- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05927818
Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Eierstockkrebs im Frühstadium
Wirksamkeit der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Eierstockkrebs im Frühstadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eierstockkrebs ist die häufigste Todesursache bei gynäkologischen Krebserkrankungen. Obwohl die Diagnose bei den meisten Frauen erst im fortgeschrittenen Stadium gestellt wird, können etwa 20 % bereits in einem früheren Stadium diagnostiziert werden. Behandlung und Prognose hängen von der richtigen Beurteilung des scheinbar frühen Stadiums (Stadium I und II) ab. Etwa 10–30 % der Patientinnen mit Eierstockkrebs im scheinbar frühen Stadium werden dem endgültigen Pathologiebericht zufolge hochgestuft. Der Nachweis positiver Lymphknoten ist ein wichtiger Faktor für das Upstaging von scheinbar frühem Eierstockkrebs. Die systematische Lymphadenektomie birgt jedoch unmittelbare und langfristige Risiken für Patienten, darunter Blutungen, massive Transfusionen, Verlängerung der Operationszeit, schwere Verletzungen großer Gefäße und schwerer Bauchorgane sowie Tod. Diese Risiken sind insbesondere bei der paraaortalen Lymphadenektomie erhöht, die ein wesentlicher Bestandteil des Staging-Verfahrens bei Eierstockkrebs im Frühstadium ist.
Beim Verfahren der Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) handelt es sich um die Biopsie eines oder zweier Lymphknoten, die das Lymphknotenbecken darstellen, das den malignen Bereich entwässert. Diese Biopsie kann möglicherweise die Notwendigkeit einer systemischen Becken-/paraaortalen Lymphadenektomie überflüssig machen. Obwohl SLNB zu einem integralen und akzeptierten Verfahren bei Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs geworden ist, sind die verfügbaren Daten zum SLNB bei Eierstockkrebs begrenzt und befinden sich noch in den Kinderschuhen, um in die routinemäßige Praxis der Eierstockkrebschirurgie integriert zu werden.
Ziel der Forscher ist es daher, die Wirksamkeit der Ergebnisse des SLNB-Verfahrens mit der systematischen Lymphadenektomie zu vergleichen, die beide bei jedem Teilnehmer durchgeführt wurden, entweder durch Laparotomie oder Laparoskopie.
Technisch gesehen werden vor der Entfernung der verdächtigen Adnexmasse für den Gefrierschnitt vorsichtig 2–4 ml steriler schwarzer Kohlenstofffarbstoff unter die Adnexmasse direkt unter der peritonealen Abdeckung des Mesovariums oder des Infundibulopelvic-Bandes injiziert, wobei eine intravaskuläre Injektion vermieden wird. Dies erfolgt klassisch über einen Laparotomieschnitt, kann aber auch laparoskopisch über eine transkutan in die Adnexebasis eingeführte Nadel unter optischer Kontrolle erfolgen. Vor der Resektion der Adnexmasse für den Gefrierschnitt ist ein Intervall von 10–15 Minuten zulässig. Zur Identifizierung der Hauptgefäße und wichtiger chirurgischer Orientierungspunkte (Bauchharnleiter, Gonadengefäße, untere Mesenterialarterie usw.) bis zur linken Nierenvene werden ein Peritonealschnitt und eine retroperitoneale Dissektion des Beckens und der Paraaorta durchgeführt, um die Sentinel-Lymphknoten visuell zu erkennen ) schwarz gebeizt. Lymphgefäße werden sorgfältig visuell entfernt, sodass keine Biopsie anstelle des Wächterlymphknotens erfolgen kann. Eine zusätzliche Injektion von 2 ml ist zulässig, wenn vor der systematischen Lymphadenektomie, Adnexektomie und anderen chirurgischen Stadieneingriffen kein SLN festgestellt werden konnte. Anschließend wird nach der Erkennung und Biopsie von SLN ein Gefrierschnitt einer Adnexmasse durchgeführt. Bei einem nichtmalignen Gefrierschnittergebnis wird auf eine systematische Lymphadenektomie verzichtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mustafa ALBAYRAK, MD
- Telefonnummer: +90 532 687 10 51
- E-Mail: mustafaalbayrak@icloud.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: YAGMUR MİNARECİ, MD
- Telefonnummer: +90 505 357 43 61
- E-Mail: yagmurminareci@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34093
- Rekrutierung
- Istanbul University
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Kontakt:
- YAGMUR MİNARECİ, MD
- Telefonnummer: +90 505 357 43 61
- E-Mail: yagmurminareci@gmail.com
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Kontakt:
- MUSTAFA ALBAYRAK, MD
- Telefonnummer: +90 532 6871051
- E-Mail: mustafaalbayrak@icloud.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Muss eine verdächtige Adnexmasse für Eierstockkrebs im Frühstadium haben
Muss medizinisch und chirurgisch fit genug sein, um eine SLNB durchzuführen und die systematische Lymphadenektomie abzuschließen.
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Ausschlusskriterien:
Eierstockmasse mit geringer Wahrscheinlichkeit für Eierstockkrebs im Frühstadium.
Medizinische oder chirurgische Kontraindikationen für ein umfassendes chirurgisches Staging.
Metastasierter Krebs oder doppelter primärer Krebs (metachron) des Eierstocks
Wiederkehrender Eierstockkrebs
Präoperativer oder intraoperativer Befund eines fortgeschrittenen Eierstockkrebses (FİGO-Stadium III und IV)
Neoadjuvanter Eierstockkrebs
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sentinel-Lymphknotenbiopsie und systematische Lymphknotendissektion (einarmig)
Dies ist eine einarmige Interventionsstudie, bei der der Interventions- und der Kontrollarm derselbe Teilnehmer sind (jeder Teilnehmer wird zu seiner eigenen Kontrolle, da die Ergebnisse der Sentinel-Knoten-Biopsie – Interventionsarm – mit den Ergebnissen der systematischen Lymphadenektomie – Kontrollarm) verglichen werden sollen.
Der Eingriff besteht in der Injektion von 2–4 ml steriler Aktivkohle in das Infundibulopelvic-Band oder Mesovarium der verdächtigen Adnexmasse, gefolgt von der Sammlung gefärbter Wächterlymphknoten und Lymphknoten durch systematische Lymphadenektomie.
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In den vorherigen Abschnitten beschrieben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei äußerst verdächtigen Adnextumoren bei Eierstockkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum abschließenden Pathologiebericht (zwei Wochen)
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Es werden Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert für die Ergebnisse der Sentinel-Lymphbiopsie (im Vergleich zu Lymphknoten, die durch systemische Lenfadenopathie entnommen wurden) berechnet.
Diese Berechnungen werden in Prozentsätzen ausgedrückt und mit geeigneten statistischen Methoden verglichen.
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Vom Tag der Operation bis zum abschließenden Pathologiebericht (zwei Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Negishi H, Takeda M, Fujimoto T, Todo Y, Ebina Y, Watari H, Yamamoto R, Minakami H, Sakuragi N. Lymphatic mapping and sentinel node identification as related to the primary sites of lymph node metastasis in early stage ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2004 Jul;94(1):161-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.04.023.
- Hassanzadeh M, Hosseini Farahabadi E, Yousefi Z, Kadkhodayan S, Zarifmahmoudi L, Sadeghi R. Lymphatic mapping and sentinel node biopsy in ovarian tumors: a study using intra-operative Tc-99m-Phytate and lymphoscintigraphy imaging. J Ovarian Res. 2016 Sep 7;9(1):55. doi: 10.1186/s13048-016-0265-4.
- Uccella S, Nero C, Vizza E, Vargiu V, Corrado G, Bizzarri N, Ghezzi F, Cosentino F, Turco LC, Fagotti A, Scambia G. Sentinel-node biopsy in early-stage ovarian cancer: preliminary results of a prospective multicentre study (SELLY). Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):324.e1-324.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.005. Epub 2019 May 10.
- Lago V, Bello P, Montero B, Matute L, Padilla-Iserte P, Lopez S, Marina T, Agudelo M, Domingo S. Sentinel lymph node technique in early-stage ovarian cancer (SENTOV): a phase II clinical trial. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1390-1396. doi: 10.1136/ijgc-2020-001289. Epub 2020 May 23.
- Vanneuville G, Mestas D, Le Bouedec G, Veyre A, Dauplat J, Escande G, Guillot M. The lymphatic drainage of the human ovary in vivo investigated by isotopic lymphography before and after the menopause. Surg Radiol Anat. 1991;13(3):221-6. doi: 10.1007/BF01627990.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1740514
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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