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Uno studio sulla risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino RSV quando somministrato ad adulti di età pari o superiore a 50 anni che hanno ricevuto un trapianto di polmone o rene e sono ad aumentato rischio di malattia del tratto respiratorio inferiore del virus respiratorio sinciziale e rispetto ad adulti sani di 50 anni di Età e oltre (RSV OA=ADJ-023)

13 dicembre 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 2b, randomizzato, controllato, in aperto per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino sperimentale RSVPreF3 contro l'OA negli adulti (≥50 anni di età) quando somministrato a destinatari di trapianto di polmone e rene confrontando le dosi 1 contro 2 e rispetto a Controlli sani (≥50 anni di età) che ricevono 1 dose

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA in una popolazione immunocompromessa (ricevente di trapianto polmonare e renale) e valutare se una seconda dose del vaccino aumenta la risposta immunitaria. Lo scopo dello studio è prevenire la grave malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) da virus respiratorio sinciziale (RSV).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

375

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4556
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        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Gray
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        • Contatto:
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
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        • GSK Investigational Site
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        • Investigatore principale:
          • Krispin Hajkowicz
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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        • GSK Investigational Site
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        • Investigatore principale:
          • Toby Coates
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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        • GSK Investigational Site
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        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew McLean-Tooke
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen Doucette
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Celine Bergeron
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        • Contatto:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
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        • Investigatore principale:
          • Sarah Shalhoub
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        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deepali Kumar
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3H9
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        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Fantus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
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        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Sebastien Gauthier
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Su Jin Jeong
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Sung-Han Kim
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-774
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pyoeng Gyun Choe
  • Germania
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Germania, 35392
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        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hristos Karakizlis
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Germania, 67655
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Rath
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 470-1192
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takashi Kenmochi
      • Aichi, Giappone, 466-8650
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        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Norihiko Goto
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takeshi Shiraishi
      • Hyogo, Giappone, 662-0918
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hidefumi Kishikawa
      • Kumamoto, Giappone, 861-8520
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shigeyoshi Yamanaga
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hiroshi Date
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seiichiro Sugimoto
      • Tokyo, Giappone, 160-0017
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenji Takazawa
      • Tokyo, Giappone, 193-0998
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hitoshi Iwamoto
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Francesco Blasi
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rossana Caldara
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Federica Meloni
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrizio Vitulo
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Bennett
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Jose Pereira Rodriguez
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Fritz Diekmann
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Cristina Masuet Aumatell
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Luisa Agüera Morales
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Jiménez Álvaro
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Bardón Fernández-Pacheco
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Pablo Rojo Conejo
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mª Luisa Rodríguez Ferrero
      • Santander, Spagna, 39011
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henar Rebollo Rodrigo
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Manuel González Roncero
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jenry Borda Olivas
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajat Walia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Borgetti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dilek Ince
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Richard N. Greenberg
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jo-Anne Hertha Young
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Tarek Alhamad
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2456
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natalia Castillo Almeida
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine B Small
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Magdalena Sobieszczyk
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernanda Silveira
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohanram Narayanan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo

  • Possono essere iscritti i partecipanti che vivono nella comunità generale o in una struttura di residenza assistita che fornisce un'assistenza minima, in modo tale che il partecipante sia il principale responsabile della cura di sé e delle attività della vita quotidiana.
  • Consenso informato scritto o assistito ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Un maschio o una femmina, ≥50 YoA al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale e post-menopausa.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se la partecipante ha praticato un'adeguata contraccezione da 1 mese prima della somministrazione dell'intervento dello studio e ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione fino alla fine dello studio per questo studio e ha un test di gravidanza negativo il giorno di e prima della somministrazione dell'intervento di studio.

Criteri di inclusione specifici per i pazienti sottoposti a trapianto renale/polmonare:

  • - Partecipante che ha ricevuto un trapianto renale o polmonare allogenico compatibile ABO (allotrapianto) più di 12 mesi (365 giorni) prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
  • Partecipante che riceve terapia immunosoppressiva di mantenimento per la prevenzione del rigetto dell'allotrapianto.

Criteri di inclusione specifici per i pazienti sottoposti a trapianto renale (RTx):

• Partecipante con funzione renale stabile, stabilità definita come variabilità inferiore al 20% tra gli ultimi due risultati di eGFR o secondo l'opinione dello sperimentatore dopo la revisione dello sperimentatore di più degli ultimi due risultati di eGFR e basata sull'anamnesi.

Criteri di inclusione specifici per i pazienti sottoposti a trapianto di polmone (LTx):

• Partecipante con funzione polmonare stabile, con stabilità definita come la stabilità del FEV1 rispetto al FEV1 basale post-trapianto e basata sulla storia medica degli ultimi 3 mesi, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di inclusione specifici per partecipanti sani:

  • Partecipanti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • - Partecipanti che sono clinicamente stabili secondo l'opinione dello sperimentatore al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
  • I partecipanti con condizioni mediche croniche stabili con o senza trattamento specifico, come diabete mellito, ipertensione o malattie cardiache, possono partecipare a questo studio se considerato dal ricercatore stabile dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche:

  • Storia di qualsiasi reazione/ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'intervento dello studio.
  • Anomalie funzionali cardiovascolari o epatiche acute o croniche clinicamente significative determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
  • Disturbi neurologici ricorrenti/incontrollati o convulsioni. I partecipanti con malattie neurologiche croniche controllate dal punto di vista medico possono essere arruolati nello studio se la loro condizione consentirà loro di rispettare i requisiti del protocollo, con l'aiuto di un caregiver se necessario.
  • Qualsiasi storia di demenza o qualsiasi condizione medica che altera moderatamente o gravemente la cognizione.
  • Malattia di base significativa che impedirebbe il completamento dello studio).
  • Malattia acuta e/o febbre al momento della somministrazione dell'intervento dello studio (≥ 38°C/100,4°F, orale o ascellare). Tuttavia, i partecipanti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Partecipanti costretti a letto.

Terapia precedente/concomitante:

  • Uso di qualsiasi altro prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) fino a 30 giorni prima della somministrazione della prima dose (dal giorno -30 al giorno 1) o il loro uso pianificato durante il periodo dello studio (fino alla visita 6 ).
  • Precedente vaccinazione con l'antigene dello studio (RSV), compresi i vaccini RSV sperimentali.
  • La somministrazione imprevista del vaccino durante uno studio non dovrebbe avvenire 30 giorni prima della prima dose o 30 giorni dopo l'ultima dose. Per COVID-19 e vaccini influenzali inattivati/a subunità/split, questa finestra è ridotta a 14 giorni.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente:

• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico attivo

Altri criteri di esclusione:

  • Partecipante donna incinta o in allattamento.
  • Partecipante di sesso femminile che sta pianificando una gravidanza o sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive.
  • Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe
  • Partecipazione di tutto il personale dello studio o dei loro diretti dipendenti.
  • Trasferimento pianificato durante il periodo di studio che vieterà la partecipazione allo studio fino alla fine dello studio.

Criteri di esclusione specifici per i pazienti sottoposti a trapianto renale/polmonare:

  • Più di un organo trapiantato. È consentito il doppio organo (doppio rene o doppio polmone).
  • Storia di eventi che possono mettere il partecipante ad aumentato rischio di disfunzione cronica dell'allotrapianto.
  • - Partecipante con un episodio di rigetto dell'allotrapianto nei 90 giorni precedenti la prima somministrazione dell'intervento dello studio.
  • Evidenza istologica di lesione cronica dell'allotrapianto.
  • Trattamento attivo del rigetto acuto.
  • Diagnosi attuale di malignità (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma che non richiede terapia sistemica).
  • Eventuali condizioni autoimmuni o pIMD che possono esporre il partecipante a un rischio maggiore.
  • Qualsiasi infezione da HIV confermata o sospetta, malattia da immunodeficienza primaria o infezione da CMV in corso con una viremia > 200 UI/mL.
  • Uso di agenti anticorpali monoclonali anti-CD20 o di altri linfociti B per la prevenzione del rigetto dell'allotrapianto entro 274 giorni dalla prima dose dello studio.
  • Uso di immunosoppressori sperimentali e non registrati a livello locale/paese, a meno che non siano specificatamente prescritti per la prevenzione del rigetto dell'allotrapianto e che siano in corso di approvazione, approvati in altri paesi e disponibili localmente.
  • Evidenza/alto sospetto di non compliance/non aderenza all'uso di terapie immunosoppressive di induzione e/o mantenimento.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio ematologica e/o biochimica clinicamente significativa.

Criteri di esclusione specifici per i pazienti sottoposti a trapianto renale (RTx):

  • Pregressa perdita di allotrapianto secondaria a malattia renale primaria ricorrente. Sono consentiti più trapianti consecutivi di rene se il motivo non è una malattia renale primaria ricorrente.
  • Evidenza di significativa proteinuria/albuminuria.

Criteri di esclusione specifici per i pazienti sottoposti a trapianto di polmone (LTx):

  • Alla visita di somministrazione dell'intervento dello studio, diagnosi di infezione polmonare acuta documentata entro le 2 settimane precedenti.
  • Pazienti con diagnosi di disfunzione cronica del trapianto polmonare (decremento del FEV1 pari o superiore al 20% rispetto al FEV1 basale post-trapianto).

Criteri di esclusione specifici per partecipanti sani:

  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva/immunodeficienza confermata/sospetta risultante da malattia o terapia immunosoppressiva/citotossica, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
  • Malattia cronica grave instabile.

  • Somministrazione cronica di farmaci immuno-modificanti (> 14 giorni in totale) e/o somministrazione di trattamenti immuno-modificanti a lunga durata d'azione o somministrazione pianificata in qualsiasi momento fino alla fine dello studio.

    • Fino a 3 mesi prima della somministrazione dell'intervento dello studio:
    • Per i corticosteroidi -equivalente di prednisone ≥20 mg/giorno, o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, topici e intrarticolari.
    • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato o plasmaderivato.
    • Fino a 6 mesi prima della somministrazione dell'intervento in studio: farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RSV_IC_1
Pazienti immunocompromessi (IC) che ricevono 1 dose di vaccino sperimentale RSVPreF3 OA alla Visita 1 (Giorno 1).
Biologico: Vaccino sperimentale RSVPreF3 OA
Il vaccino sperimentale verrà somministrato per via intramuscolare come 1 dose ai gruppi RSV_IC_1 e RSV_HA e 2 dosi al gruppo RSV_IC_2).
Sperimentale: Gruppo RSV_IC_2
Pazienti immunocompromessi (IC) che ricevono 2 dosi di vaccino sperimentale RSVPreF3 OA alla Visita 1 (Giorno 1) e alla Visita 3 (Visita 1 + 30-60 giorni).
Biologico: Vaccino sperimentale RSVPreF3 OA
Il vaccino sperimentale verrà somministrato per via intramuscolare come 1 dose ai gruppi RSV_IC_1 e RSV_HA e 2 dosi al gruppo RSV_IC_2).
Comparatore attivo: Gruppo RSV_HA
Partecipanti sani che hanno ricevuto 1 dose di vaccino sperimentale RSVPreF3 OA alla visita 1 (giorno 1).
Biologico: Vaccino sperimentale RSVPreF3 OA
Il vaccino sperimentale verrà somministrato per via intramuscolare come 1 dose ai gruppi RSV_IC_1 e RSV_HA e 2 dosi al gruppo RSV_IC_2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli sierici neutralizzanti RSV-A espressi come aumento geometrico medio (MGI) dopo la Dose 2 rispetto a dopo la Dose 1
Lasso di tempo: Alla Visita 4 (Visita 3 + 30-42 giorni) rispetto alla Visita 3 (Giorno 30-60)
L'analisi viene eseguita sui pazienti con SOT renale e polmonare nel gruppo a 2 dosi.
Alla Visita 4 (Visita 3 + 30-42 giorni) rispetto alla Visita 3 (Giorno 30-60)
Titoli sierici neutralizzanti RSV-B espressi come MGI post-dose 2 rispetto a post-dose 1
Lasso di tempo: Alla Visita 4 (Visita 3 + 30-42 giorni) rispetto alla Visita 3 (Giorno 30-60)
L'analisi viene eseguita sui pazienti con SOT renale e polmonare nel gruppo a 2 dosi.
Alla Visita 4 (Visita 3 + 30-42 giorni) rispetto alla Visita 3 (Giorno 30-60)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di immunità mediata da cellule (CMI) in un sottoinsieme di partecipanti
Lasso di tempo: Al Giorno 1 (dose 1), alla Visita 2 (7-14 giorni dopo la dose 1), alla Visita 3 (30-60 giorni dopo la dose-1, dose 2 per il gruppo RSV_IC_2), alla Visita 4 (Visita 3+30- 42 giorni), Visita 5 (180-210 giorni dopo l'ultima dose) e alla Visita 6 (350-380 giorni dopo l'ultima dose)
La risposta CMI è espressa come media geometrica di gruppo della frequenza dei linfociti T CD4+ e/o CD8+ specifici per RSVPreF3 che esprimono almeno 2 marcatori di attivazione includendo almeno una citochina tra CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-α, IFN- γ, IL-13 e IL-17. Il CMI è misurato in un sottogruppo costituito da partecipanti con SOT renale e polmonare (dal gruppo a 1 dose e dal gruppo a 2 dosi) e da partecipanti sani.
Al Giorno 1 (dose 1), alla Visita 2 (7-14 giorni dopo la dose 1), alla Visita 3 (30-60 giorni dopo la dose-1, dose 2 per il gruppo RSV_IC_2), alla Visita 4 (Visita 3+30- 42 giorni), Visita 5 (180-210 giorni dopo l'ultima dose) e alla Visita 6 (350-380 giorni dopo l'ultima dose)
Percentuale di partecipanti con eventi del sito di amministrazione sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla somministrazione dell'intervento post-studio (ovvero il giorno della vaccinazione e 6 giorni successivi, vaccino somministrato il giorno 1 per tutti i gruppi e il giorno 30-60 per RSV_IC_2)
Gli eventi del sito di somministrazione sollecitati valutati includevano dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione.
Entro 7 giorni dalla somministrazione dell'intervento post-studio (ovvero il giorno della vaccinazione e 6 giorni successivi, vaccino somministrato il giorno 1 per tutti i gruppi e il giorno 30-60 per RSV_IC_2)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla somministrazione dell'intervento post-studio (ovvero il giorno della vaccinazione e 29 giorni successivi, vaccino somministrato il giorno 1 per tutti i gruppi e il giorno 30-60 per RSV_IC_2)
Un AE non richiesto è un AE che non è stato incluso nell'elenco degli eventi sollecitati. Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati deve essere segnalato come evento avverso non richiesto.
Entro 30 giorni dalla somministrazione dell'intervento post-studio (ovvero il giorno della vaccinazione e 29 giorni successivi, vaccino somministrato il giorno 1 per tutti i gruppi e il giorno 30-60 per RSV_IC_2)
Percentuale di partecipanti con qualsiasi AESI
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (giorno 350-380 dopo l'ultima dose, vaccino somministrato il giorno 1 per tutti i gruppi e il giorno 30-60 per RSV_IC_2)
Le AESI sono AE di particolare interesse. Insieme ai pIMD, includono anche il rigetto acuto (specifico per i pazienti con SOT renale e polmonare) e la fibrillazione atriale (FA).
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (giorno 350-380 dopo l'ultima dose, vaccino somministrato il giorno 1 per tutti i gruppi e il giorno 30-60 per RSV_IC_2)
Titoli neutralizzanti l'RSV-A espressi come media geometrica dei titoli
Lasso di tempo: Alla Visita 2 in un sottogruppo di partecipanti (7-14 giorni dopo la dose 1), Visita 3 (30-60 giorni dopo la dose-1), Visita 4 (Visita 3+30-42 giorni), Visita 5 (180-210 giorni dopo l’ultima dose) e alla Visita 6 (350-380 giorni dopo l’ultima dose)
L'analisi viene eseguita su pazienti SOT renali e polmonari e su partecipanti sani.
Alla Visita 2 in un sottogruppo di partecipanti (7-14 giorni dopo la dose 1), Visita 3 (30-60 giorni dopo la dose-1), Visita 4 (Visita 3+30-42 giorni), Visita 5 (180-210 giorni dopo l’ultima dose) e alla Visita 6 (350-380 giorni dopo l’ultima dose)
Titoli neutralizzanti il ​​siero RSV-B espressi come media geometrica dei titoli
Lasso di tempo: Alla Visita 2 in un sottogruppo di partecipanti (7-14 giorni dopo la dose 1), Visita 3 (30-60 giorni dopo la dose-1), Visita 4 (Visita 3+30-42 giorni), Visita 5 (180-210 giorni dopo l’ultima dose) e alla Visita 6 (350-380 giorni dopo l’ultima dose)
L'analisi viene eseguita su pazienti SOT renali e polmonari e su partecipanti sani.
Alla Visita 2 in un sottogruppo di partecipanti (7-14 giorni dopo la dose 1), Visita 3 (30-60 giorni dopo la dose-1), Visita 4 (Visita 3+30-42 giorni), Visita 5 (180-210 giorni dopo l’ultima dose) e alla Visita 6 (350-380 giorni dopo l’ultima dose)
Titoli sierici neutralizzanti RSV-A espressi come rapporto della media geometrica dei titoli del gruppo (GMT).
Lasso di tempo: Al Giorno 1 (dose 1), alla Visita 2 (7-14 giorni dopo la dose 1), Visita 3 (30-60 giorni dopo la dose-1, dose 2 per il gruppo RSV_IC_2), Visita 4 (Visita 3+30- 42 giorni), Visita 5 (180-210 giorni dopo l'ultima dose) e Visita 6 (350-380 giorni dopo l'ultima dose)
Il rapporto GMT del gruppo RSV_HA rispetto al gruppo RSV_IC (gruppi RSV_IC_1 e RSV_IC_2 raggruppati) viene valutato alla Visita 2 (in un sottoinsieme di partecipanti) e alla Visita 3, e RSV_IC_2 rispetto a RSV_IC_1, RSV_HA rispetto a RSV_IC_1 e RSV_HA rispetto a RSV_IC_2 alla Visita 4, Visita 5 e Visita 6.
Al Giorno 1 (dose 1), alla Visita 2 (7-14 giorni dopo la dose 1), Visita 3 (30-60 giorni dopo la dose-1, dose 2 per il gruppo RSV_IC_2), Visita 4 (Visita 3+30- 42 giorni), Visita 5 (180-210 giorni dopo l'ultima dose) e Visita 6 (350-380 giorni dopo l'ultima dose)
Titoli sierici neutralizzanti RSV-B espressi come rapporto della media geometrica dei titoli del gruppo (GMT).
Lasso di tempo: Al Giorno 1 (dose 1), alla Visita 2 (7-14 giorni dopo la dose 1), Visita 3 (30-60 giorni dopo la dose-1, dose 2 per il gruppo RSV_IC_2), Visita 4 (Visita 3+30- 42 giorni), Visita 5 (180-210 giorni dopo l'ultima dose) e Visita 6 (350-380 giorni dopo l'ultima dose)
Il rapporto GMT del gruppo RSV_HA rispetto al gruppo RSV_IC (gruppi RSV_IC_1 e RSV_IC_2 raggruppati) viene valutato alla Visita 2 (in un sottoinsieme di partecipanti) e alla Visita 3, e RSV_IC_2 rispetto a RSV_IC_1, RSV_HA rispetto a RSV_IC_1 e RSV_HA rispetto a RSV_IC_2 alla Visita 4, Visita 5 e Visita 6.
Al Giorno 1 (dose 1), alla Visita 2 (7-14 giorni dopo la dose 1), Visita 3 (30-60 giorni dopo la dose-1, dose 2 per il gruppo RSV_IC_2), Visita 4 (Visita 3+30- 42 giorni), Visita 5 (180-210 giorni dopo l'ultima dose) e Visita 6 (350-380 giorni dopo l'ultima dose)
Titoli sierici neutralizzanti l'RSV-A espressi come aumento geometrico medio (MGI)
Lasso di tempo: Al Giorno 1 (dose 1), alla Visita 2 (7-14 giorni dopo la dose 1), Visita 3 (30-60 giorni dopo la dose-1, dose 2 per il gruppo RSV_IC_2), Visita 4 (Visita 3+30- 42 giorni), Visita 5 (180-210 giorni dopo l'ultima dose) e Visita 6 (350-380 giorni dopo l'ultima dose)
L'MGI viene valutato alla Visita 2 (in un sottoinsieme di partecipanti) sulla Visita 1 e alla Visita 3 sulla Visita 1 in RSV_HA e RSV_IC (gruppi RSV_IC_1 e RSV_IC_2 raggruppati) e alla Visita 4, Visita 5 e Visita 6 sulla Visita 1 in RSV_IC_1, Gruppi RSV_2, RSV_HA.
Al Giorno 1 (dose 1), alla Visita 2 (7-14 giorni dopo la dose 1), Visita 3 (30-60 giorni dopo la dose-1, dose 2 per il gruppo RSV_IC_2), Visita 4 (Visita 3+30- 42 giorni), Visita 5 (180-210 giorni dopo l'ultima dose) e Visita 6 (350-380 giorni dopo l'ultima dose)
Titoli sierici neutralizzanti RSV-B espressi come aumento geometrico medio (MGI)
Lasso di tempo: Al Giorno 1 (dose 1), alla Visita 2 (7-14 giorni dopo la dose 1), Visita 3 (30-60 giorni dopo la dose-1, dose 2 per il gruppo RSV_IC_2), Visita 4 (Visita 3+30- 42 giorni), Visita 5 (180-210 giorni dopo l'ultima dose) e Visita 6 (350-380 giorni dopo l'ultima dose)
L'MGI viene valutato alla Visita 2 (in un sottoinsieme di partecipanti) sulla Visita 1 e alla Visita 3 sulla Visita 1 in RSV_HA e RSV_IC (gruppi RSV_IC_1 e RSV_IC_2 raggruppati) e alla Visita 4, Visita 5 e Visita 6 sulla Visita 1 in RSV_IC_1, Gruppi RSV_2, RSV_HA.
Al Giorno 1 (dose 1), alla Visita 2 (7-14 giorni dopo la dose 1), Visita 3 (30-60 giorni dopo la dose-1, dose 2 per il gruppo RSV_IC_2), Visita 4 (Visita 3+30- 42 giorni), Visita 5 (180-210 giorni dopo l'ultima dose) e Visita 6 (350-380 giorni dopo l'ultima dose)
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla somministrazione dell'intervento post-studio (ovvero il giorno della vaccinazione e 6 giorni successivi, vaccino somministrato il giorno 1 per tutti i gruppi e il giorno 30-60 per RSV_IC_2)
Gli eventi sistemici sollecitati valutati includevano febbre, mialgia, artralgia, cefalea e affaticamento.
Entro 7 giorni dalla somministrazione dell'intervento post-studio (ovvero il giorno della vaccinazione e 6 giorni successivi, vaccino somministrato il giorno 1 per tutti i gruppi e il giorno 30-60 per RSV_IC_2)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dopo l'intervento in studio, SAE correlati all'intervento in studio e SAE fatali
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorni 350-380 dopo l'ultima dose, vaccino somministrato il Giorno 1 per tutti i gruppi e Giorni 30-60 per RSV_IC_2)
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità o costituisca un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio.
Dal Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorni 350-380 dopo l'ultima dose, vaccino somministrato il Giorno 1 per tutti i gruppi e Giorni 30-60 per RSV_IC_2)
Percentuale di partecipanti con qualsiasi potenziale malattia immuno-mediata (pIMD) dopo l'intervento dello studio e pIMD correlati all'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorni 350-380 dopo l'ultima dose, vaccino somministrato il Giorno 1 per tutti i gruppi e Giorni 30-60 per RSV_IC_2)
Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono un sottoinsieme di EA di particolare interesse (AESI) che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono o meno avere un'eziologia autoimmune.
Dal Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorni 350-380 dopo l'ultima dose, vaccino somministrato il Giorno 1 per tutti i gruppi e Giorni 30-60 per RSV_IC_2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

9 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

13 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 219900
  • 2023-503951-81-00 (Altro identificatore: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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