axillär). Allerdings können Teilnehmer mit einer leichten Erkrankung ohne Fieber nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
- Bettlägerige Teilnehmer.
Vorherige/begleitende Therapie:
- Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder medizinisches Gerät) bis zu 30 Tage vor der ersten Dosisverabreichung (Tag -30 bis Tag 1) oder deren geplante Verwendung während des Studienzeitraums (bis zu Besuch 6). ).
- Vorherige Impfung mit dem Studienantigen (RSV), einschließlich RSV-Prüfimpfstoffen.
- Eine unerwartete Verabreichung des Impfstoffs während einer Studie sollte 30 Tage vor der ersten Dosis oder 30 Tage nach der letzten Dosis nicht erfolgen. Für COVID-19- und inaktivierte/Untereinheiten-/Split-Influenza-Impfstoffe wird dieses Zeitfenster auf 14 Tage verkürzt.
Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung:
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen aktiven klinischen Studie
Weitere Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Teilnehmerin.
- Weibliche Teilnehmerin, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.
- Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch
- Teilnahme des Studienpersonals oder seiner unmittelbaren Angehörigen.
- Geplanter Umzug während des Studienzeitraums, der die Teilnahme an der Studie bis zum Ende des Studiums verbietet.
Spezifische Ausschlusskriterien für Nieren-/Lungentransplantationspatienten:
- Mehr als ein Organ transplantiert. Doppelorgan ist erlaubt (doppelte Niere oder doppelte Lunge).
- Vorgeschichte von Ereignissen, die den Teilnehmer einem erhöhten Risiko für eine chronische Allotransplantat-Dysfunktion aussetzen könnten.
- Teilnehmer mit einer Episode einer Allotransplantatabstoßung in den letzten 90 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention.
- Histologischer Nachweis einer chronischen Allotransplantatverletzung.
- Aktive Behandlung bei akuter Abstoßung.
- Aktuelle Diagnose einer bösartigen Erkrankung (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, der keiner systemischen Therapie bedarf).
- Alle Autoimmunerkrankungen oder pIMDs, die den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen können.
- Jede bestätigte oder vermutete HIV-Infektion, primäre Immunschwächekrankheit oder bestehende CMV-Infektion mit einer Virämie > 200 IE/ml.
- Verwendung von Anti-CD20- oder anderen monoklonalen B-Zell-Antikörperwirkstoffen zur Verhinderung der Abstoßung von Allotransplantaten innerhalb von 274 Tagen nach der ersten Studiendosis.
- Verwendung von in der Erprobung befindlichen und nicht registrierten Immunsuppressiva auf lokaler/nationaler Ebene, es sei denn, sie werden speziell zur Verhinderung einer Abstoßung von Allotransplantaten verschrieben und befinden sich in der Zulassungsphase, sind in anderen Ländern zugelassen und vor Ort verfügbar.
- Hinweise/hoher Verdacht auf Nichteinhaltung/Nichteinhaltung der Anwendung von immunsuppressiven Induktions- und/oder Erhaltungstherapien.
- Jede klinisch signifikante hämatologische und/oder biochemische Laboranomalie.
Spezifische Ausschlusskriterien für Patienten mit Nierentransplantation (RTx):
- Früherer Allotransplantatverlust als Folge einer wiederkehrenden primären Nierenerkrankung. Mehrere aufeinanderfolgende Nierentransplantationen sind zulässig, wenn der Grund nicht eine wiederkehrende primäre Nierenerkrankung ist.
- Hinweise auf eine signifikante Proteinurie/Albuminurie.
Spezifische Ausschlusskriterien für Lungentransplantationspatienten (LTx):
- Beim Besuch der Studieninterventionsleitung wurde innerhalb der letzten 2 Wochen eine dokumentierte akute Lungeninfektion diagnostiziert.
- Patienten mit der Diagnose einer chronischen Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion (Abnahme des FEV1 um 20 % oder mehr im Vergleich zum FEV1-Ausgangswert nach der Transplantation).
Spezifische Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:
- Jeder bestätigte/vermutete immunsuppressive/immundefiziente Zustand, der auf eine Krankheit oder eine immunsuppressive/zytotoxische Therapie zurückzuführen ist, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
- Instabile schwere chronische Erkrankung.
Chronische Verabreichung immunmodifizierender Medikamente (insgesamt >14 Tage) und/oder Verabreichung langwirksamer immunmodifizierender Behandlungen oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zum Ende der Studie.
- Bis zu 3 Monate vor der Verabreichung der Studienintervention:
- Für Kortikosteroide: Prednisonäquivalent ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent. Inhalative, topische und intraartikuläre Steroide sind erlaubt.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten.
- Bis zu 6 Monate vor der Verabreichung der Studienintervention: langwirksame immunmodifizierende Arzneimittel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RSV_IC_1 -Gruppe
Die immunoktionschwächten (IC) Teilnehmer (Empfänger von Lungen- oder Nierentransplantation) erhielten 1 Dosis RSVPREF3 OA -Untersuchungsimpfstoff bei Besuch 1 (Tag 1).
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0,5 Mililiter -Dosis wurde intramuskulär als 1 Dosis an RSV_IC_1- und RSV_HA -Gruppen und 2 Dosen an rsv_ic_2 -Gruppe verabreicht.
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Experimental: RSV_IC_2 Gruppe
Die IC-Teilnehmer (Empfänger von Lungen- oder Nierentransplantation) erhielten bei Besuch 1 (Tag 1) 2 Dosen RSVPREF3-OA-Untersuchungsimpfstoff und besuchen 3 (besuchen Sie 1 + 30-60 Tage).
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0,5 Mililiter -Dosis wurde intramuskulär als 1 Dosis an RSV_IC_1- und RSV_HA -Gruppen und 2 Dosen an rsv_ic_2 -Gruppe verabreicht.
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Aktiver Komparator: RSV_HA -Gruppe
Die Teilnehmer gesunder Erwachsener (HA) erhielten bei Besuch 1 (Tag 1) eine Dosis von RSVPref3 OA -Untersuchungsimpfstoff.
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0,5 Mililiter -Dosis wurde intramuskulär als 1 Dosis an RSV_IC_1- und RSV_HA -Gruppen und 2 Dosen an rsv_ic_2 -Gruppe verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RSV-A Serumneutralisierungstiter als mittlere geometrische Erhöhung (MGI) Nach-Dosis 2 (Besuch 4) Über nach der Dosis 1 (besuchen Sie 3) für RSV_IC_2-Gruppe
Zeitfenster: Bei Besuch 4 (Besuch 3 + 30-42 Tage) im Vergleich zu Besuch 3 (Besuch 1 [Tag 1] + 30-60 Tage)
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MGI wurde als geometrischer Mittelwert der Verhältnisse innerhalb des Teilnehmers von Serumneutralisierungstitern gegen RSV-A-Nachdosis 2 (Besuch 4) über 1 (Besuch 3) (Besuch 3) definiert.
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Bei Besuch 4 (Besuch 3 + 30-42 Tage) im Vergleich zu Besuch 3 (Besuch 1 [Tag 1] + 30-60 Tage)
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RSV-B-Serum-Neutralisierungstiter als MGI nach der Dosis 2 (Besuch 4) Über die Post-Dosis 1 (Besuchen Sie 3) für RSV_IC_2-Gruppe
Zeitfenster: Bei Besuch 4 (Besuch 3 + 30-42 Tage) im Vergleich zu Besuch 3 (Besuch 1 [Tag 1] + 30-60 Tage)
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MGI wurde definiert als geometrischer Mittelwert der Verhältnisse innerhalb des Teilnehmers von Serumneutralisierungstitern gegen RSV-B-Nachdosis 2 (Besuch 4) gegenüber der Dosis 1 (Besuch 3).
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Bei Besuch 4 (Besuch 3 + 30-42 Tage) im Vergleich zu Besuch 3 (Besuch 1 [Tag 1] + 30-60 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RSV-A-Serumneutralisierungstiter als Gruppe GMT für RSV_HA und gepoolte RSV_IC-Gruppen
Zeitfenster: Bei Besuch 2 in einer Untergruppe von Teilnehmern (Besuchen Sie 1 Tag 1] + 7-14 Tage) und besuchen Sie 3 (Besuchen Sie 1 + 30-60 Tage)
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Die Gruppe GMT wurde für die RSV_HA -Gruppe über gepoolte RSV_IC -Gruppe (kombinierte RSV_IC_1- und RSV_IC_2 -Gruppen) bewertet.
Das ANCOVA-Modell zur Berechnung der angepassten GMTs für RSV-A-neutralisierende Titer enthielt den Basislinien-log10-transformierten Titer als Kovariate (d. H.
GMTs werden für die Pre -TimePoint -Werte angepasst) und enthalten nur RSV_HA und gepoolte RSV_IC -Gruppen in das Modell als fester Effekt, wie im statistischen Analyseplan angegeben.
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Bei Besuch 2 in einer Untergruppe von Teilnehmern (Besuchen Sie 1 Tag 1] + 7-14 Tage) und besuchen Sie 3 (Besuchen Sie 1 + 30-60 Tage)
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RSV-B-Serumneutralisierungstiter als Gruppe GMT für RSV_HA und gepoolte RSV_IC-Gruppen ausgedrückt
Zeitfenster: Bei Besuch 2 in einer Untergruppe von Teilnehmern (Besuchen Sie 1 Tag 1] + 7-14 Tage) und besuchen Sie 3 (Besuchen Sie 1 + 30-60 Tage)
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Die Gruppe GMT wurde für die RSV_HA -Gruppe über gepoolte RSV_IC -Gruppe (kombinierte RSV_IC_1- und RSV_IC_2 -Gruppen) bewertet.
Das ANCOVA-Modell zur Berechnung der angepassten GMTs für RSV-B-Neutralisierungstiter enthielt den Basislinien-Log10-transformierten Titer als Kovariate (d. H.
GMTs werden für die Pre -TimePoint -Werte angepasst) und enthalten nur RSV_HA und gepoolte RSV_IC -Gruppen in das Modell als fester Effekt, wie im statistischen Analyseplan angegeben.
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Bei Besuch 2 in einer Untergruppe von Teilnehmern (Besuchen Sie 1 Tag 1] + 7-14 Tage) und besuchen Sie 3 (Besuchen Sie 1 + 30-60 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AES) bei jeder Dosisverabreichung melden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen (d. H. Der Tag der Impfung und 29 nachfolgende Tage) nach der Impfstoffverabreichung (Impfstoff bei Besuch 1 Tag 1] für alle Gruppen und 3 [Besuchen Sie 1 +30-60 Tage] für RSV_IC_2-Gruppe))
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Eine unerwünschte AE ist eine AE, die nicht in die Liste der eingereichten Ereignisse aufgenommen wurde.
Außerdem ist jedes "eingestellte" Symptom mit Beginn außerhalb der angegebenen Nachuntersuchungszeit für eingestellte Symptome als unerwünschte AE gemeldet.
Jedes = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad oder der Beziehung zur Studienintervention.
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Innerhalb von 30 Tagen (d. H. Der Tag der Impfung und 29 nachfolgende Tage) nach der Impfstoffverabreichung (Impfstoff bei Besuch 1 Tag 1] für alle Gruppen und 3 [Besuchen Sie 1 +30-60 Tage] für RSV_IC_2-Gruppe))
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RSV-A And RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Geometric Mean Titers (GMT) for RSV_IC_1, RSV_IC_2 and RSV_HA Groups
Zeitfenster: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 in a subset of participants (Visit 1+ 7-14 days), Visit 3 (Visit 1+ 30-60 days), Visit 4 (Visit 3+ 30-42 days), Visit 5 (last dose+ 180-210 days) and Visit 6 (last dose+ 350-380 days)
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Neutralizing titers were calculated as GMT and expressed in titers (Estimated Dilution 60 [ED60]).
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At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 in a subset of participants (Visit 1+ 7-14 days), Visit 3 (Visit 1+ 30-60 days), Visit 4 (Visit 3+ 30-42 days), Visit 5 (last dose+ 180-210 days) and Visit 6 (last dose+ 350-380 days)
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RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_IC_2 Groups
Zeitfenster: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_IC_2 over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer and the SOT type as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_HA Groups
Zeitfenster: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_2 And RSV_HA Groups
Zeitfenster: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_2 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_2 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_IC_2 Groups
Zeitfenster: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT ratio of RSV_IC_2 over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer and the SOT type as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_HA Groups
Zeitfenster: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_2 And RSV_HA Groups
Zeitfenster: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_2 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_2 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
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At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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RSV-A And RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As MGI
Zeitfenster: At Visit 2 in a subset of participants (Visit 1 [Day 1] + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days), each compared to Visit 1 (Day 1)
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MGI was assessed at Visit 2 (in a subset of participants) over Visit 1 and Visit 3 over Visit 1 in RSV_HA and pooled RSV_IC (combined RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups), and at Visit 4, Visit 5 and Visit 6 over Visit 1 in RSV_IC_1, RSV_IC_2, RSV_HA groups.
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At Visit 2 in a subset of participants (Visit 1 [Day 1] + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days), each compared to Visit 1 (Day 1)
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Cell Mediated Immunity (CMI) Response In A Subset of Participants Expressed As Group Geometric Mean Of The Frequency Of RSVPreF3-Specific Cluster Of Differentiation (CD) 4+ T Cells
Zeitfenster: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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CMI response is expressed as group geometric mean of the frequency of RSVPreF3-specific cluster of differentiation CD4+ T cells expressing at least 2 activation markers including at least one cytokine among CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IL- 13 and IL-17.
The CMI is measured in a subgroup consisting of participants with renal and lung SOT (from RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups) and healthy participants (from RSV_HA group).
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At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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CMI Response In A Subset of Participants Expressed As Group Geometric Mean Of The Frequency Of RSVPreF3-Specific CD8+ T Cells
Zeitfenster: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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CMI response is expressed as group geometric mean of the frequency of RSVPreF3-specific CD8+ T cells expressing at least 2 activation markers including at least one cytokine among CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IL- 13 and IL-17.
The CMI is measured in a subgroup consisting of participants with renal and lung SOT (from RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups) and healthy participants (from RSV_HA group).
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At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
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Number Of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Zeitfenster: Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Assessed solicited administration site events included pain, erythema (redness) and swelling, at the injection site.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
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Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Number Of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Zeitfenster: Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Assessed solicited systemic events included fever (pyrexia), myalgia, arthralgia, headache, and fatigue.
Fever is defined as body temperature greater or equal to (≥) 38 degrees Celsius (ºC).
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
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Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Number Of Participants Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs), SAEs Related To Study Intervention And Fatal SAEs
Zeitfenster: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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A SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant.
Any SAE = occurrence of the SAE regardless of intensity grade or relation to study intervention.
Related SAE = SAE assessed by the investigator as related to the study vaccination.
Fatal SAE = occurrence of a fatal SAE regardless of intensity grade or relation to study intervention.
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From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Number Of Participants Reporting Any Potential Immune-Mediated Disease (pIMDs) And pIMDs Related To Study Intervention
Zeitfenster: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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pIMDs are a subset of AESIs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
Any pIMDs = occurrence of the pIMDs regardless of intensity grade or relation to study intervention.
Related pIMDs = pIMDs assessed by the investigator as related to the study vaccination.
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From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Number Of Participants With Any AEs Of Special Interest (AESIs) Specific To Renal And Lung Solid Organ Transplant (SOT) Participants
Zeitfenster: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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AESIs include the acute rejection of transplant (specific to renal and lung SOT participants).
Analysis was performed only on participants that received transplant in RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups.
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From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 219900
- 2023-503951-81-00 (Andere Kennung: EU CT number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen.
Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde.
Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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