Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel lymfeknudebiopsi i tidligt stadie af ovariecancer

21. november 2024 opdateret af: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Effekten af ​​Sentinel Lymfeknudebiopsi i tidligt stadie af ovariecancer

Det primære mål med denne prospektive undersøgelse er at definere effektiviteten af ​​sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) proceduren ved at sammenligne den med resultaterne opnået fra systematisk lymfadenektomi, hver udført hos deltagere med en mistænkelig adnexal masse for tidligt stadie af ovariecancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kræft i æggestokkene er den førende årsag til dødelighed blandt gynækologiske kræftformer. Selvom de fleste kvinder diagnosticeres på et fremskredent stadium, kan omkring 20% ​​diagnosticeres på et tidligere stadium. Behandling og prognose afhænger af den korrekte vurdering af stadiet af det tilsyneladende tidlige stadie (stadie I og II). Omkring 10-30 % af tilsyneladende tidligt stadie af ovariecancerpatienter er opsat baseret på den endelige patologirapport. Påvisning af positiv lymfeknude er en vigtig bidragyder til opstadion af tilsyneladende tidligt stadie af ovariecancer. Imidlertid indebærer systematisk lymfadenektomi umiddelbare og langsigtede risici for patienter, herunder blødning, massive transfusioner, forlængelse af operationstiden, alvorlige større kar og større abdominal organskade og død. Disse risici er især øget ved paraaorta-lymfadenektomi, som er en integreret del af stadieproceduren ved tidlig ovariecancer.

Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) procedure er biopsi af en eller to lymfeknuder, som repræsenterer lymfeknudebassinet, der dræner området for malignitet. Denne biopsi kan potentielt eliminere behovet for systemisk bækken/paraaorta lymfadenektomi. Selvom SLNB blev en integreret og accepteret procedure i endometrium- og livmoderhalskræft, er tilgængelige data om SLNB for ovariecancer begrænsede og er i sin vorden til at blive indarbejdet i rutinemæssig praksis for ovariecancerkirurgi.

Så efterforskere sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​SLNB-procedureresultater med systematisk lymfadenektomi, begge udført hos hver deltager, enten ved laparotomi eller laparoskopi.

Teknisk set injiceres 2-4 ml steril sort kulstoffarve omhyggeligt under adnexalmassen lige under peritoneal dækning af mesovarium eller infundibulopelvic ligament, idet man undgår intravaskulær injektion før fjernelse af mistænkelig adnexalmasse til frosset snit. Dette gøres klassisk gennem et laparotomi-snit, men kan også udføres laparoskopisk via en nål, der indføres transkutant i bunden af ​​adnexa under optisk overvågning. 10-15 minutters interval er tilladt før resektion af adnexal masse for frosset snit. En peritoneal incision og bækken og paraaorta retroperitoneal dissektion udføres til identifikation af større kar og vigtige kirurgiske vartegn (abdominale urinledere, gonadale kar, inferior mesenteric arterie og etc.) op til venstre nyrevene for visuelt at detektere sentinel lymfeknude(r) ) farvet i sort. Lymfekar elimineres omhyggeligt visuelt for ikke at blive biopsieret i stedet for sentinel lymfeknude. En yderligere 2 mL injektion er tilladt, hvis et SLN ikke kunne påvises før systematisk lymfadenektomi, adneksektomi og andre kirurgiske stadieindgreb. Frosset snit af en adnexal masse udføres derefter efter påvisning og biopsi af SLN. Systematisk lymfadenektomi opgives i tilfælde af et ikke-malignt frosset snitresultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skal have en mistænkelig adnexal masse for tidligt stadie af ovariecancer

Skal være medicinsk og kirurgisk egnet nok til at udføre SLNB og fuldføre den systematiske lymfadenektomi.

-

Ekskluderingskriterier:

Ovariemasse med lav sandsynlighed for tidligt stadie af ovariecancer.

Medicinske eller kirurgiske kontraindikationer for kirurgisk omfattende stadieinddeling.

Metastaserende kræftformer eller dobbelte primære kræftformer (metakrone) i æggestokkene

Tilbagevendende kræft i æggestokkene

Præoperativ eller intraoperativ fund af fremskreden ovariecancer (FİGO stadium III og IV)

Neoadjuverende kræft i æggestokkene

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sentinel lymfeknudebiopsi og systematisk lymfeknudedissektion (enkeltarm)
Dette er et enkelt-arms interventionsstudie, hvor interventions- og kontrolarmen er den samme deltager (hver deltager bliver sin egen kontrol, da sentinel node biopsi- interventionsarm - resultater skal sammenlignes med systematisk lymfadenektomiresultater-kontrolarm). Intervention er injektion af 2-4 ml sterilt kul til infundibulopelvic ligament eller mesovarium af den mistænkelige adnexal masse efterfulgt af indsamling af farvede sentinel lymfeknuder og lymfeknuder ved systematisk lymfadenektomi.
Beskrevet i tidligere afsnit
Andre navne:
  • Systematisk lymfadenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​sentinel lymfeknudebiopsi i meget mistænkelige adnexale masser for tidligt stadie af ovariecancer
Tidsramme: Fra operationsdagen til den endelige patologirapport (to uger)
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi for resultater af sentinel lymfebiopsi (sammenlignet med lymfeknuder indsamlet af systemisk lenfadenopati) vil blive beregnet. Disse beregninger vil blive udtrykt i procenter og vil blive sammenlignet ved hjælp af passende statistiske metoder.
Fra operationsdagen til den endelige patologirapport (to uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1740514

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner