Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildwachtklierbiopsie bij eierstokkanker in een vroeg stadium

21 november 2024 bijgewerkt door: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Werkzaamheid van schildwachtklierbiopsie bij eierstokkanker in een vroeg stadium

Het primaire doel van deze prospectieve studie is om de werkzaamheid van de schildwachtklierbiopsie (SLNB)-procedure te definiëren door deze te vergelijken met de resultaten verkregen uit systematische lymfadenectomie, elk uitgevoerd bij deelnemers met een verdachte adnexale massa voor eierstokkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eierstokkanker is de belangrijkste doodsoorzaak bij gynaecologische kankers. Hoewel de meeste vrouwen in een vergevorderd stadium worden gediagnosticeerd, kan ongeveer 20% in een eerder stadium worden gediagnosticeerd. Behandeling en prognose hangt af van de juiste beoordeling van het stadium van het ogenschijnlijk vroege stadium (stadium I en II). Ongeveer 10-30% van de patiënten met ogenschijnlijk vroege stadia van eierstokkanker wordt achterhaald op basis van het definitieve pathologierapport. Detectie van positieve lymfeklieren levert een belangrijke bijdrage aan het opwaarderen van eierstokkanker in een ogenschijnlijk vroeg stadium. Systematische lymfadenectomie brengt echter onmiddellijke en langetermijnrisico's met zich mee voor patiënten, waaronder bloedingen, massale transfusies, verlenging van de operatietijd, ernstig letsel aan grote bloedvaten en grote buikorganen en overlijden. Deze risico's zijn vooral verhoogd bij para-aortale lymfadenectomie, wat een integraal onderdeel is van de stadiëringsprocedure bij vroege eierstokkanker.

Schildwachtklierbiopsie (SLNB)-procedure is de biopsie van een of twee lymfeklieren die het lymfeklierbekken vertegenwoordigen dat het gebied van maligniteit afvoert. Deze biopsie kan mogelijk de noodzaak van systemische bekken-/para-aortale lymfadenectomie wegnemen. Hoewel SLNB een integrale en geaccepteerde procedure is geworden bij endometrium- en baarmoederhalskanker, zijn de beschikbare gegevens over de SLNB voor eierstokkanker beperkt en staat deze nog in de kinderschoenen om te worden opgenomen in de routinepraktijk van eierstokkankerchirurgie.

Onderzoekers streven er dus naar om de effectiviteit van SLNB-procedureresultaten te vergelijken met systematische lymfadenectomie, beide uitgevoerd bij elke deelnemer, hetzij door laparotomie of laparoscopie.

Technisch gezien wordt 2-4 ml steriele zwarte koolstofkleuring zorgvuldig geïnjecteerd onder de adnexmassa net onder de peritoneale bedekking van mesovarium of infundibulopelvisch ligament, waarbij intravasculaire injectie wordt vermeden voordat verdachte adnexmassa voor vriescoupe wordt verwijderd. Dit gebeurt klassiek via een laparotomie-incisie, maar kan ook laparoscopisch worden uitgevoerd via een naald die transcutaan in de basis van de adnexa wordt ingebracht onder optisch toezicht. Een interval van 10-15 minuten is toegestaan ​​vóór resectie van de massa van de adnex voor een vriescoupe. Een peritoneale incisie en retroperitoneale dissectie van het bekken en de para-aorta worden uitgevoerd voor identificatie van grote vaten en belangrijke chirurgische oriëntatiepunten (abdominale urineleiders, gonadale vaten, inferieure mesenteriale arterie enz.) tot aan de linker nierader om de schildwachtklier(en) visueel te detecteren ) zwart gebeitst. Lymfevaten worden zorgvuldig visueel geëlimineerd om geen biopsie te ondergaan in plaats van schildwachtklier. Een extra injectie van 2 ml is toegestaan ​​als een SLN niet kon worden gedetecteerd vóór systematische lymfadenectomie, adnexectomie en andere chirurgische stadiëringsprocedures. Bevroren sectie van een adnexale massa wordt daarna uitgevoerd na de detectie en biopsie van SLN. Systematische lymfadenectomie wordt afgeschaft bij een niet-maligne vriescoupe-uitslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moet een verdachte adnexale massa hebben voor eierstokkanker in een vroeg stadium

Moet medisch en chirurgisch fit genoeg zijn om SLNB uit te voeren en de systematische lymfadenectomie te voltooien.

-

Uitsluitingscriteria:

Eierstokmassa met lage kans op eierstokkanker in een vroeg stadium.

Medische of chirurgische contra-indicaties voor chirurgische uitgebreide stadiëring.

Metastatische kankers of dubbele primaire kankers (metachroon) van de eierstok

Terugkerende eierstokkanker

Preoperatieve of intraoperatieve vaststelling van gevorderde eierstokkanker (FİGO stadium III en IV)

Neoadjuvante eierstokkanker

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schildwachtklierbiopsie en systematische lymfeklierdissectie (enkele arm)
Dit is een interventionele studie met één arm waarin de interventionele en controlearmen dezelfde deelnemer zijn (elke deelnemer wordt zijn eigen controle aangezien de resultaten van de schildwachtklierbiopsie - interventiearm - moeten worden vergeleken met de resultaten van systematische lymfadenectomie - controlearm). Interventie is injectie van 2-4 ml steriele houtskool in het infundibulopelvische ligament of mesovarium van de verdachte adnexale massa, gevolgd door verzameling van gekleurde schildwachtlymfeklieren en lymfeklieren door systematische lymfadenectomie.
Beschreven in vorige secties
Andere namen:
  • Systematische lymfadenectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van schildwachtklierbiopsie bij zeer verdachte adnexmassa's voor eierstokkanker in een vroeg stadium
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het definitieve pathologierapport (twee weken)
Gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde voor resultaten van schildwachtlymfbiopten (vergeleken met lymfeklieren verzameld door systemische lenfadenopathie) zullen worden berekend. Deze berekeningen worden uitgedrukt in percentages en worden vergeleken met behulp van de juiste statistische methode.
Vanaf de dag van de operatie tot het definitieve pathologierapport (twee weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1740514

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren