이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기 난소암에서 감시 림프절 생검

2024년 11월 21일 업데이트: Mustafa Albayrak, Istanbul University

초기 난소암에서 감시 림프절 생검의 효능

이 전향적 연구의 1차 목표는 감시림프절 생검(SLNB) 절차를 체계적 림프절 절제술에서 얻은 결과와 비교하여 효능을 정의하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

난소암은 부인과 암 중에서 사망의 주요 원인입니다. 대부분의 여성이 진행 단계에서 진단되지만 약 20%는 초기 단계에서 진단될 수 있습니다. 치료와 예후는 외관상 초기 단계(1기 및 2기)의 정확한 평가에 달려 있습니다. 초기 병기의 난소암 환자의 약 10-30%가 최종 병리학 보고서에 근거하여 상향 조정됩니다. 양성 림프절의 검출은 분명히 초기 단계의 난소암의 병기 상향에 중요한 기여자입니다. 그러나 체계적인 림프절 절제술은 출혈, 대량 수혈, 수술 시간 연장, 심각한 주요 혈관 및 주요 복부 장기 손상 및 사망을 포함하여 환자에게 즉각적이고 장기적인 위험을 수반합니다. 이러한 위험은 특히 초기 난소암에서 병기 결정 절차의 필수적인 부분인 대동맥 주위 림프절 절제술에서 증가합니다.

전초 림프절 생검(SLNB) 절차는 악성 부위를 배출하는 림프절 유역을 나타내는 하나 또는 두 개의 림프절을 생검하는 것입니다. 이 생검은 잠재적으로 전신 골반/대동맥 주위 림프절 절제술의 필요성을 제거할 수 있습니다. SLNB는 자궁내막암과 자궁경부암에서 통합되고 허용되는 절차가 되었지만 난소암에 대한 SLNB에 대한 가용 데이터는 제한적이며 난소암 수술의 일상적인 실습에 통합되기에는 초기 단계입니다.

따라서 연구자들은 개복술 또는 복강경 검사를 통해 각 참여자에게 수행되는 체계적 림프절 절제술과 SLNB 절차 결과의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

기술적으로는 동결 절편에 대한 의심스러운 부속기 종괴를 제거하기 전에 혈관 내 주사를 피하면서 중배엽 또는 누두골반 인대의 복막 덮개 바로 아래 부속기 종괴 아래에 무균 블랙 카본 스테인 2-4mL를 조심스럽게 주입합니다. 이것은 개복 절개를 통해 고전적으로 수행되지만 광학 감독 하에 부속기 기저부로 경피적으로 삽입된 바늘을 통해 복강경으로 수행될 수도 있습니다. 동결 절편에 대한 부속기 종괴 절제 전에 10-15분 간격이 허용됩니다. 좌신정맥까지 주요 혈관과 중요한 수술지표(복부요관, 생식선혈관, 하장간막동맥 등)를 확인하기 위해 복막절개와 골반 및 대동맥주위후복막박리술을 시행하여 감시림프절을 육안으로 검출합니다. ) 검은색으로 염색. 림프관은 감시 림프절 대신 생검하지 않도록 시각적으로 조심스럽게 제거됩니다. 체계적인 림프절 절제술, 부속기 절제술 및 기타 외과적 병기 결정 절차 전에 감시 림프절을 감지할 수 없는 경우 추가 2mL 주사가 허용됩니다. 부속기 종괴의 동결 절편은 감시 림프절의 검출 및 생검 후에 수행됩니다. 조직적 림프절 절제술은 비악성 동결 절편 결과의 경우 포기됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

초기 난소암에 대해 의심스러운 부속기 종괴가 있어야 함

SLNB를 수행하고 체계적인 림프절 절제술을 완료할 수 있을 만큼 의학적으로나 외과적으로 적합해야 합니다.

-

제외 기준:

초기 난소암일 가능성이 낮은 난소 종괴.

외과적 종합 병기결정에 대한 의학적 또는 외과적 금기.

난소의 전이성 암 또는 이중 원발성 암(이시성)

재발성 난소암

진행성 난소암의 수술 전 또는 수술 중 발견(FİGO III 및 IV기)

신보조 난소암

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감시 림프절 생검 및 체계적 림프절 해부(단일 팔)
이것은 중재 및 대조군이 동일한 참가자인 단일군 중재 연구입니다(감시 결절 생검-중재군 - 결과가 체계적인 림프절 절제술 결과-대조 군과 비교되기 때문에 각 참가자는 자체 대조군이 됩니다). 개입은 의심스러운 부속기 종괴의 누두골반 인대 또는 중배엽에 2-4 mL 멸균탄을 주입한 후 체계적인 림프절 절제술로 염색된 감시 림프절 및 림프절을 수집합니다.
진단 검사: 초기 난소암에서 전초림프절 생검(멸균탄 염색법 사용)
이전 섹션에서 설명
다른 이름들:
  • 체계적인 림프절 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 난소암에 대한 매우 의심스러운 부속기 종괴에서 감시림프절 생검의 효능
기간: 수술 당일부터 최종 병리 소견서까지(2주)
센티넬 림프 생검 결과에 대한 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측값(전신성 수정체병증에 의해 수집된 림프절과 비교)이 계산됩니다. 이러한 계산은 백분율로 표시되며 적절한 통계 방법을 사용하여 비교됩니다.
수술 당일부터 최종 병리 소견서까지(2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1740514

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다