Wynik kliniczny BiCRI w leczeniu zmian chrzęstnych i kostno-chrzęstnych
Wyniki kliniczne dwufazowego implantu naprawczego chrząstki (BiCRI) w leczeniu uszkodzeń chrzęstnych i kostno-chrzęstnych stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy kwalifikują się do tego badania i którzy są zainteresowani udziałem, otrzymają zgodę na podstawie świadomej zgody zatwierdzonej przez Institutional Review Board (IRB). Po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody uznaje się go za włączonego do badania. Jeśli podczas operacji zostanie stwierdzone, że rozmiar zmiany spełnia kryteria wykluczenia, uczestnik zostanie uznany za wycofany (niepowodzenie badania przesiewowego) z badania.
Kwalifikacja do badania klinicznego powinna być uwarunkowana potwierdzeniem, że pacjent spełnia kryteria zawarte w Protokole. Do pełnej oceny stawu i ustalenia, czy ubytek chrzęstno-kostno-chrzęstny kwalifikuje się do włączenia do badania, należy zastosować standardową technikę artroskopową. Na podstawie badania artroskopowego po wstępnym oczyszczeniu, badacz powinien kierować się najlepszą oceną, aby oszacować rozmiar zmiany i liczbę BiCRI, które należy zastosować.
Zwykłe zdjęcia rentgenowskie i MRI przed wizytą 6-miesięczną (włącznie) zostaną wykonane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną; jednakże należy wykonać zdjęcia 12-miesięczne i 24-miesięczne po operacji w celu oceny wyników badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan
- En Chu Kong Hospital
-
New Taipei City, Tajwan
- Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 16 do 65 (włącznie) lat, z objawową zmianą chrzęstno-kostno-chrzęstną kolana wymagającą pierwotnej interwencji chirurgicznej. Zmiany mogą obejmować między innymi następujące stany:
- liczne uszkodzenia
- zmiana, która była leczona mikrozłamaniami lub mozaikoplastyką, ale nie powiodła się.
- Zmiana wskazująca to zmiana ICRS stopnia 3-4, Outerbridge stopnia 4 lub stopnie OCD 3-4
- Chęć i możliwość wyrażenia zgody w okablowaniu na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- 1. Reumatoidalne zapalenie stawów i inne zapalne zapalenie stawów 2. Uszkodzenie chrząstki wskaźnikowej wymaga więcej niż 3 (wyłącznych) implantów 3. Niedojrzały szkielet (nasady kości nie są zamknięte na podstawie zdjęcia rentgenowskiego) 4. Współistniejące choroby współistniejące 5. Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe, z wyłączeniem bezobjawowe zakażenie dróg moczowych w przypadku leczenia antybiotykami przed operacją 6. Ciąża lub karmienie piersią 7. Więzień 8. Pacjent aktywnie uczestniczy w innym wyrobie medycznym, leku lub badaniu biologicznym (aktywny oznacza, że w ciągu ostatnich 30 dni przed podpisaniem formularza zgody) 9. Każdy stan, który nie pozwala na udział w badaniu na podstawie oceny lekarza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BiCRI
Dwufazowy implant naprawczy chrząstki
|
Dwufazowy implant do naprawy chrząstki (BiCRI) to dwufazowe rusztowanie złożone z poli(kwasu mlekowego-ko-glikolowego) (PLGA) i β-fosforanu trójwapniowego (TCP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana - 2000 Subiektywna ocena kolana
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
International Knee Documentation Committee – 2000 Subiektywna ocena kolana w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 miesiące po operacji
|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana-2000 Formularz badania kolana
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Międzynarodowy Komitet ds. Dokumentacji Kolana C-2000 Formularz badania stawu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 miesiące po operacji
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Wynik oceny kontuzji kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 miesiące po operacji
|
|
Ból (wizualna skala analogowa; VAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Ból (wizualna skala analogowa; VAS) w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 miesiące po operacji
|
|
Obserwacja rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki (MOCART).
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Obserwacja rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki (MOCART).
|
24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana - 2000 Subiektywna ocena kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
International Knee Documentation Committee – 2000 Subiektywna ocena kolana w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana-2000 Formularz badania kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Międzynarodowy Komitet ds. Dokumentacji Kolana C-2000 Formularz badania stawu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wynik oceny kontuzji kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Ból (wizualna skala analogowa; VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ból (wizualna skala analogowa; VAS) w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Obserwacja rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki (MOCART).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Obserwacja rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki (MOCART).
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gwen Chang, BioGend Therapeutics Co.Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR18-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .