Das klinische Ergebnis von BiCRI bei der Behandlung von chondralen und osteochondralen Läsionen
Das klinische Ergebnis des Biphasic Cartilage Repair Implant (BiCRI) bei der Behandlung von chondralen und osteochondralen Läsionen des Knies.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich für diese Studie qualifizieren und an einer Teilnahme interessiert sind, erhalten ihre Einwilligung mithilfe einer vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständniserklärung. Sobald ein Patient die Einverständniserklärung unterschrieben hat, gilt er/sie als in die Studie aufgenommen. Wenn während der Operation festgestellt wird, dass die Größe der Läsion den Ausschlusskriterien entspricht, gilt der Proband als aus der Studie zurückgezogen (Screening-Fehler).
Die Eignung für eine klinische Studie sollte durch die Bestätigung festgestellt werden, dass der Patient die im Protokoll enthaltenen Kriterien erfüllt. Um das Gelenk vollständig zu beurteilen und festzustellen, ob der chondrale oder osteochondrale Defekt für die Einbeziehung in die Studie geeignet ist, sollte eine standardmäßige arthroskopische Technik verwendet werden. Durch eine arthroskopische Untersuchung nach dem ersten Debridement sollte der Untersucher nach bestem Wissen und Gewissen die Größe der Läsion und die Anzahl der anzuwendenden BiCRI abschätzen.
Einfache Röntgenaufnahmen und MRT vor dem 6-monatigen (einschließlich) Besuch werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt; Für die Bewertung der Studienergebnisse sollten jedoch Bilder nach 12 und 24 Monaten nach der Operation angefertigt werden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- En Chu Kong Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 16 und 65 Jahren (einschließlich) mit symptomatischer chondraler oder osteochondraler Läsion des Knies, die einen primären chirurgischen Eingriff erfordert. Zu den Läsionen können unter anderem folgende Erkrankungen gehören:
- mehrere Läsionen
- Läsion, die mit Mikrofrakturierung oder Mosaikplastik behandelt wurde, aber erfolglos blieb.
- Bei der Indexläsion handelt es sich um eine ICRS-Läsion Grad 3–4, eine Outerbridge-Läsion Grad 4 oder eine OCD-Läsion Grad 3–4
- Bereit und in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- 1. Rheumatoide Arthritis und andere entzündliche Arthritis 2. Die Indexknorpelläsion erfordert mehr als 3 (ausschließliche) Implantate 3. Unreifes Skelett (Epiphysen werden anhand von Röntgenaufnahmen nicht geschlossen) 4. Begleitende Komorbiditäten 5. Lokale oder systemische Infektion, ohne asymptomatische Harnwegsinfektion bei präoperativer Behandlung mit Antibiotika 6. Schwangerschaft oder Stillzeit 7. Gefangener 8. Der Patient nimmt aktiv an einer anderen medizinischen Geräte-, Arzneimittel- oder biologischen Untersuchung teil (aktiv ist definiert als innerhalb der letzten 30 Tage vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) 9. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Arztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BiCRI
Zweiphasiges Knorpelreparaturimplantat
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Das Biphasic Cartilage Repair Implant (BiCRI) ist ein zweiphasiges Gerüst aus Poly(milch-co-glykolsäure) (PLGA) und β-TriCalciumphosphat (TCP).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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International Knee Documentation Committee – 2000 Subjektive Kniebewertung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Subjektive Kniebewertung des International Knee Documentation Committee 2000 im Vergleich zum Ausgangswert
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24 Monate nach der Operation
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Formular zur Knieuntersuchung 2000 des International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Knieuntersuchungsformular C-2000 des International Knee Documentation Committee im Vergleich zum Ausgangswert
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24 Monate nach der Operation
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Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wird mit dem Ausgangswert verglichen
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24 Monate nach der Operation
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Schmerz (visuelle Analogskala;VAS)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Schmerzen (visuelle Analogskala; VAS) im Vergleich zum Ausgangswert
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24 Monate nach der Operation
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Skala zur Magnetresonanzbeobachtung des Knorpelreparaturgewebes (MOCART).
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Skala zur Magnetresonanzbeobachtung des Knorpelreparaturgewebes (MOCART).
|
24 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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International Knee Documentation Committee – 2000 Subjektive Kniebewertung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Subjektive Kniebewertung des International Knee Documentation Committee 2000 im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Monate nach der Operation
|
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Formular zur Knieuntersuchung 2000 des International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Knieuntersuchungsformular C-2000 des International Knee Documentation Committee im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Monate nach der Operation
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Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wird mit dem Ausgangswert verglichen
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12 Monate nach der Operation
|
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Schmerz (visuelle Analogskala;VAS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Schmerzen (visuelle Analogskala; VAS) im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Monate nach der Operation
|
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Skala zur Magnetresonanzbeobachtung des Knorpelreparaturgewebes (MOCART).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Skala zur Magnetresonanzbeobachtung des Knorpelreparaturgewebes (MOCART).
|
12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gwen Chang, BioGend Therapeutics Co.Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR18-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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