- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05927818
Biopsja węzła wartowniczego we wczesnym stadium raka jajnika
Skuteczność biopsji węzła wartowniczego we wczesnym stadium raka jajnika
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak jajnika jest główną przyczyną śmiertelności wśród nowotworów ginekologicznych. Chociaż większość kobiet diagnozuje się w zaawansowanym stadium, około 20% można zdiagnozować na wcześniejszym etapie. Leczenie i rokowanie zależy od prawidłowej oceny stopnia zaawansowania pozornie wczesnego stadium (stadium I i II). Około 10-30% pacjentek z pozornie wczesnym stadium raka jajnika jest zaawansowanych na podstawie końcowego raportu patologicznego. Wykrycie dodatniego węzła chłonnego jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do podwyższenia stopnia zaawansowania pozornie wczesnego stadium raka jajnika. Jednak systematyczna limfadenektomia niesie ze sobą bezpośrednie i długoterminowe ryzyko dla pacjentów, w tym krwawienie, masywne transfuzje, wydłużenie czasu operacji, poważne uszkodzenie dużych naczyń i głównych narządów jamy brzusznej oraz zgon. Ryzyko to jest szczególnie zwiększone w przypadku limfadenektomii okołoaortalnej, która jest integralną częścią procedury oceny stopnia zaawansowania we wczesnym raku jajnika.
Procedura biopsji węzła wartowniczego (SLNB) to biopsja jednego lub dwóch węzłów chłonnych, które reprezentują zagłębienie węzła chłonnego drenujące obszar nowotworu. Ta biopsja może potencjalnie wyeliminować potrzebę ogólnoustrojowej limfadenektomii miednicy / okołoaortalnej. Chociaż SLNB stała się integralną i akceptowaną procedurą w raku endometrium i szyjce macicy, dostępne dane dotyczące SLNB w raku jajnika są ograniczone i są dopiero w powijakach, aby można je było włączyć do rutynowej praktyki chirurgii raka jajnika.
Tak więc badacze dążą do porównania skuteczności wyników zabiegu SLNB z systematyczną limfadenektomią, obie wykonywane u każdego uczestnika, metodą laparotomii lub laparoskopii.
Technicznie rzecz biorąc, 2-4 ml sterylnego czarnego barwnika węglowego jest ostrożnie wstrzykiwane pod guz przydatków, tuż pod otrzewną pokrywającą krezkę krezki lub więzadło lejkowo-miedniczkowe, unikając wstrzyknięcia donaczyniowego, przed usunięciem podejrzanej masy przydatków do zamrożonego skrawka. Odbywa się to klasycznie przez nacięcie laparotomii, ale może być również wykonane laparoskopowo przez igłę wkłutą przezskórnie w podstawę przydatków pod kontrolą okulistyczną. Dopuszczalna jest 10-15 minutowa przerwa przed resekcją guza przydatków do zamrożonego skrawka. Wykonuje się nacięcie otrzewnej oraz dyssekcję zaotrzewnową miednicy i okolic aorty w celu identyfikacji głównych naczyń i ważnych punktów orientacyjnych chirurgii (moczowodów brzusznych, naczyń gonad, tętnicy krezkowej dolnej itp.) aż do lewej żyły nerkowej w celu wizualnego wykrycia wartowniczego węzła chłonnego (węzłów chłonnych) ) barwione na czarno. Naczynia limfatyczne są ostrożnie eliminowane wizualnie, tak aby nie wykonywać biopsji zamiast wartowniczego węzła chłonnego. Dozwolone jest dodatkowe wstrzyknięcie 2 ml, jeśli nie można było wykryć SLN przed systematyczną limfadenektomią, adneksektomią i innymi zabiegami chirurgicznymi określającymi stopień zaawansowania. Następnie po wykryciu i biopsji SLN wykonuje się zamrożony skrawek guza przydatków. Odstępuje się od systematycznej limfadenektomii w przypadku niezłośliwego wyniku wycinka mrożonego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mustafa ALBAYRAK, MD
- Numer telefonu: +90 532 687 10 51
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: YAGMUR MİNARECİ, MD
- Numer telefonu: +90 505 357 43 61
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Rekrutacyjny
- Istanbul University
-
Kontakt:
- YAGMUR MİNARECİ, MD
- Numer telefonu: +90 505 357 43 61
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
-
Kontakt:
- MUSTAFA ALBAYRAK, MD
- Numer telefonu: +90 532 6871051
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Musi mieć podejrzaną masę przydatków dla wczesnego stadium raka jajnika
Musi być wystarczająco sprawny pod względem medycznym i chirurgicznym, aby wykonać SLNB i ukończyć systematyczną limfadenektomię.
-
Kryteria wyłączenia:
Guz jajnika z niskim prawdopodobieństwem wczesnego stadium raka jajnika.
Medyczne lub chirurgiczne przeciwwskazania do chirurgicznej kompleksowej oceny stopnia zaawansowania.
Raki przerzutowe lub podwójne raki pierwotne (metachroniczne) jajnika
Nawracający rak jajnika
Przedoperacyjne lub śródoperacyjne wykrycie zaawansowanego raka jajnika (stadium III i IV FİGO)
Neoadiuwantowy rak jajnika
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biopsja węzła wartowniczego i systematyczna dyssekcja węzła chłonnego (jedno ramię)
Jest to jednoramienne badanie interwencyjne, w którym grupy interwencyjne i kontrolne stanowią ten sam uczestnik (każdy uczestnik staje się swoją własną grupą kontrolną, ponieważ biopsja węzła wartowniczego – grupa interwencyjna – wyniki należy porównać z wynikami systematycznej limfadenektomii – grupa kontrolna).
Interwencja polega na wstrzyknięciu 2-4 ml sterylnego węgla drzewnego do więzadła lejkowo-miedniczkowego lub mezowarium podejrzanej masy przydatków, a następnie pobranie wybarwionych węzłów chłonnych wartowniczych i węzłów chłonnych przez systematyczną limfadenektomię.
|
Opisano w poprzednich sekcjach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność biopsji węzła wartowniczego w wysoce podejrzanych guzach przydatków we wczesnym stadium raka jajnika
Ramy czasowe: Od dnia operacji do ostatecznego raportu patologicznego (dwa tygodnie)
|
Obliczona zostanie czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna dla wyników biopsji limfy wartowniczej (w porównaniu z węzłami chłonnymi pobranymi metodą lenfadenopatii układowej).
Obliczenia te wyrażone zostaną w procentach i porównane odpowiednią metodą statystyczną.
|
Od dnia operacji do ostatecznego raportu patologicznego (dwa tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Negishi H, Takeda M, Fujimoto T, Todo Y, Ebina Y, Watari H, Yamamoto R, Minakami H, Sakuragi N. Lymphatic mapping and sentinel node identification as related to the primary sites of lymph node metastasis in early stage ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2004 Jul;94(1):161-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.04.023.
- Hassanzadeh M, Hosseini Farahabadi E, Yousefi Z, Kadkhodayan S, Zarifmahmoudi L, Sadeghi R. Lymphatic mapping and sentinel node biopsy in ovarian tumors: a study using intra-operative Tc-99m-Phytate and lymphoscintigraphy imaging. J Ovarian Res. 2016 Sep 7;9(1):55. doi: 10.1186/s13048-016-0265-4.
- Uccella S, Nero C, Vizza E, Vargiu V, Corrado G, Bizzarri N, Ghezzi F, Cosentino F, Turco LC, Fagotti A, Scambia G. Sentinel-node biopsy in early-stage ovarian cancer: preliminary results of a prospective multicentre study (SELLY). Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):324.e1-324.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.005. Epub 2019 May 10.
- Lago V, Bello P, Montero B, Matute L, Padilla-Iserte P, Lopez S, Marina T, Agudelo M, Domingo S. Sentinel lymph node technique in early-stage ovarian cancer (SENTOV): a phase II clinical trial. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1390-1396. doi: 10.1136/ijgc-2020-001289. Epub 2020 May 23.
- Vanneuville G, Mestas D, Le Bouedec G, Veyre A, Dauplat J, Escande G, Guillot M. The lymphatic drainage of the human ovary in vivo investigated by isotopic lymphography before and after the menopause. Surg Radiol Anat. 1991;13(3):221-6. doi: 10.1007/BF01627990.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1740514
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .