- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05924763
O Resultado Clínico do BiCRI no Tratamento de Lesões Condrais e Osteocondrais
O resultado clínico do implante bifásico de reparo da cartilagem (BiCRI) no tratamento de lesões condrais e osteocondrais do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que se qualificam para este estudo e que estão interessados em participar serão consentidos por meio de um Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB). Uma vez que o paciente tenha assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, ele/ela é considerado inscrito no estudo. Se durante a cirurgia o tamanho da lesão atender aos critérios de exclusão, o indivíduo será considerado retirado (falha na triagem) do estudo.
A elegibilidade do ensaio clínico deve ser determinada pela confirmação de que o paciente atende aos critérios incluídos no protocolo. A técnica artroscópica padrão deve ser usada para avaliar completamente a articulação e determinar se o defeito condral ou osteocondral é apropriado para inclusão no estudo. Por meio de exame artroscópico após o desbridamento inicial, o investigador deve usar seu melhor julgamento para estimar o tamanho da lesão e o número de BiCRI a serem aplicados.
Radiografias simples e ressonância magnética antes da visita de 6 meses (inclusive) serão realizadas de acordo com a prática clínica de rotina; no entanto, imagens pós-operatórias de 12 e 24 meses devem ser feitas para avaliação do resultado do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gwen Chang
- Número de telefone: 6373 +886226558366
- E-mail: gwen.chang@biogend.com.tw
Locais de estudo
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-
-
New Taipei City, Taiwan
- Recrutamento
- En Chu Kong Hospital
-
Contato:
- Chang-Chin Wu
- Número de telefone: +886226723456
- E-mail: dtorth65@yahoo.com.tw
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 16 ~ 65 anos (inclusive) apresentando lesão condral ou osteocondral sintomática do joelho que requer intervenção cirúrgica primária. As lesões podem incluir, entre outras, as seguintes condições:
- lesões múltiplas
- lesão que havia sido tratada com microfratura ou mosaicoplastia, mas falhou.
- A lesão índice é lesão de grau 3-4 do ICRS, grau 4 de Outerbridge ou grau 3-4 de TOC
- Disposto e capaz de consentir na fiação para participar do estudo
Critério de exclusão:
- 1. Artrite reumatóide e outras artrites inflamatórias 2. A lesão inicial da cartilagem requer mais de 3 implantes (exclusivos) 3. Esquelética imatura (epífises não são fechadas com base no raio-x) 4. Comorbidades concomitantes 5. Infecção local ou sistêmica, não incluindo infecção assintomática do trato urinário se tratada com antibióticos no pré-operatório 6. Gravidez ou amamentação 7. Prisioneiro 8. O paciente está participando ativamente de outro dispositivo médico, medicamento ou investigação biológica (ativo definido como nos últimos 30 dias antes da assinatura do formulário de consentimento) 9. Qualquer condição que não seja adequada para participar do estudo com base no julgamento do médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: BiCRI
Implante Reparador de Cartilagem Bifásico
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O Implante Bifásico de Reparação de Cartilagem (BiCRI) é um andaime bifásico composto por poli(ácido láctico-co-glicólico) (PLGA) e fosfato β-tricálcico (TCP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comitê Internacional de Documentação do Joelho-2000 Avaliação Subjetiva do Joelho
Prazo: 24 meses após a operação
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho-2000 Avaliação Subjetiva do Joelho comparada com a linha de base
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24 meses após a operação
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho - Formulário de Exame do Joelho 2000
Prazo: 24 meses após a operação
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho C-2000 Formulário de Exame do Joelho comparado com a linha de base
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24 meses após a operação
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 24 meses após a operação
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) em comparação com a linha de base
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24 meses após a operação
|
Dor (escala visual analógica; EVA)
Prazo: 24 meses após a operação
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Dor (escala visual analógica; EVA) comparar com a linha de base
|
24 meses após a operação
|
Escala de Observação por Ressonância Magnética do Tecido de Reparação de Cartilagem (MOCART)
Prazo: 24 meses após a operação
|
Escala de Observação por Ressonância Magnética do Tecido de Reparação de Cartilagem (MOCART)
|
24 meses após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comitê Internacional de Documentação do Joelho-2000 Avaliação Subjetiva do Joelho
Prazo: 12 meses após a operação
|
Comitê Internacional de Documentação do Joelho-2000 Avaliação Subjetiva do Joelho comparada com a linha de base
|
12 meses após a operação
|
Comitê Internacional de Documentação do Joelho - Formulário de Exame do Joelho 2000
Prazo: 12 meses após a operação
|
Comitê Internacional de Documentação do Joelho C-2000 Formulário de Exame do Joelho comparado com a linha de base
|
12 meses após a operação
|
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 12 meses após a operação
|
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) em comparação com a linha de base
|
12 meses após a operação
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Dor (escala visual analógica; EVA)
Prazo: 12 meses após a operação
|
Dor (escala visual analógica; EVA) comparar com a linha de base
|
12 meses após a operação
|
Escala de Observação por Ressonância Magnética do Tecido de Reparação de Cartilagem (MOCART)
Prazo: 12 meses após a operação
|
Escala de Observação por Ressonância Magnética do Tecido de Reparação de Cartilagem (MOCART)
|
12 meses após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gwen Chang, BioGend Therapeutics Co.Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR18-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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