Исследование иммунного ответа и безопасности вакцины против RSV при введении взрослым в возрасте 50 лет и старше, перенесшим трансплантацию легких или почек и подверженным повышенному риску заболевания респираторно-синцитиальным вирусом нижних дыхательных путей, по сравнению со здоровыми взрослыми в возрасте 50 лет Возраст и выше (RSV OA=ADJ-023)
15 мая 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 2b, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование для оценки иммунного ответа и безопасности исследуемой вакцины против ОА RSVPreF3 у взрослых (в возрасте ≥50 лет) при введении реципиентам трансплантата легкого и почки, сравнение 1 и 2 доз и сравнение с Здоровые контроли (старше 50 лет), получавшие 1 дозу
Целью данного исследования является оценка иммуногенности, безопасности и реактогенности исследуемой вакцины RSVPreF3 OA в популяции с ослабленным иммунитетом (реципиенты трансплантата легкого и почки) и оценка того, увеличивает ли вторая доза вакцины иммунный ответ.
Целью исследования является предотвращение тяжелого респираторно-синцитиального вируса (RSV) заболевания нижних дыхательных путей (LRTD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
386
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4556
- GSK Investigational Site
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Giessen, Германия, 35392
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08907
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28222
- GSK Investigational Site
-
Santander, Испания, 39011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Италия, 20122
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Италия, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Италия, 27100
- GSK Investigational Site
-
Siena, Италия, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-2456
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 110-774
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 466-8650
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Япония, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Япония, 662-0918
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Япония, 861-8520
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Япония, 700-8558
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 193-0998
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола
- Могут быть зачислены участники, проживающие в обычном сообществе или в учреждении для престарелых, которое предоставляет минимальную помощь, так что участник несет основную ответственность за уход за собой и повседневную деятельность.
- Письменное или засвидетельствованное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо процедуры, специфичной для исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥50 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
- В исследование могут быть включены женщины-участницы, не имеющие детородного потенциала. Недетородный потенциал определяется как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия и постменопауза.
- Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница практиковала адекватную контрацепцию за 1 месяц до введения исследуемого вмешательства и согласилась продолжать адекватную контрацепцию до конца исследования для этого исследования, и имеет отрицательный тест на беременность в день и до введения исследовательского вмешательства.
Специфические критерии включения для пациентов с трансплантацией почек/легких:
- Участник, получивший совместимый по системе ABO аллогенный трансплантат почки или легкого (аллотрансплантат) более чем за 12 месяцев (365 дней) до первого введения исследуемого вмешательства.
- Участник, получающий поддерживающую иммуносупрессивную терапию для предотвращения отторжения аллотрансплантата.
Специфические критерии включения для пациентов с трансплантацией почки (RTx):
• Участник со стабильной функцией почек, стабильность определяется как менее чем 20% вариабельность между двумя последними результатами рСКФ или по мнению исследователя после анализа более чем двух последних результатов рСКФ и на основании истории болезни.
Конкретные критерии включения для пациентов с трансплантацией легких (LTx):
• Участник со стабильной функцией легких, стабильность которой определяется как стабильность ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 после трансплантации и на основании истории болезни за последние 3 месяца, по мнению исследователя.
Конкретные критерии включения для здоровых участников:
- Здоровые участники, подтвержденные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Участники, состояние здоровья которых, по мнению исследователя, было стабильным на момент проведения первого исследовательского вмешательства.
- Участники с хроническими стабильными заболеваниями со специфическим лечением или без него, такие как сахарный диабет, гипертония или сердечно-сосудистые заболевания, допускаются к участию в этом исследовании, если исследователь считает их стабильными с медицинской точки зрения.
Критерий исключения:
Медицинские условия:
- Любая реакция/гиперчувствительность в анамнезе, которая может усугубляться любым компонентом исследуемого вмешательства.
- Острые или хронические клинически значимые сердечно-сосудистые или печеночные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
- Рецидивирующие/неконтролируемые неврологические расстройства или судороги. Участники с контролируемыми с медицинской точки зрения хроническими неврологическими заболеваниями могут быть включены в исследование, если их состояние позволит им соблюдать требования протокола, при необходимости с помощью опекуна.
- Любая история слабоумия или любое заболевание, которое умеренно или серьезно ухудшает когнитивные функции.
- Серьезное основное заболевание, препятствующее завершению исследования).
- Острое заболевание и/или лихорадка во время проведения исследуемого вмешательства (≥ 38°C/100,4°F, ротовой или подмышечной). Однако участники с легким заболеванием без лихорадки могут быть зачислены по усмотрению исследователя.
- Лежачие участники.
Предшествующая/сопутствующая терапия:
- Использование любого другого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства, вакцины или медицинского устройства) за 30 дней до введения первой дозы (день -30 до дня 1) или их запланированное использование в течение периода исследования (до визита 6). ).
- Предыдущая вакцинация исследуемым антигеном (RSV), включая исследуемые вакцины против RSV.
- Неожиданное введение вакцины во время исследования не должно происходить за 30 дней до первой дозы или 30 дней после последней дозы. Для вакцин против COVID-19 и инактивированных/субъединичных/расщепленных вакцин против гриппа это окно сокращается до 14 дней.
Опыт предшествующих/параллельных клинических исследований:
• Одновременное участие в другом активном клиническом исследовании
Другие критерии исключения:
- Беременная или кормящая женщина-участница.
- Участник женского пола, планирующий забеременеть или планирующий прекратить использование противозачаточных средств.
- История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками
- Участие любого исследовательского персонала или их ближайших иждивенцев.
- Запланированный переезд в течение периода исследования, который запрещает участие в исследовании до его окончания.
Специфические критерии исключения для пациентов с трансплантацией почек/легких:
- Пересажено более одного органа. Допускается двойной орган (двойная почка или двойное легкое).
- История событий, которые могут подвергнуть участника повышенному риску хронической дисфункции аллотрансплантата.
- Участник с эпизодом отторжения аллотрансплантата за предыдущие 90 дней до первого введения исследуемого вмешательства.
- Гистологические признаки хронического повреждения аллотрансплантата.
- Активное лечение острого отторжения.
- Текущий диагноз злокачественного новообразования (кроме немеланомного рака кожи, не требующего системной терапии).
- Любые аутоиммунные состояния или pIMD, которые могут подвергнуть участника повышенному риску.
- Любая подтвержденная или подозреваемая ВИЧ-инфекция, первичный иммунодефицит или текущая ЦМВ-инфекция с виремией > 200 МЕ/мл.
- Использование анти-CD20 или других препаратов моноклональных антител против В-клеток для предотвращения отторжения аллотрансплантата в течение 274 дней после первой дозы исследования.
- Использование исследуемых и незарегистрированных иммунодепрессантов на местном/страновом уровне, если они специально не предписаны для предотвращения отторжения аллотрансплантата и находятся в процессе утверждения, одобрены в других странах и доступны на местном уровне.
- Доказательства/высокие подозрения на несоблюдение/несоблюдение режима индукционной и/или поддерживающей иммуносупрессивной терапии.
- Любые клинически значимые гематологические и/или биохимические лабораторные отклонения.
Специфические критерии исключения для пациентов с трансплантацией почки (RTx):
- Потеря аллотрансплантата в анамнезе вследствие рецидивирующего первичного заболевания почек. Допускается несколько последовательных трансплантаций почки, если причина не в рецидивирующем первичном заболевании почек.
- Доказательства значительной протеинурии/альбуминурии.
Специфические критерии исключения для пациентов с трансплантацией легких (LTx):
- При посещении администрации исследовательского вмешательства диагноз документально подтвержденной острой легочной инфекции в течение 2 предшествующих недель.
- Пациенты с диагнозом хронической дисфункции аллотрансплантата легкого (снижение ОФВ1 на 20% и более по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 после трансплантации).
Конкретные критерии исключения для здоровых участников:
- Любое подтвержденное/предполагаемое иммуносупрессивное/иммунодефицитное состояние, вызванное заболеванием или иммуносупрессивной/цитотоксической терапией, на основании истории болезни и физического осмотра.
- Нестабильное тяжелое хроническое заболевание.
Длительное введение иммуномодулирующих препаратов (всего >14 дней) и/или введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия или плановое введение в любое время до окончания исследования.
- За 3 месяца до введения исследуемого вмешательства:
- Для кортикостероидов - эквивалент преднизолона ≥20 мг/день или эквивалент. Допускаются ингаляционные, местные и внутрисуставные стероиды.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови или производных плазмы.
- До 6 месяцев до начала исследования введение: иммуномодулирующие препараты длительного действия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Rsv_ic_1 группа
Участники иммунокомпресса (IC) (получатели трансплантации легких или почек) получили 1 дозу исследуемой вакцины RSVPREF3 OA в визите 1 (день 1).
|
Доза 0,5 миллилитра вводили внутримышечно в виде 1 дозы в группы RSV_IC_1 и RSV_HA, а также 2 дозы в группе RSV_IC_2.
|
|
Экспериментальный: Rsv_ic_2 группа
Участники IC (получатели трансплантации легких или почек) получили 2 дозы исследуемой вакцины RSVPREF3 OA в визите 1 (день 1) и посещение 3 (посещение 1 + 30-60 дней).
|
Доза 0,5 миллилитра вводили внутримышечно в виде 1 дозы в группы RSV_IC_1 и RSV_HA, а также 2 дозы в группе RSV_IC_2.
|
|
Активный компаратор: Группа RSV_HA
Здоровые взрослые (HA) участники получили 1 дозу исследуемой вакцины RSVPREF3 OA в визите 1 (день 1).
|
Доза 0,5 миллилитра вводили внутримышечно в виде 1 дозы в группы RSV_IC_1 и RSV_HA, а также 2 дозы в группе RSV_IC_2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RSV-A Сывороточная нейтрализующая титры, выраженные в виде среднего геометрического увеличения (MGI) после дозы 2 (посещение 4). Пост-доза 1 (посещение 3) для группы RSV_IC_2
Временное ограничение: При посещении 4 (посещение 3 + 30-42 дней) по сравнению с посещением 3 (посещение 1 [день 1] + 30-60 дней)
|
MGI определяли как среднее геометрическое значение внутренних соотношений, нейтрализующих сывороточных титров против RSV-A после дозы 2 (визит 4) в послезировке 1 (посещение 3).
|
При посещении 4 (посещение 3 + 30-42 дней) по сравнению с посещением 3 (посещение 1 [день 1] + 30-60 дней)
|
|
RSV-B Сыворотка нейтрализует титры, выраженные как MGI после дозы 2 (посещение 4). Пост-доза 1 (посещение 3) для группы RSV_IC_2
Временное ограничение: При посещении 4 (посещение 3 + 30-42 дней) по сравнению с посещением 3 (посещение 1 [день 1] + 30-60 дней)
|
MGI определяли как среднее геометрическое значение внутренних соотношений, нейтрализующих сывороточных титров против RSV-B после дозы 2 (визит 4) в послезировке 1 (визит 3).
|
При посещении 4 (посещение 3 + 30-42 дней) по сравнению с посещением 3 (посещение 1 [день 1] + 30-60 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RSV-A Сыворотка нейтрализует титры, выраженные как Group GMT для RSV_HA и объединенные группы RSV_IC
Временное ограничение: При посещении 2 в подмножестве участников (посетите 1 [день 1] + 7-14 дней) и посетите 3 (посетите 1 + 30-60 дней)
|
Группа GMT была оценена для группы RSV_HA через объединенную группу RSV_IC (комбинированные группы RSV_IC_1 и RSV_IC_2).
Модель ANCOVA, используемая для расчета скорректированных GMT для нейтрализующих титров RSV-A, включала в себя базовый титр Log10, преобразованный в качестве ковариатного (т.е.
ГМТ корректируются для предварительных значений) и включают только RSV_HA и объединенные группы RSV_IC в модели как фиксированный эффект, как указано в плане статистического анализа.
|
При посещении 2 в подмножестве участников (посетите 1 [день 1] + 7-14 дней) и посетите 3 (посетите 1 + 30-60 дней)
|
|
RSV-B Сыворотка нейтрализует титры, выраженные как Group GMT для RSV_HA и объединенные группы RSV_IC
Временное ограничение: При посещении 2 в подмножестве участников (посетите 1 [день 1] + 7-14 дней) и посетите 3 (посетите 1 + 30-60 дней)
|
Группа GMT была оценена для группы RSV_HA через объединенную группу RSV_IC (комбинированные группы RSV_IC_1 и RSV_IC_2).
Модель ANCOVA, используемая для расчета скорректированных GMT для титров RSV-B, включала базовый титр Log10, преобразованный в качестве ковариатного (т.е.
ГМТ корректируются для предварительных значений) и включают только RSV_HA и объединенные группы RSV_IC в модели как фиксированный эффект, как указано в плане статистического анализа.
|
При посещении 2 в подмножестве участников (посетите 1 [день 1] + 7-14 дней) и посетите 3 (посетите 1 + 30-60 дней)
|
|
Количество участников, сообщающих о любых нежелательных побочных эффектах (AES) при любой дозе введения
Временное ограничение: В течение 30 дней (т. Е. День вакцинации и 29 последующих дней) после введения вакцины (вакцина, введенная в посещение 1 [день 1] для всех групп, и посетите 3 [посетите 1 +30-60 дней] для группы RSV_IC_2)
|
Незапрошенные AE - это AE, который не был включен в список запрошенных событий.
Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами следует сообщать как нежелательный AE.
Любой = возникновение симптомов независимо от уровня интенсивности или отношения к вмешательству исследования.
|
В течение 30 дней (т. Е. День вакцинации и 29 последующих дней) после введения вакцины (вакцина, введенная в посещение 1 [день 1] для всех групп, и посетите 3 [посетите 1 +30-60 дней] для группы RSV_IC_2)
|
|
RSV-A And RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Geometric Mean Titers (GMT) for RSV_IC_1, RSV_IC_2 and RSV_HA Groups
Временное ограничение: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 in a subset of participants (Visit 1+ 7-14 days), Visit 3 (Visit 1+ 30-60 days), Visit 4 (Visit 3+ 30-42 days), Visit 5 (last dose+ 180-210 days) and Visit 6 (last dose+ 350-380 days)
|
Neutralizing titers were calculated as GMT and expressed in titers (Estimated Dilution 60 [ED60]).
|
At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 in a subset of participants (Visit 1+ 7-14 days), Visit 3 (Visit 1+ 30-60 days), Visit 4 (Visit 3+ 30-42 days), Visit 5 (last dose+ 180-210 days) and Visit 6 (last dose+ 350-380 days)
|
|
RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_IC_2 Groups
Временное ограничение: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_IC_2 over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer and the SOT type as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_HA Groups
Временное ограничение: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-A Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_2 And RSV_HA Groups
Временное ограничение: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_2 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-A neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_2 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_IC_2 Groups
Временное ограничение: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT ratio of RSV_IC_2 over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer and the SOT type as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_1 And RSV_HA Groups
Временное ограничение: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_1 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_1 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As Group GMT For RSV_IC_2 And RSV_HA Groups
Временное ограничение: At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
Group GMT of RSV_HA over RSV_IC_2 was assessed at Visit 4, Visit 5 and Visit 6.
The ANCOVA model used to calculate the adjusted GMTs for RSV-B neutralizing titers included the baseline log10-transformed titer as covariate (i.e.
GMTs are adjusted for the PRE timepoint values) and only included RSV_IC_2 and RSV_HA groups in the model as fixed effect, as specified in Statistical Analysis Plan.
|
At Visit 4 (Visit 3 [Visit 1 (Day 1) + 30-60 days] + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
RSV-A And RSV-B Serum Neutralizing Titers Expressed As MGI
Временное ограничение: At Visit 2 in a subset of participants (Visit 1 [Day 1] + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days), each compared to Visit 1 (Day 1)
|
MGI was assessed at Visit 2 (in a subset of participants) over Visit 1 and Visit 3 over Visit 1 in RSV_HA and pooled RSV_IC (combined RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups), and at Visit 4, Visit 5 and Visit 6 over Visit 1 in RSV_IC_1, RSV_IC_2, RSV_HA groups.
|
At Visit 2 in a subset of participants (Visit 1 [Day 1] + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days), each compared to Visit 1 (Day 1)
|
|
Cell Mediated Immunity (CMI) Response In A Subset of Participants Expressed As Group Geometric Mean Of The Frequency Of RSVPreF3-Specific Cluster Of Differentiation (CD) 4+ T Cells
Временное ограничение: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
CMI response is expressed as group geometric mean of the frequency of RSVPreF3-specific cluster of differentiation CD4+ T cells expressing at least 2 activation markers including at least one cytokine among CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IL- 13 and IL-17.
The CMI is measured in a subgroup consisting of participants with renal and lung SOT (from RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups) and healthy participants (from RSV_HA group).
|
At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
CMI Response In A Subset of Participants Expressed As Group Geometric Mean Of The Frequency Of RSVPreF3-Specific CD8+ T Cells
Временное ограничение: At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
CMI response is expressed as group geometric mean of the frequency of RSVPreF3-specific CD8+ T cells expressing at least 2 activation markers including at least one cytokine among CD40L, 4-1BB, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IL- 13 and IL-17.
The CMI is measured in a subgroup consisting of participants with renal and lung SOT (from RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups) and healthy participants (from RSV_HA group).
|
At pre-study intervention administration (at Visit 1 [Day 1]), Visit 2 (Visit 1 + 7-14 days), Visit 3 (Visit 1 + 30-60 days), Visit 4 (Visit 3 + 30-42 days), Visit 5 (last dose + 180-210 days) and Visit 6 (last dose + 350-380 days)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Временное ограничение: Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
Assessed solicited administration site events included pain, erythema (redness) and swelling, at the injection site.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
|
Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Временное ограничение: Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
Assessed solicited systemic events included fever (pyrexia), myalgia, arthralgia, headache, and fatigue.
Fever is defined as body temperature greater or equal to (≥) 38 degrees Celsius (ºC).
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
|
Within 7 days (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 +30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs), SAEs Related To Study Intervention And Fatal SAEs
Временное ограничение: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
A SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant.
Any SAE = occurrence of the SAE regardless of intensity grade or relation to study intervention.
Related SAE = SAE assessed by the investigator as related to the study vaccination.
Fatal SAE = occurrence of a fatal SAE regardless of intensity grade or relation to study intervention.
|
From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants Reporting Any Potential Immune-Mediated Disease (pIMDs) And pIMDs Related To Study Intervention
Временное ограничение: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
pIMDs are a subset of AESIs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
Any pIMDs = occurrence of the pIMDs regardless of intensity grade or relation to study intervention.
Related pIMDs = pIMDs assessed by the investigator as related to the study vaccination.
|
From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
|
Number Of Participants With Any AEs Of Special Interest (AESIs) Specific To Renal And Lung Solid Organ Transplant (SOT) Participants
Временное ограничение: From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
AESIs include the acute rejection of transplant (specific to renal and lung SOT participants).
Analysis was performed only on participants that received transplant in RSV_IC_1 and RSV_IC_2 groups.
|
From Visit 1 (Day 1) up to Visit 6 (last dose + 350-380 days) after vaccine administration (vaccine administered at Visit 1 [Day 1] for all groups, and Visit 3 [Visit 1 + 30-60 days] for RSV_IC_2 group)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 219900
- 2023-503951-81-00 (Другой идентификатор: EU CT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и связанным с ними исследовательским документам соответствующих исследований через портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Сроки обмена IPD
Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов исследований безопасности для исследований продукта с утвержденным(и) показанием(ями) или прекращенным активом(ами) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимные IPD передаются исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной группой и после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .