Een onderzoek naar de immuunrespons en veiligheid van een RSV-vaccin bij toediening aan volwassenen van 50 jaar en ouder die een long- of niertransplantatie hebben ondergaan en een verhoogd risico lopen op respiratoir syncytieel virus Ziekte van de onderste luchtwegen en vergeleken met gezonde volwassenen 50 jaar Leeftijd en hoger (RSV OA=ADJ-023)
15 mei 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase 2b, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie ter evaluatie van de immuunrespons en veiligheid van het RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin bij volwassenen (≥ 50 jaar) bij toediening aan ontvangers van long- en niertransplantaten, waarbij 1 versus 2 doses worden vergeleken en vergeleken met Gezonde controles (≥50 jaar) die 1 dosis krijgen
Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin RSVPreF3 OA te evalueren in een immuungecompromitteerde populatie (long- en niertransplantatiepatiënten) en te beoordelen of een tweede dosis van het vaccin de immuunrespons verhoogt.
Het doel van de studie is het voorkomen van ernstige respiratoir syncytieel virus (RSV) lagere luchtwegaandoeningen (LRTD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
386
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, 4556
- GSK Investigational Site
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Giessen, Duitsland, 35392
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italië, 20122
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italië, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Italië, 27100
- GSK Investigational Site
-
Siena, Italië, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8650
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japan, 662-0918
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 193-0998
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08907
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Spanje, 14004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28222
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanje, 39011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-2456
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 110-774
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol
- Deelnemers die in de algemene gemeenschap wonen of in een assistentiewoning die minimale hulp biedt, kunnen worden ingeschreven, zodat de deelnemer primair verantwoordelijk is voor zelfzorg en dagelijkse levensverrichtingen.
- Schriftelijke of getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
- Een man of vrouw, ≥50 YoA op het moment van ondertekening van het Informed consent-formulier (ICF).
- Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie en postmenopauze.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer vanaf 1 maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie adequate anticonceptie heeft toegepast en heeft ingestemd met het voortzetten van adequate anticonceptie tot het einde van het onderzoek voor dit onderzoek, en een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van en voorafgaand aan de toediening van de studie-interventie.
Specifieke inclusiecriteria voor nier-/longtransplantatiepatiënten:
- Deelnemer die meer dan 12 maanden (365 dagen) voorafgaand aan de eerste studie-interventietoediening een ABO-compatibele allogene nier- of longtransplantatie (allograft) heeft gekregen.
- Deelnemer die immunosuppressieve onderhoudstherapie krijgt ter voorkoming van transplantaatafstoting.
Specifieke inclusiecriteria voor niertransplantatiepatiënten (RTx):
• Deelnemer met een stabiele nierfunctie, stabiliteit gedefinieerd als minder dan 20% variabiliteit tussen de laatste twee resultaten van eGFR of naar de mening van de onderzoeker na beoordeling door de onderzoeker van meer dan de laatste twee resultaten van eGFR's en op basis van medische geschiedenis.
Specifieke inclusiecriteria voor patiënten met een longtransplantatie (LTx):
• Deelnemer met stabiele longfunctie, met stabiliteit gedefinieerd als de stabiliteit in de FEV1 vergeleken met post-transplantatie baseline FEV1 en gebaseerd op de medische geschiedenis van de laatste 3 maanden, naar de mening van de onderzoeker.
Specifieke inclusiecriteria voor gezonde deelnemers:
- Gezonde deelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
- Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker medisch stabiel zijn op het moment van toediening van de eerste onderzoeksinterventie.
- Deelnemers met chronische stabiele medische aandoeningen met of zonder specifieke behandeling, zoals diabetes mellitus, hypertensie of hartaandoeningen, mogen deelnemen aan deze studie als ze door de onderzoeker als medisch stabiel worden beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
Medische omstandigheden:
- Geschiedenis van een reactie/overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventie.
- Acute of chronische klinisch significante cardiovasculaire of leverfunctieafwijking zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
- Terugkerende/ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen. Deelnemers met medisch gecontroleerde chronische neurologische aandoeningen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als hun toestand hen in staat stelt te voldoen aan de vereisten van het protocol, indien nodig met de hulp van een verzorger.
- Elke voorgeschiedenis van dementie of een medische aandoening die de cognitie matig of ernstig schaadt.
- Significante onderliggende ziekte die afronding van de studie zou verhinderen).
- Acute ziekte en/of koorts op het moment van toediening van de onderzoeksinterventie (≥ 38 °C /100,4 °F, oraal of oksel). Echter, deelnemers met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
- Bedlegerige deelnemers.
Voorafgaande/gelijktijdige therapie:
- Gebruik van een ander onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) tot 30 dagen vóór de toediening van de eerste dosis (dag -30 tot dag 1), of het geplande gebruik ervan tijdens de onderzoeksperiode (tot bezoek 6 ).
- Eerdere vaccinatie met het studieantigeen (RSV), inclusief RSV-vaccins in onderzoek.
- Onverwachte toediening van het vaccin tijdens een studie mag niet plaatsvinden 30 dagen vóór de eerste dosis of 30 dagen na de laatste dosis. Voor COVID-19 en geïnactiveerde/subunit/gesplitste griepvaccins is deze periode verkort tot 14 dagen.
Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring:
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander actief klinisch onderzoek
Andere uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemer.
- Vrouwelijke deelnemer die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
- Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik
- Deelname van studiepersoneel of hun directe gezinsleden.
- Geplande verhuizing tijdens de studieperiode die deelname aan de studie verbiedt tot het einde van de studie.
Specifieke uitsluitingscriteria voor nier-/longtransplantatiepatiënten:
- Meer dan één orgaan getransplanteerd. Dubbel orgaan is toegestaan (dubbele nier of dubbele long).
- Geschiedenis van gebeurtenissen die de deelnemer een verhoogd risico kunnen geven op chronische transplantaatdisfunctie.
- Deelnemer met een episode van transplantaatafstoting in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
- Histologisch bewijs van chronisch transplantaatletsel.
- Actieve behandeling voor acute afstoting.
- Huidige diagnose van maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker die geen systemische therapie vereist).
- Alle auto-immuunziekten of pIMD's die de deelnemer een verhoogd risico kunnen opleveren.
- Elke bevestigde of vermoede HIV-infectie, primaire immunodeficiëntieziekte of aanhoudende CMV-infectie met een viremie > 200 IE/ml.
- Gebruik van anti-CD20 of andere B-cel monoklonale antilichamen ter voorkoming van transplantaatafstoting binnen 274 dagen na de eerste dosis van het onderzoek.
- Gebruik van experimentele en niet-geregistreerde immunosuppressiva op lokaal/landelijk niveau, tenzij specifiek voorgeschreven ter voorkoming van transplantaatafstoting, en die momenteel worden goedgekeurd, zijn goedgekeurd in andere landen en lokaal verkrijgbaar zijn.
- Bewijs/hoog vermoeden van niet-naleving/niet-naleving van het gebruik van immunosuppressieve inductie- en/of onderhoudsbehandelingen.
- Elke klinisch significante hematologische en/of biochemische laboratoriumafwijking.
Specifieke uitsluitingscriteria voor niertransplantatiepatiënten (RTx):
- Eerder transplantaatverlies secundair aan terugkerende primaire nierziekte. Meerdere opeenvolgende niertransplantaties zijn toegestaan als de reden geen terugkerende primaire nierziekte is.
- Bewijs van significante proteïnurie/albuminurie.
Specifieke uitsluitingscriteria voor longtransplantatiepatiënten (LTx):
- Bij bezoek aan de onderzoeksinterventie, diagnose van gedocumenteerde acute longinfectie in de 2 voorafgaande weken.
- Patiënten met de diagnose chronische longtransplantaatdisfunctie (afname van 20% of meer in FEV1 in vergelijking met post-transplantatie baseline FEV1).
Specifieke uitsluitingscriteria voor gezonde deelnemers:
- Elke bevestigde/vermoedelijke immunosuppressieve/immunodeficiënte aandoening als gevolg van ziekte of immunosuppressieve/cytotoxische therapie, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Instabiele ernstige chronische ziekte.
Chronische toediening van immuunmodificerende geneesmiddelen (>14 dagen in totaal) en/of toediening van langwerkende immuunmodificerende behandelingen of geplande toediening op elk moment tot het einde van de studie.
- Tot 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie:
- Voor corticosteroïden -prednison equivalent ≥20 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde, lokale en intra-articulaire steroïden zijn toegestaan.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten.
- Tot 6 maanden voorafgaand aan studieinterventie toediening: langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RSV_IC_1 -groep
Immunocompromiseerde (IC) deelnemers (ontvangers van long- of niertransplantatie) ontvingen 1 dosis RSVPREF3 OA -onderzoeksvaccin bij bezoek 1 (dag 1).
|
De dosis van 0,5 mililiter werd intramusculair toegediend als 1 dosis aan RSV_IC_1- en RSV_HA -groepen en 2 doses naar RSV_IC_2 -groep.
|
|
Experimenteel: RSV_IC_2 -groep
IC-deelnemers (ontvangers van long- of niertransplantatie) ontvingen 2 doses RSVPREF3 OA-onderzoeksvaccin bij bezoek 1 (dag 1) en bezoek 3 (bezoek 1 + 30-60 dagen).
|
De dosis van 0,5 mililiter werd intramusculair toegediend als 1 dosis aan RSV_IC_1- en RSV_HA -groepen en 2 doses naar RSV_IC_2 -groep.
|
|
Actieve vergelijker: RSV_HA -groep
Gezonde volwassen (HA) deelnemers ontvingen 1 dosis RSVPREF3 OA -onderzoeksvaccin bij bezoek 1 (dag 1).
|
De dosis van 0,5 mililiter werd intramusculair toegediend als 1 dosis aan RSV_IC_1- en RSV_HA -groepen en 2 doses naar RSV_IC_2 -groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RSV-A serum neutraliserende titers uitgedrukt als gemiddelde geometrische toename (MGI) Post-dosis 2 (bezoek 4) via dosis 1 (bezoek 3) voor RSV_IC_2 Group
Tijdsspanne: Bij bezoek 4 (bezoek 3 + 30-42 dagen) vergeleken met bezoek 3 (bezoek 1 [dag 1] + 30-60 dagen)
|
MGI werd gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de verhoudingen binnen de deelnemer van serumneutraliserende titers tegen RSV-A post-dosis 2 (bezoek 4) via post-dosis 1 (bezoek 3).
|
Bij bezoek 4 (bezoek 3 + 30-42 dagen) vergeleken met bezoek 3 (bezoek 1 [dag 1] + 30-60 dagen)
|
|
RSV-B Serum Neutraliserende titers uitgedrukt als MGI Post-Dosis 2 (bezoek 4) via Dosis 1 (bezoek 3) voor RSV_IC_2 Group
Tijdsspanne: Bij bezoek 4 (bezoek 3 + 30-42 dagen) vergeleken met bezoek 3 (bezoek 1 [dag 1] + 30-60 dagen)
|
MGI werd gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de verhoudingen binnen de participant van serumneutraliserende titers tegen RSV-B na Dosis 2 (bezoek 4) via post-dosis 1 (bezoek 3).
|
Bij bezoek 4 (bezoek 3 + 30-42 dagen) vergeleken met bezoek 3 (bezoek 1 [dag 1] + 30-60 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RSV-A serum neutraliserende titers uitgedrukt als groep GMT voor RSV_HA en gepoolde RSV_IC-groepen
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 in een subset van deelnemers (bezoek 1 [dag 1] + 7-14 dagen) en bezoek 3 (bezoek 1 + 30-60 dagen)
|
Groep GMT werd beoordeeld op RSV_HA Group over gepoolde RSV_IC -groep (gecombineerde RSV_IC_1- en RSV_IC_2 -groepen).
Het ANCOVA-model dat werd gebruikt om de aangepaste GMT's voor RSV-A neutraliserende titers te berekenen, omvatte de baseline log10-getransformeerde titer als covariate (d.w.z.
GMT's worden aangepast voor de pre -tijdstip -waarden) en zijn alleen RSV_HA en gepoolde RSV_IC -groepen in het model opgenomen als vast effect, zoals gespecificeerd in het statistische analyseplan.
|
Bij bezoek 2 in een subset van deelnemers (bezoek 1 [dag 1] + 7-14 dagen) en bezoek 3 (bezoek 1 + 30-60 dagen)
|
|
RSV-B-serum neutraliserende titers uitgedrukt als groep GMT voor RSV_HA en gepoolde RSV_IC-groepen
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 in een subset van deelnemers (bezoek 1 [dag 1] + 7-14 dagen) en bezoek 3 (bezoek 1 + 30-60 dagen)
|
Groep GMT werd beoordeeld op RSV_HA Group over gepoolde RSV_IC -groep (gecombineerde RSV_IC_1- en RSV_IC_2 -groepen).
Het ANCOVA-model dat werd gebruikt om de aangepaste GMT's voor RSV-B-neutraliserende titers te berekenen, omvatte de baseline log10-getransformeerde titer als covariate (d.w.z.
GMT's worden aangepast voor de pre -tijdstip -waarden) en zijn alleen RSV_HA en gepoolde RSV_IC -groepen in het model opgenomen als vast effect, zoals gespecificeerd in het statistische analyseplan.
|
Bij bezoek 2 in een subset van deelnemers (bezoek 1 [dag 1] + 7-14 dagen) en bezoek 3 (bezoek 1 + 30-60 dagen)
|
|
Aantal deelnemers meldt ongevraagde bijwerkingen (AES) bij elke dosisbeheer
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen (d.w.z. de dag van de vaccinatie en 29 volgende dagen) na toediening van vaccin (vaccin toegediend bij bezoek 1 [dag 1] voor alle groepen, en bezoek 3 [bezoek 1 +30-60 dagen] voor RSV_IC_2-groep)
|
Een ongevraagde AE is een AE die niet was opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen.
Ook moet elk 'gevraagd' symptoom met het begin buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen worden gemeld als een ongevraagde AE.
Elke = optreden van het symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot studie -interventie.
|
Binnen 30 dagen (d.w.z. de dag van de vaccinatie en 29 volgende dagen) na toediening van vaccin (vaccin toegediend bij bezoek 1 [dag 1] voor alle groepen, en bezoek 3 [bezoek 1 +30-60 dagen] voor RSV_IC_2-groep)
|
|
RSV-A And RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Geometric Mean Titers (GMT) for RSV_IC_1, RSV_IC_2 and RSV_HA Groups
Tijdsspanne: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 in a subset of participants (Visit 1+ 7-14 days), Visit 3 (Visit 1+ 30-60 days), Visit 4 (Visit 3+ 30-42 days), Visit 5 (last dose+ 180-210 days) and Visit 6 (last dose+ 350-380 days)
|
Neutralizing titers were calculated as GMT and expressed in titers (Estimated Dilution 60 [ED60]).
|
At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 in a subset of participants (Visit 1+ 7-14 days), Visit 3 (Visit 1+ 30-60 days), Visit 4 (Visit 3+ 30-42 days), Visit 5 (last dose+ 180-210 days) and Visit 6 (last dose+ 350-380 days)
|
|
RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_IC_2 Groups
Tijdsspanne: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_IC_2 over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer and the SOT type as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_HA Groups
Tijdsspanne: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_2 And RSV_HA Groups
Tijdsspanne: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_2 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_2 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_IC_2 Groups
Tijdsspanne: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT ratio of RSV_IC_2 over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer and the SOT type as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_HA Groups
Tijdsspanne: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_2 And RSV_HA Groups
Tijdsspanne: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_2 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_2 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-A And RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As MGI
Tijdsspanne: At Visit 2 in a subset of participants (Visit 1 [Day 1] + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days), each compared to Visit 1 (Day 1)
|
MGI was assessed at Visit 2 (in a subset of participants) over Visit 1 and Visit 3 over Visit 1 in RSV_HA and pooled RSV_IC (combined RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups), and at Visit 4, Visit 5 and Visit 6 over Visit 1 in RSV_IC_1, RSV_IC_2, RSV_HA groups.
|
At Visit 2 in a subset of participants (Visit 1 [Day 1] + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days), each compared to Visit 1 (Day 1)
|
|
Cell Mediated Immunity (CMI) Response In A Subset of Participants Expressed As Group Geometric Mean Of The Frequency Of RSVPreF3-Specific Cluster Of Differentiation (CD) 4+ T Cells
Tijdsspanne: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
CMI response is expressed as group geometric mean of the frequency of RSVPreF3-specific cluster of differentiation CD4+ T cells expressing at least 2 activation markers including at least one cytokine among CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IL- 13 and IL-17.
The CMI is measured in a subgroup consisting of participants with renal and lung SOT (from RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups) and healthy participants (from RSV_HA group).
|
At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
CMI Response In A Subset of Participants Expressed As Group Geometric Mean Of The Frequency Of RSVPreF3-Specific CD8+ T Cells
Tijdsspanne: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
CMI response is expressed as group geometric mean of the frequency of RSVPreF3-specific CD8+ T cells expressing at least 2 activation markers including at least one cytokine among CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IL- 13 and IL-17.
The CMI is measured in a subgroup consisting of participants with renal and lung SOT (from RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups) and healthy participants (from RSV_HA group).
|
At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Tijdsspanne: Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
Assessed solicited administration site events included pain, erythema (redness) and swelling, at the injection site.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
|
Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Tijdsspanne: Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
Assessed solicited systemic events included fever (pyrexia), myalgia, arthralgia, headache, and fatigue.
Fever is defined as body temperature greater or equal to (≥) 38 degrees Celsius (ºC).
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
|
Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs), SAEs Related To Study Intervention And Fatal SAEs
Tijdsspanne: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
A SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant.
Any SAE = occurrence of the SAE regardless of intensity grade or relation to study intervention.
Related SAE = SAE assessed by the investigator as related to the study vaccination.
Fatal SAE = occurrence of a fatal SAE regardless of intensity grade or relation to study intervention.
|
From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Potential Immune-Mediated Disease (pIMDs) And pIMDs Related To Study Intervention
Tijdsspanne: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
pIMDs are a subset of AESIs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
Any pIMDs = occurrence of the pIMDs regardless of intensity grade or relation to study intervention.
Related pIMDs = pIMDs assessed by the investigator as related to the study vaccination.
|
From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants With Any AEs Of Special Interest (AESIs) Specific To Renal And Lung Solid Organ Transplant (SOT) Participants
Tijdsspanne: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
AESIs include the acute rejection of transplant (specific to renal and lung SOT participants).
Analysis was performed only on participants that received transplant in RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups.
|
From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 219900
- 2023-503951-81-00 (Andere identificatie: EU CT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken via het Data Sharing Portal.
Details over GSK's criteria voor het delen van gegevens zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken in product met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde activa voor alle indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers van wie de voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal 6 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .