Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de immuunrespons en veiligheid van een RSV-vaccin bij toediening aan volwassenen van 50 jaar en ouder die een long- of niertransplantatie hebben ondergaan en een verhoogd risico lopen op respiratoir syncytieel virus Ziekte van de onderste luchtwegen en vergeleken met gezonde volwassenen 50 jaar Leeftijd en hoger (RSV OA=ADJ-023)

13 december 2023 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 2b, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie ter evaluatie van de immuunrespons en veiligheid van het RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin bij volwassenen (≥ 50 jaar) bij toediening aan ontvangers van long- en niertransplantaten, waarbij 1 versus 2 doses worden vergeleken en vergeleken met Gezonde controles (≥50 jaar) die 1 dosis krijgen

Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin RSVPreF3 OA te evalueren in een immuungecompromitteerde populatie (long- en niertransplantatiepatiënten) en te beoordelen of een tweede dosis van het vaccin de immuunrespons verhoogt. Het doel van de studie is het voorkomen van ernstige respiratoir syncytieel virus (RSV) lagere luchtwegaandoeningen (LRTD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

375

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4556
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Gray
        • Contact:
        • Contact:
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krispin Hajkowicz
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toby Coates
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew McLean-Tooke
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Doucette
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Celine Bergeron
        • Contact:
        • Contact:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Shalhoub
        • Contact:
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepali Kumar
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3H9
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Fantus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Sebastien Gauthier
  • Duitsland
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Duitsland, 35392
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hristos Karakizlis
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67655
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Rath
  • Italië
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Blasi
        • Contact:
        • Contact:
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rossana Caldara
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federica Meloni
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrizio Vitulo
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italië, 53100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Bennett
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takashi Kenmochi
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Norihiko Goto
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takeshi Shiraishi
      • Hyogo, Japan, 662-0918
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hidefumi Kishikawa
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shigeyoshi Yamanaga
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroshi Date
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seiichiro Sugimoto
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenji Takazawa
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hitoshi Iwamoto
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Su Jin Jeong
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sung-Han Kim
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-774
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pyoeng Gyun Choe
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Jose Pereira Rodriguez
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fritz Diekmann
        • Contact:
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Masuet Aumatell
        • Contact:
        • Contact:
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Luisa Agüera Morales
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Jiménez Álvaro
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Bardón Fernández-Pacheco
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pablo Rojo Conejo
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mª Luisa Rodríguez Ferrero
      • Santander, Spanje, 39011
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henar Rebollo Rodrigo
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Manuel González Roncero
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jenry Borda Olivas
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajat Walia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Borgetti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dilek Ince
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard N. Greenberg
        • Contact:
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jo-Anne Hertha Young
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek Alhamad
        • Contact:
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-2456
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalia Castillo Almeida
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine B Small
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magdalena Sobieszczyk
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernanda Silveira
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76502
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohanram Narayanan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol

  • Deelnemers die in de algemene gemeenschap wonen of in een assistentiewoning die minimale hulp biedt, kunnen worden ingeschreven, zodat de deelnemer primair verantwoordelijk is voor zelfzorg en dagelijkse levensverrichtingen.
  • Schriftelijke of getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
  • Een man of vrouw, ≥50 YoA op het moment van ondertekening van het Informed consent-formulier (ICF).
  • Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie en postmenopauze.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer vanaf 1 maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie adequate anticonceptie heeft toegepast en heeft ingestemd met het voortzetten van adequate anticonceptie tot het einde van het onderzoek voor dit onderzoek, en een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van en voorafgaand aan de toediening van de studie-interventie.

Specifieke inclusiecriteria voor nier-/longtransplantatiepatiënten:

  • Deelnemer die meer dan 12 maanden (365 dagen) voorafgaand aan de eerste studie-interventietoediening een ABO-compatibele allogene nier- of longtransplantatie (allograft) heeft gekregen.
  • Deelnemer die immunosuppressieve onderhoudstherapie krijgt ter voorkoming van transplantaatafstoting.

Specifieke inclusiecriteria voor niertransplantatiepatiënten (RTx):

• Deelnemer met een stabiele nierfunctie, stabiliteit gedefinieerd als minder dan 20% variabiliteit tussen de laatste twee resultaten van eGFR of naar de mening van de onderzoeker na beoordeling door de onderzoeker van meer dan de laatste twee resultaten van eGFR's en op basis van medische geschiedenis.

Specifieke inclusiecriteria voor patiënten met een longtransplantatie (LTx):

• Deelnemer met stabiele longfunctie, met stabiliteit gedefinieerd als de stabiliteit in de FEV1 vergeleken met post-transplantatie baseline FEV1 en gebaseerd op de medische geschiedenis van de laatste 3 maanden, naar de mening van de onderzoeker.

Specifieke inclusiecriteria voor gezonde deelnemers:

  • Gezonde deelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker medisch stabiel zijn op het moment van toediening van de eerste onderzoeksinterventie.
  • Deelnemers met chronische stabiele medische aandoeningen met of zonder specifieke behandeling, zoals diabetes mellitus, hypertensie of hartaandoeningen, mogen deelnemen aan deze studie als ze door de onderzoeker als medisch stabiel worden beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden:

  • Geschiedenis van een reactie/overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventie.
  • Acute of chronische klinisch significante cardiovasculaire of leverfunctieafwijking zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
  • Terugkerende/ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen. Deelnemers met medisch gecontroleerde chronische neurologische aandoeningen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als hun toestand hen in staat stelt te voldoen aan de vereisten van het protocol, indien nodig met de hulp van een verzorger.
  • Elke voorgeschiedenis van dementie of een medische aandoening die de cognitie matig of ernstig schaadt.
  • Significante onderliggende ziekte die afronding van de studie zou verhinderen).
  • Acute ziekte en/of koorts op het moment van toediening van de onderzoeksinterventie (≥ 38 °C /100,4 °F, oraal of oksel). Echter, deelnemers met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Bedlegerige deelnemers.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie:

  • Gebruik van een ander onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) tot 30 dagen vóór de toediening van de eerste dosis (dag -30 tot dag 1), of het geplande gebruik ervan tijdens de onderzoeksperiode (tot bezoek 6 ).
  • Eerdere vaccinatie met het studieantigeen (RSV), inclusief RSV-vaccins in onderzoek.
  • Onverwachte toediening van het vaccin tijdens een studie mag niet plaatsvinden 30 dagen vóór de eerste dosis of 30 dagen na de laatste dosis. Voor COVID-19 en geïnactiveerde/subunit/gesplitste griepvaccins is deze periode verkort tot 14 dagen.

Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring:

• Gelijktijdig deelnemen aan een ander actief klinisch onderzoek

Andere uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemer.
  • Vrouwelijke deelnemer die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
  • Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik
  • Deelname van studiepersoneel of hun directe gezinsleden.
  • Geplande verhuizing tijdens de studieperiode die deelname aan de studie verbiedt tot het einde van de studie.

Specifieke uitsluitingscriteria voor nier-/longtransplantatiepatiënten:

  • Meer dan één orgaan getransplanteerd. Dubbel orgaan is toegestaan ​​(dubbele nier of dubbele long).
  • Geschiedenis van gebeurtenissen die de deelnemer een verhoogd risico kunnen geven op chronische transplantaatdisfunctie.
  • Deelnemer met een episode van transplantaatafstoting in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
  • Histologisch bewijs van chronisch transplantaatletsel.
  • Actieve behandeling voor acute afstoting.
  • Huidige diagnose van maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker die geen systemische therapie vereist).
  • Alle auto-immuunziekten of pIMD's die de deelnemer een verhoogd risico kunnen opleveren.
  • Elke bevestigde of vermoede HIV-infectie, primaire immunodeficiëntieziekte of aanhoudende CMV-infectie met een viremie > 200 IE/ml.
  • Gebruik van anti-CD20 of andere B-cel monoklonale antilichamen ter voorkoming van transplantaatafstoting binnen 274 dagen na de eerste dosis van het onderzoek.
  • Gebruik van experimentele en niet-geregistreerde immunosuppressiva op lokaal/landelijk niveau, tenzij specifiek voorgeschreven ter voorkoming van transplantaatafstoting, en die momenteel worden goedgekeurd, zijn goedgekeurd in andere landen en lokaal verkrijgbaar zijn.
  • Bewijs/hoog vermoeden van niet-naleving/niet-naleving van het gebruik van immunosuppressieve inductie- en/of onderhoudsbehandelingen.
  • Elke klinisch significante hematologische en/of biochemische laboratoriumafwijking.

Specifieke uitsluitingscriteria voor niertransplantatiepatiënten (RTx):

  • Eerder transplantaatverlies secundair aan terugkerende primaire nierziekte. Meerdere opeenvolgende niertransplantaties zijn toegestaan ​​als de reden geen terugkerende primaire nierziekte is.
  • Bewijs van significante proteïnurie/albuminurie.

Specifieke uitsluitingscriteria voor longtransplantatiepatiënten (LTx):

  • Bij bezoek aan de onderzoeksinterventie, diagnose van gedocumenteerde acute longinfectie in de 2 voorafgaande weken.
  • Patiënten met de diagnose chronische longtransplantaatdisfunctie (afname van 20% of meer in FEV1 in vergelijking met post-transplantatie baseline FEV1).

Specifieke uitsluitingscriteria voor gezonde deelnemers:

  • Elke bevestigde/vermoedelijke immunosuppressieve/immunodeficiënte aandoening als gevolg van ziekte of immunosuppressieve/cytotoxische therapie, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Instabiele ernstige chronische ziekte.

  • Chronische toediening van immuunmodificerende geneesmiddelen (>14 dagen in totaal) en/of toediening van langwerkende immuunmodificerende behandelingen of geplande toediening op elk moment tot het einde van de studie.

    • Tot 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie:
    • Voor corticosteroïden -prednison equivalent ≥20 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde, lokale en intra-articulaire steroïden zijn toegestaan.
    • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten.
    • Tot 6 maanden voorafgaand aan studieinterventie toediening: langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RSV_IC_1 groep
Immuungecompromitteerde (IC) patiënten die 1 dosis RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin krijgen bij bezoek 1 (dag 1).
Biologisch: RSVPreF3 OA Onderzoeksvaccin
Het onderzoeksvaccin zal intramusculair worden toegediend als 1 dosis aan de RSV_IC_1- en RSV_HA-groepen, en 2 doses aan de RSV_IC_2-groep).
Experimenteel: RSV_IC_2-groep
Immuungecompromitteerde (IC) patiënten die 2 doses RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin krijgen bij Bezoek 1 (Dag 1) en Bezoek 3 (Bezoek 1 + 30-60 dagen).
Biologisch: RSVPreF3 OA Onderzoeksvaccin
Het onderzoeksvaccin zal intramusculair worden toegediend als 1 dosis aan de RSV_IC_1- en RSV_HA-groepen, en 2 doses aan de RSV_IC_2-groep).
Actieve vergelijker: RSV_HA-groep
Gezonde deelnemers die 1 dosis RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin kregen bij bezoek 1 (dag 1).
Biologisch: RSVPreF3 OA Onderzoeksvaccin
Het onderzoeksvaccin zal intramusculair worden toegediend als 1 dosis aan de RSV_IC_1- en RSV_HA-groepen, en 2 doses aan de RSV_IC_2-groep).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RSV-A-serumneutraliserende titers uitgedrukt als gemiddelde geometrische toename (MGI) na dosis 2 ten opzichte van post-dosis 1
Tijdsspanne: Bij Bezoek 4 (Bezoek 3 + 30-42 dagen) versus Bezoek 3 (Dag 30-60)
De analyse wordt uitgevoerd op de nier- en long-SOT-patiënten in de groep met 2 doses.
Bij Bezoek 4 (Bezoek 3 + 30-42 dagen) versus Bezoek 3 (Dag 30-60)
RSV-B-serumneutraliserende titers uitgedrukt als MGI na dosis 2 ten opzichte van post-dosis 1
Tijdsspanne: Bij Bezoek 4 (Bezoek 3 + 30-42 dagen) versus Bezoek 3 (Dag 30-60)
De analyse wordt uitgevoerd op de nier- en long-SOT-patiënten in de groep met 2 doses.
Bij Bezoek 4 (Bezoek 3 + 30-42 dagen) versus Bezoek 3 (Dag 30-60)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cell Mediated Immunity (CMI) respons in een subset van deelnemers
Tijdsspanne: Op dag 1 (dosis 1), bij bezoek 2 (7-14 dagen na dosis 1), bezoek 3 (30-60 dagen na dosis-1, dosis 2 voor de RSV_IC_2-groep), bezoek 4 (bezoek 3+30- 42 dagen), bezoek 5 (180-210 dagen na de laatste dosis) en bij bezoek 6 (350-380 dagen na de laatste dosis)
CMI-respons wordt uitgedrukt als groepsgeometrisch gemiddelde van de frequentie van RSVPreF3-specifieke CD4+- en/of CD8+-T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen, waaronder ten minste één cytokine uit CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-α, IFN- y, IL-13 en IL-17. De CMI wordt gemeten in een subgroep bestaande uit deelnemers met nier- en long-SOT (van 1-dosisgroep en 2-dosisgroep) en gezonde deelnemers.
Op dag 1 (dosis 1), bij bezoek 2 (7-14 dagen na dosis 1), bezoek 3 (30-60 dagen na dosis-1, dosis 2 voor de RSV_IC_2-groep), bezoek 4 (bezoek 3+30- 42 dagen), bezoek 5 (180-210 dagen na de laatste dosis) en bij bezoek 6 (350-380 dagen na de laatste dosis)
Percentage deelnemers met gevraagde gebeurtenissen op de toedieningsplaats
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen post-interventietoediening na studie (d.w.z. de dag van vaccinatie en 6 daaropvolgende dagen, vaccin toegediend op dag 1 voor alle groepen en dag 30-60 voor RSV_IC_2)
Beoordeelde bijwerkingen op de toedieningsplaats waren pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats.
Binnen 7 dagen post-interventietoediening na studie (d.w.z. de dag van vaccinatie en 6 daaropvolgende dagen, vaccin toegediend op dag 1 voor alle groepen en dag 30-60 voor RSV_IC_2)
Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen post-studie interventietoediening (d.w.z. de dag van vaccinatie en 29 daaropvolgende dagen, vaccin toegediend op dag 1 voor alle groepen en dag 30-60 voor RSV_IC_2)
Een ongevraagde AE ​​is een AE die niet op de lijst met gevraagde gebeurtenissen stond. Ook moet elk 'gevraagd' symptoom dat begint buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen worden gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking.
Binnen 30 dagen post-studie interventietoediening (d.w.z. de dag van vaccinatie en 29 daaropvolgende dagen, vaccin toegediend op dag 1 voor alle groepen en dag 30-60 voor RSV_IC_2)
Percentage deelnemers met AESI's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van het onderzoek (dag 350-380 na de laatste dosis, vaccin toegediend op dag 1 voor alle groepen en dag 30-60 voor RSV_IC_2)
AESI's zijn AE's van speciaal belang. Naast pIMD's omvatten ze ook de acute afstoting (specifiek voor nier- en long-SOT-patiënten) en boezemfibrilleren (AF).
Van dag 1 tot het einde van het onderzoek (dag 350-380 na de laatste dosis, vaccin toegediend op dag 1 voor alle groepen en dag 30-60 voor RSV_IC_2)
RSV-A-serumneutraliserende titers uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 bij een subgroep van deelnemers (7-14 dagen na dosis 1), bezoek 3 (30-60 dagen na dosis 1), bezoek 4 (bezoek 3+30-42 dagen), bezoek 5 (180-210 dagen na de laatste dosis) en bij bezoek 6 (350-380 dagen na de laatste dosis)
De analyse wordt uitgevoerd op nier- en long-SOT-patiënten en gezonde deelnemers.
Bij bezoek 2 bij een subgroep van deelnemers (7-14 dagen na dosis 1), bezoek 3 (30-60 dagen na dosis 1), bezoek 4 (bezoek 3+30-42 dagen), bezoek 5 (180-210 dagen na de laatste dosis) en bij bezoek 6 (350-380 dagen na de laatste dosis)
RSV-B-serumneutraliserende titers uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 bij een subgroep van deelnemers (7-14 dagen na dosis 1), bezoek 3 (30-60 dagen na dosis 1), bezoek 4 (bezoek 3+30-42 dagen), bezoek 5 (180-210 dagen na de laatste dosis) en bij bezoek 6 (350-380 dagen na de laatste dosis)
De analyse wordt uitgevoerd op nier- en long-SOT-patiënten en gezonde deelnemers.
Bij bezoek 2 bij een subgroep van deelnemers (7-14 dagen na dosis 1), bezoek 3 (30-60 dagen na dosis 1), bezoek 4 (bezoek 3+30-42 dagen), bezoek 5 (180-210 dagen na de laatste dosis) en bij bezoek 6 (350-380 dagen na de laatste dosis)
RSV-A-serumneutraliserende titers uitgedrukt als GMT-ratio (geometrisch gemiddelde titers van de groep).
Tijdsspanne: Op dag 1 (dosis 1), bij bezoek 2 (7-14 dagen na dosis 1), bezoek 3 (30-60 dagen na dosis-1, dosis 2 voor de RSV_IC_2-groep), bezoek 4 (bezoek 3+30- 42 dagen), bezoek 5 (180-210 dagen na de laatste dosis) en bij bezoek 6 (350-380 dagen na de laatste dosis)
De GMT-ratio van de groep tussen RSV_HA-groep en RSV_IC-groep (gepoolde RSV_IC_1- en RSV_IC_2-groepen) wordt beoordeeld bij bezoek 2 (in een subset van deelnemers) en bezoek 3, en RSV_IC_2 over RSV_IC_1, RSV_HA over RSV_IC_1 en RSV_HA over RSV_IC_2 bij bezoek 4, bezoek 5 en bezoek 6.
Op dag 1 (dosis 1), bij bezoek 2 (7-14 dagen na dosis 1), bezoek 3 (30-60 dagen na dosis-1, dosis 2 voor de RSV_IC_2-groep), bezoek 4 (bezoek 3+30- 42 dagen), bezoek 5 (180-210 dagen na de laatste dosis) en bij bezoek 6 (350-380 dagen na de laatste dosis)
RSV-B-serumneutraliserende titers uitgedrukt als GMT-ratio (geometrisch gemiddelde titers van de groep).
Tijdsspanne: Op dag 1 (dosis 1), bij bezoek 2 (7-14 dagen na dosis 1), bezoek 3 (30-60 dagen na dosis-1, dosis 2 voor de RSV_IC_2-groep), bezoek 4 (bezoek 3+30- 42 dagen), bezoek 5 (180-210 dagen na de laatste dosis) en bij bezoek 6 (350-380 dagen na de laatste dosis)
De GMT-ratio van de groep tussen RSV_HA-groep en RSV_IC-groep (gepoolde RSV_IC_1- en RSV_IC_2-groepen) wordt beoordeeld bij bezoek 2 (in een subset van deelnemers) en bezoek 3, en RSV_IC_2 over RSV_IC_1, RSV_HA over RSV_IC_1 en RSV_HA over RSV_IC_2 bij bezoek 4, bezoek 5 en bezoek 6.
Op dag 1 (dosis 1), bij bezoek 2 (7-14 dagen na dosis 1), bezoek 3 (30-60 dagen na dosis-1, dosis 2 voor de RSV_IC_2-groep), bezoek 4 (bezoek 3+30- 42 dagen), bezoek 5 (180-210 dagen na de laatste dosis) en bij bezoek 6 (350-380 dagen na de laatste dosis)
RSV-A-serumneutraliserende titers uitgedrukt als gemiddelde geometrische toename (MGI)
Tijdsspanne: Op dag 1 (dosis 1), bij bezoek 2 (7-14 dagen na dosis 1), bezoek 3 (30-60 dagen na dosis-1, dosis 2 voor de RSV_IC_2-groep), bezoek 4 (bezoek 3+30- 42 dagen), bezoek 5 (180-210 dagen na de laatste dosis) en bij bezoek 6 (350-380 dagen na de laatste dosis)
MGI wordt beoordeeld bij Bezoek 2 (in een subset van deelnemers) boven Bezoek 1 en Bezoek 3 boven Bezoek 1 in RSV_HA en RSV_IC (gepoolde RSV_IC_1 en RSV_IC_2 groepen), en bij Bezoek 4, Bezoek 5 en Bezoek 6 boven Bezoek 1 in RSV_IC_1, RSV_2, RSV_HA-groepen.
Op dag 1 (dosis 1), bij bezoek 2 (7-14 dagen na dosis 1), bezoek 3 (30-60 dagen na dosis-1, dosis 2 voor de RSV_IC_2-groep), bezoek 4 (bezoek 3+30- 42 dagen), bezoek 5 (180-210 dagen na de laatste dosis) en bij bezoek 6 (350-380 dagen na de laatste dosis)
RSV-B-serumneutraliserende titers uitgedrukt als gemiddelde geometrische toename (MGI)
Tijdsspanne: Op dag 1 (dosis 1), bij bezoek 2 (7-14 dagen na dosis 1), bezoek 3 (30-60 dagen na dosis-1, dosis 2 voor de RSV_IC_2-groep), bezoek 4 (bezoek 3+30- 42 dagen), bezoek 5 (180-210 dagen na de laatste dosis) en bij bezoek 6 (350-380 dagen na de laatste dosis)
MGI wordt beoordeeld bij Bezoek 2 (in een subset van deelnemers) boven Bezoek 1 en Bezoek 3 boven Bezoek 1 in RSV_HA en RSV_IC (gepoolde RSV_IC_1 en RSV_IC_2 groepen), en bij Bezoek 4, Bezoek 5 en Bezoek 6 boven Bezoek 1 in RSV_IC_1, RSV_2, RSV_HA-groepen.
Op dag 1 (dosis 1), bij bezoek 2 (7-14 dagen na dosis 1), bezoek 3 (30-60 dagen na dosis-1, dosis 2 voor de RSV_IC_2-groep), bezoek 4 (bezoek 3+30- 42 dagen), bezoek 5 (180-210 dagen na de laatste dosis) en bij bezoek 6 (350-380 dagen na de laatste dosis)
Percentage deelnemers met gevraagde systemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie (d.w.z. de dag van vaccinatie en 6 daaropvolgende dagen, vaccin toegediend op dag 1 voor alle groepen en dag 30-60 voor RSV_IC_2)
Beoordeelde gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten koorts, myalgie, artralgie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Binnen 7 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie (d.w.z. de dag van vaccinatie en 6 daaropvolgende dagen, vaccin toegediend op dag 1 voor alle groepen en dag 30-60 voor RSV_IC_2)
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) na onderzoeksinterventie, SAE's gerelateerd aan onderzoeksinterventie en fatale SAE's
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot het einde van het onderzoek (dag 350-380 na de laatste dosis, vaccin toegediend op dag 1 voor alle groepen en dag 30-60 voor RSV_IC_2)
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/ongeschiktheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een onderzoeksdeelnemer.
Vanaf dag 1 tot het einde van het onderzoek (dag 350-380 na de laatste dosis, vaccin toegediend op dag 1 voor alle groepen en dag 30-60 voor RSV_IC_2)
Percentage deelnemers met een potentiële immuungemedieerde ziekte (pIMD's) na onderzoeksinterventie en pIMD's gerelateerd aan onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot het einde van het onderzoek (dag 350-380 na de laatste dosis, vaccin toegediend op dag 1 voor alle groepen en dag 30-60 voor RSV_IC_2)
Potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) vormen een subset van AE's van bijzonder belang (AESI's), waaronder auto-immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen van belang die al dan niet een auto-immuunetiologie kunnen hebben.
Vanaf dag 1 tot het einde van het onderzoek (dag 350-380 na de laatste dosis, vaccin toegediend op dag 1 voor alle groepen en dag 30-60 voor RSV_IC_2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

9 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

13 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 219900
  • 2023-503951-81-00 (Andere identificatie: EU CT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken via het Data Sharing Portal. Details over GSK's criteria voor het delen van gegevens zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken in product met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde activa voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers van wie de voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infecties met respiratoir syncytieel virus

Klinische onderzoeken op RSVPreF3 OA Onderzoeksvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren