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Biopsia del linfonodo sentinella nel carcinoma ovarico in stadio iniziale

21 novembre 2024 aggiornato da: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Efficacia della biopsia del linfonodo sentinella nel carcinoma ovarico in stadio iniziale

L'obiettivo principale di questo studio prospettico è definire l'efficacia della procedura di biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) confrontandola con i risultati ottenuti dalla linfoadenectomia sistematica, ciascuno eseguito in partecipanti con una massa annessiale sospetta per carcinoma ovarico in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro ovarico è la principale causa di mortalità tra i tumori ginecologici. Sebbene la maggior parte delle donne venga diagnosticata in fase avanzata, circa il 20% può essere diagnosticata in una fase precedente. Il trattamento e la prognosi dipendono dalla corretta valutazione dello stadio della fase apparentemente precoce (stadio I e II). Circa il 10-30% delle pazienti con carcinoma ovarico in stadio apparentemente iniziale sono sottostimate in base al rapporto patologico finale. La rilevazione del linfonodo positivo è un contributo importante per l'upstaging del carcinoma ovarico apparentemente in fase iniziale. Tuttavia, la linfoadenectomia sistematica comporta rischi immediati ea lungo termine per i pazienti, tra cui emorragie, trasfusioni massicce, prolungamento della durata dell'operazione, gravi lesioni ai vasi maggiori e agli organi addominali e morte. Questi rischi sono particolarmente aumentati nella linfadenectomia paraaortica che è parte integrante della procedura di stadiazione nel carcinoma ovarico in fase iniziale.

La procedura di biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è la biopsia di uno o due linfonodi che rappresentano il bacino linfonodale che drena l'area di malignità. Questa biopsia può potenzialmente eliminare la necessità di linfoadenectomia pelvica/paraortica sistemica. Sebbene la SLNB sia diventata una procedura integrale e accettata nei tumori dell'endometrio e della cervice, i dati disponibili sulla SLNB per il carcinoma ovarico sono limitati ed è nella sua infanzia per essere incorporata nella pratica di routine della chirurgia del cancro ovarico.

Pertanto, i ricercatori mirano a confrontare l'efficacia dei risultati della procedura SLNB con la linfoadenectomia sistematica, entrambe eseguite in ciascun partecipante, mediante laparotomia o laparoscopia.

Tecnicamente, 2-4 mL di colorante nero carbone sterile vengono accuratamente iniettati sotto la massa annessiale appena sotto la copertura peritoneale del mesovario o del legamento infundibulopelvico evitando l'iniezione intravascolare prima della rimozione della massa annessiale sospetta per la sezione congelata. Questo viene fatto classicamente attraverso un'incisione laparotomica, ma può anche essere eseguito per via laparoscopica tramite un ago introdotto per via transcutanea nella base degli annessi sotto controllo ottico. È consentito un intervallo di 10-15 minuti prima della resezione della massa annessiale per la sezione congelata. Viene eseguita un'incisione peritoneale e una dissezione retroperitoneale pelvica e paraaortica per l'identificazione dei vasi principali e dei punti di riferimento chirurgici importanti (ureteri addominali, vasi gonadici, arteria mesenterica inferiore e così via) fino alla vena renale sinistra per rilevare visivamente il linfonodo(i) sentinella ) macchiato di nero. I vasi linfatici vengono accuratamente eliminati visivamente per non essere sottoposti a biopsia al posto del linfonodo sentinella. È consentita un'iniezione aggiuntiva di 2 ml se non è stato possibile rilevare un linfonodo sentinella prima di linfoadenectomia sistematica, annessectomia e altre procedure chirurgiche di stadiazione. La sezione congelata di una massa annessiale viene eseguita successivamente dopo il rilevamento e la biopsia del linfonodo sentinella. La linfoadenectomia sistematica viene abbandonata in caso di risultato di una sezione congelata non maligna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Deve avere una massa annessiale sospetta per carcinoma ovarico in stadio iniziale

Deve essere abbastanza in forma dal punto di vista medico e chirurgico per eseguire SLNB e completare la linfoadenectomia sistematica.

-

Criteri di esclusione:

Massa ovarica con bassa probabilità di carcinoma ovarico in stadio iniziale.

Controindicazioni mediche o chirurgiche per la stadiazione chirurgica completa.

Tumori metastatici o doppi tumori primari (metacroni) dell'ovaio

Cancro ovarico ricorrente

Reperto preoperatorio o intraoperatorio di carcinoma ovarico avanzato (FİGO stadio III e IV)

Carcinoma ovarico neoadiuvante

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia del linfonodo sentinella e dissezione linfonodale sistematica (braccio singolo)
Questo è uno studio interventistico a braccio singolo in cui il braccio interventistico e quello di controllo sono lo stesso partecipante (ogni partecipante diventa il proprio controllo poiché la biopsia del linfonodo sentinella-braccio interventistico - i risultati devono essere confrontati con i risultati della linfoadenectomia sistematica-braccio di controllo). L'intervento consiste nell'iniezione di 2-4 mL di carbone sterile nel legamento infundibulopelvico o nel mesovario della massa annessiale sospetta, seguita dalla raccolta dei linfonodi sentinella colorati e dei linfonodi mediante linfoadenectomia sistematica.
Descritto nelle sezioni precedenti
Altri nomi:
  • Linfadenectomia sistematica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della biopsia del linfonodo sentinella in masse annessiali altamente sospette per carcinoma ovarico in stadio iniziale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al referto patologico finale (due settimane)
Saranno calcolati sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo per i risultati della biopsia della linfonodo sentinella (rispetto ai linfonodi raccolti dalla lenfadenopatia sistemica). Tali calcoli saranno espressi in percentuale e saranno confrontati utilizzando un metodo statistico appropriato.
Dal giorno dell'intervento al referto patologico finale (due settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1740514

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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