Det kliniske resultatet av BiCRI i behandling av kondrale og osteokondrale lesjoner
Det kliniske resultatet av bifasisk bruskreparasjonsimplantat (BiCRI) ved behandling av kondrale og osteokondrale lesjoner i kneet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som kvalifiserer for denne utprøvingen og som er interessert i å delta, vil få samtykke ved hjelp av et informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB). Når en pasient har signert skjemaet for informert samtykke anses han/hun som registrert i forsøket. Hvis det under operasjonen viser seg at størrelsen på lesjonen oppfyller eksklusjonskriteriene, vil forsøkspersonen anses som trukket tilbake (skjermsvikt) fra studien.
Kvalifisering for kliniske forsøk bør avgjøres ved bekreftelse på at pasienten oppfyller kriteriene som er inkludert i protokollen. Standard artroskopisk teknikk bør brukes for å vurdere leddet fullt ut og bestemme om den kondrale eller osteokondrale defekten er egnet for inkludering i studien. Gjennom artroskopisk undersøkelse etter innledende debridement, bør etterforskeren bruke sitt beste skjønn for å estimere størrelsen på lesjonen og antall BiCRI som skal brukes.
Vanlige røntgenbilder og MR før 6-måneders (inkludert) besøk vil bli utført i henhold til rutinemessig klinisk praksis; Imidlertid bør 12-måneders og 24-måneders postoperative bilder tas for evaluering av studieresultat
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- En Chu Kong Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 16-65 (inklusive) år med enten symptomatisk kondral eller osteokondral lesjon i kneet som krever primær kirurgisk intervensjon. Lesjonene kan omfatte, men ikke begrenset til, følgende tilstander:
- flere lesjoner
- lesjon som hadde blitt behandlet med mikrofraktur eller mosaikkplastikk, men mislyktes.
- Indekslesjonen er ICRS grad 3-4 lesjon, Outerbridge grad 4 eller OCD grad 3-4
- Villig og i stand til å samtykke i kabling for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- 1. Revmatoid artritt og annen inflammatorisk artritt 2. Indeksbrusklesjonen krever mer enn 3 (eksklusive) implantater 3. Skjelett umodne (epifyser lukkes ikke basert på røntgen) 4. Samtidige komorbiditeter 5. Lokal eller systemisk infeksjon, ikke inkludert asymptomatisk urinveisinfeksjon hvis den behandles med antibiotika preoperativt 6. Graviditet eller amming 7. Fange 8. Pasienten deltar aktivt i et annet medisinsk utstyr, medikament eller biologisk undersøkelse (aktiv definerer som innen de siste 30 dagene før signering av samtykkeskjemaet) 9. Enhver tilstand som ikke er egnet til å delta i studien basert på legens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BiCRI
Bifasisk bruskreparasjonsimplantat
|
Bifasisk bruskreparasjonsimplantat (BiCRI) er et to-fase stillas som består av poly(melke-ko-glykolsyre) (PLGA) og β-trikalsiumfosfat (TCP).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee-2000 Subjective Knee Evaluation
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
International Knee Documentation Committee-2000 Subjective Knee Evaluation sammenlignet med baseline
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
International Knee Documentation Committee-2000 Knee Examination Form
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
International Knee Documentation CommitteeC-2000 Knee Examination Form sammenligne med baseline
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) sammenlignes med baseline
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Smerte (visuell analog skala;VAS)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Smerte (visuell analog skala;VAS) sammenlignet med baseline
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) skala
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) skala
|
24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee-2000 Subjective Knee Evaluation
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
International Knee Documentation Committee-2000 Subjective Knee Evaluation sammenlignet med baseline
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
International Knee Documentation Committee-2000 Knee Examination Form
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
International Knee Documentation CommitteeC-2000 Knee Examination Form sammenligne med baseline
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) sammenlignes med baseline
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Smerte (visuell analog skala;VAS)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Smerte (visuell analog skala;VAS) sammenlignet med baseline
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) skala
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) skala
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gwen Chang, BioGend Therapeutics Co.Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR18-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .