Le résultat clinique de BiCRI dans le traitement des lésions chondrales et ostéochondrales
Le résultat clinique de l'implant de réparation du cartilage biphasique (BiCRI) dans le traitement des lésions chondrales et ostéochondrales du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui se qualifient pour cet essai et qui sont intéressés à participer recevront leur consentement à l'aide d'un consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB). Une fois qu'un patient a signé le formulaire de consentement éclairé, il est considéré comme inscrit à l'essai. Si, au cours de la chirurgie, la taille de la lésion répond aux critères d'exclusion, le sujet sera considéré comme retiré (échec de l'examen) de l'essai.
L'éligibilité à l'essai clinique doit être déterminée par la confirmation que le patient répond aux critères inclus dans le protocole. Une technique arthroscopique standard doit être utilisée pour évaluer complètement l'articulation et déterminer si le défaut chondral ou ostéochondral est approprié pour être inclus dans l'étude. Grâce à un examen arthroscopique après le débridement initial, l'investigateur doit utiliser son meilleur jugement pour estimer la taille de la lésion et le nombre de BiCRI à appliquer.
Des radiographies simples et une IRM avant la visite de 6 mois (inclus) seront effectuées conformément à la pratique clinique de routine ; cependant, des images postopératoires à 12 et 24 mois doivent être réalisées pour l'évaluation des résultats de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan
- En Chu Kong Hospital
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New Taipei City, Taïwan
- Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 16 et 65 ans (inclus) présentant une lésion chondrale ou ostéochondrale symptomatique du genou nécessitant une intervention chirurgicale primaire. Les lésions peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les conditions suivantes :
- lésions multiples
- lésion qui avait été traitée par microfracture ou mosaïcplastie mais qui avait échoué.
- La lésion index est une lésion ICRS grade 3-4, Outerbridge grade 4 ou OCD grades 3-4
- Volonté et capable de consentir au câblage pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- 1. Polyarthrite rhumatoïde et autres arthrites inflammatoires 2. La lésion du cartilage index nécessite plus de 3 implants (exclusifs) 3. Squelettiquement immature (les épiphyses ne sont pas fermées sur la base des rayons X) 4. Comorbidités concomitantes 5. Infection locale ou systémique, à l'exclusion infection asymptomatique des voies urinaires si elle est traitée avec des antibiotiques avant l'opération 6. Grossesse ou allaitement 7. Prisonnier 8. Le patient participe activement à une autre enquête sur un dispositif médical, un médicament ou un produit biologique (actif se définit comme au cours des 30 derniers jours avant la signature du formulaire de consentement) 9. Toute condition qui ne convient pas pour participer à l'étude sur la base du jugement du médecin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BiCRI
Implant de réparation de cartilage biphasique
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L'implant de réparation du cartilage biphasique (BiCRI) est un échafaudage à deux phases composé de poly(acide lactique-co-glycolique) (PLGA) et de phosphate β-tricalcique (TCP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comité international de documentation du genou-2000 Évaluation subjective du genou
Délai: 24 mois après l'opération
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Comité international de documentation du genou-2000 Évaluation subjective du genou par rapport à la ligne de base
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24 mois après l'opération
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Comité international de documentation du genou - Formulaire d'examen du genou 2000
Délai: 24 mois après l'opération
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Comité international de documentation du genou Formulaire d'examen du genou C-2000 comparé à la ligne de base
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24 mois après l'opération
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 24 mois après l'opération
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Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) par rapport à la ligne de base
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24 mois après l'opération
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Douleur (échelle visuelle analogique ; EVA)
Délai: 24 mois après l'opération
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Douleur (échelle visuelle analogique ; EVA) par rapport à la ligne de base
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24 mois après l'opération
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Échelle d'observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage (MOCART)
Délai: 24 mois après l'opération
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Échelle d'observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage (MOCART)
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24 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comité international de documentation du genou-2000 Évaluation subjective du genou
Délai: 12 mois après l'opération
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Comité international de documentation du genou-2000 Évaluation subjective du genou par rapport à la ligne de base
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12 mois après l'opération
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Comité international de documentation du genou - Formulaire d'examen du genou 2000
Délai: 12 mois après l'opération
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Comité international de documentation du genou Formulaire d'examen du genou C-2000 comparé à la ligne de base
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12 mois après l'opération
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 12 mois après l'opération
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Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) par rapport à la ligne de base
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12 mois après l'opération
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Douleur (échelle visuelle analogique ; EVA)
Délai: 12 mois après l'opération
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Douleur (échelle visuelle analogique ; EVA) par rapport à la ligne de base
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12 mois après l'opération
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Échelle d'observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage (MOCART)
Délai: 12 mois après l'opération
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Échelle d'observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage (MOCART)
|
12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gwen Chang, BioGend Therapeutics Co.Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR18-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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