연골 및 골연골 병변의 치료에서 BiCRI의 임상적 결과
2025년 9월 21일 업데이트: BioGend Therapeutics Co.Ltd
슬관절 연골 및 골연골 병변의 치료에서 BiCRI(Biphasic Cartilage Repair Implant)의 임상적 결과
이전의 성공적인 경험을 바탕으로 조사관은 환자 모집단을 확장하는 것을 좋아합니다.
이 연구에서 조사관은 무릎의 연골 및 골연골 병변의 치료에서 Biphasic Cartilage Repair Implant(BiCRI)의 안전성과 유효성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 미세골절이나 모자이크성형술로 치료를 받았지만 실패했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에 자격이 있고 참여에 관심이 있는 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의를 사용하여 동의합니다. 환자가 사전 동의서에 서명하면 임상시험에 등록된 것으로 간주됩니다. 수술 중 병변의 크기가 제외 기준을 충족하는 것으로 밝혀지면 피험자는 시험에서 제외(스크린 실패)된 것으로 간주됩니다.
임상 시험 적격성은 환자가 프로토콜에 포함된 기준을 충족하는지 확인하여 결정해야 합니다. 표준 관절경 기술을 사용하여 관절을 완전히 평가하고 연골 또는 골연골 결손이 연구에 포함하기에 적합한지 결정해야 합니다. 초기 괴사조직 제거 후 관절경 검사를 통해 조사자는 최선의 판단을 통해 병변의 크기와 적용할 BiCRI의 수를 추정해야 합니다.
6개월(포함) 방문 전에 일반 방사선 사진 및 MRI는 일상적인 임상 실습에 따라 수행됩니다. 그러나 연구 결과 평가를 위해 수술 후 12개월 및 24개월 이미지를 수행해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei City, 대만
- En Chu Kong Hospital
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New Taipei City, 대만
- Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16~65세(포함)의 나이로 1차 외과적 개입이 필요한 무릎의 연골 또는 골연골 병변 증상이 있는 자. 병변에는 다음 조건이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 여러 병변
- 미세 골절 또는 모자이크 성형술로 치료했지만 실패한 병변.
- 지표 병변은 ICRS 등급 3-4 병변, Outerbridge 등급 4 또는 OCD 등급 3-4입니다.
- 연구에 참여하기 위한 연결에 기꺼이 동의하고 동의할 수 있는 자
제외 기준:
- 1. 류마티스성 관절염 및 기타 염증성 관절염 2. 지표 연골 병변에 3개 이상의(독점적) 임플란트가 필요함 3. 골격 미성숙(X-레이를 기준으로 골단이 닫히지 않음) 4. 동반 질환 5. 국소 또는 전신 감염, 제외 수술 전 항생제 치료를 받은 경우 무증상 요로 감염 6. 임신 또는 모유 수유 7. 수감자 8. 환자가 다른 의료 기기, 약물 또는 생물학적 조사에 적극적으로 참여하고 있음(적극적 정의는 동의서에 서명하기 전 마지막 30일 이내로 정의) 9. 의사의 판단에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BiCRI
2상 연골 복구 임플란트
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BiCRI(Biphasic Cartilage Repair Implant)는 PLGA(poly(lactic-co-glycolic acid))와 TCP(β-triCalcium phosphate)로 구성된 2상 스캐폴드입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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International Knee Documentation Committee-2000 주관적 무릎 평가
기간: 수술 후 24개월
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International Knee Documentation Committee-2000 주관적 무릎 평가 기준선과 비교
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수술 후 24개월
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International Knee Documentation Committee-2000 무릎 검사 양식
기간: 수술 후 24개월
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International Knee Documentation CommitteeC-2000 무릎 검사 양식 기준선과 비교
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수술 후 24개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 후 24개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 기준선과 비교
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수술 후 24개월
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통증(시각적 아날로그 척도, VAS)
기간: 수술 후 24개월
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기준선과 비교한 통증(시각적 아날로그 척도; VAS)
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수술 후 24개월
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연골 수복 조직의 자기 공명 관찰(MOCART) 척도
기간: 수술 후 24개월
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연골 수복 조직의 자기 공명 관찰(MOCART) 척도
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수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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International Knee Documentation Committee-2000 주관적 무릎 평가
기간: 수술 후 12개월
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International Knee Documentation Committee-2000 주관적 무릎 평가 기준선과 비교
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수술 후 12개월
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International Knee Documentation Committee-2000 무릎 검사 양식
기간: 수술 후 12개월
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International Knee Documentation CommitteeC-2000 무릎 검사 양식 기준선과 비교
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수술 후 12개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 후 12개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 기준선과 비교
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수술 후 12개월
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통증(시각적 아날로그 척도, VAS)
기간: 수술 후 12개월
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기준선과 비교한 통증(시각적 아날로그 척도; VAS)
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수술 후 12개월
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연골 수복 조직의 자기 공명 관찰(MOCART) 척도
기간: 수술 후 12개월
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연골 수복 조직의 자기 공명 관찰(MOCART) 척도
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gwen Chang, BioGend Therapeutics Co.Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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