- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05927818
Биопсия сигнального лимфатического узла при раке яичников на ранней стадии
Эффективность биопсии сторожевых лимфатических узлов при раке яичников на ранней стадии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак яичников является ведущей причиной смертности среди онкологических заболеваний женских половых органов. Хотя большинству женщин диагноз ставится на поздних стадиях, около 20% могут быть диагностированы на более ранних стадиях. Лечение и прогноз зависят от правильной оценки стадии явно ранней стадии (стадии I и II). Около 10-30% пациентов с явно ранней стадией рака яичников отодвинуты на второй план на основании окончательного патологоанатомического отчета. Обнаружение положительного лимфатического узла является важным фактором для отодвигания на задний план явно ранней стадии рака яичников. Однако систематическая лимфаденэктомия сопряжена с непосредственными и долгосрочными рисками для пациентов, включая кровотечение, массивные переливания крови, увеличение времени операции, серьезное повреждение крупных сосудов и крупных органов брюшной полости и смерть. Эти риски особенно возрастают при парааортальной лимфаденэктомии, которая является неотъемлемой частью процедуры стадирования при раннем раке яичников.
Процедура биопсии сторожевого лимфатического узла (БСЛУ) представляет собой биопсию одного или двух лимфатических узлов, которые представляют собой бассейн лимфатических узлов, дренирующих область злокачественного образования. Эта биопсия потенциально может устранить необходимость системной тазовой/парааортальной лимфаденэктомии. Хотя БСЛУ стала неотъемлемой и общепринятой процедурой при раке эндометрия и шейки матки, доступные данные о БСЛУ при раке яичников ограничены и находятся в зачаточном состоянии для включения в рутинную практику хирургии рака яичников.
Таким образом, исследователи стремятся сравнить эффективность результатов процедуры БСЛУ с систематической лимфаденэктомией, выполненной у каждого участника либо лапаротомией, либо лапароскопией.
Технически, 2-4 мл стерильного черного углерода осторожно вводят под массу придатков непосредственно под брюшинным покрытием мезовариума или воронко-тазовой связки, избегая внутрисосудистой инъекции, перед удалением подозрительной массы придатков для замороженного среза. Это делается классически через лапаротомный разрез, но также может быть выполнено лапароскопически с помощью иглы, введенной чрескожно в основание придатка под оптическим контролем. Допускается 10-15-минутный перерыв перед резекцией придаточных образований для замороженного среза. Выполняют разрез брюшины и тазовую и парааортальную забрюшинную диссекцию для выявления магистральных сосудов и важных хирургических ориентиров (брюшных мочеточников, гонадных сосудов, нижней брыжеечной артерии и др.) до левой почечной вены для визуального выявления сторожевого лимфатического узла (узлов). ) окрашены в черный цвет. Лимфатические сосуды тщательно удаляют визуально, чтобы не проводить биопсию вместо сигнального лимфатического узла. Допускается дополнительная инъекция 2 мл, если СЛУ не удалось обнаружить до систематической лимфаденэктомии, аднексэктомии и других хирургических процедур стадирования. После обнаружения и биопсии СЛУ проводят замороженный срез массы придатков. От систематической лимфаденэктомии отказываются в случае доброкачественного результата замороженного среза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mustafa ALBAYRAK, MD
- Номер телефона: +90 532 687 10 51
- Электронная почта: mustafaalbayrak@icloud.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: YAGMUR MİNARECİ, MD
- Номер телефона: +90 505 357 43 61
- Электронная почта: yagmurminareci@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34093
- Рекрутинг
- Istanbul University
-
Контакт:
- YAGMUR MİNARECİ, MD
- Номер телефона: +90 505 357 43 61
- Электронная почта: yagmurminareci@gmail.com
-
Контакт:
- MUSTAFA ALBAYRAK, MD
- Номер телефона: +90 532 6871051
- Электронная почта: mustafaalbayrak@icloud.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Должна быть подозрительная масса придатков для ранней стадии рака яичников
Должен быть достаточно здоров с медицинской и хирургической точек зрения, чтобы выполнить БСЛУ и завершить систематическую лимфаденэктомию.
-
Критерий исключения:
Масса яичников с низкой вероятностью рака яичников на ранней стадии.
Медицинские или хирургические противопоказания для хирургического комплексного стадирования.
Метастатический рак или двойной первичный рак (метахронный) яичника
Рецидивирующий рак яичников
Предоперационное или интраоперационное обнаружение распространенного рака яичников (стадия III и IV по FİGO)
Неоадъювантный рак яичников
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биопсия сигнального лимфатического узла и систематическая диссекция лимфатического узла (одна рука)
Это интервенционное исследование с одной группой, в котором интервенционная и контрольная группы являются одним и тем же участником (каждый участник становится своим собственным контролем, поскольку результаты биопсии сторожевого узла — интервенционной группы — следует сравнивать с результатами систематической лимфаденэктомии — контрольная группа).
Вмешательство заключается в инъекции 2-4 мл стерильного угля в воронко-тазовую связку или мезовариум подозрительного образования придатков с последующим сбором окрашенных сигнальных лимфатических узлов и лимфатических узлов путем систематической лимфаденэктомии.
|
Описано в предыдущих разделах
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность биопсии сигнального лимфатического узла при очень подозрительных образованиях придатков на раннюю стадию рака яичников
Временное ограничение: Со дня операции до окончательного заключения о патологии (две недели)
|
Будет рассчитана чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность результатов биопсии сторожевых лимфатических узлов (по сравнению с лимфатическими узлами, собранными при системной ленфаденопатии).
Эти расчеты будут выражены в процентах и будут сравниваться с использованием соответствующего статистического метода.
|
Со дня операции до окончательного заключения о патологии (две недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Negishi H, Takeda M, Fujimoto T, Todo Y, Ebina Y, Watari H, Yamamoto R, Minakami H, Sakuragi N. Lymphatic mapping and sentinel node identification as related to the primary sites of lymph node metastasis in early stage ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2004 Jul;94(1):161-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.04.023.
- Hassanzadeh M, Hosseini Farahabadi E, Yousefi Z, Kadkhodayan S, Zarifmahmoudi L, Sadeghi R. Lymphatic mapping and sentinel node biopsy in ovarian tumors: a study using intra-operative Tc-99m-Phytate and lymphoscintigraphy imaging. J Ovarian Res. 2016 Sep 7;9(1):55. doi: 10.1186/s13048-016-0265-4.
- Uccella S, Nero C, Vizza E, Vargiu V, Corrado G, Bizzarri N, Ghezzi F, Cosentino F, Turco LC, Fagotti A, Scambia G. Sentinel-node biopsy in early-stage ovarian cancer: preliminary results of a prospective multicentre study (SELLY). Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):324.e1-324.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.005. Epub 2019 May 10.
- Lago V, Bello P, Montero B, Matute L, Padilla-Iserte P, Lopez S, Marina T, Agudelo M, Domingo S. Sentinel lymph node technique in early-stage ovarian cancer (SENTOV): a phase II clinical trial. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1390-1396. doi: 10.1136/ijgc-2020-001289. Epub 2020 May 23.
- Vanneuville G, Mestas D, Le Bouedec G, Veyre A, Dauplat J, Escande G, Guillot M. The lymphatic drainage of the human ovary in vivo investigated by isotopic lymphography before and after the menopause. Surg Radiol Anat. 1991;13(3):221-6. doi: 10.1007/BF01627990.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1740514
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .