Клинические результаты BiCRI при лечении хондральных и остеохондральных поражений
Клинический результат двухфазного имплантата для восстановления хряща (BiCRI) при лечении хондральных и остеохондральных поражений коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, соответствующие требованиям для участия в этом испытании и заинтересованные в участии, получат согласие с использованием одобренного Институциональным контрольным советом (IRB) информированного согласия. После того, как пациент подписал форму информированного согласия, он/она считается включенным в исследование. Если во время операции будет установлено, что размер поражения соответствует критериям исключения, субъект будет считаться исключенным (отказ от скрининга) из исследования.
Право на участие в клиническом испытании должно определяться подтверждением того, что пациент соответствует критериям, включенным в протокол. Стандартная артроскопическая техника должна использоваться для полной оценки сустава и определения того, подходит ли хондральный или костно-хрящевой дефект для включения в исследование. При артроскопическом исследовании после первоначальной хирургической обработки исследователь должен использовать свое собственное суждение, чтобы оценить размер поражения и количество применяемых BiCRI.
Простые рентгенограммы и МРТ до визита через 6 месяцев (включительно) будут выполняться в соответствии с обычной клинической практикой; тем не менее, для оценки результатов исследования необходимо сделать снимки через 12 и 24 месяца после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань
- En Chu Kong Hospital
-
New Taipei City, Тайвань
- Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 16 до 65 (включительно) лет с симптоматическим хондральным или остеохондральным поражением колена, требующим первичного хирургического вмешательства. Поражения могут включать, но не ограничиваться следующими состояниями:
- множественные поражения
- поражение, которое лечили с помощью микропереломов или мозаичной пластики, но безуспешно.
- Индексное поражение - это поражение 3-4 степени по ICRS, 4 степени по Аутербридже или ОКР 3-4 степени.
- Желание и возможность дать согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- 1. Ревматоидный артрит и другие воспалительные артриты 2. При поражении индексного хряща требуется более 3 (исключительно) имплантатов 3. Скелетно незрелый (эпифизы не закрыты по данным рентгенографии) 4. Сопутствующие сопутствующие заболевания 5. Местная или системная инфекция, не включая бессимптомная инфекция мочевыводящих путей при лечении антибиотиками до операции 6. Беременность или грудное вскармливание 7. Заключенный 8. Пациент активно участвует в исследовании другого медицинского устройства, препарата или биологического препарата (активность определяется как в течение последних 30 дней до подписания формы согласия) 9. Любое состояние, которое не подходит для участия в исследовании на основании заключения врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БиКРИ
Двухфазный имплантат для восстановления хряща
|
Двухфазный имплантат для восстановления хряща (BiCRI) представляет собой двухфазный каркас, состоящий из поли(молочно-гликолевой кислоты) (PLGA) и β-трикальцийфосфата (TCP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный комитет по документации коленного сустава-2000 Субъективная оценка коленного сустава
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Международный комитет по документации коленного сустава-2000 Субъективная оценка коленного сустава по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца после операции
|
|
Международный комитет по документации коленного сустава-2000 Форма обследования коленного сустава
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Международный комитет по документации коленного суставаC-2000 Форма обследования коленного сустава по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца после операции
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца после операции
|
|
Боль (визуально-аналоговая шкала; ВАШ)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Боль (визуальная аналоговая шкала; ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца после операции
|
|
Шкала магнитно-резонансного исследования восстанавливающей ткани хряща (MOCART)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Шкала магнитно-резонансного исследования восстанавливающей ткани хряща (MOCART)
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный комитет по документации коленного сустава-2000 Субъективная оценка коленного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Международный комитет по документации коленного сустава-2000 Субъективная оценка коленного сустава по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев после операции
|
|
Международный комитет по документации коленного сустава-2000 Форма обследования коленного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Международный комитет по документации коленного суставаC-2000 Форма обследования коленного сустава по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев после операции
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев после операции
|
|
Боль (визуально-аналоговая шкала; ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Боль (визуальная аналоговая шкала; ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев после операции
|
|
Шкала магнитно-резонансного исследования восстанавливающей ткани хряща (MOCART)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Шкала магнитно-резонансного исследования восстанавливающей ткани хряща (MOCART)
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gwen Chang, BioGend Therapeutics Co.Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR18-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .