軟骨および骨軟骨病変の治療における BiCRI の臨床結果
2023年6月27日 更新者：BioGend Therapeutics Co.Ltd
膝の軟骨および骨軟骨病変の治療における二相性軟骨修復インプラント (BiCRI) の臨床結果。
これまでの成功体験に基づいて、研究者らは患者数を拡大したいと考えています。
この研究では、研究者らは、膝の軟骨および骨軟骨病変（複数の病変およびこれらに限定されない）の治療における二相性軟骨修復インプラント（BiCRI）の安全性と有効性を判断することを目的としています。微小骨折またはモザイク形成術で治療されましたが失敗しました。
調査の概要
詳細な説明
この治験の資格があり、参加に興味のある患者は、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームド・コンセントを使用して同意されます。 患者がインフォームド・コンセントフォームに署名すると、治験に登録されたとみなされます。 手術中に病変の大きさが除外基準を満たすことが判明した場合、被験者は治験から撤退した（スクリーニング失敗）とみなされる。
臨床試験の適格性は、患者が治験実施計画書に含まれる基準を満たしていることを確認することによって決定されるべきです。 関節を十分に評価し、軟骨欠損または骨軟骨欠損が研究に含めるのが適切かどうかを判断するには、標準的な関節鏡検査技術を使用する必要があります。 最初のデブリードマン後の関節鏡検査を通じて、研究者は最善の判断を下して病変のサイズと適用する BiCRI の数を推定する必要があります。
6 か月 (包括的) 来院前の単純 X 線写真と MRI は、通常の臨床診療に従って実施されます。ただし、研究結果の評価のために術後 12 か月および 24 か月の画像を作成する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gwen Chang
- 電話番号：6373 +886226558366
- メール：gwen.chang@biogend.com.tw
研究場所
-
-
-
New Taipei City、台湾
- 募集
- En Chu Kong Hospital
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コンタクト：
- Chang-Chin Wu
- 電話番号：+886226723456
- メール：dtorth65@yahoo.com.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次外科的介入を必要とする膝の症候性軟骨または骨軟骨病変を呈する16〜65歳（両端を含む）の年齢。 病変には次の状態が含まれますが、これらに限定されません。
- 複数の病変
- 微小破壊またはモザイク形成術で治療されたが失敗した病変。
- 指標病変が ICRS グレード 3 ～ 4 病変、アウターブリッジ グレード 4、または OCD グレード 3 ～ 4 である
- 研究に参加するための連絡に同意する意志があり、同意できる
除外基準:
- 1. 関節リウマチおよびその他の炎症性関節炎 2. 指標となる軟骨病変には 3 本以上の（独占的な）インプラントが必要 3. 骨格が未熟（X 線検査に基づいて骨端が閉鎖していない） 4. 併発疾患 5. 局所または全身感染（以下を除く）術前に抗生物質で治療されている場合の無症候性尿路感染症 6. 妊娠または授乳中 7. 囚人 8. 患者が別の医療機器、薬剤、または生物学的研究に積極的に参加している（積極的とは、同意書に署名する前の過去 30 日以内と定義されます） 9. 医師の判断により治験に参加することが不適当と判断される症状がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BiCRI
二相軟骨修復インプラント
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二相軟骨修復インプラント (BiCRI) は、ポリ(乳酸-グリコール酸共重合体) (PLGA) とリン酸β-三カルシウム (TCP) で構成される二相足場です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Knee Documentation Committee-2000 の主観的な膝の評価
時間枠：術後24ヶ月
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International Knee Documentation Committee-2000 ベースラインと比較した主観的な膝評価
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術後24ヶ月
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国際膝文書作成委員会 - 2000 年膝検査フォーム
時間枠：術後24ヶ月
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International Knee Documentation CommitteeC-2000 膝検査フォームをベースラインと比較
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術後24ヶ月
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：術後24ヶ月
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) をベースラインと比較
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術後24ヶ月
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痛み（視覚的アナログスケール;VAS）
時間枠：術後24ヶ月
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痛み（視覚的アナログスケール;VAS）をベースラインと比較
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術後24ヶ月
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軟骨修復組織の磁気共鳴観察 (MOCART) スケール
時間枠：術後24ヶ月
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軟骨修復組織の磁気共鳴観察 (MOCART) スケール
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術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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International Knee Documentation Committee-2000 の主観的な膝の評価
時間枠：術後12ヶ月
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International Knee Documentation Committee-2000 ベースラインと比較した主観的な膝評価
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術後12ヶ月
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国際膝文書作成委員会 - 2000 年膝検査フォーム
時間枠：術後12ヶ月
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International Knee Documentation CommitteeC-2000 膝検査フォームをベースラインと比較
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術後12ヶ月
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：術後12ヶ月
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) をベースラインと比較
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術後12ヶ月
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痛み（視覚的アナログスケール;VAS）
時間枠：術後12ヶ月
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痛み（視覚的アナログスケール;VAS）をベースラインと比較
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術後12ヶ月
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軟骨修復組織の磁気共鳴観察 (MOCART) スケール
時間枠：術後12ヶ月
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軟骨修復組織の磁気共鳴観察 (MOCART) スケール
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gwen Chang、BioGend Therapeutics Co.Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (推定)
2023年9月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。