- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05927818
Sentinel lymfeknudebiopsi i tidligt stadie af ovariecancer
Effekten af Sentinel Lymfeknudebiopsi i tidligt stadie af ovariecancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft i æggestokkene er den førende årsag til dødelighed blandt gynækologiske kræftformer. Selvom de fleste kvinder diagnosticeres på et fremskredent stadium, kan omkring 20% diagnosticeres på et tidligere stadium. Behandling og prognose afhænger af den korrekte vurdering af stadiet af det tilsyneladende tidlige stadie (stadie I og II). Omkring 10-30 % af tilsyneladende tidligt stadie af ovariecancerpatienter er opsat baseret på den endelige patologirapport. Påvisning af positiv lymfeknude er en vigtig bidragyder til opstadion af tilsyneladende tidligt stadie af ovariecancer. Imidlertid indebærer systematisk lymfadenektomi umiddelbare og langsigtede risici for patienter, herunder blødning, massive transfusioner, forlængelse af operationstiden, alvorlige større kar og større abdominal organskade og død. Disse risici er især øget ved paraaorta-lymfadenektomi, som er en integreret del af stadieproceduren ved tidlig ovariecancer.
Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) procedure er biopsi af en eller to lymfeknuder, som repræsenterer lymfeknudebassinet, der dræner området for malignitet. Denne biopsi kan potentielt eliminere behovet for systemisk bækken/paraaorta lymfadenektomi. Selvom SLNB blev en integreret og accepteret procedure i endometrium- og livmoderhalskræft, er tilgængelige data om SLNB for ovariecancer begrænsede og er i sin vorden til at blive indarbejdet i rutinemæssig praksis for ovariecancerkirurgi.
Så efterforskere sigter mod at sammenligne effektiviteten af SLNB-procedureresultater med systematisk lymfadenektomi, begge udført hos hver deltager, enten ved laparotomi eller laparoskopi.
Teknisk set injiceres 2-4 ml steril sort kulstoffarve omhyggeligt under adnexalmassen lige under peritoneal dækning af mesovarium eller infundibulopelvic ligament, idet man undgår intravaskulær injektion før fjernelse af mistænkelig adnexalmasse til frosset snit. Dette gøres klassisk gennem et laparotomi-snit, men kan også udføres laparoskopisk via en nål, der indføres transkutant i bunden af adnexa under optisk overvågning. 10-15 minutters interval er tilladt før resektion af adnexal masse for frosset snit. En peritoneal incision og bækken og paraaorta retroperitoneal dissektion udføres til identifikation af større kar og vigtige kirurgiske vartegn (abdominale urinledere, gonadale kar, inferior mesenteric arterie og etc.) op til venstre nyrevene for visuelt at detektere sentinel lymfeknude(r) ) farvet i sort. Lymfekar elimineres omhyggeligt visuelt for ikke at blive biopsieret i stedet for sentinel lymfeknude. En yderligere 2 mL injektion er tilladt, hvis et SLN ikke kunne påvises før systematisk lymfadenektomi, adneksektomi og andre kirurgiske stadieindgreb. Frosset snit af en adnexal masse udføres derefter efter påvisning og biopsi af SLN. Systematisk lymfadenektomi opgives i tilfælde af et ikke-malignt frosset snitresultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa ALBAYRAK, MD
- Telefonnummer: +90 532 687 10 51
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: YAGMUR MİNARECİ, MD
- Telefonnummer: +90 505 357 43 61
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Rekruttering
- Istanbul University
-
Kontakt:
- YAGMUR MİNARECİ, MD
- Telefonnummer: +90 505 357 43 61
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
-
Kontakt:
- MUSTAFA ALBAYRAK, MD
- Telefonnummer: +90 532 6871051
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skal have en mistænkelig adnexal masse for tidligt stadie af ovariecancer
Skal være medicinsk og kirurgisk egnet nok til at udføre SLNB og fuldføre den systematiske lymfadenektomi.
-
Ekskluderingskriterier:
Ovariemasse med lav sandsynlighed for tidligt stadie af ovariecancer.
Medicinske eller kirurgiske kontraindikationer for kirurgisk omfattende stadieinddeling.
Metastaserende kræftformer eller dobbelte primære kræftformer (metakrone) i æggestokkene
Tilbagevendende kræft i æggestokkene
Præoperativ eller intraoperativ fund af fremskreden ovariecancer (FİGO stadium III og IV)
Neoadjuverende kræft i æggestokkene
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sentinel lymfeknudebiopsi og systematisk lymfeknudedissektion (enkeltarm)
Dette er et enkelt-arms interventionsstudie, hvor interventions- og kontrolarmen er den samme deltager (hver deltager bliver sin egen kontrol, da sentinel node biopsi- interventionsarm - resultater skal sammenlignes med systematisk lymfadenektomiresultater-kontrolarm).
Intervention er injektion af 2-4 ml sterilt kul til infundibulopelvic ligament eller mesovarium af den mistænkelige adnexal masse efterfulgt af indsamling af farvede sentinel lymfeknuder og lymfeknuder ved systematisk lymfadenektomi.
|
Beskrevet i tidligere afsnit
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af sentinel lymfeknudebiopsi i meget mistænkelige adnexale masser for tidligt stadie af ovariecancer
Tidsramme: Fra operationsdagen til den endelige patologirapport (to uger)
|
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi for resultater af sentinel lymfebiopsi (sammenlignet med lymfeknuder indsamlet af systemisk lenfadenopati) vil blive beregnet.
Disse beregninger vil blive udtrykt i procenter og vil blive sammenlignet ved hjælp af passende statistiske metoder.
|
Fra operationsdagen til den endelige patologirapport (to uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Negishi H, Takeda M, Fujimoto T, Todo Y, Ebina Y, Watari H, Yamamoto R, Minakami H, Sakuragi N. Lymphatic mapping and sentinel node identification as related to the primary sites of lymph node metastasis in early stage ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2004 Jul;94(1):161-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.04.023.
- Hassanzadeh M, Hosseini Farahabadi E, Yousefi Z, Kadkhodayan S, Zarifmahmoudi L, Sadeghi R. Lymphatic mapping and sentinel node biopsy in ovarian tumors: a study using intra-operative Tc-99m-Phytate and lymphoscintigraphy imaging. J Ovarian Res. 2016 Sep 7;9(1):55. doi: 10.1186/s13048-016-0265-4.
- Uccella S, Nero C, Vizza E, Vargiu V, Corrado G, Bizzarri N, Ghezzi F, Cosentino F, Turco LC, Fagotti A, Scambia G. Sentinel-node biopsy in early-stage ovarian cancer: preliminary results of a prospective multicentre study (SELLY). Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):324.e1-324.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.005. Epub 2019 May 10.
- Lago V, Bello P, Montero B, Matute L, Padilla-Iserte P, Lopez S, Marina T, Agudelo M, Domingo S. Sentinel lymph node technique in early-stage ovarian cancer (SENTOV): a phase II clinical trial. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1390-1396. doi: 10.1136/ijgc-2020-001289. Epub 2020 May 23.
- Vanneuville G, Mestas D, Le Bouedec G, Veyre A, Dauplat J, Escande G, Guillot M. The lymphatic drainage of the human ovary in vivo investigated by isotopic lymphography before and after the menopause. Surg Radiol Anat. 1991;13(3):221-6. doi: 10.1007/BF01627990.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1740514
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .