Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła wartowniczego we wczesnym stadium raka jajnika

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Skuteczność biopsji węzła wartowniczego we wczesnym stadium raka jajnika

Głównym celem tego prospektywnego badania jest określenie skuteczności procedury biopsji węzła wartowniczego (SLNB) poprzez porównanie jej z wynikami uzyskanymi z systematycznej limfadenektomii, z których każda została wykonana u uczestniczek z podejrzaną masą przydatków we wczesnym stadium raka jajnika.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jajnika jest główną przyczyną śmiertelności wśród nowotworów ginekologicznych. Chociaż większość kobiet diagnozuje się w zaawansowanym stadium, około 20% można zdiagnozować na wcześniejszym etapie. Leczenie i rokowanie zależy od prawidłowej oceny stopnia zaawansowania pozornie wczesnego stadium (stadium I i II). Około 10-30% pacjentek z pozornie wczesnym stadium raka jajnika jest zaawansowanych na podstawie końcowego raportu patologicznego. Wykrycie dodatniego węzła chłonnego jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do podwyższenia stopnia zaawansowania pozornie wczesnego stadium raka jajnika. Jednak systematyczna limfadenektomia niesie ze sobą bezpośrednie i długoterminowe ryzyko dla pacjentów, w tym krwawienie, masywne transfuzje, wydłużenie czasu operacji, poważne uszkodzenie dużych naczyń i głównych narządów jamy brzusznej oraz zgon. Ryzyko to jest szczególnie zwiększone w przypadku limfadenektomii okołoaortalnej, która jest integralną częścią procedury oceny stopnia zaawansowania we wczesnym raku jajnika.

Procedura biopsji węzła wartowniczego (SLNB) to biopsja jednego lub dwóch węzłów chłonnych, które reprezentują zagłębienie węzła chłonnego drenujące obszar nowotworu. Ta biopsja może potencjalnie wyeliminować potrzebę ogólnoustrojowej limfadenektomii miednicy / okołoaortalnej. Chociaż SLNB stała się integralną i akceptowaną procedurą w raku endometrium i szyjce macicy, dostępne dane dotyczące SLNB w raku jajnika są ograniczone i są dopiero w powijakach, aby można je było włączyć do rutynowej praktyki chirurgii raka jajnika.

Tak więc badacze dążą do porównania skuteczności wyników zabiegu SLNB z systematyczną limfadenektomią, obie wykonywane u każdego uczestnika, metodą laparotomii lub laparoskopii.

Technicznie rzecz biorąc, 2-4 ml sterylnego czarnego barwnika węglowego jest ostrożnie wstrzykiwane pod guz przydatków, tuż pod otrzewną pokrywającą krezkę krezki lub więzadło lejkowo-miedniczkowe, unikając wstrzyknięcia donaczyniowego, przed usunięciem podejrzanej masy przydatków do zamrożonego skrawka. Odbywa się to klasycznie przez nacięcie laparotomii, ale może być również wykonane laparoskopowo przez igłę wkłutą przezskórnie w podstawę przydatków pod kontrolą okulistyczną. Dopuszczalna jest 10-15 minutowa przerwa przed resekcją guza przydatków do zamrożonego skrawka. Wykonuje się nacięcie otrzewnej oraz dyssekcję zaotrzewnową miednicy i okolic aorty w celu identyfikacji głównych naczyń i ważnych punktów orientacyjnych chirurgii (moczowodów brzusznych, naczyń gonad, tętnicy krezkowej dolnej itp.) aż do lewej żyły nerkowej w celu wizualnego wykrycia wartowniczego węzła chłonnego (węzłów chłonnych) ) barwione na czarno. Naczynia limfatyczne są ostrożnie eliminowane wizualnie, tak aby nie wykonywać biopsji zamiast wartowniczego węzła chłonnego. Dozwolone jest dodatkowe wstrzyknięcie 2 ml, jeśli nie można było wykryć SLN przed systematyczną limfadenektomią, adneksektomią i innymi zabiegami chirurgicznymi określającymi stopień zaawansowania. Następnie po wykryciu i biopsji SLN wykonuje się zamrożony skrawek guza przydatków. Odstępuje się od systematycznej limfadenektomii w przypadku niezłośliwego wyniku wycinka mrożonego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Musi mieć podejrzaną masę przydatków dla wczesnego stadium raka jajnika

Musi być wystarczająco sprawny pod względem medycznym i chirurgicznym, aby wykonać SLNB i ukończyć systematyczną limfadenektomię.

-

Kryteria wyłączenia:

Guz jajnika z niskim prawdopodobieństwem wczesnego stadium raka jajnika.

Medyczne lub chirurgiczne przeciwwskazania do chirurgicznej kompleksowej oceny stopnia zaawansowania.

Raki przerzutowe lub podwójne raki pierwotne (metachroniczne) jajnika

Nawracający rak jajnika

Przedoperacyjne lub śródoperacyjne wykrycie zaawansowanego raka jajnika (stadium III i IV FİGO)

Neoadiuwantowy rak jajnika

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja węzła wartowniczego i systematyczna dyssekcja węzła chłonnego (jedno ramię)
Jest to jednoramienne badanie interwencyjne, w którym grupy interwencyjne i kontrolne stanowią ten sam uczestnik (każdy uczestnik staje się swoją własną grupą kontrolną, ponieważ biopsja węzła wartowniczego – grupa interwencyjna – wyniki należy porównać z wynikami systematycznej limfadenektomii – grupa kontrolna). Interwencja polega na wstrzyknięciu 2-4 ml sterylnego węgla drzewnego do więzadła lejkowo-miedniczkowego lub mezowarium podejrzanej masy przydatków, a następnie pobranie wybarwionych węzłów chłonnych wartowniczych i węzłów chłonnych przez systematyczną limfadenektomię.
Opisano w poprzednich sekcjach
Inne nazwy:
  • Systematyczna limfadenektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność biopsji węzła wartowniczego w wysoce podejrzanych guzach przydatków we wczesnym stadium raka jajnika
Ramy czasowe: Od dnia operacji do ostatecznego raportu patologicznego (dwa tygodnie)
Obliczona zostanie czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna dla wyników biopsji limfy wartowniczej (w porównaniu z węzłami chłonnymi pobranymi metodą lenfadenopatii układowej). Obliczenia te wyrażone zostaną w procentach i porównane odpowiednią metodą statystyczną.
Od dnia operacji do ostatecznego raportu patologicznego (dwa tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1740514

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj