- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05927818
Biopsia del linfonodo sentinella nel carcinoma ovarico in stadio iniziale
Efficacia della biopsia del linfonodo sentinella nel carcinoma ovarico in stadio iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro ovarico è la principale causa di mortalità tra i tumori ginecologici. Sebbene la maggior parte delle donne venga diagnosticata in fase avanzata, circa il 20% può essere diagnosticata in una fase precedente. Il trattamento e la prognosi dipendono dalla corretta valutazione dello stadio della fase apparentemente precoce (stadio I e II). Circa il 10-30% delle pazienti con carcinoma ovarico in stadio apparentemente iniziale sono sottostimate in base al rapporto patologico finale. La rilevazione del linfonodo positivo è un contributo importante per l'upstaging del carcinoma ovarico apparentemente in fase iniziale. Tuttavia, la linfoadenectomia sistematica comporta rischi immediati ea lungo termine per i pazienti, tra cui emorragie, trasfusioni massicce, prolungamento della durata dell'operazione, gravi lesioni ai vasi maggiori e agli organi addominali e morte. Questi rischi sono particolarmente aumentati nella linfadenectomia paraaortica che è parte integrante della procedura di stadiazione nel carcinoma ovarico in fase iniziale.
La procedura di biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è la biopsia di uno o due linfonodi che rappresentano il bacino linfonodale che drena l'area di malignità. Questa biopsia può potenzialmente eliminare la necessità di linfoadenectomia pelvica/paraortica sistemica. Sebbene la SLNB sia diventata una procedura integrale e accettata nei tumori dell'endometrio e della cervice, i dati disponibili sulla SLNB per il carcinoma ovarico sono limitati ed è nella sua infanzia per essere incorporata nella pratica di routine della chirurgia del cancro ovarico.
Pertanto, i ricercatori mirano a confrontare l'efficacia dei risultati della procedura SLNB con la linfoadenectomia sistematica, entrambe eseguite in ciascun partecipante, mediante laparotomia o laparoscopia.
Tecnicamente, 2-4 mL di colorante nero carbone sterile vengono accuratamente iniettati sotto la massa annessiale appena sotto la copertura peritoneale del mesovario o del legamento infundibulopelvico evitando l'iniezione intravascolare prima della rimozione della massa annessiale sospetta per la sezione congelata. Questo viene fatto classicamente attraverso un'incisione laparotomica, ma può anche essere eseguito per via laparoscopica tramite un ago introdotto per via transcutanea nella base degli annessi sotto controllo ottico. È consentito un intervallo di 10-15 minuti prima della resezione della massa annessiale per la sezione congelata. Viene eseguita un'incisione peritoneale e una dissezione retroperitoneale pelvica e paraaortica per l'identificazione dei vasi principali e dei punti di riferimento chirurgici importanti (ureteri addominali, vasi gonadici, arteria mesenterica inferiore e così via) fino alla vena renale sinistra per rilevare visivamente il linfonodo(i) sentinella ) macchiato di nero. I vasi linfatici vengono accuratamente eliminati visivamente per non essere sottoposti a biopsia al posto del linfonodo sentinella. È consentita un'iniezione aggiuntiva di 2 ml se non è stato possibile rilevare un linfonodo sentinella prima di linfoadenectomia sistematica, annessectomia e altre procedure chirurgiche di stadiazione. La sezione congelata di una massa annessiale viene eseguita successivamente dopo il rilevamento e la biopsia del linfonodo sentinella. La linfoadenectomia sistematica viene abbandonata in caso di risultato di una sezione congelata non maligna.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mustafa ALBAYRAK, MD
- Numero di telefono: +90 532 687 10 51
- Email: mustafaalbayrak@icloud.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: YAGMUR MİNARECİ, MD
- Numero di telefono: +90 505 357 43 61
- Email: yagmurminareci@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34093
- Reclutamento
- Istanbul University
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Contatto:
- YAGMUR MİNARECİ, MD
- Numero di telefono: +90 505 357 43 61
- Email: yagmurminareci@gmail.com
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Contatto:
- MUSTAFA ALBAYRAK, MD
- Numero di telefono: +90 532 6871051
- Email: mustafaalbayrak@icloud.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Deve avere una massa annessiale sospetta per carcinoma ovarico in stadio iniziale
Deve essere abbastanza in forma dal punto di vista medico e chirurgico per eseguire SLNB e completare la linfoadenectomia sistematica.
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Criteri di esclusione:
Massa ovarica con bassa probabilità di carcinoma ovarico in stadio iniziale.
Controindicazioni mediche o chirurgiche per la stadiazione chirurgica completa.
Tumori metastatici o doppi tumori primari (metacroni) dell'ovaio
Cancro ovarico ricorrente
Reperto preoperatorio o intraoperatorio di carcinoma ovarico avanzato (FİGO stadio III e IV)
Carcinoma ovarico neoadiuvante
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Biopsia del linfonodo sentinella e dissezione linfonodale sistematica (braccio singolo)
Questo è uno studio interventistico a braccio singolo in cui il braccio interventistico e quello di controllo sono lo stesso partecipante (ogni partecipante diventa il proprio controllo poiché la biopsia del linfonodo sentinella-braccio interventistico - i risultati devono essere confrontati con i risultati della linfoadenectomia sistematica-braccio di controllo).
L'intervento consiste nell'iniezione di 2-4 mL di carbone sterile nel legamento infundibulopelvico o nel mesovario della massa annessiale sospetta, seguita dalla raccolta dei linfonodi sentinella colorati e dei linfonodi mediante linfoadenectomia sistematica.
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Descritto nelle sezioni precedenti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della biopsia del linfonodo sentinella in masse annessiali altamente sospette per carcinoma ovarico in stadio iniziale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al referto patologico finale (due settimane)
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Saranno calcolati sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo per i risultati della biopsia della linfonodo sentinella (rispetto ai linfonodi raccolti dalla lenfadenopatia sistemica).
Tali calcoli saranno espressi in percentuale e saranno confrontati utilizzando un metodo statistico appropriato.
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Dal giorno dell'intervento al referto patologico finale (due settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Negishi H, Takeda M, Fujimoto T, Todo Y, Ebina Y, Watari H, Yamamoto R, Minakami H, Sakuragi N. Lymphatic mapping and sentinel node identification as related to the primary sites of lymph node metastasis in early stage ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2004 Jul;94(1):161-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.04.023.
- Hassanzadeh M, Hosseini Farahabadi E, Yousefi Z, Kadkhodayan S, Zarifmahmoudi L, Sadeghi R. Lymphatic mapping and sentinel node biopsy in ovarian tumors: a study using intra-operative Tc-99m-Phytate and lymphoscintigraphy imaging. J Ovarian Res. 2016 Sep 7;9(1):55. doi: 10.1186/s13048-016-0265-4.
- Uccella S, Nero C, Vizza E, Vargiu V, Corrado G, Bizzarri N, Ghezzi F, Cosentino F, Turco LC, Fagotti A, Scambia G. Sentinel-node biopsy in early-stage ovarian cancer: preliminary results of a prospective multicentre study (SELLY). Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):324.e1-324.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.005. Epub 2019 May 10.
- Lago V, Bello P, Montero B, Matute L, Padilla-Iserte P, Lopez S, Marina T, Agudelo M, Domingo S. Sentinel lymph node technique in early-stage ovarian cancer (SENTOV): a phase II clinical trial. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1390-1396. doi: 10.1136/ijgc-2020-001289. Epub 2020 May 23.
- Vanneuville G, Mestas D, Le Bouedec G, Veyre A, Dauplat J, Escande G, Guillot M. The lymphatic drainage of the human ovary in vivo investigated by isotopic lymphography before and after the menopause. Surg Radiol Anat. 1991;13(3):221-6. doi: 10.1007/BF01627990.
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- 1740514
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