L'esito clinico del BiCRI nel trattamento delle lesioni condrali e osteocondrali
L'esito clinico dell'impianto di riparazione della cartilagine bifasica (BiCRI) nel trattamento delle lesioni condrali e osteocondrali del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che si qualificano per questo studio e che sono interessati a partecipare riceveranno il consenso utilizzando un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB). Una volta che un paziente ha firmato il modulo di consenso informato, è considerato arruolato nello studio. Se durante l'intervento chirurgico si riscontra che la dimensione della lesione soddisfa i criteri di esclusione, il soggetto sarà considerato ritirato (fallimento dello schermo) dalla sperimentazione.
L'idoneità alla sperimentazione clinica dovrebbe essere determinata dalla conferma che il paziente soddisfa i criteri inclusi nel protocollo. La tecnica artroscopica standard dovrebbe essere utilizzata per valutare completamente l'articolazione e determinare se il difetto condrale o osteocondrale è appropriato per l'inclusione nello studio. Attraverso l'esame artroscopico dopo lo sbrigliamento iniziale, l'investigatore dovrebbe usare il suo miglior giudizio per stimare la dimensione della lesione e il numero di BiCRI da applicare.
Verranno eseguite radiografie standard e risonanza magnetica prima della visita di 6 mesi (inclusa) secondo la pratica clinica di routine; tuttavia, per la valutazione dei risultati dello studio dovrebbero essere eseguite immagini postoperatorie a 12 e 24 mesi
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gwen Chang
- Numero di telefono: 6373 +886226558366
- Email: gwen.chang@biogend.com.tw
Luoghi di studio
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-
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New Taipei City, Taiwan
- Reclutamento
- En Chu Kong Hospital
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Contatto:
- Chang-Chin Wu
- Numero di telefono: +886226723456
- Email: dtorth65@yahoo.com.tw
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 16 e 65 anni (inclusi) che presenta una lesione condrale o osteocondrale sintomatica del ginocchio che richiede un intervento chirurgico primario. Le lesioni possono includere ma non essere limitate alle seguenti condizioni:
- lesioni multiple
- lesione che era stata trattata con microfrattura o mosaicoplastica ma fallita.
- La lesione indice è una lesione ICRS di grado 3-4, Outerbridge di grado 4 o OCD di grado 3-4
- Disposto e in grado di acconsentire nel cablaggio a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- 1. Artrite reumatoide e altra artrite infiammatoria 2. La lesione della cartilagine indice richiede più di 3 impianti (esclusivi) 3. Scheletrico immaturo (le epifisi non sono chiuse in base ai raggi X) 4. Comorbidità concomitanti 5. Infezione locale o sistemica, esclusa infezione del tratto urinario asintomatica se trattata con antibiotici prima dell'intervento 6. Gravidanza o allattamento al seno 7. Detenuto 8. Il paziente partecipa attivamente a un altro dispositivo medico, farmaco o indagine biologica (attivo definisce come negli ultimi 30 giorni prima della firma del modulo di consenso) 9. Qualsiasi condizione che non sia idonea a partecipare allo studio in base al giudizio del medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BiCRI
Impianto di riparazione della cartilagine bifasica
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L'impianto di riparazione della cartilagine bifasica (BiCRI) è un'impalcatura a due fasi composta da poli(acido lattico-co-glicolico) (PLGA) e β-triCalcio fosfato (TCP).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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International Knee Documentation Committee-2000 Valutazione soggettiva del ginocchio
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
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International Knee Documentation Committee-2000 Valutazione soggettiva del ginocchio rispetto al basale
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24 mesi dopo l'operazione
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International Knee Documentation Committee-2000 Modulo di esame del ginocchio
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
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International Knee Documentation Committee Modulo C-2000 per l'esame del ginocchio rispetto al basale
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24 mesi dopo l'operazione
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Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
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Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) confrontato con il basale
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24 mesi dopo l'operazione
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Dolore (scala analogica visiva; VAS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
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Dolore (scala analogica visiva; VAS) rispetto al basale
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24 mesi dopo l'operazione
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Scala MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
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Scala MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue).
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24 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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International Knee Documentation Committee-2000 Valutazione soggettiva del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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International Knee Documentation Committee-2000 Valutazione soggettiva del ginocchio rispetto al basale
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12 mesi dopo l'operazione
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International Knee Documentation Committee-2000 Modulo di esame del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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International Knee Documentation Committee Modulo C-2000 per l'esame del ginocchio rispetto al basale
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12 mesi dopo l'operazione
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Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) confrontato con il basale
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12 mesi dopo l'operazione
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Dolore (scala analogica visiva; VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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Dolore (scala analogica visiva; VAS) rispetto al basale
|
12 mesi dopo l'operazione
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Scala MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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Scala MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue).
|
12 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gwen Chang, BioGend Therapeutics Co.Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR18-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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