En undersøgelse af immunresponsen og sikkerheden af en RSV-vaccine, når den gives til voksne på 50 år og derover, der har fået lunge- eller nyretransplantation og har en øget risiko for respiratorisk syncytialvirus, sygdom i nedre luftveje og sammenlignet med raske voksne 50 år. Alder og derover (RSV OA=ADJ-023)
15. maj 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline
En fase 2b, randomiseret, kontrolleret, åben-label undersøgelse til evaluering af immunresponsen og sikkerheden af RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccinen hos voksne (≥50 år) ved administration til lunge- og nyretransplantationsmodtagere, der sammenligner 1 versus 2 doser og sammenlignet med Sunde kontroller (≥50 år) Modtager 1 dosis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccinen i en immunkompromitteret (lunge- og nyretransplantationsmodtager) population og vurdere, om en anden dosis af vaccinen øger immunresponset.
Formålet med undersøgelsen er at forebygge svær Respiratory Syncytial Virus (RSV) Lower Respiratory Tract Disease (LRTD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
386
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4556
- GSK Investigational Site
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2456
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italien, 20122
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italien, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Italien, 27100
- GSK Investigational Site
-
Siena, Italien, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8650
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japan, 662-0918
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 193-0998
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08907
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28222
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanien, 39011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 110-774
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35392
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere, der efter undersøgerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav
- Deltagere, der bor i det almene samfund eller i et plejehjem, der yder minimal assistance, kan tilmeldes, således at deltageren primært er ansvarlig for egenomsorg og daglige aktiviteter.
- Skriftligt eller vidne til informeret samtykke indhentet fra deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
- En mand eller kvinde, ≥50 YoA på tidspunktet for underskrivelsen af Informed Consent Form (ICF).
- Kvindelige deltagere af ikke-fertil alder kan blive tilmeldt undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi og postmenopause.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deltageren har praktiseret tilstrækkelig prævention fra 1 måned før indgivelse af undersøgelsesintervention og accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil undersøgelsens afslutning for denne undersøgelse, og har en negativ graviditetstest på dagen for og forud for studieindsatsadministration.
Specifikke inklusionskriterier for nyre-/lungetransplanterede patienter:
- Deltager, som har modtaget en ABO-kompatibel allogen nyre- eller lungetransplantation (allotransplantat) mere end 12 måneder (365 dage) før den første undersøgelsesinterventionsadministration.
- Deltager, der modtager vedligeholdelsesimmunsuppressiv behandling til forebyggelse af allotransplantatafstødning.
Specifikke inklusionskriterier for nyretransplanterede (RTx) patienter:
• Deltager med stabil nyrefunktion, stabilitet defineret som mindre end 20 % variabilitet mellem de sidste to resultater af eGFR eller efter investigatorens vurdering efter investigatorgennemgang af mere end de sidste to resultater af eGFR'er og baseret på sygehistorie.
Specifikke inklusionskriterier for lungetransplanterede (LTx) patienter:
• Deltager med stabil lungefunktion, med stabilitet defineret som stabiliteten i FEV1 sammenlignet med post-transplantation baseline FEV1 og baseret på sygehistorie for de sidste 3 måneder, efter investigators mening.
Specifikke inklusionskriterier for raske deltagere:
- Raske deltagere som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
- Deltagere, der er medicinsk stabile efter investigatorens mening på tidspunktet for første undersøgelsesinterventionsadministration.
- Deltagere med kronisk stabile medicinske tilstande med eller uden specifik behandling, såsom diabetes mellitus, hypertension eller hjertesygdom, har tilladelse til at deltage i denne undersøgelse, hvis investigator vurderer den som medicinsk stabil.
Ekskluderingskriterier:
Medicinske tilstande:
- Anamnese med enhver reaktion/overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesinterventionen.
- Akut eller kronisk klinisk signifikant kardiovaskulær eller hepatisk funktionel abnormitet som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
- Tilbagevendende/ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald. Deltagere med medicinsk kontrollerede kroniske neurologiske sygdomme kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deres tilstand giver dem mulighed for at overholde kravene i protokollen, med hjælp fra en pårørende, hvis det er nødvendigt.
- Enhver historie med demens eller enhver medicinsk tilstand, der moderat eller alvorligt hæmmer kognitionen.
- Betydelig underliggende sygdom, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen).
- Akut sygdom og/eller feber på tidspunktet for indgivelse af undersøgelsesintervention (≥ 38°C /100,4°F, oral eller aksillær). Dog kan deltagere med en mindre sygdom uden feber tilmeldes efter undersøgerens skøn.
- Sengeliggende deltagere.
Forudgående/Samtidig behandling:
- Brug af ethvert andet forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) op til 30 dage før den første dosisadministration (dag -30 til dag 1), eller deres planlagte brug i undersøgelsesperioden (op til besøg 6) ).
- Tidligere vaccination med undersøgelsesantigenet (RSV), herunder forsøgs-RSV-vacciner.
- Uventet vaccineadministration under en undersøgelse bør ikke forekomme 30 dage før den første dosis eller 30 dage efter den sidste dosis. For COVID-19 og inaktiverede/subunit/split influenzavacciner er dette vindue forkortet til 14 dage.
Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring:
• Samtidig deltagelse i et andet aktivt klinisk studie
Andre eksklusionskriterier:
- Gravid eller ammende kvindelig deltager.
- Kvindelig deltager, der planlægger at blive gravid eller planlægger at ophøre med prævention.
- Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug
- Deltagelse af eventuelt studiepersonale eller deres umiddelbare pårørende.
- Planlagt flytning i løbet af undersøgelsesperioden, der vil forbyde deltagelse i undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning.
Specifikke eksklusionskriterier for nyre-/lungetransplanterede patienter:
- Mere end et organ transplanteret. Dobbelt organ er tilladt (dobbelt nyre eller dobbelt lunge).
- Anamnese med hændelser, der kan sætte deltageren i øget risiko for kronisk allograft dysfunktion.
- Deltager med en episode af allotransplantatafstødning i løbet af de foregående 90 dage før den første undersøgelsesinterventionsadministration.
- Histologiske tegn på kronisk allograft skade.
- Aktiv behandling for akut afstødning.
- Aktuel diagnose af malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft, der ikke kræver systemisk terapi).
- Alle autoimmune tilstande eller pIMD'er, der kan sætte deltageren i øget risiko.
- Enhver bekræftet eller mistænkt HIV-infektion, primær immundefektsygdom eller igangværende CMV-infektion med en viræmi > 200 IE/ml.
- Anvendelse af anti-CD20 eller andre B-celle monoklonale antistofmidler til forebyggelse af allotransplantatafstødning inden for 274 dage efter første dosis af undersøgelsen.
- Brug af forsøgs- og ikke-registrerede immunsuppressiva på lokalt/landligt niveau, medmindre det er specifikt ordineret til forebyggelse af allotransplantatafstødning, og som er under godkendelse, godkendt i andre lande og lokalt tilgængelige.
- Evidens/høj mistanke om manglende overholdelse/manglende overholdelse af brug af induktions- og/eller vedligeholdelsesimmunsuppressive terapier.
- Enhver klinisk signifikant hæmatologisk og/eller biokemisk laboratorieabnormitet.
Specifikke eksklusionskriterier for nyretransplanterede (RTx) patienter:
- Tidligere tab af allotransplantat sekundært til tilbagevendende primær nyresygdom. Flere på hinanden følgende nyretransplantationer er tilladt, hvis årsagen ikke er tilbagevendende primær nyresygdom.
- Tegn på signifikant proteinuri/albuminuri.
Specifikke eksklusionskriterier for lungetransplanterede (LTx) patienter:
- Ved undersøgelsesinterventionsadministrationsbesøg, diagnosticering af dokumenteret akut lungeinfektion inden for de 2 foregående uger.
- Patienter med diagnosen kronisk lunge-allograft-dysfunktion (reduktion på 20 % eller mere i FEV1 sammenlignet med post-transplantation baseline FEV1).
Specifikke eksklusionskriterier for raske deltagere:
- Enhver bekræftet/mistænkt immunsuppressiv/immundefekt tilstand som følge af sygdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Ustabil alvorlig kronisk sygdom.
Kronisk administration af immunmodificerende lægemidler (>14 dage i alt) og/eller administration af langtidsvirkende immunmodificerende behandlinger eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt op til afslutningen af undersøgelsen.
- Op til 3 måneder før administrationen af undersøgelsesinterventionen:
- For kortikosteroider -prednisonækvivalent ≥20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede, topiske og intraartikulære steroider er tilladt.
- Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater.
- Op til 6 måneder før undersøgelsesinterventionsadministration: langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RSV_IC_1 -gruppe
Immunkompromitterede (IC) deltagere (modtagere af lunge- eller nyretransplantation) modtog 1 dosis RSVPREF3 OA -undersøgelsesvaccine ved besøg 1 (dag 1).
|
0,5 mililiter -dosis blev administreret intramuskulært som 1 dosis til RSV_IC_1 og RSV_HA -grupper og 2 doser til RSV_IC_2 -gruppen.
|
|
Eksperimentel: RSV_IC_2 -gruppe
IC-deltagere (modtagere af lunge- eller nyretransplantation) modtog 2 doser RSVPREF3 OA-undersøgelsesvaccine ved besøg 1 (dag 1) og besøg 3 (besøg 1 + 30-60 dage).
|
0,5 mililiter -dosis blev administreret intramuskulært som 1 dosis til RSV_IC_1 og RSV_HA -grupper og 2 doser til RSV_IC_2 -gruppen.
|
|
Aktiv komparator: RSV_HA -gruppe
Deltagerne i sund voksen (HA) modtog 1 dosis af RSVPREF3 OA -undersøgelsesvaccine ved besøg 1 (dag 1).
|
0,5 mililiter -dosis blev administreret intramuskulært som 1 dosis til RSV_IC_1 og RSV_HA -grupper og 2 doser til RSV_IC_2 -gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSV-A serumneutraliserende titere udtrykt som gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI) post-dosis 2 (besøg 4) over post-dosis 1 (besøg 3) for RSV_IC_2-gruppe
Tidsramme: Ved besøg 4 (besøg 3 + 30-42 dage) sammenlignet med besøg 3 (besøg 1 [dag 1] + 30-60 dage)
|
MGI blev defineret som det geometriske middelværdi af forholdet inden for deltagerne for serumneutraliserende titere mod RSV-A post-dosis 2 (besøg 4) over post-dosis 1 (besøg 3).
|
Ved besøg 4 (besøg 3 + 30-42 dage) sammenlignet med besøg 3 (besøg 1 [dag 1] + 30-60 dage)
|
|
RSV-B serumneutraliserende titere udtrykt som MGI Post-dosis 2 (besøg 4) over post-dosis 1 (besøg 3) for RSV_IC_2-gruppen
Tidsramme: Ved besøg 4 (besøg 3 + 30-42 dage) sammenlignet med besøg 3 (besøg 1 [dag 1] + 30-60 dage)
|
MGI blev defineret som det geometriske middelværdi af forholdet inden for deltagerne for serumneutraliserende titere mod RSV-B post-dosis 2 (besøg 4) over post-dosis 1 (besøg 3).
|
Ved besøg 4 (besøg 3 + 30-42 dage) sammenlignet med besøg 3 (besøg 1 [dag 1] + 30-60 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSV-A-serumneutraliserende titere udtrykt som gruppe GMT for RSV_HA og samlede RSV_IC-grupper
Tidsramme: Ved besøg 2 i en undergruppe af deltagere (besøg 1 [dag 1] + 7-14 dage) og besøg 3 (besøg 1 + 30-60 dage)
|
Gruppe GMT blev vurderet for RSV_HA -gruppe over samlet RSV_IC -gruppe (kombineret RSV_IC_1 og RSV_IC_2 -grupper).
ANCOVA-modellen, der blev anvendt til at beregne de justerede GMT'er for RSV-A-neutraliserende titere, inkluderede baseline-log10-transformeret titer som covariat (dvs.
GMT'er justeres for tidspunkterne for tidspunkter) og inkluderede kun RSV_HA og samlede RSV_IC -grupper i modellen som fast virkning, som specificeret i statistisk analyseplan.
|
Ved besøg 2 i en undergruppe af deltagere (besøg 1 [dag 1] + 7-14 dage) og besøg 3 (besøg 1 + 30-60 dage)
|
|
RSV-B serumneutraliserende titere udtrykt som gruppe GMT for RSV_HA og samlede RSV_IC-grupper
Tidsramme: Ved besøg 2 i en undergruppe af deltagere (besøg 1 [dag 1] + 7-14 dage) og besøg 3 (besøg 1 + 30-60 dage)
|
Gruppe GMT blev vurderet for RSV_HA -gruppe over samlet RSV_IC -gruppe (kombineret RSV_IC_1 og RSV_IC_2 -grupper).
ANCOVA-modellen, der blev anvendt til at beregne de justerede GMT'er for RSV-B-neutraliserende titere, inkluderede baseline-log10-transformeret titer som covariat (dvs.
GMT'er justeres for tidspunkterne for tidspunkter) og inkluderede kun RSV_HA og samlede RSV_IC -grupper i modellen som fast virkning, som specificeret i statistisk analyseplan.
|
Ved besøg 2 i en undergruppe af deltagere (besøg 1 [dag 1] + 7-14 dage) og besøg 3 (besøg 1 + 30-60 dage)
|
|
Antal deltagere, der rapporterer om uopfordrede bivirkninger (AES) i enhver dosisadministration
Tidsramme: Inden for 30 dage (dvs. vaccinationsdagen og 29 efterfølgende dage) efter vaccineadministration (vaccine administreret ved besøg 1 [dag 1] for alle grupper, og besøg 3 [besøg 1 +30-60 dage] for RSV_IC_2-gruppe)
|
En uopfordret AE er en AE, der ikke var inkluderet på listen over anmodede begivenheder.
Ethvert 'anmodet' symptom med begyndelse uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede symptomer skal rapporteres som en uopfordret AE.
Enhver = forekomst af symptomet uanset intensitetskvalitet eller relation til undersøgelsesintervention.
|
Inden for 30 dage (dvs. vaccinationsdagen og 29 efterfølgende dage) efter vaccineadministration (vaccine administreret ved besøg 1 [dag 1] for alle grupper, og besøg 3 [besøg 1 +30-60 dage] for RSV_IC_2-gruppe)
|
|
RSV-A And RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Geometric Mean Titers (GMT) for RSV_IC_1, RSV_IC_2 and RSV_HA Groups
Tidsramme: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 in a subset of participants (Visit 1+ 7-14 days), Visit 3 (Visit 1+ 30-60 days), Visit 4 (Visit 3+ 30-42 days), Visit 5 (last dose+ 180-210 days) and Visit 6 (last dose+ 350-380 days)
|
Neutralizing titers were calculated as GMT and expressed in titers (Estimated Dilution 60 [ED60]).
|
At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 in a subset of participants (Visit 1+ 7-14 days), Visit 3 (Visit 1+ 30-60 days), Visit 4 (Visit 3+ 30-42 days), Visit 5 (last dose+ 180-210 days) and Visit 6 (last dose+ 350-380 days)
|
|
RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_IC_2 Groups
Tidsramme: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_IC_2 over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer and the SOT type as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_HA Groups
Tidsramme: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_2 And RSV_HA Groups
Tidsramme: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_2 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_2 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_IC_2 Groups
Tidsramme: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT ratio of RSV_IC_2 over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer and the SOT type as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_HA Groups
Tidsramme: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_2 And RSV_HA Groups
Tidsramme: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_2 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_2 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-A And RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As MGI
Tidsramme: At Visit 2 in a subset of participants (Visit 1 [Day 1] + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days), each compared to Visit 1 (Day 1)
|
MGI was assessed at Visit 2 (in a subset of participants) over Visit 1 and Visit 3 over Visit 1 in RSV_HA and pooled RSV_IC (combined RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups), and at Visit 4, Visit 5 and Visit 6 over Visit 1 in RSV_IC_1, RSV_IC_2, RSV_HA groups.
|
At Visit 2 in a subset of participants (Visit 1 [Day 1] + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days), each compared to Visit 1 (Day 1)
|
|
Cell Mediated Immunity (CMI) Response In A Subset of Participants Expressed As Group Geometric Mean Of The Frequency Of RSVPreF3-Specific Cluster Of Differentiation (CD) 4+ T Cells
Tidsramme: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
CMI response is expressed as group geometric mean of the frequency of RSVPreF3-specific cluster of differentiation CD4+ T cells expressing at least 2 activation markers including at least one cytokine among CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IL- 13 and IL-17.
The CMI is measured in a subgroup consisting of participants with renal and lung SOT (from RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups) and healthy participants (from RSV_HA group).
|
At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
CMI Response In A Subset of Participants Expressed As Group Geometric Mean Of The Frequency Of RSVPreF3-Specific CD8+ T Cells
Tidsramme: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
CMI response is expressed as group geometric mean of the frequency of RSVPreF3-specific CD8+ T cells expressing at least 2 activation markers including at least one cytokine among CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IL- 13 and IL-17.
The CMI is measured in a subgroup consisting of participants with renal and lung SOT (from RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups) and healthy participants (from RSV_HA group).
|
At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Tidsramme: Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
Assessed solicited administration site events included pain, erythema (redness) and swelling, at the injection site.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
|
Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Tidsramme: Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
Assessed solicited systemic events included fever (pyrexia), myalgia, arthralgia, headache, and fatigue.
Fever is defined as body temperature greater or equal to (≥) 38 degrees Celsius (ºC).
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
|
Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs), SAEs Related To Study Intervention And Fatal SAEs
Tidsramme: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
A SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant.
Any SAE = occurrence of the SAE regardless of intensity grade or relation to study intervention.
Related SAE = SAE assessed by the investigator as related to the study vaccination.
Fatal SAE = occurrence of a fatal SAE regardless of intensity grade or relation to study intervention.
|
From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Potential Immune-Mediated Disease (pIMDs) And pIMDs Related To Study Intervention
Tidsramme: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
pIMDs are a subset of AESIs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
Any pIMDs = occurrence of the pIMDs regardless of intensity grade or relation to study intervention.
Related pIMDs = pIMDs assessed by the investigator as related to the study vaccination.
|
From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants With Any AEs Of Special Interest (AESIs) Specific To Renal And Lung Solid Organ Transplant (SOT) Participants
Tidsramme: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
AESIs include the acute rejection of transplant (specific to renal and lung SOT participants).
Analysis was performed only on participants that received transplant in RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups.
|
From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 219900
- 2023-503951-81-00 (Anden identifikator: EU CT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen.
Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .