El resultado clínico de BiCRI en el tratamiento de lesiones condrales y osteocondrales
21 de septiembre de 2025 actualizado por: BioGend Therapeutics Co.Ltd
El resultado clínico del implante de reparación de cartílago bifásico (BiCRI) en el tratamiento de las lesiones condrales y osteocondrales de la rodilla.
Con base en las experiencias exitosas anteriores, a los investigadores les gusta ampliar nuestra población de pacientes.
En este estudio, los investigadores pretenden determinar la seguridad y eficacia del implante de reparación de cartílago bifásico (BiCRI) en el tratamiento de lesiones condrales y osteocondrales de la rodilla, incluidas, entre otras, más de una (1) lesión y la lesión que había sido tratado con microfractura o mosaicoplastia pero fracasó.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que califiquen para este ensayo y que estén interesados en participar recibirán su consentimiento mediante un Consentimiento informado aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB). Una vez que un paciente ha firmado el Formulario de consentimiento informado, se considera que está inscrito en el ensayo. Si durante la cirugía se determina que el tamaño de la lesión cumple con los criterios de exclusión, se considerará que el sujeto se retiró (fallo de detección) del ensayo.
La elegibilidad para el ensayo clínico debe determinarse mediante la confirmación de que el paciente cumple con los criterios incluidos en el Protocolo. Se debe utilizar la técnica artroscópica estándar para evaluar completamente la articulación y determinar si el defecto condral u osteocondral es apropiado para su inclusión en el estudio. A través del examen artroscópico después del desbridamiento inicial, el investigador debe usar su mejor juicio para estimar el tamaño de la lesión y el número de BiCRI a aplicar.
Se realizarán radiografías simples y resonancias magnéticas antes de la visita de los 6 meses (inclusive) de acuerdo con la práctica clínica habitual; sin embargo, se deben realizar imágenes postoperatorias a los 12 y 24 meses para evaluar los resultados del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán
- En Chu Kong Hospital
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New Taipei City, Taiwán
- Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 16 y 65 años (inclusive) que presenta una lesión condral u osteocondral sintomática de la rodilla que requiere una intervención quirúrgica primaria. Las lesiones pueden incluir, entre otras, las siguientes condiciones:
- múltiples lesiones
- lesión que había sido tratada con microfractura o mosaicoplastia pero fracasó.
- La lesión índice es una lesión de grado 3-4 de ICRS, grado 4 de Outerbridge u OCD de grados 3-4
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento en el cableado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- 1. Artritis reumatoide y otras artritis inflamatorias 2. La lesión del cartílago índice requiere más de 3 implantes (exclusivos) 3. Esqueléticamente inmaduro (las epífisis no se cierran según la radiografía) 4. Comorbilidades concomitantes 5. Infección local o sistémica, sin incluir infección asintomática del tracto urinario si se trata con antibióticos antes de la operación 6. Embarazo o lactancia 7. Recluso 8. El paciente participa activamente en otro dispositivo médico, fármaco o investigación biológica (activo se define como dentro de los últimos 30 días antes de firmar el formulario de consentimiento) 9. Cualquier condición que no sea adecuada para participar en el estudio según el criterio del médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BiCRI
Implante de reparación de cartílago bifásico
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El implante de reparación de cartílago bifásico (BiCRI) es un andamio de dos fases compuesto por poli(ácido láctico-co-glicólico) (PLGA) y fosfato β-tricálcico (TCP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla-2000 Evaluación Subjetiva de la Rodilla
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla-2000 Evaluación Subjetiva de la Rodilla en comparación con la línea de base
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24 meses después de la operación
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Comité Internacional de Documentación de Rodilla - Formulario de Examen de Rodilla 2000
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Comité Internacional de Documentación de Rodilla Formulario de examen de rodilla C-2000 en comparación con la línea de base
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24 meses después de la operación
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) en comparación con el valor inicial
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24 meses después de la operación
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Dolor (escala analógica visual; EVA)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Dolor (escala analógica visual; EVA) en comparación con el valor inicial
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24 meses después de la operación
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Escala de observación de resonancia magnética de tejido de reparación de cartílago (MOCART)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Escala de observación de resonancia magnética de tejido de reparación de cartílago (MOCART)
|
24 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla-2000 Evaluación Subjetiva de la Rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla-2000 Evaluación Subjetiva de la Rodilla en comparación con la línea de base
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12 meses después de la operación
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Comité Internacional de Documentación de Rodilla - Formulario de Examen de Rodilla 2000
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Comité Internacional de Documentación de Rodilla Formulario de examen de rodilla C-2000 en comparación con la línea de base
|
12 meses después de la operación
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) en comparación con el valor inicial
|
12 meses después de la operación
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Dolor (escala analógica visual; EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
Dolor (escala analógica visual; EVA) en comparación con el valor inicial
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12 meses después de la operación
|
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Escala de observación de resonancia magnética de tejido de reparación de cartílago (MOCART)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Escala de observación de resonancia magnética de tejido de reparación de cartílago (MOCART)
|
12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gwen Chang, BioGend Therapeutics Co.Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR18-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .