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Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Eierstockkrebs im Frühstadium

25. Juni 2023 aktualisiert von: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Wirksamkeit der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Eierstockkrebs im Frühstadium

Das Hauptziel dieser prospektiven Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Verfahrens der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) zu definieren, indem es mit den Ergebnissen einer systematischen Lymphadenektomie verglichen wird, die jeweils bei Teilnehmerinnen mit einer verdächtigen Adnextumorbildung bei Eierstockkrebs im Frühstadium durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eierstockkrebs ist die häufigste Todesursache bei gynäkologischen Krebserkrankungen. Obwohl die Diagnose bei den meisten Frauen erst im fortgeschrittenen Stadium gestellt wird, können etwa 20 % bereits in einem früheren Stadium diagnostiziert werden. Behandlung und Prognose hängen von der richtigen Beurteilung des scheinbar frühen Stadiums (Stadium I und II) ab. Etwa 10–30 % der Patientinnen mit Eierstockkrebs im scheinbar frühen Stadium werden dem endgültigen Pathologiebericht zufolge hochgestuft. Der Nachweis positiver Lymphknoten ist ein wichtiger Faktor für das Upstaging von scheinbar frühem Eierstockkrebs. Die systematische Lymphadenektomie birgt jedoch unmittelbare und langfristige Risiken für Patienten, darunter Blutungen, massive Transfusionen, Verlängerung der Operationszeit, schwere Verletzungen großer Gefäße und schwerer Bauchorgane sowie Tod. Diese Risiken sind insbesondere bei der paraaortalen Lymphadenektomie erhöht, die ein wesentlicher Bestandteil des Staging-Verfahrens bei Eierstockkrebs im Frühstadium ist.

Beim Verfahren der Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) handelt es sich um die Biopsie eines oder zweier Lymphknoten, die das Lymphknotenbecken darstellen, das den malignen Bereich entwässert. Diese Biopsie kann möglicherweise die Notwendigkeit einer systemischen Becken-/paraaortalen Lymphadenektomie überflüssig machen. Obwohl SLNB zu einem integralen und akzeptierten Verfahren bei Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs geworden ist, sind die verfügbaren Daten zum SLNB bei Eierstockkrebs begrenzt und befinden sich noch in den Kinderschuhen, um in die routinemäßige Praxis der Eierstockkrebschirurgie integriert zu werden.

Ziel der Forscher ist es daher, die Wirksamkeit der Ergebnisse des SLNB-Verfahrens mit der systematischen Lymphadenektomie zu vergleichen, die beide bei jedem Teilnehmer durchgeführt wurden, entweder durch Laparotomie oder Laparoskopie.

Technisch gesehen werden vor der Entfernung der verdächtigen Adnexmasse für den Gefrierschnitt vorsichtig 2–4 ml steriler schwarzer Kohlenstofffarbstoff unter die Adnexmasse direkt unter der peritonealen Abdeckung des Mesovariums oder des Infundibulopelvic-Bandes injiziert, wobei eine intravaskuläre Injektion vermieden wird. Dies erfolgt klassisch über einen Laparotomieschnitt, kann aber auch laparoskopisch über eine transkutan in die Adnexebasis eingeführte Nadel unter optischer Kontrolle erfolgen. Vor der Resektion der Adnexmasse für den Gefrierschnitt ist ein Intervall von 10–15 Minuten zulässig. Zur Identifizierung der Hauptgefäße und wichtiger chirurgischer Orientierungspunkte (Bauchharnleiter, Gonadengefäße, untere Mesenterialarterie usw.) bis zur linken Nierenvene werden ein Peritonealschnitt und eine retroperitoneale Dissektion des Beckens und der Paraaorta durchgeführt, um die Sentinel-Lymphknoten visuell zu erkennen ) schwarz gebeizt. Lymphgefäße werden sorgfältig visuell entfernt, sodass keine Biopsie anstelle des Wächterlymphknotens erfolgen kann. Eine zusätzliche Injektion von 2 ml ist zulässig, wenn vor der systematischen Lymphadenektomie, Adnexektomie und anderen chirurgischen Stadieneingriffen kein SLN festgestellt werden konnte. Anschließend wird nach der Erkennung und Biopsie von SLN ein Gefrierschnitt einer Adnexmasse durchgeführt. Bei einem nichtmalignen Gefrierschnittergebnis wird auf eine systematische Lymphadenektomie verzichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Muss eine verdächtige Adnexmasse für Eierstockkrebs im Frühstadium haben

Muss medizinisch und chirurgisch fit genug sein, um eine SLNB durchzuführen und die systematische Lymphadenektomie abzuschließen.

-

Ausschlusskriterien:

Eierstockmasse mit geringer Wahrscheinlichkeit für Eierstockkrebs im Frühstadium.

Medizinische oder chirurgische Kontraindikationen für ein umfassendes chirurgisches Staging.

Metastasierter Krebs oder doppelter primärer Krebs (metachron) des Eierstocks

Wiederkehrender Eierstockkrebs

Präoperativer oder intraoperativer Befund eines fortgeschrittenen Eierstockkrebses (FİGO-Stadium III und IV)

Neoadjuvanter Eierstockkrebs

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sentinel-Lymphknotenbiopsie und systematische Lymphknotendissektion (einarmig)
Dies ist eine einarmige Interventionsstudie, bei der der Interventions- und der Kontrollarm derselbe Teilnehmer sind (jeder Teilnehmer wird zu seiner eigenen Kontrolle, da die Ergebnisse der Sentinel-Knoten-Biopsie – Interventionsarm – mit den Ergebnissen der systematischen Lymphadenektomie – Kontrollarm) verglichen werden sollen. Der Eingriff besteht in der Injektion von 2–4 ml steriler Aktivkohle in das Infundibulopelvic-Band oder Mesovarium der verdächtigen Adnexmasse, gefolgt von der Sammlung gefärbter Wächterlymphknoten und Lymphknoten durch systematische Lymphadenektomie.
In den vorherigen Abschnitten beschrieben
Andere Namen:
  • Systematische Lymphadenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei äußerst verdächtigen Adnextumoren bei Eierstockkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum abschließenden Pathologiebericht (zwei Wochen)
Es werden Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert für die Ergebnisse der Sentinel-Lymphbiopsie (im Vergleich zu Lymphknoten, die durch systemische Lenfadenopathie entnommen wurden) berechnet. Diese Berechnungen werden in Prozentsätzen ausgedrückt und mit geeigneten statistischen Methoden verglichen.
Vom Tag der Operation bis zum abschließenden Pathologiebericht (zwei Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1740514

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Sentinel-Lymphknoten

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