- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05927818
Schildwachtklierbiopsie bij eierstokkanker in een vroeg stadium
Werkzaamheid van schildwachtklierbiopsie bij eierstokkanker in een vroeg stadium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eierstokkanker is de belangrijkste doodsoorzaak bij gynaecologische kankers. Hoewel de meeste vrouwen in een vergevorderd stadium worden gediagnosticeerd, kan ongeveer 20% in een eerder stadium worden gediagnosticeerd. Behandeling en prognose hangt af van de juiste beoordeling van het stadium van het ogenschijnlijk vroege stadium (stadium I en II). Ongeveer 10-30% van de patiënten met ogenschijnlijk vroege stadia van eierstokkanker wordt achterhaald op basis van het definitieve pathologierapport. Detectie van positieve lymfeklieren levert een belangrijke bijdrage aan het opwaarderen van eierstokkanker in een ogenschijnlijk vroeg stadium. Systematische lymfadenectomie brengt echter onmiddellijke en langetermijnrisico's met zich mee voor patiënten, waaronder bloedingen, massale transfusies, verlenging van de operatietijd, ernstig letsel aan grote bloedvaten en grote buikorganen en overlijden. Deze risico's zijn vooral verhoogd bij para-aortale lymfadenectomie, wat een integraal onderdeel is van de stadiëringsprocedure bij vroege eierstokkanker.
Schildwachtklierbiopsie (SLNB)-procedure is de biopsie van een of twee lymfeklieren die het lymfeklierbekken vertegenwoordigen dat het gebied van maligniteit afvoert. Deze biopsie kan mogelijk de noodzaak van systemische bekken-/para-aortale lymfadenectomie wegnemen. Hoewel SLNB een integrale en geaccepteerde procedure is geworden bij endometrium- en baarmoederhalskanker, zijn de beschikbare gegevens over de SLNB voor eierstokkanker beperkt en staat deze nog in de kinderschoenen om te worden opgenomen in de routinepraktijk van eierstokkankerchirurgie.
Onderzoekers streven er dus naar om de effectiviteit van SLNB-procedureresultaten te vergelijken met systematische lymfadenectomie, beide uitgevoerd bij elke deelnemer, hetzij door laparotomie of laparoscopie.
Technisch gezien wordt 2-4 ml steriele zwarte koolstofkleuring zorgvuldig geïnjecteerd onder de adnexmassa net onder de peritoneale bedekking van mesovarium of infundibulopelvisch ligament, waarbij intravasculaire injectie wordt vermeden voordat verdachte adnexmassa voor vriescoupe wordt verwijderd. Dit gebeurt klassiek via een laparotomie-incisie, maar kan ook laparoscopisch worden uitgevoerd via een naald die transcutaan in de basis van de adnexa wordt ingebracht onder optisch toezicht. Een interval van 10-15 minuten is toegestaan vóór resectie van de massa van de adnex voor een vriescoupe. Een peritoneale incisie en retroperitoneale dissectie van het bekken en de para-aorta worden uitgevoerd voor identificatie van grote vaten en belangrijke chirurgische oriëntatiepunten (abdominale urineleiders, gonadale vaten, inferieure mesenteriale arterie enz.) tot aan de linker nierader om de schildwachtklier(en) visueel te detecteren ) zwart gebeitst. Lymfevaten worden zorgvuldig visueel geëlimineerd om geen biopsie te ondergaan in plaats van schildwachtklier. Een extra injectie van 2 ml is toegestaan als een SLN niet kon worden gedetecteerd vóór systematische lymfadenectomie, adnexectomie en andere chirurgische stadiëringsprocedures. Bevroren sectie van een adnexale massa wordt daarna uitgevoerd na de detectie en biopsie van SLN. Systematische lymfadenectomie wordt afgeschaft bij een niet-maligne vriescoupe-uitslag.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mustafa ALBAYRAK, MD
- Telefoonnummer: +90 532 687 10 51
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
Studie Contact Back-up
- Naam: YAGMUR MİNARECİ, MD
- Telefoonnummer: +90 505 357 43 61
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Werving
- Istanbul University
-
Contact:
- YAGMUR MİNARECİ, MD
- Telefoonnummer: +90 505 357 43 61
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
-
Contact:
- MUSTAFA ALBAYRAK, MD
- Telefoonnummer: +90 532 6871051
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moet een verdachte adnexale massa hebben voor eierstokkanker in een vroeg stadium
Moet medisch en chirurgisch fit genoeg zijn om SLNB uit te voeren en de systematische lymfadenectomie te voltooien.
-
Uitsluitingscriteria:
Eierstokmassa met lage kans op eierstokkanker in een vroeg stadium.
Medische of chirurgische contra-indicaties voor chirurgische uitgebreide stadiëring.
Metastatische kankers of dubbele primaire kankers (metachroon) van de eierstok
Terugkerende eierstokkanker
Preoperatieve of intraoperatieve vaststelling van gevorderde eierstokkanker (FİGO stadium III en IV)
Neoadjuvante eierstokkanker
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schildwachtklierbiopsie en systematische lymfeklierdissectie (enkele arm)
Dit is een interventionele studie met één arm waarin de interventionele en controlearmen dezelfde deelnemer zijn (elke deelnemer wordt zijn eigen controle aangezien de resultaten van de schildwachtklierbiopsie - interventiearm - moeten worden vergeleken met de resultaten van systematische lymfadenectomie - controlearm).
Interventie is injectie van 2-4 ml steriele houtskool in het infundibulopelvische ligament of mesovarium van de verdachte adnexale massa, gevolgd door verzameling van gekleurde schildwachtlymfeklieren en lymfeklieren door systematische lymfadenectomie.
|
Beschreven in vorige secties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van schildwachtklierbiopsie bij zeer verdachte adnexmassa's voor eierstokkanker in een vroeg stadium
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het definitieve pathologierapport (twee weken)
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde voor resultaten van schildwachtlymfbiopten (vergeleken met lymfeklieren verzameld door systemische lenfadenopathie) zullen worden berekend.
Deze berekeningen worden uitgedrukt in percentages en worden vergeleken met behulp van de juiste statistische methode.
|
Vanaf de dag van de operatie tot het definitieve pathologierapport (twee weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Negishi H, Takeda M, Fujimoto T, Todo Y, Ebina Y, Watari H, Yamamoto R, Minakami H, Sakuragi N. Lymphatic mapping and sentinel node identification as related to the primary sites of lymph node metastasis in early stage ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2004 Jul;94(1):161-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.04.023.
- Hassanzadeh M, Hosseini Farahabadi E, Yousefi Z, Kadkhodayan S, Zarifmahmoudi L, Sadeghi R. Lymphatic mapping and sentinel node biopsy in ovarian tumors: a study using intra-operative Tc-99m-Phytate and lymphoscintigraphy imaging. J Ovarian Res. 2016 Sep 7;9(1):55. doi: 10.1186/s13048-016-0265-4.
- Uccella S, Nero C, Vizza E, Vargiu V, Corrado G, Bizzarri N, Ghezzi F, Cosentino F, Turco LC, Fagotti A, Scambia G. Sentinel-node biopsy in early-stage ovarian cancer: preliminary results of a prospective multicentre study (SELLY). Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):324.e1-324.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.005. Epub 2019 May 10.
- Lago V, Bello P, Montero B, Matute L, Padilla-Iserte P, Lopez S, Marina T, Agudelo M, Domingo S. Sentinel lymph node technique in early-stage ovarian cancer (SENTOV): a phase II clinical trial. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1390-1396. doi: 10.1136/ijgc-2020-001289. Epub 2020 May 23.
- Vanneuville G, Mestas D, Le Bouedec G, Veyre A, Dauplat J, Escande G, Guillot M. The lymphatic drainage of the human ovary in vivo investigated by isotopic lymphography before and after the menopause. Surg Radiol Anat. 1991;13(3):221-6. doi: 10.1007/BF01627990.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1740514
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .