Tutkimus RSV-rokotteen immuunivasteesta ja turvallisuudesta, kun se annetaan 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, jotka ovat saaneet keuhko- tai munuaissiirron ja joilla on lisääntynyt riski saada hengitysteiden synytiavirus alahengitysteiden sairaus ja verrattuna terveisiin 50-vuotiaisiin aikuisiin Ikä ja vanhempi (RSV OA=ADJ-023)
perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen 2b, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen immuunivasteen ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla (≥ 50-vuotiailla) keuhko- ja munuaissiirteen saajille annettuna, vertaamalla yhtä ja kahta annosta ja vertaamalla Terveet kontrollit (≥50-vuotiaat) saavat 1 annoksen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen immunogeenisuutta, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä immuunipuutteellisessa (keuhko- ja munuaissiirteen saajat) populaatiossa ja arvioida, lisääkö toinen rokoteannos immuunivastetta.
Tutkimuksen tavoitteena on ehkäistä vakavia hengitysteiden syntiaaliviruksen (RSV) alahengitysteiden sairautta (LRTD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
386
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4556
- GSK Investigational Site
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08907
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28222
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espanja, 39011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 110-774
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
Siena, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 466-8650
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japani, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japani, 662-0918
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japani, 861-8520
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japani, 700-8558
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 193-0998
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Giessen, Saksa, 35392
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-2456
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia
- Osallistujia, jotka asuvat yleisessä yhteisössä tai avustetussa asumislaitoksessa, joka tarjoaa vain vähän apua, voidaan ilmoittautua siten, että osallistuja on ensisijaisesti vastuussa itsehoidosta ja päivittäisistä toiminnoista.
- Osallistujalta saatu kirjallinen tai todistama tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Mies tai nainen, ≥50 YoA tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kohdunpoistoon, molemminpuoliseen munanpoistoon, kahdenväliseen salpingektomiaan ja vaihdevuosien jälkeiseen poistoon.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja on käyttänyt riittävää ehkäisyä kuukauden aikana ennen tutkimuksen interventioantoa ja suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä tämän tutkimuksen tutkimuksen loppuun asti ja hänen raskaustestin tulos on negatiivinen tutkimukseen. ennen tutkimuksen interventiohoitoa.
Erityiset sisällyttämiskriteerit munuais-/keuhkosiirtopotilaille:
- Osallistuja, joka on saanut ABO-yhteensopivan allogeenisen munuaisen tai keuhkonsiirron (allograftin) yli 12 kuukautta (365 päivää) ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioantoa.
- Osallistuja, joka saa immunosuppressiivista ylläpitohoitoa allograftin hylkimisen estämiseksi.
Erityiset sisällyttämiskriteerit munuaisensiirtopotilaille (RTx):
• Osallistuja, jolla on vakaa munuaisten toiminta, stabiilisuus määritellään alle 20 %:n vaihteluksi kahden viimeisen eGFR-tuloksen välillä tai tutkijan mielestä sen jälkeen, kun tutkija on tarkastellut enemmän kuin kaksi viimeistä eGFR-tulosta ja perustuu sairaushistoriaan.
Erityiset sisällyttämiskriteerit keuhkonsiirtopotilaille (LTx):
• Osallistuja, jonka keuhkojen toiminta on vakaa ja jonka stabiilius määritellään FEV1:n stabiilisuudeksi verrattuna transplantaation jälkeiseen FEV1:een ja joka perustuu viimeisten 3 kuukauden sairaushistoriaan, tutkijan mielestä.
Erityiset osallistumiskriteerit terveille osallistujille:
- Terveet osallistujat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa.
- Osallistujat, jotka ovat tutkijan mielestä lääketieteellisesti stabiileja ensimmäisen tutkimuksen interventiohoidon aikana.
- Osallistujat, joilla on krooninen stabiili sairaus spesifisellä hoidolla tai ilman sitä, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti tai sydänsairaus, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos tutkija katsoo heidän olevan lääketieteellisesti stabiileja.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet:
- Aiemmin havaittu reaktio/yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimustoimenpiteen osa saattaa pahentaa.
- Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen tai maksan toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
- Toistuvat/hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset. Tutkimukseen voidaan ottaa lääketieteellisesti hallinnassa olevia kroonisia neurologisia sairauksia sairastavia, jos heidän tilansa mahdollistaa protokollan vaatimusten noudattamisen, tarvittaessa hoitajan avustuksella.
- Mikä tahansa dementia tai mikä tahansa sairaus, joka heikentää kohtalaisesti tai vakavasti kognitiota.
- Merkittävä taustalla oleva sairaus, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen).
- Akuutti sairaus ja/tai kuume tutkimustoimenpiteen antamisen aikana (≥ 38 °C /100,4 °F, oraalinen tai kainalo). Osallistujat, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan kuitenkin ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Vuoteenvaraiset osallistujat.
Aikaisempi/sananaikainen hoito:
- Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) käyttö enintään 30 päivää ennen ensimmäistä annoksen antamista (päivä -30 - päivä 1) tai niiden suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana (käyntiin 6 asti) ).
- Aiempi rokotus tutkimusantigeenillä (RSV), mukaan lukien tutkittavat RSV-rokotteet.
- Odottamaton rokotteen antaminen tutkimuksen aikana ei saa tapahtua 30 päivää ennen ensimmäistä annosta tai 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. COVID-19- ja inaktivoitujen/alayksikkö-/jaettujen influenssarokotteiden osalta tämä aikajakso on lyhennetty 14 päivään.
Aikaisempi/samanaikainen kliinisistä tutkimuksista tehty kokemus:
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen aktiiviseen kliiniseen tutkimukseen
Muut poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Naispuolinen osallistuja, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
- Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- Opintohenkilöstön tai heidän välittömien huollettaviensa osallistuminen.
- Opintojakson aikana suunniteltu muutto, joka estää tutkimukseen osallistumisen opintojen loppuun asti.
Erityiset poissulkemiskriteerit munuaisen/keuhkonsiirtopotilaille:
- Useampi kuin yksi elinsiirto. Kaksielin on sallittu (kaksoismunuainen tai kaksoiskeuhko).
- Tapahtumien historia, jotka voivat lisätä osallistujan kroonisen allograftin toimintahäiriön riskiin.
- Osallistuja, jolla on allograftin hylkimisjakso edellisten 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioantoa.
- Histologiset todisteet kroonisesta allograftivauriosta.
- Aktiivinen hoito akuuttiin hylkimisreaktioon.
- Nykyinen pahanlaatuisuuden diagnoosi (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joka ei vaadi systeemistä hoitoa).
- Kaikki autoimmuunisairaudet tai pIMD:t, jotka voivat lisätä osallistujan riskiin.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty HIV-infektio, primaarinen immuunipuutosairaus tai meneillään oleva CMV-infektio, jonka viremia on > 200 IU/ml.
- Anti-CD20 tai muiden B-solujen monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö allograftin hylkimisen estämiseksi 274 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusannoksesta.
- Tutkittavien ja rekisteröimättömien immunosuppressanttien käyttö paikallisella/maatasolla, ellei niitä ole erityisesti määrätty allograftin hylkimisen ehkäisyyn ja jotka ovat hyväksymisvaiheessa, hyväksytty muissa maissa ja paikallisesti saatavilla.
- Todisteet/korkea epäilys immunosuppressiivisten induktio- ja/tai ylläpitohoitojen noudattamatta jättämisestä/ei noudattamisesta.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä hematologinen ja/tai biokemiallinen laboratoriopoikkeavuus.
Erityiset poissulkemiskriteerit munuaisensiirtopotilaille (RTx):
- Aikaisempi allograftin menetys toistuvan primaarisen munuaissairauden seurauksena. Useat peräkkäiset munuaisensiirrot ovat sallittuja, jos syynä ei ole toistuva primaarinen munuaissairaus.
- Todisteet merkittävästä proteinuriasta/albuminuriasta.
Erityiset poissulkemiskriteerit keuhkonsiirtopotilaille (LTx):
- Tutkimusinterventiohoitokäynnillä dokumentoitu akuutti keuhkoinfektio kahden edellisen viikon aikana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen keuhkojen allograftin toimintahäiriö (FEV1:n lasku 20 % tai enemmän verrattuna transplantaation jälkeiseen lähtötasoon FEV1).
Erityiset poissulkemiskriteerit terveille osallistujille:
- Mikä tahansa vahvistettu/epäilty immuunivastetta heikentävä/immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Epästabiili vakava krooninen sairaus.
Immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto (yhteensä yli 14 päivää) ja/tai pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien hoitojen antaminen tai suunniteltu anto milloin tahansa tutkimuksen loppuun asti.
- Enintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen interventiohoitoa:
- Kortikosteroidit - prednisonia ekvivalentti ≥ 20 mg/vrk tai vastaava. Inhaloitavat, paikalliset ja nivelensisäiset steroidit ovat sallittuja.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen.
- Korkeintaan 6 kuukautta ennen tutkimuksen interventioantoa: pitkävaikutteiset immuunijärjestelmää muokkaavat lääkkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RSV_IC_1 -ryhmä
Immuunipuutteiset (IC) osallistujat (keuhkojen tai munuaissiirtojen vastaanottajat) saivat yhden annoksen RSVPREF3 OA -tutkimusrokotteen vierailulla 1 (päivä 1).
|
0,5 Mililiteriannosta annettiin lihaksensisäisesti yhtenä annoksena RSV_IC_1- ja RSV_HA -ryhmiin ja 2 annosta RSV_IC_2 -ryhmään.
|
|
Kokeellinen: RSV_IC_2 -ryhmä
IC-osallistujat (keuhko- tai munuaissiirron vastaanottajat) saivat 2 annosta RSVPREF3 OA -tutkimusrokotteen vierailulla 1 (päivä 1) ja käy 3 (vierailu 1 + 30-60 päivää).
|
0,5 Mililiteriannosta annettiin lihaksensisäisesti yhtenä annoksena RSV_IC_1- ja RSV_HA -ryhmiin ja 2 annosta RSV_IC_2 -ryhmään.
|
|
Active Comparator: RSV_HA -ryhmä
Terveet aikuisten (HA) osallistujat saivat yhden annoksen RSVPREF3 OA -tutkimusrokotteen vierailulla 1 (päivä 1).
|
0,5 Mililiteriannosta annettiin lihaksensisäisesti yhtenä annoksena RSV_IC_1- ja RSV_HA -ryhmiin ja 2 annosta RSV_IC_2 -ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV-A-seerumin neutraloivat tiitterit, jotka ilmaistaan keskimääräisenä geometrisena lisäyksenä (MGI) Postiannos 2 (käy 4) Post-annoksen 1 yli (vierailu 3) RSV_IC_2 -ryhmälle
Aikaikkuna: Vierailulla 4 (vieraile 3 + 30-42 päivää) verrattuna 3
|
MGI määritettiin seerumin neutraloivien tiitterien osallistujien sisäisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi RSV-A-annoksen 2 (vierailu 4) annoksen 1 jälkeen (vierailu 3).
|
Vierailulla 4 (vieraile 3 + 30-42 päivää) verrattuna 3
|
|
RSV B
Aikaikkuna: Vierailulla 4 (vieraile 3 + 30-42 päivää) verrattuna 3
|
MGI määritettiin seerumin neutraloivien tiitterien osallistujien sisäisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi RSV-B-annoksen 2 jälkeen (vierailu 4) annoksen 1 jälkeen (vierailu 3).
|
Vierailulla 4 (vieraile 3 + 30-42 päivää) verrattuna 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV-A-seerumin neutraloivat tiitterit, jotka ilmaistaan ryhmä GMT RSV_HA: lle ja yhdistetyille RSV_IC-ryhmille
Aikaikkuna: Vierailulla 2 osallistujien osajoukossa (käy 1 [päivä 1] + 7-14 päivää) ja käy 3 (käy 1 + 30-60 päivää)
|
Ryhmä GMT arvioitiin RSV_HA -ryhmälle yhdistetyn RSV_IC -ryhmän (yhdistetty RSV_IC_1 ja RSV_IC_2 -ryhmät).
ANCOVA-malli, jota käytettiin RSV-A-neutraloivien tiitterien mukautettujen GMT: ien laskemiseen, sisälsi lähtötason log10-transformoitu tiitteri kovariaattina (ts.
GMT: t säädetään prepoint -arvoihin) ja niihin sisältyy vain RSV_HA- ja yhdistettyjä RSV_IC -ryhmiä mallin kiinteänä vaikutuksena, kuten tilastollisessa analyysisuunnitelmassa on määritelty.
|
Vierailulla 2 osallistujien osajoukossa (käy 1 [päivä 1] + 7-14 päivää) ja käy 3 (käy 1 + 30-60 päivää)
|
|
RSV B
Aikaikkuna: Vierailulla 2 osallistujien osajoukossa (käy 1 [päivä 1] + 7-14 päivää) ja käy 3 (käy 1 + 30-60 päivää)
|
Ryhmä GMT arvioitiin RSV_HA -ryhmälle yhdistetyn RSV_IC -ryhmän (yhdistetty RSV_IC_1 ja RSV_IC_2 -ryhmät).
ANCOVA-malli, jota käytettiin RSV-B-neutraloivien tiitterien mukautettujen GMT: ien laskemiseen, sisälsi lähtötason log10-transformoitu tiitteri kovariaattina (ts.
GMT: t säädetään prepoint -arvoihin) ja niihin sisältyy vain RSV_HA- ja yhdistettyjä RSV_IC -ryhmiä mallin kiinteänä vaikutuksena, kuten tilastollisessa analyysisuunnitelmassa on määritelty.
|
Vierailulla 2 osallistujien osajoukossa (käy 1 [päivä 1] + 7-14 päivää) ja käy 3 (käy 1 + 30-60 päivää)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat ei -toivottuja haittavaikutuksia (AES) missä tahansa annoksen hallinnossa
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa (ts. Rokotuspäivä ja 29 seuraavaa päivää) rokotteen antamisen jälkeen (rokote, jota annettiin vierailulla 1 [päivä 1] kaikille ryhmille ja käy 3 [käy 1 +30-60 päivää] RSV_IC_2-ryhmälle)
|
Ei -toivottu AE on AE, jota ei sisällytetty pyydettyjen tapahtumien luetteloon.
Myös kaikki "pyydetyt" oireet alkavat määritellyn seurannan ulkopuolelle pyydettyjen oireiden suhteen ei-toivottuna AE: nä.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta tai suhteesta tutkimuksen interventioon.
|
30 päivän kuluessa (ts. Rokotuspäivä ja 29 seuraavaa päivää) rokotteen antamisen jälkeen (rokote, jota annettiin vierailulla 1 [päivä 1] kaikille ryhmille ja käy 3 [käy 1 +30-60 päivää] RSV_IC_2-ryhmälle)
|
|
RSV-A And RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Geometric Mean Titers (GMT) for RSV_IC_1, RSV_IC_2 and RSV_HA Groups
Aikaikkuna: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 in a subset of participants (Visit 1+ 7-14 days), Visit 3 (Visit 1+ 30-60 days), Visit 4 (Visit 3+ 30-42 days), Visit 5 (last dose+ 180-210 days) and Visit 6 (last dose+ 350-380 days)
|
Neutralizing titers were calculated as GMT and expressed in titers (Estimated Dilution 60 [ED60]).
|
At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 in a subset of participants (Visit 1+ 7-14 days), Visit 3 (Visit 1+ 30-60 days), Visit 4 (Visit 3+ 30-42 days), Visit 5 (last dose+ 180-210 days) and Visit 6 (last dose+ 350-380 days)
|
|
RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_IC_2 Groups
Aikaikkuna: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_IC_2 over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer and the SOT type as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_HA Groups
Aikaikkuna: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_2 And RSV_HA Groups
Aikaikkuna: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_2 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_2 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_IC_2 Groups
Aikaikkuna: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT ratio of RSV_IC_2 over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer and the SOT type as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_HA Groups
Aikaikkuna: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_2 And RSV_HA Groups
Aikaikkuna: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_2 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_2 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-A And RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As MGI
Aikaikkuna: At Visit 2 in a subset of participants (Visit 1 [Day 1] + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days), each compared to Visit 1 (Day 1)
|
MGI was assessed at Visit 2 (in a subset of participants) over Visit 1 and Visit 3 over Visit 1 in RSV_HA and pooled RSV_IC (combined RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups), and at Visit 4, Visit 5 and Visit 6 over Visit 1 in RSV_IC_1, RSV_IC_2, RSV_HA groups.
|
At Visit 2 in a subset of participants (Visit 1 [Day 1] + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days), each compared to Visit 1 (Day 1)
|
|
Cell Mediated Immunity (CMI) Response In A Subset of Participants Expressed As Group Geometric Mean Of The Frequency Of RSVPreF3-Specific Cluster Of Differentiation (CD) 4+ T Cells
Aikaikkuna: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
CMI response is expressed as group geometric mean of the frequency of RSVPreF3-specific cluster of differentiation CD4+ T cells expressing at least 2 activation markers including at least one cytokine among CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IL- 13 and IL-17.
The CMI is measured in a subgroup consisting of participants with renal and lung SOT (from RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups) and healthy participants (from RSV_HA group).
|
At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
CMI Response In A Subset of Participants Expressed As Group Geometric Mean Of The Frequency Of RSVPreF3-Specific CD8+ T Cells
Aikaikkuna: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
CMI response is expressed as group geometric mean of the frequency of RSVPreF3-specific CD8+ T cells expressing at least 2 activation markers including at least one cytokine among CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IL- 13 and IL-17.
The CMI is measured in a subgroup consisting of participants with renal and lung SOT (from RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups) and healthy participants (from RSV_HA group).
|
At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Aikaikkuna: Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
Assessed solicited administration site events included pain, erythema (redness) and swelling, at the injection site.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
|
Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Aikaikkuna: Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
Assessed solicited systemic events included fever (pyrexia), myalgia, arthralgia, headache, and fatigue.
Fever is defined as body temperature greater or equal to (≥) 38 degrees Celsius (ºC).
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
|
Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs), SAEs Related To Study Intervention And Fatal SAEs
Aikaikkuna: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
A SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant.
Any SAE = occurrence of the SAE regardless of intensity grade or relation to study intervention.
Related SAE = SAE assessed by the investigator as related to the study vaccination.
Fatal SAE = occurrence of a fatal SAE regardless of intensity grade or relation to study intervention.
|
From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Potential Immune-Mediated Disease (pIMDs) And pIMDs Related To Study Intervention
Aikaikkuna: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
pIMDs are a subset of AESIs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
Any pIMDs = occurrence of the pIMDs regardless of intensity grade or relation to study intervention.
Related pIMDs = pIMDs assessed by the investigator as related to the study vaccination.
|
From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants With Any AEs Of Special Interest (AESIs) Specific To Renal And Lung Solid Organ Transplant (SOT) Participants
Aikaikkuna: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
AESIs include the acute rejection of transplant (specific to renal and lung SOT participants).
Analysis was performed only on participants that received transplant in RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups.
|
From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 219900
- 2023-503951-81-00 (Muu tunniste: EU CT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .