En studie på immunresponsen og sikkerheten til en RSV-vaksine når den gis til voksne 50 år og eldre som har fått lunge- eller nyretransplantasjon og har økt risiko for respiratorisk syncytialvirus sykdom i nedre luftveier og sammenlignet med friske voksne 50 år med Alder og over (RSV OA=ADJ-023)
15. mai 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase 2b, randomisert, kontrollert, åpen studie for å evaluere immunresponsen og sikkerheten til RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksinen hos voksne (≥50 år) når den administreres til lunge- og nyretransplanterte mottakere, sammenlignet med 1 versus 2 doser og sammenlignet med Friske kontroller (≥50 år) som mottar 1 dose
Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksinen i en immunkompromittert (lunge- og nyretransplantasjonsmottaker) populasjon og vurdere om en andre dose av vaksinen øker immunresponsen.
Målet med studien er å forebygge alvorlig Respiratory Syncytial Virus (RSV) Lower Respiratory Tract Disease (LRTD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
386
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4556
- GSK Investigational Site
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-2456
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forente stater, 76502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
Siena, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8650
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japan, 662-0918
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 193-0998
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28222
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spania, 39011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 110-774
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35392
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som etter utrederens mening kan og vil etterkomme kravene i protokollen
- Deltakere som bor i det alminnelige fellesskapet eller i et hjelpehjem som gir minimalt med bistand kan meldes inn, slik at deltakeren er hovedansvarlig for egenomsorg og dagliglivets aktiviteter.
- Skriftlig eller bevitnet informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
- En mann eller kvinne, ≥50 YoA på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertilitet er definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi og postmenopause.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren har praktisert adekvat prevensjon fra 1 måned før administrasjonen av studieintervensjon og samtykket i å fortsette med adekvat prevensjon til studiens slutt for denne studien, og har en negativ graviditetstest på dagen for og før studieintervensjonsadministrasjon.
Spesifikke inklusjonskriterier for nyre-/lungetransplanterte pasienter:
- Deltaker som har mottatt en ABO-kompatibel allogen nyre- eller lungetransplantasjon (allograft) mer enn 12 måneder (365 dager) før den første studieintervensjonsadministrasjonen.
- Deltaker som mottar vedlikeholdsimmunsuppressiv behandling for forebygging av allograftavstøtning.
Spesifikke inklusjonskriterier for nyretransplanterte (RTx) pasienter:
• Deltaker med stabil nyrefunksjon, stabilitet definert som mindre enn 20 % variasjon mellom de to siste resultatene av eGFR eller etter utforskerens oppfatning etter utrederens gjennomgang av mer enn de to siste resultatene av eGFR og basert på medisinsk historie.
Spesifikke inklusjonskriterier for lungetransplanterte (LTx) pasienter:
• Deltaker med stabil lungefunksjon, med stabilitet definert som stabiliteten i FEV1 sammenlignet med baseline FEV1 etter transplantasjon og basert på medisinsk historie de siste 3 månedene, etter utrederens oppfatning.
Spesifikke inklusjonskriterier for friske deltakere:
- Friske deltakere som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Deltakere som er medisinsk stabile etter etterforskerens oppfatning på tidspunktet for første studieintervensjonsadministrasjon.
- Deltakere med kronisk stabile medisinske tilstander med eller uten spesifikk behandling, som diabetes mellitus, hypertensjon eller hjertesykdom, har lov til å delta i denne studien hvis etterforskeren vurderer det som medisinsk stabilt.
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand:
- Anamnese med enhver reaksjon/overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen.
- Akutt eller kronisk klinisk signifikant kardiovaskulær eller leverfunksjonell abnormitet bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreening-tester.
- Tilbakevendende/ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall. Deltakere med medisinsk kontrollerte kroniske nevrologiske sykdommer kan registreres i studien hvis tilstanden deres vil tillate dem å overholde kravene i protokollen, med hjelp av en omsorgsperson om nødvendig.
- Enhver historie med demens eller enhver medisinsk tilstand som moderat eller alvorlig svekker kognisjon.
- Betydelig underliggende sykdom som ville hindre fullføring av studien).
- Akutt sykdom og/eller feber på tidspunktet for studieintervensjonsadministrasjon (≥ 38°C /100,4°F, oral eller aksillær). Imidlertid kan deltakere med en mindre sykdom uten feber registreres etter utrederens skjønn.
- Sengeliggende deltakere.
Tidligere/Samtidig behandling:
- Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) opptil 30 dager før første doseadministrasjon (dag -30 til dag 1), eller deres planlagte bruk i studieperioden (opptil besøk 6) ).
- Tidligere vaksinasjon med studieantigenet (RSV), inkludert RSV-vaksiner.
- Uventet vaksineadministrering under en studie bør ikke skje 30 dager før den første dosen eller 30 dager etter den siste dosen. For covid-19 og inaktiverte/underenhet/delte influensavaksiner er dette vinduet forkortet til 14 dager.
Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring:
• Deltar samtidig i en annen aktiv klinisk studie
Andre ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinnelig deltaker.
- Kvinnelig deltaker som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
- Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk
- Deltakelse av eventuelt studiepersonell eller deres umiddelbare pårørende.
- Planlagt flytting i løpet av studieperioden som vil forby deltakelse i studien frem til studieslutt.
Spesifikke eksklusjonskriterier for nyre-/lungetransplanterte pasienter:
- Mer enn ett organ transplantert. Dobbelt organ er tillatt (dobbel nyre eller dobbel lunge).
- Historie om hendelser som kan sette deltakeren i økt risiko for kronisk allograft dysfunksjon.
- Deltaker med en episode med allograftavstøtning i løpet av de siste 90 dagene før den første studieintervensjonsadministrasjonen.
- Histologiske bevis på kronisk allograftskade.
- Aktiv behandling for akutt avstøtning.
- Nåværende diagnose av malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft som ikke krever systemisk terapi).
- Eventuelle autoimmune tilstander eller pIMDer som kan sette deltakeren i økt risiko.
- Enhver bekreftet eller mistenkt HIV-infeksjon, primær immunsviktsykdom eller pågående CMV-infeksjon med viremi > 200 IE/ml.
- Bruk av anti-CD20 eller andre B-celle monoklonale antistoffmidler for forebygging av allograftavstøtning innen 274 dager etter første dose av studien.
- Bruk av undersøkelses- og ikke-registrerte immunsuppressiva på lokalt/landsnivå, med mindre det er spesifikt foreskrevet for forebygging av allograftavstøtning, og som er under godkjenning, godkjent i andre land og lokalt tilgjengelig.
- Bevis/høy mistanke om manglende overholdelse/ikke-overholdelse av bruk av induksjons- og/eller vedlikeholdsimmunsuppressive terapier.
- Enhver klinisk signifikant hematologisk og/eller biokjemisk laboratorieavvik.
Spesifikke eksklusjonskriterier for nyretransplanterte (RTx) pasienter:
- Tidligere tap av allograft sekundært til tilbakevendende primær nyresykdom. Flere påfølgende nyretransplantasjoner er tillatt hvis årsaken ikke er tilbakevendende primær nyresykdom.
- Bevis på signifikant proteinuri/albuminuri.
Spesifikke eksklusjonskriterier for lungetransplanterte (LTx) pasienter:
- Ved studieintervensjonsadministrasjonsbesøk, diagnostisering av dokumentert akutt lungeinfeksjon i løpet av de 2 foregående ukene.
- Pasienter med diagnosen kronisk lunge-allograft-dysfunksjon (reduksjon på 20 % eller mer i FEV1 sammenlignet med FEV1 etter transplantasjon).
Spesifikke eksklusjonskriterier for friske deltakere:
- Enhver bekreftet/mistenkt immunsuppressiv/immundefekt tilstand som følge av sykdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Ustabil alvorlig kronisk sykdom.
Kronisk administrering av immunmodifiserende legemidler (>14 dager totalt) og/eller administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende behandlinger eller planlagt administrering når som helst frem til slutten av studien.
- Inntil 3 måneder før administrasjonen av studieintervensjonen:
- For kortikosteroider -prednisonekvivalent ≥20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte, aktuelle og intraartikulære steroider er tillatt.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater.
- Inntil 6 måneder før studieintervensjonsadministrasjon: langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RSV_IC_1 GROUP
Immunkompromitterte (IC) deltakere (mottakere av lunge- eller nyretransplantasjon) fikk 1 dose RSVPref3 OA -undersøkelsesvaksine ved besøk 1 (dag 1).
|
0,5 Mililiter -dose ble administrert intramuskulært som 1 dose til RSV_IC_1 og RSV_HA -grupper, og 2 doser til RSV_IC_2 -gruppen.
|
|
Eksperimentell: RSV_IC_2 GROUP
IC-deltakere (mottakere av lunge- eller nyretransplantasjon) fikk 2 doser RSVPref3 OA-undersøkelsesvaksine ved besøk 1 (dag 1) og besøk 3 (besøk 1 + 30-60 dager).
|
0,5 Mililiter -dose ble administrert intramuskulært som 1 dose til RSV_IC_1 og RSV_HA -grupper, og 2 doser til RSV_IC_2 -gruppen.
|
|
Aktiv komparator: RSV_HA GROUP
Sunn voksen (HA) deltakere fikk 1 dose RSVPref3 OA -undersøkelsesvaksine ved besøk 1 (dag 1).
|
0,5 Mililiter -dose ble administrert intramuskulært som 1 dose til RSV_IC_1 og RSV_HA -grupper, og 2 doser til RSV_IC_2 -gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSV-A serumnøytraliserende titere uttrykt som gjennomsnittlig geometrisk økning (MGI) etter dose 2 (besøk 4) over post-dose 1 (besøk 3) for RSV_IC_2-gruppen
Tidsramme: På besøk 4 (besøk 3 + 30-42 dager) sammenlignet med besøk 3 (besøk 1 [dag 1] + 30-60 dager)
|
MGI ble definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet innen deltaker av serumnøytraliserende titere mot RSV-A post-dose 2 (besøk 4) over postdose 1 (besøk 3).
|
På besøk 4 (besøk 3 + 30-42 dager) sammenlignet med besøk 3 (besøk 1 [dag 1] + 30-60 dager)
|
|
RSV-B Serum nøytraliserende titere uttrykt som MGI etter dose 2 (besøk 4) over post-dose 1 (besøk 3) for RSV_IC_2-gruppen
Tidsramme: På besøk 4 (besøk 3 + 30-42 dager) sammenlignet med besøk 3 (besøk 1 [dag 1] + 30-60 dager)
|
MGI ble definert som det geometriske gjennomsnittet av de innen deltakerforholdene til serumnøytraliserende titere mot RSV-B etter dose 2 (besøk 4) over postdose 1 (besøk 3).
|
På besøk 4 (besøk 3 + 30-42 dager) sammenlignet med besøk 3 (besøk 1 [dag 1] + 30-60 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSV-A serum nøytraliserende titere uttrykt som gruppe GMT for RSV_HA og samlet RSV_IC-grupper
Tidsramme: Ved besøk 2 i en delmengde av deltakere (besøk 1 [dag 1] + 7-14 dager) og besøk 3 (besøk 1 + 30-60 dager)
|
Gruppe GMT ble vurdert for RSV_HA -gruppen over samlet RSV_IC -gruppe (kombinert RSV_IC_1 og RSV_IC_2 -grupper).
ANCOVA-modellen som ble brukt til å beregne de justerte GMT-ene for RSV-A-nøytraliserende titere, inkluderte baseline Log10-transformert titer som kovariat (dvs.
GMT -er justeres for prepointpoint -verdiene) og inkluderte bare RSV_HA og samlet RSV_IC -grupper i modellen som fast effekt, som spesifisert i statistisk analyseplan.
|
Ved besøk 2 i en delmengde av deltakere (besøk 1 [dag 1] + 7-14 dager) og besøk 3 (besøk 1 + 30-60 dager)
|
|
RSV-B Serum nøytraliserende titere uttrykt som gruppe GMT for RSV_HA og samlet RSV_IC-grupper
Tidsramme: Ved besøk 2 i en delmengde av deltakere (besøk 1 [dag 1] + 7-14 dager) og besøk 3 (besøk 1 + 30-60 dager)
|
Gruppe GMT ble vurdert for RSV_HA -gruppen over samlet RSV_IC -gruppe (kombinert RSV_IC_1 og RSV_IC_2 -grupper).
ANCOVA-modellen som ble brukt til å beregne de justerte GMT-ene for RSV-B-nøytraliserende titere, inkluderte baseline Log10-transformert titer som kovariat (dvs.
GMT -er justeres for prepointpoint -verdiene) og inkluderte bare RSV_HA og samlet RSV_IC -grupper i modellen som fast effekt, som spesifisert i statistisk analyseplan.
|
Ved besøk 2 i en delmengde av deltakere (besøk 1 [dag 1] + 7-14 dager) og besøk 3 (besøk 1 + 30-60 dager)
|
|
Antall deltakere som rapporterer om uoppfordrede bivirkninger (AES) ved enhver doseadministrasjon
Tidsramme: I løpet av 30 dager (dvs. vaksinasjonsdagen og 29 påfølgende dager) etter vaksineadministrasjon (vaksine administrert ved besøk 1 [dag 1] for alle grupper, og besøk 3 [besøk 1 +30-60 dager] for RSV_IC_2-gruppen)
|
En uoppfordret AE er en AE som ikke var inkludert i listen over anmodede hendelser.
Ethvert 'anmodet' symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede symptomer skal også rapporteres som en uoppfordret AE.
Enhver = forekomst av symptomet uavhengig av intensitetskvalitet eller forhold til studieintervensjon.
|
I løpet av 30 dager (dvs. vaksinasjonsdagen og 29 påfølgende dager) etter vaksineadministrasjon (vaksine administrert ved besøk 1 [dag 1] for alle grupper, og besøk 3 [besøk 1 +30-60 dager] for RSV_IC_2-gruppen)
|
|
RSV-A And RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Geometric Mean Titers (GMT) for RSV_IC_1, RSV_IC_2 and RSV_HA Groups
Tidsramme: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 in a subset of participants (Visit 1+ 7-14 days), Visit 3 (Visit 1+ 30-60 days), Visit 4 (Visit 3+ 30-42 days), Visit 5 (last dose+ 180-210 days) and Visit 6 (last dose+ 350-380 days)
|
Neutralizing titers were calculated as GMT and expressed in titers (Estimated Dilution 60 [ED60]).
|
At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 in a subset of participants (Visit 1+ 7-14 days), Visit 3 (Visit 1+ 30-60 days), Visit 4 (Visit 3+ 30-42 days), Visit 5 (last dose+ 180-210 days) and Visit 6 (last dose+ 350-380 days)
|
|
RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_IC_2 Groups
Tidsramme: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_IC_2 over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer and the SOT type as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_HA Groups
Tidsramme: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_2 And RSV_HA Groups
Tidsramme: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_2 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_2 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_IC_2 Groups
Tidsramme: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT ratio of RSV_IC_2 over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer and the SOT type as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_HA Groups
Tidsramme: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_2 And RSV_HA Groups
Tidsramme: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_2 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_2 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-A And RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As MGI
Tidsramme: At Visit 2 in a subset of participants (Visit 1 [Day 1] + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days), each compared to Visit 1 (Day 1)
|
MGI was assessed at Visit 2 (in a subset of participants) over Visit 1 and Visit 3 over Visit 1 in RSV_HA and pooled RSV_IC (combined RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups), and at Visit 4, Visit 5 and Visit 6 over Visit 1 in RSV_IC_1, RSV_IC_2, RSV_HA groups.
|
At Visit 2 in a subset of participants (Visit 1 [Day 1] + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days), each compared to Visit 1 (Day 1)
|
|
Cell Mediated Immunity (CMI) Response In A Subset of Participants Expressed As Group Geometric Mean Of The Frequency Of RSVPreF3-Specific Cluster Of Differentiation (CD) 4+ T Cells
Tidsramme: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
CMI response is expressed as group geometric mean of the frequency of RSVPreF3-specific cluster of differentiation CD4+ T cells expressing at least 2 activation markers including at least one cytokine among CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IL- 13 and IL-17.
The CMI is measured in a subgroup consisting of participants with renal and lung SOT (from RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups) and healthy participants (from RSV_HA group).
|
At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
CMI Response In A Subset of Participants Expressed As Group Geometric Mean Of The Frequency Of RSVPreF3-Specific CD8+ T Cells
Tidsramme: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
CMI response is expressed as group geometric mean of the frequency of RSVPreF3-specific CD8+ T cells expressing at least 2 activation markers including at least one cytokine among CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IL- 13 and IL-17.
The CMI is measured in a subgroup consisting of participants with renal and lung SOT (from RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups) and healthy participants (from RSV_HA group).
|
At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Tidsramme: Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
Assessed solicited administration site events included pain, erythema (redness) and swelling, at the injection site.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
|
Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Tidsramme: Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
Assessed solicited systemic events included fever (pyrexia), myalgia, arthralgia, headache, and fatigue.
Fever is defined as body temperature greater or equal to (≥) 38 degrees Celsius (ºC).
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
|
Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs), SAEs Related To Study Intervention And Fatal SAEs
Tidsramme: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
A SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant.
Any SAE = occurrence of the SAE regardless of intensity grade or relation to study intervention.
Related SAE = SAE assessed by the investigator as related to the study vaccination.
Fatal SAE = occurrence of a fatal SAE regardless of intensity grade or relation to study intervention.
|
From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Potential Immune-Mediated Disease (pIMDs) And pIMDs Related To Study Intervention
Tidsramme: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
pIMDs are a subset of AESIs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
Any pIMDs = occurrence of the pIMDs regardless of intensity grade or relation to study intervention.
Related pIMDs = pIMDs assessed by the investigator as related to the study vaccination.
|
From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants With Any AEs Of Special Interest (AESIs) Specific To Renal And Lung Solid Organ Transplant (SOT) Participants
Tidsramme: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
AESIs include the acute rejection of transplant (specific to renal and lung SOT participants).
Analysis was performed only on participants that received transplant in RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups.
|
From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 219900
- 2023-503951-81-00 (Annen identifikator: EU CT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen.
Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .