Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek BiCRI v léčbě chondrálních a osteochondrálních lézí

21. září 2025 aktualizováno: BioGend Therapeutics Co.Ltd

Klinický výsledek bifázického implantátu pro opravu chrupavky (BiCRI) v léčbě chondrálních a osteochondrálních lézí kolena.

Na základě předchozích úspěšných zkušeností vyšetřovatelé rádi rozšiřují naši populaci pacientů. V této studii se výzkumníci zaměřují na určení bezpečnosti a účinnosti implantátu Biphasic Cartilage Repair Implant (BiCRI) při léčbě chondrálních a osteochondrálních lézí kolene, včetně, ale bez omezení na více než jednu (1) lézi a léze, která byl ošetřen mikrofrakturou nebo mozaikovou plastikou, ale selhal.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří se kvalifikují pro tuto studii a mají zájem o účast, obdrží souhlas prostřednictvím informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB). Jakmile pacient podepíše formulář informovaného souhlasu, je považován za přihlášeného do studie. Pokud se během operace zjistí, že velikost léze splňuje kritéria vyloučení, bude subjekt považován za vyřazeného (selhání obrazovky) ze studie.

Způsobilost ke klinickému hodnocení by měla být určena potvrzením, že pacient splňuje kritéria obsažená v protokolu. K úplnému posouzení kloubu a určení, zda je chondrální nebo osteochondrální defekt vhodný pro zařazení do studie, by měla být použita standardní artroskopická technika. Prostřednictvím artroskopického vyšetření po počátečním debridementu by měl vyšetřovatel podle svého nejlepšího úsudku odhadnout velikost léze a počet BiCRI, které se má aplikovat.

Obyčejné rentgenové snímky a MRI před 6měsíční (včetně) návštěvou budou provedeny podle běžné klinické praxe; pro hodnocení výsledků studie by však měly být provedeny 12měsíční a 24měsíční pooperační snímky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • En Chu Kong Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. - Věk mezi 16~65 (včetně) let se symptomatickou chondrální nebo osteochondrální lézí kolena vyžadující primární chirurgický zákrok. Léze mohou zahrnovat, ale bez omezení na následující stavy:

    • mnohočetné léze
    • léze, která byla ošetřena mikrofrakturou nebo mozaikovou plastikou, ale selhala.
  2. Indexová léze je 3-4 léze ICRS, Outerbridge stupeň 4 nebo OCD stupně 3-4
  3. Ochotný a schopný dát souhlas v elektroinstalaci k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • 1. Revmatoidní artritida a jiná zánětlivá artritida 2. Indexová léze chrupavky vyžaduje více než 3 (výhradní) implantáty 3. Skeletálně nezralé (epifýzy nejsou na základě rentgenu uzavřeny) 4. Souběžné komorbidity 5. Lokální nebo systémová infekce, nezahrnuje asymptomatická infekce močových cest, pokud je předoperačně léčena antibiotiky 6. Těhotenství nebo kojení 7. Vězeň 8. Pacient se aktivně účastní jiného zdravotnického prostředku, léku nebo biologického vyšetření (aktivní se rozumí během posledních 30 dnů před podpisem formuláře souhlasu) 9. Jakýkoli stav, který není vhodný pro účast ve studii na základě úsudku lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BiCRI
Dvoufázový implantát pro opravu chrupavky
Přístroj: Dvoufázový implantát pro opravu chrupavky (BiCRI)
Biphasic Cartilage Repair Implant (BiCRI) je dvoufázový skelet složený z poly(mléčné-ko-glykolové kyseliny) (PLGA) a β-triCalcium fosfátu (TCP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
International Knee Documentation Committee-2000 Subjective Knee Evaluation
Časové okno: 24 měsíců po operaci
International Knee Documentation Committee-2000 Subjective Knee Evaluation ve srovnání s výchozí hodnotou
24 měsíců po operaci
International Knee Documentation Committee-2000 Knee Examination Form
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen C-2000 Formulář vyšetření kolene v porovnání se základním stavem
24 měsíců po operaci
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) ve srovnání s výchozí hodnotou
24 měsíců po operaci
Bolest (vizuální analogová stupnice; VAS)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Bolest (vizuální analogová stupnice; VAS) ve srovnání s výchozí hodnotou
24 měsíců po operaci
Magnetická rezonance na stupnici MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue).
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Magnetická rezonance na stupnici MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue).
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
International Knee Documentation Committee-2000 Subjective Knee Evaluation
Časové okno: 12 měsíců po operaci
International Knee Documentation Committee-2000 Subjective Knee Evaluation ve srovnání s výchozí hodnotou
12 měsíců po operaci
International Knee Documentation Committee-2000 Knee Examination Form
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen C-2000 Formulář vyšetření kolene v porovnání se základním stavem
12 měsíců po operaci
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) ve srovnání s výchozí hodnotou
12 měsíců po operaci
Bolest (vizuální analogová stupnice; VAS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Bolest (vizuální analogová stupnice; VAS) ve srovnání s výchozí hodnotou
12 měsíců po operaci
Magnetická rezonance na stupnici MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue).
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Magnetická rezonance na stupnici MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue).
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioGend Therapeutics Co.Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gwen Chang, BioGend Therapeutics Co.Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR18-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dvoufázový implantát pro opravu chrupavky (BiCRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit