BiCRI:n kliininen tulos suoni- ja osteokondraalisten leesioiden hoidossa
tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: BioGend Therapeutics Co.Ltd
Kaksivaiheisen rustokorjausimplanttien (BiCRI) kliininen tulos polven suonikalvo- ja osteokondraalisten leesioiden hoidossa.
Aiempien onnistuneiden kokemusten perusteella tutkijat haluavat laajentaa potilaskuntaamme.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään Biphasic Cartilage Repair Implantin (BiCRI) turvallisuuden ja tehokkuuden polven kondraalisten ja osteokondraalisten leesioiden hoidossa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, useampi kuin yksi (1) vaurio ja vaurio, oli käsitelty mikromurtumalla tai mosaiikkiplastialla, mutta epäonnistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen ja ovat kiinnostuneita osallistumaan, saavat suostumuksen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen avulla. Kun potilas on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen, hänen katsotaan osallistuneen tutkimukseen. Jos leesion koon havaitaan leikkauksen aikana täyttävän poissulkemiskriteerit, koehenkilön katsotaan vetäytyneen (näytön epäonnistuminen) tutkimuksesta.
Kelpoisuus kliiniseen tutkimukseen tulee määrittää vahvistamalla, että potilas täyttää pöytäkirjaan sisältyvät kriteerit. Tavanomaista artrroskooppista tekniikkaa tulee käyttää nivelen täydelliseen arvioimiseen ja sen määrittämiseen, onko kondraalinen tai osteokondraalinen vaurio sopiva sisällytettäväksi tutkimukseen. Ensimmäisen debridementin jälkeisessä artroskooppisessa tutkimuksessa tutkijan tulee käyttää parasta harkintakykyään arvioidakseen leesion kokoa ja käytettävän BiCRI:n määrää.
Ennen 6 kuukauden (mukaan lukien) käyntiä tehdään tavalliset röntgenkuvat ja MRI rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti; 12 kuukauden ja 24 kuukauden postoperatiiviset kuvat tulisi kuitenkin tehdä tutkimustulosten arvioimiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gwen Chang
- Puhelinnumero: 6373 +886226558366
- Sähköposti: gwen.chang@biogend.com.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekrytointi
- En Chu Kong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang-Chin Wu
- Puhelinnumero: +886226723456
- Sähköposti: dtorth65@yahoo.com.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16–65 (mukaan lukien) ikä, jolla on joko oireinen polven kondraalinen tai osteokondraalinen vaurio, joka vaatii ensisijaista kirurgista toimenpidettä. Leesioita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat tilat:
- useita vaurioita
- leesio, joka oli käsitelty mikromurtumalla tai mosaiikkiplastialla, mutta epäonnistunut.
- Indeksivaurio on ICRS-asteen 3-4 leesio, Outerbridge-aste 4 tai OCD-asteet 3-4
- Halukas ja kykenevä suostumaan johdotukseen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Nivelreuma ja muu tulehduksellinen niveltulehdus 2. Indeksirustovaurio vaatii yli 3 (yksinomaista) implanttia 3. Luuston epäkypsä (epifyysejä ei ole suljettu röntgenkuvan perusteella) 4. Samanaikaiset liitännäissairaudet 5. Paikallinen tai systeeminen infektio, ei sisällä oireeton virtsatietulehdus, jos sitä hoidetaan antibiooteilla ennen leikkausta 6. Raskaus tai imetys 7. Vanki 8. Potilas osallistuu aktiivisesti toiseen lääkinnälliseen laitteeseen, lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen (aktiivinen määritellään viimeisten 30 päivän aikana ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista) 9. Mikä tahansa sairaus, joka ei lääkärin arvion perusteella sovi tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BiCRI
Kaksivaiheinen rustokorjausimplantti
|
Biphasic Cartilage Repair Implant (BiCRI) on kaksivaiheinen tukirakenne, joka koostuu poly(maito-ko-glykolihaposta) (PLGA) ja β-trikalsiumfosfaatista (TCP).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee-2000 Subjective Knee Evaluation
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
International Knee Documentation Committee-2000 Subjective Knee Evaluation verrata lähtötasoon
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
International Knee Documentation Committee-2000 Knee Examination Form
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
International Knee Documentation CommitteeC-2000 Knee Examination Form verrata lähtötasoon
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) verrattuna lähtötasoon
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu (visuaalinen analoginen asteikko; VAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu (visuaalinen analoginen asteikko; VAS) verrataan lähtötasoon
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Magnetic Resonance Observation of Cartige Repair Tissue (MOCART) -asteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Magnetic Resonance Observation of Cartige Repair Tissue (MOCART) -asteikko
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee-2000 Subjective Knee Evaluation
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
International Knee Documentation Committee-2000 Subjective Knee Evaluation verrata lähtötasoon
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
International Knee Documentation Committee-2000 Knee Examination Form
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
International Knee Documentation CommitteeC-2000 Knee Examination Form verrata lähtötasoon
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) verrattuna lähtötasoon
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu (visuaalinen analoginen asteikko; VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu (visuaalinen analoginen asteikko; VAS) verrataan lähtötasoon
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Magnetic Resonance Observation of Cartige Repair Tissue (MOCART) -asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Magnetic Resonance Observation of Cartige Repair Tissue (MOCART) -asteikko
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gwen Chang, BioGend Therapeutics Co.Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR18-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biphasic Cartilage Repair Implant (BiCRI)
-
BioGend Therapeutics Co.LtdValmisMediaalisen reisiluun kondylen suoni- tai osteokondraalinen vaurio | Lateraalisen reisiluun kondylen suoni- tai osteokondraalinen vaurio | Trochlean suoni- tai osteokondraalinen vaurioTaiwan