Uno studio sulla risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino RSV quando somministrato ad adulti di età pari o superiore a 50 anni che hanno ricevuto un trapianto di polmone o rene e sono ad aumentato rischio di malattia del tratto respiratorio inferiore del virus respiratorio sinciziale e rispetto ad adulti sani di 50 anni di Età e oltre (RSV OA=ADJ-023)
15 maggio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase 2b, randomizzato, controllato, in aperto per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino sperimentale RSVPreF3 contro l'OA negli adulti (≥50 anni di età) quando somministrato a destinatari di trapianto di polmone e rene confrontando le dosi 1 contro 2 e rispetto a Controlli sani (≥50 anni di età) che ricevono 1 dose
Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA in una popolazione immunocompromessa (ricevente di trapianto polmonare e renale) e valutare se una seconda dose del vaccino aumenta la risposta immunitaria.
Lo scopo dello studio è prevenire la grave malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) da virus respiratorio sinciziale (RSV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
386
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4556
- GSK Investigational Site
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sud, 110-774
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Giessen, Germania, 35392
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Giappone, 466-8650
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Giappone, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Giappone, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Giappone, 662-0918
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Giappone, 861-8520
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Giappone, 700-8558
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 193-0998
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
Siena, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spagna, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spagna, 08907
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Spagna, 14004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28222
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spagna, 39011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2456
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo
- Possono essere iscritti i partecipanti che vivono nella comunità generale o in una struttura di residenza assistita che fornisce un'assistenza minima, in modo tale che il partecipante sia il principale responsabile della cura di sé e delle attività della vita quotidiana.
- Consenso informato scritto o assistito ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Un maschio o una femmina, ≥50 YoA al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale e post-menopausa.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se la partecipante ha praticato un'adeguata contraccezione da 1 mese prima della somministrazione dell'intervento dello studio e ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione fino alla fine dello studio per questo studio e ha un test di gravidanza negativo il giorno di e prima della somministrazione dell'intervento di studio.
Criteri di inclusione specifici per i pazienti sottoposti a trapianto renale/polmonare:
- - Partecipante che ha ricevuto un trapianto renale o polmonare allogenico compatibile ABO (allotrapianto) più di 12 mesi (365 giorni) prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
- Partecipante che riceve terapia immunosoppressiva di mantenimento per la prevenzione del rigetto dell'allotrapianto.
Criteri di inclusione specifici per i pazienti sottoposti a trapianto renale (RTx):
• Partecipante con funzione renale stabile, stabilità definita come variabilità inferiore al 20% tra gli ultimi due risultati di eGFR o secondo l'opinione dello sperimentatore dopo la revisione dello sperimentatore di più degli ultimi due risultati di eGFR e basata sull'anamnesi.
Criteri di inclusione specifici per i pazienti sottoposti a trapianto di polmone (LTx):
• Partecipante con funzione polmonare stabile, con stabilità definita come la stabilità del FEV1 rispetto al FEV1 basale post-trapianto e basata sulla storia medica degli ultimi 3 mesi, secondo l'opinione dello sperimentatore.
Criteri di inclusione specifici per partecipanti sani:
- Partecipanti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- - Partecipanti che sono clinicamente stabili secondo l'opinione dello sperimentatore al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
- I partecipanti con condizioni mediche croniche stabili con o senza trattamento specifico, come diabete mellito, ipertensione o malattie cardiache, possono partecipare a questo studio se considerato dal ricercatore stabile dal punto di vista medico.
Criteri di esclusione:
Condizioni mediche:
- Storia di qualsiasi reazione/ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'intervento dello studio.
- Anomalie funzionali cardiovascolari o epatiche acute o croniche clinicamente significative determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
- Disturbi neurologici ricorrenti/incontrollati o convulsioni. I partecipanti con malattie neurologiche croniche controllate dal punto di vista medico possono essere arruolati nello studio se la loro condizione consentirà loro di rispettare i requisiti del protocollo, con l'aiuto di un caregiver se necessario.
- Qualsiasi storia di demenza o qualsiasi condizione medica che altera moderatamente o gravemente la cognizione.
- Malattia di base significativa che impedirebbe il completamento dello studio).
- Malattia acuta e/o febbre al momento della somministrazione dell'intervento dello studio (≥ 38°C/100,4°F, orale o ascellare). Tuttavia, i partecipanti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
- Partecipanti costretti a letto.
Terapia precedente/concomitante:
- Uso di qualsiasi altro prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) fino a 30 giorni prima della somministrazione della prima dose (dal giorno -30 al giorno 1) o il loro uso pianificato durante il periodo dello studio (fino alla visita 6 ).
- Precedente vaccinazione con l'antigene dello studio (RSV), compresi i vaccini RSV sperimentali.
- La somministrazione imprevista del vaccino durante uno studio non dovrebbe avvenire 30 giorni prima della prima dose o 30 giorni dopo l'ultima dose. Per COVID-19 e vaccini influenzali inattivati/a subunità/split, questa finestra è ridotta a 14 giorni.
Esperienza di studio clinico precedente/concorrente:
• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico attivo
Altri criteri di esclusione:
- Partecipante donna incinta o in allattamento.
- Partecipante di sesso femminile che sta pianificando una gravidanza o sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive.
- Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe
- Partecipazione di tutto il personale dello studio o dei loro diretti dipendenti.
- Trasferimento pianificato durante il periodo di studio che vieterà la partecipazione allo studio fino alla fine dello studio.
Criteri di esclusione specifici per i pazienti sottoposti a trapianto renale/polmonare:
- Più di un organo trapiantato. È consentito il doppio organo (doppio rene o doppio polmone).
- Storia di eventi che possono mettere il partecipante ad aumentato rischio di disfunzione cronica dell'allotrapianto.
- - Partecipante con un episodio di rigetto dell'allotrapianto nei 90 giorni precedenti la prima somministrazione dell'intervento dello studio.
- Evidenza istologica di lesione cronica dell'allotrapianto.
- Trattamento attivo del rigetto acuto.
- Diagnosi attuale di malignità (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma che non richiede terapia sistemica).
- Eventuali condizioni autoimmuni o pIMD che possono esporre il partecipante a un rischio maggiore.
- Qualsiasi infezione da HIV confermata o sospetta, malattia da immunodeficienza primaria o infezione da CMV in corso con una viremia > 200 UI/mL.
- Uso di agenti anticorpali monoclonali anti-CD20 o di altri linfociti B per la prevenzione del rigetto dell'allotrapianto entro 274 giorni dalla prima dose dello studio.
- Uso di immunosoppressori sperimentali e non registrati a livello locale/paese, a meno che non siano specificatamente prescritti per la prevenzione del rigetto dell'allotrapianto e che siano in corso di approvazione, approvati in altri paesi e disponibili localmente.
- Evidenza/alto sospetto di non compliance/non aderenza all'uso di terapie immunosoppressive di induzione e/o mantenimento.
- Qualsiasi anomalia di laboratorio ematologica e/o biochimica clinicamente significativa.
Criteri di esclusione specifici per i pazienti sottoposti a trapianto renale (RTx):
- Pregressa perdita di allotrapianto secondaria a malattia renale primaria ricorrente. Sono consentiti più trapianti consecutivi di rene se il motivo non è una malattia renale primaria ricorrente.
- Evidenza di significativa proteinuria/albuminuria.
Criteri di esclusione specifici per i pazienti sottoposti a trapianto di polmone (LTx):
- Alla visita di somministrazione dell'intervento dello studio, diagnosi di infezione polmonare acuta documentata entro le 2 settimane precedenti.
- Pazienti con diagnosi di disfunzione cronica del trapianto polmonare (decremento del FEV1 pari o superiore al 20% rispetto al FEV1 basale post-trapianto).
Criteri di esclusione specifici per partecipanti sani:
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva/immunodeficienza confermata/sospetta risultante da malattia o terapia immunosoppressiva/citotossica, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
- Malattia cronica grave instabile.
Somministrazione cronica di farmaci immuno-modificanti (> 14 giorni in totale) e/o somministrazione di trattamenti immuno-modificanti a lunga durata d'azione o somministrazione pianificata in qualsiasi momento fino alla fine dello studio.
- Fino a 3 mesi prima della somministrazione dell'intervento dello studio:
- Per i corticosteroidi -equivalente di prednisone ≥20 mg/giorno, o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, topici e intrarticolari.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato o plasmaderivato.
- Fino a 6 mesi prima della somministrazione dell'intervento in studio: farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo RSV_IC_1
I partecipanti immunocompromessi (IC) (destinatari del trapianto polmonare o renale) hanno ricevuto 1 dose di vaccino investigativo OA RSVPREF3 alla visita 1 (Giorno 1).
|
0,5 dose di mililitro è stato somministrato per via intramuscolare come 1 dose ai gruppi RSV_IC_1 e RSV_HA e 2 dosi al gruppo RSV_IC_2.
|
|
Sperimentale: Gruppo RSV_IC_2
I partecipanti IC (destinatari del trapianto polmonare o renale) hanno ricevuto 2 dosi di vaccino investigativo OA RSVPREF3 alla visita 1 (giorno 1) e visitare 3 (visitare 1 + 30-60 giorni).
|
0,5 dose di mililitro è stato somministrato per via intramuscolare come 1 dose ai gruppi RSV_IC_1 e RSV_HA e 2 dosi al gruppo RSV_IC_2.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo RSV_HA
I partecipanti ad adulti sani (HA) hanno ricevuto 1 dose di vaccino investigativo OA RSVPREF3 alla visita 1 (Giorno 1).
|
0,5 dose di mililitro è stato somministrato per via intramuscolare come 1 dose ai gruppi RSV_IC_1 e RSV_HA e 2 dosi al gruppo RSV_IC_2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I titoli di neutralizzazione sierica di RSV-A espressi come aumento geometrico medio (MGI) post-dose 2 (visita 4) su post-dose 1 (visita 3) per gruppo RSV_IC_2
Lasso di tempo: Alla visita 4 (visita 3 + 30-42 giorni) rispetto alla visita 3 (visita 1 [Giorno 1] + 30-60 giorni)
|
L'MGI è stato definito come la media geometrica dei rapporti all'interno del participante dei titoli di neutralizzazione sierica contro RSV-A post-dose 2 (Visita 4) su Post-Dose 1 (Visita 3).
|
Alla visita 4 (visita 3 + 30-42 giorni) rispetto alla visita 3 (visita 1 [Giorno 1] + 30-60 giorni)
|
|
Titoli di neutralizzazione sierica RSV-B espressi come MGI Post-Dose 2 (Visita 4) su Post-Dose 1 (Visita 3) per gruppo RSV_IC_2
Lasso di tempo: Alla visita 4 (visita 3 + 30-42 giorni) rispetto alla visita 3 (visita 1 [Giorno 1] + 30-60 giorni)
|
L'MGI è stata definita come la media geometrica dei rapporti all'interno del particolo dei titoli di neutralizzazione sierica contro RSV-B post-dose 2 (Visita 4) su Post-Dose 1 (Visita 3).
|
Alla visita 4 (visita 3 + 30-42 giorni) rispetto alla visita 3 (visita 1 [Giorno 1] + 30-60 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Titoli di neutralizzazione sierica di RSV-A espressi come GROP GMT per RSV_HA e gruppi RSV_IC Pool
Lasso di tempo: Alla visita 2 in un sottoinsieme di partecipanti (visita 1 [Giorno 1] + 7-14 giorni) e visita 3 (visitare 1 + 30-60 giorni)
|
GROUP GMT è stato valutato per il gruppo RSV_HA su gruppo RSV_IC pool (gruppi combinati RSV_IC_1 e RSV_IC_2).
Il modello ANCOVA utilizzato per calcolare i GMT regolati per i titoli neutralizzanti RSV-A includevano il titolo di base trasformato in log10 come covariata (ovvero
I GMT sono regolati per i valori pre -timepoint) e includevano solo i gruppi RSV_HA e i gruppi raggruppati nel modello come effetto fisso, come specificato nel piano di analisi statistica.
|
Alla visita 2 in un sottoinsieme di partecipanti (visita 1 [Giorno 1] + 7-14 giorni) e visita 3 (visitare 1 + 30-60 giorni)
|
|
Titoli di neutralizzazione sierica di RSV-B espressi come GROP GMT per RSV_HA e gruppi RSV_IC pool
Lasso di tempo: Alla visita 2 in un sottoinsieme di partecipanti (visita 1 [Giorno 1] + 7-14 giorni) e visita 3 (visitare 1 + 30-60 giorni)
|
GROUP GMT è stato valutato per il gruppo RSV_HA su gruppo RSV_IC pool (gruppi combinati RSV_IC_1 e RSV_IC_2).
Il modello ANCOVA utilizzato per calcolare i GMT regolati per i titoli neutralizzanti RSV-B includeva il titolo di base trasformato in log10 come covariata (ovvero
I GMT sono regolati per i valori pre -timepoint) e includevano solo i gruppi RSV_HA e i gruppi raggruppati nel modello come effetto fisso, come specificato nel piano di analisi statistica.
|
Alla visita 2 in un sottoinsieme di partecipanti (visita 1 [Giorno 1] + 7-14 giorni) e visita 3 (visitare 1 + 30-60 giorni)
|
|
Numero di partecipanti che segnalano eventuali eventi avversi non richiesti (AES) a qualsiasi somministrazione di dose
Lasso di tempo: Entro 30 giorni (ovvero il giorno della vaccinazione e 29 giorni successivi) dopo la somministrazione del vaccino (vaccino somministrato alla visita 1 [giorno 1] per tutti i gruppi e visitare 3 [Visita 1 +30-60 giorni] per il gruppo RSV_IC_2)
|
Un AE non richiesto è un AE che non è stato incluso nell'elenco degli eventi sollecitati.
Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati deve essere riportato come AE non richiesto.
Qualsiasi occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con l'intervento dello studio.
|
Entro 30 giorni (ovvero il giorno della vaccinazione e 29 giorni successivi) dopo la somministrazione del vaccino (vaccino somministrato alla visita 1 [giorno 1] per tutti i gruppi e visitare 3 [Visita 1 +30-60 giorni] per il gruppo RSV_IC_2)
|
|
RSV-A And RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Geometric Mean Titers (GMT) for RSV_IC_1, RSV_IC_2 and RSV_HA Groups
Lasso di tempo: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 in a subset of participants (Visit 1+ 7-14 days), Visit 3 (Visit 1+ 30-60 days), Visit 4 (Visit 3+ 30-42 days), Visit 5 (last dose+ 180-210 days) and Visit 6 (last dose+ 350-380 days)
|
Neutralizing titers were calculated as GMT and expressed in titers (Estimated Dilution 60 [ED60]).
|
At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 in a subset of participants (Visit 1+ 7-14 days), Visit 3 (Visit 1+ 30-60 days), Visit 4 (Visit 3+ 30-42 days), Visit 5 (last dose+ 180-210 days) and Visit 6 (last dose+ 350-380 days)
|
|
RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_IC_2 Groups
Lasso di tempo: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_IC_2 over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer and the SOT type as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_HA Groups
Lasso di tempo: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_2 And RSV_HA Groups
Lasso di tempo: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_2 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_2 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_IC_2 Groups
Lasso di tempo: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT ratio of RSV_IC_2 over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer and the SOT type as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_HA Groups
Lasso di tempo: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_2 And RSV_HA Groups
Lasso di tempo: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_2 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_2 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-A And RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As MGI
Lasso di tempo: At Visit 2 in a subset of participants (Visit 1 [Day 1] + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days), each compared to Visit 1 (Day 1)
|
MGI was assessed at Visit 2 (in a subset of participants) over Visit 1 and Visit 3 over Visit 1 in RSV_HA and pooled RSV_IC (combined RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups), and at Visit 4, Visit 5 and Visit 6 over Visit 1 in RSV_IC_1, RSV_IC_2, RSV_HA groups.
|
At Visit 2 in a subset of participants (Visit 1 [Day 1] + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days), each compared to Visit 1 (Day 1)
|
|
Cell Mediated Immunity (CMI) Response In A Subset of Participants Expressed As Group Geometric Mean Of The Frequency Of RSVPreF3-Specific Cluster Of Differentiation (CD) 4+ T Cells
Lasso di tempo: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
CMI response is expressed as group geometric mean of the frequency of RSVPreF3-specific cluster of differentiation CD4+ T cells expressing at least 2 activation markers including at least one cytokine among CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IL- 13 and IL-17.
The CMI is measured in a subgroup consisting of participants with renal and lung SOT (from RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups) and healthy participants (from RSV_HA group).
|
At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
CMI Response In A Subset of Participants Expressed As Group Geometric Mean Of The Frequency Of RSVPreF3-Specific CD8+ T Cells
Lasso di tempo: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
CMI response is expressed as group geometric mean of the frequency of RSVPreF3-specific CD8+ T cells expressing at least 2 activation markers including at least one cytokine among CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IL- 13 and IL-17.
The CMI is measured in a subgroup consisting of participants with renal and lung SOT (from RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups) and healthy participants (from RSV_HA group).
|
At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Lasso di tempo: Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
Assessed solicited administration site events included pain, erythema (redness) and swelling, at the injection site.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
|
Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Lasso di tempo: Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
Assessed solicited systemic events included fever (pyrexia), myalgia, arthralgia, headache, and fatigue.
Fever is defined as body temperature greater or equal to (≥) 38 degrees Celsius (ºC).
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
|
Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs), SAEs Related To Study Intervention And Fatal SAEs
Lasso di tempo: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
A SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant.
Any SAE = occurrence of the SAE regardless of intensity grade or relation to study intervention.
Related SAE = SAE assessed by the investigator as related to the study vaccination.
Fatal SAE = occurrence of a fatal SAE regardless of intensity grade or relation to study intervention.
|
From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Potential Immune-Mediated Disease (pIMDs) And pIMDs Related To Study Intervention
Lasso di tempo: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
pIMDs are a subset of AESIs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
Any pIMDs = occurrence of the pIMDs regardless of intensity grade or relation to study intervention.
Related pIMDs = pIMDs assessed by the investigator as related to the study vaccination.
|
From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants With Any AEs Of Special Interest (AESIs) Specific To Renal And Lung Solid Organ Transplant (SOT) Participants
Lasso di tempo: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
AESIs include the acute rejection of transplant (specific to renal and lung SOT participants).
Analysis was performed only on participants that received transplant in RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups.
|
From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 219900
- 2023-503951-81-00 (Altro identificatore: EU CT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Periodo di condivisione IPD
I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .