Det kliniske resultat af BiCRI i behandlingen af chondrale og osteochondrale læsioner
Det kliniske resultat af bifasisk bruskreparationsimplantat (BiCRI) ved behandling af kondrale og osteochondrale læsioner i knæet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der kvalificerer sig til dette forsøg, og som er interesserede i at deltage, vil få samtykke ved hjælp af et Informeret Samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB). Når en patient har underskrevet formularen til informeret samtykke, anses han/hun for at være tilmeldt forsøget. Hvis størrelsen af læsionen under operationen viser sig at opfylde eksklusionskriterierne, vil forsøgspersonen blive betragtet som trukket tilbage (skærmsvigt) fra forsøget.
Kvalificering til kliniske forsøg bør afgøres ved bekræftelse af, at patienten opfylder kriterierne i protokollen. Standard artroskopisk teknik bør anvendes til fuldt ud at vurdere leddet og bestemme, om den chondrale eller osteochondrale defekt er passende til inklusion i undersøgelsen. Gennem artroskopisk undersøgelse efter indledende debridement bør investigator bruge sin bedste dømmekraft til at estimere størrelsen af læsionen og antallet af BiCRI, der skal anvendes.
Almindelige røntgenbilleder og MRI før 6-måneders (inklusive) besøg vil blive udført i henhold til rutinemæssig klinisk praksis; dog bør 12-måneders og 24-måneders postoperative billeder tages til evaluering af studieresultatet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gwen Chang
- Telefonnummer: 6373 +886226558366
- E-mail: gwen.chang@biogend.com.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- En Chu Kong Hospital
-
Kontakt:
- Chang-Chin Wu
- Telefonnummer: +886226723456
- E-mail: dtorth65@yahoo.com.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 16~65 (inklusive) år med enten symptomatisk chondral eller osteochondral læsion i knæet, der kræver primær kirurgisk indgreb. Læsionerne kan omfatte, men ikke begrænset til, følgende tilstande:
- flere læsioner
- læsion, der var blevet behandlet med mikrofraktur eller mosaikplastik, men mislykkedes.
- Indekslæsionen er ICRS grad 3-4 læsion, Outerbridge grad 4 eller OCD grad 3-4
- Villig og i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- 1. Reumatoid arthritis og anden inflammatorisk arthritis 2. Indexbrusklæsionen kræver mere end 3 (eksklusive) implantater 3. Skeletalt umodne (epifyser lukkes ikke baseret på røntgen) 4. Samtidige komorbiditeter 5. Lokal eller systemisk infektion, ikke inkl. asymptomatisk urinvejsinfektion, hvis den behandles med antibiotika præoperativt 6. Graviditet eller amning 7. Fange 8. Patienten deltager aktivt i et andet medicinsk udstyr, lægemiddel eller biologisk undersøgelse (aktiv definerer som inden for de sidste 30 dage før underskrivelse af samtykkeerklæringen) 9. Enhver tilstand, der ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen baseret på lægens vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BiCRI
Bifasisk bruskreparationsimplantat
|
Biphasic Cartilage Repair Implant (BiCRI) er et to-faset stillads sammensat af poly(mælke-co-glykolsyre) (PLGA) og β-triCalciumphosphat (TCP).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee-2000 Subjective Knee Evaluation
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
International Knee Documentation Committee-2000 Subjective Knee Evaluation sammenlignet med baseline
|
24 måneder efter operationen
|
|
International Knee Documentation Committee-2000 Knæundersøgelsesformular
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
International Knee Documentation CommitteeC-2000 Knæundersøgelsesskema sammenlignet med baseline
|
24 måneder efter operationen
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) sammenlignes med baseline
|
24 måneder efter operationen
|
|
Smerter (visuel analog skala;VAS)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Smerter (visuel analog skala;VAS) sammenlignet med baseline
|
24 måneder efter operationen
|
|
Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) skala
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) skala
|
24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee-2000 Subjective Knee Evaluation
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
International Knee Documentation Committee-2000 Subjective Knee Evaluation sammenlignet med baseline
|
12 måneder efter operationen
|
|
International Knee Documentation Committee-2000 Knæundersøgelsesformular
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
International Knee Documentation CommitteeC-2000 Knæundersøgelsesskema sammenlignet med baseline
|
12 måneder efter operationen
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) sammenlignes med baseline
|
12 måneder efter operationen
|
|
Smerter (visuel analog skala;VAS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Smerter (visuel analog skala;VAS) sammenlignet med baseline
|
12 måneder efter operationen
|
|
Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) skala
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) skala
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gwen Chang, BioGend Therapeutics Co.Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR18-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ledbrusklidelse i knæet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater