Het klinische resultaat van BiCRI bij de behandeling van chondrale en osteochondrale laesies
Het klinische resultaat van het bifasische kraakbeenherstelimplantaat (BiCRI) bij de behandeling van chondrale en osteochondrale laesies van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in aanmerking komen voor dit onderzoek en die geïnteresseerd zijn in deelname, krijgen toestemming met behulp van een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming. Zodra een patiënt het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, wordt hij/zij geacht deel te nemen aan het onderzoek. Als tijdens de operatie wordt vastgesteld dat de grootte van de laesie voldoet aan de uitsluitingscriteria, wordt de proefpersoon geacht zich teruggetrokken te hebben (screenfalen) uit de proef.
Geschiktheid voor klinische proeven moet worden bepaald door te bevestigen dat de patiënt voldoet aan de criteria die in het protocol zijn opgenomen. Standaard artroscopische techniek moet worden gebruikt om het gewricht volledig te beoordelen en te bepalen of het chondrale of osteochondrale defect geschikt is voor opname in het onderzoek. Door middel van arthroscopisch onderzoek na het eerste debridement moet de onderzoeker naar beste weten de grootte van de laesie en het aantal toe te passen BiCRI schatten.
Gewone röntgenfoto's en MRI voorafgaand aan een bezoek van 6 maanden (inclusief) zullen worden uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk; er moeten echter 12 maanden en 24 maanden postoperatieve beelden worden gemaakt voor evaluatie van de studieresultaten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- En Chu Kong Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 16~65 (inclusief) jaar die zich presenteert met ofwel symptomatische chondrale of osteochondrale laesie van de knie die primaire chirurgische interventie vereist. De laesies kunnen de volgende aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- meerdere laesies
- laesie die was behandeld met microfractuur of mozaïekplastiek maar faalde.
- De indexlaesie is ICRS graad 3-4 laesie, Outerbridge graad 4 of OCD graad 3-4
- Bereid en in staat om toestemming te geven voor bedrading om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- 1. Reumatoïde artritis en andere inflammatoire artritis 2. De indexkraakbeenlaesie vereist meer dan 3 (exclusieve) implantaten 3. Skeletonrijp (epifysen zijn niet gesloten op basis van röntgenfoto's) 4. Gelijktijdige comorbiditeiten 5. Lokale of systemische infectie, exclusief asymptomatische urineweginfectie indien preoperatief behandeld met antibiotica 6. Zwangerschap of borstvoeding 7. Gevangene 8. Patiënt neemt actief deel aan een ander medisch hulpmiddel, geneesmiddel of biologisch onderzoek (actief gedefinieerd als binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan ondertekening van het toestemmingsformulier) 9. Elke aandoening die niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek op basis van het oordeel van de arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BiCRI
Bifasisch implantaat voor kraakbeenherstel
|
Het Biphasic Cartilage Repair Implant (BiCRI) is een tweefasige scaffold die bestaat uit poly(lactic-co-glycolic acid) (PLGA) en β-triCalciumfosfaat (TCP).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee-2000 Subjectieve knie-evaluatie
Tijdsspanne: 24 maanden na operatie
|
International Knee Documentation Committee-2000 Subjectieve knie-evaluatie vergeleken met baseline
|
24 maanden na operatie
|
|
International Knee Documentation Committee-2000 Knee Examination Form
Tijdsspanne: 24 maanden na operatie
|
International Knee Documentation CommitteeC-2000 Knee Examination Form vergelijk met baseline
|
24 maanden na operatie
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 24 maanden na operatie
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vergelijken met baseline
|
24 maanden na operatie
|
|
Pijn (visuele analoge schaal;VAS)
Tijdsspanne: 24 maanden na operatie
|
Pijn (visuele analoge schaal;VAS) vergelijk met baseline
|
24 maanden na operatie
|
|
Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) schaal
Tijdsspanne: 24 maanden na operatie
|
Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) schaal
|
24 maanden na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee-2000 Subjectieve knie-evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
International Knee Documentation Committee-2000 Subjectieve knie-evaluatie vergeleken met baseline
|
12 maanden na operatie
|
|
International Knee Documentation Committee-2000 Knee Examination Form
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
International Knee Documentation CommitteeC-2000 Knee Examination Form vergelijk met baseline
|
12 maanden na operatie
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vergelijken met baseline
|
12 maanden na operatie
|
|
Pijn (visuele analoge schaal;VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Pijn (visuele analoge schaal;VAS) vergelijk met baseline
|
12 maanden na operatie
|
|
Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) schaal
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) schaal
|
12 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gwen Chang, BioGend Therapeutics Co.Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR18-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .