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O Resultado Clínico do BiCRI no Tratamento de Lesões Condrais e Osteocondrais

27 de junho de 2023 atualizado por: BioGend Therapeutics Co.Ltd

O resultado clínico do implante bifásico de reparo da cartilagem (BiCRI) no tratamento de lesões condrais e osteocondrais do joelho.

Com base nas experiências anteriores bem-sucedidas, os investigadores gostam de ampliar nossa população de pacientes. Neste estudo, os investigadores pretendem determinar a segurança e a eficácia do Implante Bifásico de Reparação de Cartilagem (BiCRI) no tratamento de lesões condrais e osteocondrais do joelho, incluindo, entre outras, mais de uma (1) lesão e a lesão que havia sido tratado com microfratura ou mosaicoplastia, mas falhou.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que se qualificam para este estudo e que estão interessados ​​em participar serão consentidos por meio de um Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB). Uma vez que o paciente tenha assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, ele/ela é considerado inscrito no estudo. Se durante a cirurgia o tamanho da lesão atender aos critérios de exclusão, o indivíduo será considerado retirado (falha na triagem) do estudo.

A elegibilidade do ensaio clínico deve ser determinada pela confirmação de que o paciente atende aos critérios incluídos no protocolo. A técnica artroscópica padrão deve ser usada para avaliar completamente a articulação e determinar se o defeito condral ou osteocondral é apropriado para inclusão no estudo. Por meio de exame artroscópico após o desbridamento inicial, o investigador deve usar seu melhor julgamento para estimar o tamanho da lesão e o número de BiCRI a serem aplicados.

Radiografias simples e ressonância magnética antes da visita de 6 meses (inclusive) serão realizadas de acordo com a prática clínica de rotina; no entanto, imagens pós-operatórias de 12 e 24 meses devem ser feitas para avaliação do resultado do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • New Taipei City, Taiwan
        • Recrutamento
        • En Chu Kong Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. - Idade entre 16 ~ 65 anos (inclusive) apresentando lesão condral ou osteocondral sintomática do joelho que requer intervenção cirúrgica primária. As lesões podem incluir, entre outras, as seguintes condições:

    • lesões múltiplas
    • lesão que havia sido tratada com microfratura ou mosaicoplastia, mas falhou.
  2. A lesão índice é lesão de grau 3-4 do ICRS, grau 4 de Outerbridge ou grau 3-4 de TOC
  3. Disposto e capaz de consentir na fiação para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • 1. Artrite reumatóide e outras artrites inflamatórias 2. A lesão inicial da cartilagem requer mais de 3 implantes (exclusivos) 3. Esquelética imatura (epífises não são fechadas com base no raio-x) 4. Comorbidades concomitantes 5. Infecção local ou sistêmica, não incluindo infecção assintomática do trato urinário se tratada com antibióticos no pré-operatório 6. Gravidez ou amamentação 7. Prisioneiro 8. O paciente está participando ativamente de outro dispositivo médico, medicamento ou investigação biológica (ativo definido como nos últimos 30 dias antes da assinatura do formulário de consentimento) 9. Qualquer condição que não seja adequada para participar do estudo com base no julgamento do médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BiCRI
Implante Reparador de Cartilagem Bifásico
O Implante Bifásico de Reparação de Cartilagem (BiCRI) é um andaime bifásico composto por poli(ácido láctico-co-glicólico) (PLGA) e fosfato β-tricálcico (TCP).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comitê Internacional de Documentação do Joelho-2000 Avaliação Subjetiva do Joelho
Prazo: 24 meses após a operação
Comitê Internacional de Documentação do Joelho-2000 Avaliação Subjetiva do Joelho comparada com a linha de base
24 meses após a operação
Comitê Internacional de Documentação do Joelho - Formulário de Exame do Joelho 2000
Prazo: 24 meses após a operação
Comitê Internacional de Documentação do Joelho C-2000 Formulário de Exame do Joelho comparado com a linha de base
24 meses após a operação
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 24 meses após a operação
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) em comparação com a linha de base
24 meses após a operação
Dor (escala visual analógica; EVA)
Prazo: 24 meses após a operação
Dor (escala visual analógica; EVA) comparar com a linha de base
24 meses após a operação
Escala de Observação por Ressonância Magnética do Tecido de Reparação de Cartilagem (MOCART)
Prazo: 24 meses após a operação
Escala de Observação por Ressonância Magnética do Tecido de Reparação de Cartilagem (MOCART)
24 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comitê Internacional de Documentação do Joelho-2000 Avaliação Subjetiva do Joelho
Prazo: 12 meses após a operação
Comitê Internacional de Documentação do Joelho-2000 Avaliação Subjetiva do Joelho comparada com a linha de base
12 meses após a operação
Comitê Internacional de Documentação do Joelho - Formulário de Exame do Joelho 2000
Prazo: 12 meses após a operação
Comitê Internacional de Documentação do Joelho C-2000 Formulário de Exame do Joelho comparado com a linha de base
12 meses após a operação
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 12 meses após a operação
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) em comparação com a linha de base
12 meses após a operação
Dor (escala visual analógica; EVA)
Prazo: 12 meses após a operação
Dor (escala visual analógica; EVA) comparar com a linha de base
12 meses após a operação
Escala de Observação por Ressonância Magnética do Tecido de Reparação de Cartilagem (MOCART)
Prazo: 12 meses após a operação
Escala de Observação por Ressonância Magnética do Tecido de Reparação de Cartilagem (MOCART)
12 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gwen Chang, BioGend Therapeutics Co.Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR18-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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