Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсия сигнального лимфатического узла при раке яичников на ранней стадии

21 ноября 2024 г. обновлено: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Эффективность биопсии сторожевых лимфатических узлов при раке яичников на ранней стадии

Основная цель этого проспективного исследования - определить эффективность процедуры биопсии сигнального лимфатического узла (БСЛУ) путем сравнения ее с результатами, полученными при систематической лимфаденэктомии, каждая из которых выполнялась у участников с подозрительной массой придатков для ранней стадии рака яичников.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак яичников является ведущей причиной смертности среди онкологических заболеваний женских половых органов. Хотя большинству женщин диагноз ставится на поздних стадиях, около 20% могут быть диагностированы на более ранних стадиях. Лечение и прогноз зависят от правильной оценки стадии явно ранней стадии (стадии I и II). Около 10-30% пациентов с явно ранней стадией рака яичников отодвинуты на второй план на основании окончательного патологоанатомического отчета. Обнаружение положительного лимфатического узла является важным фактором для отодвигания на задний план явно ранней стадии рака яичников. Однако систематическая лимфаденэктомия сопряжена с непосредственными и долгосрочными рисками для пациентов, включая кровотечение, массивные переливания крови, увеличение времени операции, серьезное повреждение крупных сосудов и крупных органов брюшной полости и смерть. Эти риски особенно возрастают при парааортальной лимфаденэктомии, которая является неотъемлемой частью процедуры стадирования при раннем раке яичников.

Процедура биопсии сторожевого лимфатического узла (БСЛУ) представляет собой биопсию одного или двух лимфатических узлов, которые представляют собой бассейн лимфатических узлов, дренирующих область злокачественного образования. Эта биопсия потенциально может устранить необходимость системной тазовой/парааортальной лимфаденэктомии. Хотя БСЛУ стала неотъемлемой и общепринятой процедурой при раке эндометрия и шейки матки, доступные данные о БСЛУ при раке яичников ограничены и находятся в зачаточном состоянии для включения в рутинную практику хирургии рака яичников.

Таким образом, исследователи стремятся сравнить эффективность результатов процедуры БСЛУ с систематической лимфаденэктомией, выполненной у каждого участника либо лапаротомией, либо лапароскопией.

Технически, 2-4 мл стерильного черного углерода осторожно вводят под массу придатков непосредственно под брюшинным покрытием мезовариума или воронко-тазовой связки, избегая внутрисосудистой инъекции, перед удалением подозрительной массы придатков для замороженного среза. Это делается классически через лапаротомный разрез, но также может быть выполнено лапароскопически с помощью иглы, введенной чрескожно в основание придатка под оптическим контролем. Допускается 10-15-минутный перерыв перед резекцией придаточных образований для замороженного среза. Выполняют разрез брюшины и тазовую и парааортальную забрюшинную диссекцию для выявления магистральных сосудов и важных хирургических ориентиров (брюшных мочеточников, гонадных сосудов, нижней брыжеечной артерии и др.) до левой почечной вены для визуального выявления сторожевого лимфатического узла (узлов). ) окрашены в черный цвет. Лимфатические сосуды тщательно удаляют визуально, чтобы не проводить биопсию вместо сигнального лимфатического узла. Допускается дополнительная инъекция 2 мл, если СЛУ не удалось обнаружить до систематической лимфаденэктомии, аднексэктомии и других хирургических процедур стадирования. После обнаружения и биопсии СЛУ проводят замороженный срез массы придатков. От систематической лимфаденэктомии отказываются в случае доброкачественного результата замороженного среза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mustafa ALBAYRAK, MD
  • Номер телефона: +90 532 687 10 51
  • Электронная почта: mustafaalbayrak@icloud.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: YAGMUR MİNARECİ, MD
  • Номер телефона: +90 505 357 43 61
  • Электронная почта: yagmurminareci@gmail.com

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34093
        • Рекрутинг
        • Istanbul University
        • Контакт:
          • YAGMUR MİNARECİ, MD
          • Номер телефона: +90 505 357 43 61
          • Электронная почта: yagmurminareci@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Должна быть подозрительная масса придатков для ранней стадии рака яичников

Должен быть достаточно здоров с медицинской и хирургической точек зрения, чтобы выполнить БСЛУ и завершить систематическую лимфаденэктомию.

-

Критерий исключения:

Масса яичников с низкой вероятностью рака яичников на ранней стадии.

Медицинские или хирургические противопоказания для хирургического комплексного стадирования.

Метастатический рак или двойной первичный рак (метахронный) яичника

Рецидивирующий рак яичников

Предоперационное или интраоперационное обнаружение распространенного рака яичников (стадия III и IV по FİGO)

Неоадъювантный рак яичников

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биопсия сигнального лимфатического узла и систематическая диссекция лимфатического узла (одна рука)
Это интервенционное исследование с одной группой, в котором интервенционная и контрольная группы являются одним и тем же участником (каждый участник становится своим собственным контролем, поскольку результаты биопсии сторожевого узла — интервенционной группы — следует сравнивать с результатами систематической лимфаденэктомии — контрольная группа). Вмешательство заключается в инъекции 2-4 мл стерильного угля в воронко-тазовую связку или мезовариум подозрительного образования придатков с последующим сбором окрашенных сигнальных лимфатических узлов и лимфатических узлов путем систематической лимфаденэктомии.
Описано в предыдущих разделах
Другие имена:
  • Систематическая лимфаденэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность биопсии сигнального лимфатического узла при очень подозрительных образованиях придатков на раннюю стадию рака яичников
Временное ограничение: Со дня операции до окончательного заключения о патологии (две недели)
Будет рассчитана чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность результатов биопсии сторожевых лимфатических узлов (по сравнению с лимфатическими узлами, собранными при системной ленфаденопатии). Эти расчеты будут выражены в процентах и ​​будут сравниваться с использованием соответствующего статистического метода.
Со дня операции до окончательного заключения о патологии (две недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1740514

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться