Studie o imunitní odpovědi a bezpečnosti vakcíny proti RSV při podání dospělým ve věku 50 let a starším, kteří dostali transplantaci plic nebo ledvin a jsou vystaveni zvýšenému riziku onemocnění dolních dýchacích cest respiračním syncytiálním virem a ve srovnání se zdravými dospělými 50 let Věk a výše (RSV OA=ADJ-023)
15. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze 2b k vyhodnocení imunitní odpovědi a bezpečnosti vyšetřovací vakcíny RSVPreF3 OA u dospělých (ve věku ≥ 50 let) při podání příjemcům po transplantaci plic a ledvin Porovnání 1 oproti 2 dávkám a srovnání Zdravá kontrola (≥50 let věku) Podání 1 dávky
Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu, bezpečnost a reaktogenitu zkoumané vakcíny RSVPreF3 OA u imunokompromitované populace (příjemci transplantace plic a ledvin) a posoudit, zda druhá dávka vakcíny zvyšuje imunitní odpověď.
Cílem studie je prevence závažného onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) způsobeného respiračním syncytiálním virem (RSV).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
386
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrálie, 4556
- GSK Investigational Site
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20122
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Itálie, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- GSK Investigational Site
-
Siena, Itálie, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 466-8650
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japonsko, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japonsko, 662-0918
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japonsko, 861-8520
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 193-0998
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 110-774
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Giessen, Německo, 35392
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2456
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28222
- GSK Investigational Site
-
Santander, Španělsko, 39011
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou splňovat požadavky protokolu
- Mohou být zapsáni účastníci žijící v obecné komunitě nebo v zařízení pro asistované bydlení, které poskytuje minimální pomoc, takže účastník je primárně zodpovědný za sebeobsluhu a aktivity každodenního života.
- Písemný nebo svědecký informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
- Muž nebo žena, ≥50 YoA v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
- Do studie mohou být zapsány ženy s potenciálem neplodit děti. Neplodnost je definována jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie a postmenopauza.
- Účastnice ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie, pokud účastnice praktikovala vhodnou antikoncepci od 1 měsíce před podáním studijní intervence a souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce až do konce studie pro tuto studii a má negativní těhotenský test v den a před podáním studijní intervence.
Specifická zařazovací kritéria pro pacienty po transplantaci ledvin/plíce:
- Účastník, který dostal ABO kompatibilní alogenní transplantát ledvin nebo plic (alograft) více než 12 měsíců (365 dní) před podáním první intervence ve studii.
- Účastník užívající udržovací imunosupresivní léčbu k prevenci rejekce aloštěpu.
Specifická zařazovací kritéria pro pacienty s transplantací ledvin (RTx):
• Účastník se stabilní funkcí ledvin, stabilita definovaná jako méně než 20% variabilita mezi posledními dvěma výsledky eGFR nebo podle názoru zkoušejícího po zhodnocení více než dvou posledních výsledků eGFR zkoušejícím a na základě anamnézy.
Specifická kritéria pro zařazení pacientů po transplantaci plic (LTx):
• Účastník se stabilní plicní funkcí, se stabilitou definovanou jako stabilita FEV1 ve srovnání s výchozí hodnotou FEV1 po transplantaci a na základě anamnézy za poslední 3 měsíce, podle názoru zkoušejícího.
Specifická kritéria pro zařazení pro zdravé účastníky:
- Zdraví účastníci podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
- Účastníci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího v době podání první studijní intervence zdravotně stabilní.
- Účastníci s chronickými stabilními zdravotními stavy se specifickou léčbou nebo bez ní, jako je diabetes mellitus, hypertenze nebo srdeční onemocnění, se mohou této studie zúčastnit, pokud je zkoušející považuje za lékařsky stabilní.
Kritéria vyloučení:
Zdravotní podmínky:
- Anamnéza jakékoli reakce/přecitlivělosti, kterou pravděpodobně zhorší jakákoli složka studijní intervence.
- Akutní nebo chronická klinicky významná kardiovaskulární nebo jaterní funkční abnormalita stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
- Opakující se/nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty. Účastníci s lékařsky kontrolovanými chronickými neurologickými onemocněními mohou být zařazeni do studie, pokud jim jejich stav umožní splnit požadavky protokolu, v případě potřeby s pomocí pečovatele.
- Jakákoli anamnéza demence nebo jakýkoli zdravotní stav, který středně nebo vážně narušuje kognici.
- Závažné základní onemocnění, které by bránilo dokončení studie).
- Akutní onemocnění a/nebo horečka v době podání studijní intervence (≥ 38 °C /100,4 °F, orální nebo axilární). Účastníci s lehčím onemocněním bez horečky však mohou být zapsáni podle uvážení zkoušejícího.
- Účastníci upoutaní na lůžko.
Předchozí/souběžná terapie:
- Použití jakéhokoli jiného hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) do 30 dnů před podáním první dávky (den -30 až den 1) nebo jejich plánované použití během období studie (do návštěvy 6 ).
- Předchozí vakcinace studijním antigenem (RSV), včetně zkoumaných RSV vakcín.
- Neočekávané podání vakcíny během studie by nemělo nastat 30 dní před první dávkou nebo 30 dní po poslední dávce. U COVID-19 a inaktivovaných/podjednotkových/rozdělených vakcín proti chřipce je toto okno zkráceno na 14 dní.
Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie:
• Souběžná účast na jiné aktivní klinické studii
Další kritéria vyloučení:
- Účastnice těhotné nebo kojící ženy.
- Účastnice, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
- Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze
- Účast jakéhokoli studijního personálu nebo jeho bezprostředních rodinných příslušníků.
- Plánovaný přesun během období studie, který zakáže účast ve studii až do konce studie.
Specifická vylučovací kritéria pro pacienty po transplantaci ledvin/plíce:
- Více než jeden transplantovaný orgán. Je povolen duální orgán (dvojité ledviny nebo dvojité plíce).
- Historie událostí, které mohou účastníka vystavit zvýšenému riziku chronické dysfunkce aloštěpu.
- Účastník s epizodou rejekce aloštěpu během předchozích 90 dnů před podáním první intervence ve studii.
- Histologický důkaz chronického poškození aloštěpu.
- Aktivní léčba akutní rejekce.
- Současná diagnostika malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže, která nevyžaduje systémovou léčbu).
- Jakékoli autoimunitní stavy nebo pIMD, které mohou účastníka vystavit zvýšenému riziku.
- Jakákoli potvrzená nebo suspektní HIV infekce, primární imunodeficitní onemocnění nebo probíhající CMV infekce s virémií > 200 IU/ml.
- Použití anti-CD20 nebo jiných B-buněčných monoklonálních protilátek pro prevenci rejekce aloštěpu během 274 dnů od první dávky studie.
- Použití hodnocených a neregistrovaných imunosupresiv na místní/zemské úrovni, pokud nejsou specificky předepsána pro prevenci rejekce aloštěpu a která jsou v procesu schvalování, schválena v jiných zemích a místně dostupná.
- Důkazy/vysoké podezření na nedodržování/nedodržování použití indukční a/nebo udržovací imunosupresivní terapie.
- Jakákoli klinicky významná hematologická a/nebo biochemická laboratorní abnormalita.
Specifická vylučovací kritéria pro pacienty s transplantací ledvin (RTx):
- Předchozí ztráta aloštěpu sekundární k rekurentnímu primárnímu onemocnění ledvin. Vícenásobné po sobě jdoucí transplantace ledviny jsou povoleny, pokud důvodem není recidivující primární onemocnění ledvin.
- Důkaz významné proteinurie/albuminurie.
Specifická vylučovací kritéria pro pacienty s transplantací plic (LTx):
- Při návštěvě administrační intervence studie diagnóza dokumentované akutní plicní infekce během 2 předchozích týdnů.
- Pacienti s diagnózou chronické dysfunkce plicního aloštěpu (pokles FEV1 o 20 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou FEV1 po transplantaci).
Specifická kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:
- Jakýkoli potvrzený/podezřelý imunosupresivní/imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Nestabilní závažné chronické onemocnění.
Chronické podávání léků modifikujících imunitu (>14 dní celkem) a/nebo podávání dlouhodobě působících imunomodulačních léčeb nebo plánované podávání kdykoli až do konce studie.
- Až 3 měsíce před podáním studijní intervence:
- Pro kortikosteroidy - ekvivalent prednisonu ≥20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační, topické a intraartikulární steroidy jsou povoleny.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy.
- Až 6 měsíců před podáním studijní intervence: dlouhodobě působící léky modifikující imunitu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina RSV_IC_1
Imunokompromizovaní (IC) účastníci (příjemci transplantace plic nebo ledvin) dostali 1 dávku vyšetřovací vakcíny RSVPREF3 OA při návštěvě 1 (den 1).
|
Dávka 0,5 mililiteru byla podána intramuskulárně jako 1 dávka do skupin RSV_IC_1 a RSV_HA a 2 dávky do skupiny RSV_IC_2.
|
|
Experimentální: Skupina RSV_IC_2
Účastníci IC (příjemci transplantace plic nebo ledvin) obdrželi 2 dávky vyšetřovací vakcíny RSVPREF3 OA při návštěvě 1 (den 1) a navštívili 3 (navštivte 1 + 30-60 dní).
|
Dávka 0,5 mililiteru byla podána intramuskulárně jako 1 dávka do skupin RSV_IC_1 a RSV_HA a 2 dávky do skupiny RSV_IC_2.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina RSV_HA
Zdraví dospělí (HA) účastníci dostali 1 dávku vyšetřovací vakcíny RSVPREF3 OA při návštěvě 1 (den 1).
|
Dávka 0,5 mililiteru byla podána intramuskulárně jako 1 dávka do skupin RSV_IC_1 a RSV_HA a 2 dávky do skupiny RSV_IC_2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry RSV-A séra neutralizující se vyjádřené jako průměrné geometrické zvýšení (MGI) po dávce 2 (návštěva 4) nad dávkováním 1 (návštěva 3) pro skupinu RSV_IC_2
Časové okno: Na návštěvě 4 (návštěva 3 + 30-42 dní) ve srovnání s návštěvou 3 (návštěva 1 [den 1] + 30-60 dní)
|
MGI byl definován jako geometrický průměr poměrů mezi účastníky neutralizačních titrů sérových proti RSV-A po dávce 2 (návštěva 4) nad dávkou 1 (návštěva 3).
|
Na návštěvě 4 (návštěva 3 + 30-42 dní) ve srovnání s návštěvou 3 (návštěva 1 [den 1] + 30-60 dní)
|
|
Titry sérového séra RSV-B vyjádřené jako MGI po dávce 2 (návštěva 4) nad dávkováním 1 (návštěva 3) pro skupinu RSV_IC_2
Časové okno: Na návštěvě 4 (návštěva 3 + 30-42 dní) ve srovnání s návštěvou 3 (návštěva 1 [den 1] + 30-60 dní)
|
MGI byl definován jako geometrický průměr poměrů mezi účastníky neutralizačních titrů sérových proti RSV-B po dávce 2 (návštěva 4) nad dávkou 1 (návštěva 3).
|
Na návštěvě 4 (návštěva 3 + 30-42 dní) ve srovnání s návštěvou 3 (návštěva 1 [den 1] + 30-60 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry RSV-A séra neutralizační titry vyjádřené jako skupina GMT pro RSV_HA a sdružené skupiny RSV_IC
Časové okno: Při návštěvě 2 v podskupině účastníků (návštěva 1 [den 1] + 7-14 dní) a navštivte 3 (navštivte 1 + 30-60 dní)
|
Skupina GMT byla hodnocena pro skupinu RSV_HA přes sdruženou skupinu RSV_IC (kombinované skupiny RSV_IC_1 a RSV_IC_2).
Model ANCOVA použitý k výpočtu upravených GMT pro neutralizační titry RSV-A zahrnoval titr základní linie log10 jako kovariát (tj.
GMT jsou upraveny o hodnoty před časovým bodem) a zahrnovaly pouze RSV_HA a sdružené skupiny RSV_IC do modelu jako fixní efekt, jak je uvedeno v plánu statistické analýzy.
|
Při návštěvě 2 v podskupině účastníků (návštěva 1 [den 1] + 7-14 dní) a navštivte 3 (navštivte 1 + 30-60 dní)
|
|
Titry RSV-B séra vyjádřené jako skupina GMT pro RSV_HA a sdružené skupiny RSV_IC
Časové okno: Při návštěvě 2 v podskupině účastníků (návštěva 1 [den 1] + 7-14 dní) a navštivte 3 (navštivte 1 + 30-60 dní)
|
Skupina GMT byla hodnocena pro skupinu RSV_HA přes sdruženou skupinu RSV_IC (kombinované skupiny RSV_IC_1 a RSV_IC_2).
Model ANCOVA použitý pro výpočet upravených GMT pro neutralizující titry RSV-B zahrnoval titr pro základní log10 jako kovariát (tj.
GMT jsou upraveny o hodnoty před časovým bodem) a zahrnovaly pouze RSV_HA a sdružené skupiny RSV_IC do modelu jako fixní efekt, jak je uvedeno v plánu statistické analýzy.
|
Při návštěvě 2 v podskupině účastníků (návštěva 1 [den 1] + 7-14 dní) a navštivte 3 (navštivte 1 + 30-60 dní)
|
|
Počet účastníků hlásí jakékoli nevyžádané nežádoucí účinky (AES) při jakékoli podávání dávky
Časové okno: Do 30 dnů (tj. Den očkování a 29 následujících dnů) po podání vakcíny (vakcína podávaná na návštěvě 1 [den 1] pro všechny skupiny a navštivte 3 [návštěva 1 +30-60 dní] pro skupinu RSV_IC_2)
|
Nevyžádaná AE je AE, která nebyla zahrnuta do seznamu vyžádaných akcí.
Jako nevyžádané AE se také uvádí jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo určené období sledování pro vyžádané příznaky.
Jakýkoli = výskyt symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studijní intervenci.
|
Do 30 dnů (tj. Den očkování a 29 následujících dnů) po podání vakcíny (vakcína podávaná na návštěvě 1 [den 1] pro všechny skupiny a navštivte 3 [návštěva 1 +30-60 dní] pro skupinu RSV_IC_2)
|
|
RSV-A And RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Geometric Mean Titers (GMT) for RSV_IC_1, RSV_IC_2 and RSV_HA Groups
Časové okno: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 in a subset of participants (Visit 1+ 7-14 days), Visit 3 (Visit 1+ 30-60 days), Visit 4 (Visit 3+ 30-42 days), Visit 5 (last dose+ 180-210 days) and Visit 6 (last dose+ 350-380 days)
|
Neutralizing titers were calculated as GMT and expressed in titers (Estimated Dilution 60 [ED60]).
|
At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 in a subset of participants (Visit 1+ 7-14 days), Visit 3 (Visit 1+ 30-60 days), Visit 4 (Visit 3+ 30-42 days), Visit 5 (last dose+ 180-210 days) and Visit 6 (last dose+ 350-380 days)
|
|
RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_IC_2 Groups
Časové okno: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_IC_2 over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer and the SOT type as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_HA Groups
Časové okno: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_2 And RSV_HA Groups
Časové okno: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_2 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_2 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_IC_2 Groups
Časové okno: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT ratio of RSV_IC_2 over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer and the SOT type as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_HA Groups
Časové okno: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_2 And RSV_HA Groups
Časové okno: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_2 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_2 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-A And RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As MGI
Časové okno: At Visit 2 in a subset of participants (Visit 1 [Day 1] + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days), each compared to Visit 1 (Day 1)
|
MGI was assessed at Visit 2 (in a subset of participants) over Visit 1 and Visit 3 over Visit 1 in RSV_HA and pooled RSV_IC (combined RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups), and at Visit 4, Visit 5 and Visit 6 over Visit 1 in RSV_IC_1, RSV_IC_2, RSV_HA groups.
|
At Visit 2 in a subset of participants (Visit 1 [Day 1] + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days), each compared to Visit 1 (Day 1)
|
|
Cell Mediated Immunity (CMI) Response In A Subset of Participants Expressed As Group Geometric Mean Of The Frequency Of RSVPreF3-Specific Cluster Of Differentiation (CD) 4+ T Cells
Časové okno: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
CMI response is expressed as group geometric mean of the frequency of RSVPreF3-specific cluster of differentiation CD4+ T cells expressing at least 2 activation markers including at least one cytokine among CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IL- 13 and IL-17.
The CMI is measured in a subgroup consisting of participants with renal and lung SOT (from RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups) and healthy participants (from RSV_HA group).
|
At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
CMI Response In A Subset of Participants Expressed As Group Geometric Mean Of The Frequency Of RSVPreF3-Specific CD8+ T Cells
Časové okno: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
CMI response is expressed as group geometric mean of the frequency of RSVPreF3-specific CD8+ T cells expressing at least 2 activation markers including at least one cytokine among CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IL- 13 and IL-17.
The CMI is measured in a subgroup consisting of participants with renal and lung SOT (from RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups) and healthy participants (from RSV_HA group).
|
At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Časové okno: Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
Assessed solicited administration site events included pain, erythema (redness) and swelling, at the injection site.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
|
Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Časové okno: Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
Assessed solicited systemic events included fever (pyrexia), myalgia, arthralgia, headache, and fatigue.
Fever is defined as body temperature greater or equal to (≥) 38 degrees Celsius (ºC).
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
|
Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs), SAEs Related To Study Intervention And Fatal SAEs
Časové okno: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
A SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant.
Any SAE = occurrence of the SAE regardless of intensity grade or relation to study intervention.
Related SAE = SAE assessed by the investigator as related to the study vaccination.
Fatal SAE = occurrence of a fatal SAE regardless of intensity grade or relation to study intervention.
|
From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Potential Immune-Mediated Disease (pIMDs) And pIMDs Related To Study Intervention
Časové okno: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
pIMDs are a subset of AESIs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
Any pIMDs = occurrence of the pIMDs regardless of intensity grade or relation to study intervention.
Related pIMDs = pIMDs assessed by the investigator as related to the study vaccination.
|
From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants With Any AEs Of Special Interest (AESIs) Specific To Renal And Lung Solid Organ Transplant (SOT) Participants
Časové okno: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
AESIs include the acute rejection of transplant (specific to renal and lung SOT participants).
Analysis was performed only on participants that received transplant in RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups.
|
From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 219900
- 2023-503951-81-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat.
Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Časový rámec sdílení IPD
Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .