- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05927818
Biopsie sentinelové lymfatické uzliny u časného stadia rakoviny vaječníků
Účinnost biopsie sentinelové lymfatické uzliny u raného stádia rakoviny vaječníků
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovina vaječníků je hlavní příčinou úmrtnosti mezi gynekologickými rakovinami. Ačkoli většina žen je diagnostikována v pokročilém stádiu, asi 20 % z nich může být diagnostikováno v časnějším stádiu. Léčba a prognóza závisí na správném posouzení stadia zjevně časného stadia (I. a II. stadium). Asi 10–30 % pacientek se zjevně raným stádiem rakoviny vaječníků je přeřazeno na vyšší stupeň na základě závěrečné zprávy o patologii. Detekce pozitivní lymfatické uzliny je důležitým přispěvatelem k upstagingu zjevně časného stadia rakoviny vaječníků. Systematická lymfadenektomie však přináší pro pacienty okamžitá a dlouhodobá rizika včetně krvácení, masivních transfuzí, prodloužení doby operace, vážného poranění velkých cév a velkých břišních orgánů a smrti. Tato rizika jsou zvláště zvýšená u paraaortální lymfadenektomie, která je nedílnou součástí stagingového postupu u časného karcinomu ovaria.
Procedura biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) je biopsie jedné nebo dvou lymfatických uzlin, které představují povodí lymfatické uzliny odvádějící oblast malignity. Tato biopsie může potenciálně eliminovat potřebu systémové pánevní/paraaortální lymfadenektomie. Přestože se SLNB stala integrální a akceptovanou procedurou u karcinomů endometria a děložního čípku, dostupné údaje o SLNB pro karcinom vaječníků jsou omezené a jsou v plenkách, aby mohly být začleněny do rutinní praxe chirurgie karcinomu vaječníků.
Vyšetřovatelé se tedy zaměřují na porovnání účinnosti výsledků SLNB se systematickou lymfadenektomií, obě provedené u každého účastníka, buď laparotomií nebo laparoskopií.
Technicky vzato, 2–4 ml sterilního černého uhlíkového barviva se opatrně vstříknou pod adnexální masu těsně pod peritoneální kryt mezovaria nebo infundibulopelvického vazu, aby se zabránilo intravaskulární injekci před odstraněním podezřelé adnexální masy pro zmrazený řez. To se provádí klasicky laparotomickým řezem, ale lze jej provést i laparoskopicky jehlou zavedenou transkutánně do spodiny adnex pod optickým dohledem. Před resekcí adnexální hmoty u zmrazeného řezu je povolen 10-15minutový interval. Provádí se peritoneální incize a pánevní a paraaortální retroperitoneální disekce k identifikaci hlavních cév a důležitých chirurgických bodů (abdominální uretery, gonádové cévy, dolní mezenterická tepna atd.) až po levou renální žílu, aby se vizuálně detekovaly sentinelové lymfatické uzliny ) nabarvené černě. Lymfatické cévy jsou opatrně vizuálně eliminovány, aby nebyly biopsie místo sentinelové lymfatické uzliny. Další 2ml injekce je povolena, pokud nebylo možné detekovat SLN před systematickou lymfadenektomií, adnexektomií a jinými chirurgickými procedurami stagingu. Poté se po detekci a biopsii SLN provede zmrazený řez adnexální hmoty. Od systematické lymfadenektomie se upouští v případě výsledku nezhoubného zmrazeného řezu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mustafa ALBAYRAK, MD
- Telefonní číslo: +90 532 687 10 51
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: YAGMUR MİNARECİ, MD
- Telefonní číslo: +90 505 357 43 61
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Nábor
- Istanbul University
-
Kontakt:
- YAGMUR MİNARECİ, MD
- Telefonní číslo: +90 505 357 43 61
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
-
Kontakt:
- MUSTAFA ALBAYRAK, MD
- Telefonní číslo: +90 532 6871051
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Musí mít podezřelou adnexální hmotu pro rané stadium rakoviny vaječníků
Musí být dostatečně zdravotně a chirurgicky způsobilý k provedení SLNB a dokončení systematické lymfadenektomie.
-
Kritéria vyloučení:
Ovariální hmota s nízkou pravděpodobností pro rané stadium rakoviny vaječníků.
Lékařské nebo chirurgické kontraindikace pro chirurgický komplexní staging.
Metastatické rakoviny nebo dvojité primární rakoviny (metachronní) vaječníků
Recidivující rakovina vaječníků
Předoperační nebo intraoperační nález pokročilého karcinomu vaječníků (FİGO stadium III a IV)
Neoadjuvantní rakovina vaječníků
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny a systematická disekce lymfatických uzlin (jednorameno)
Jedná se o jednoramennou intervenční studii, ve které jsou intervenční a kontrolní ramena stejným účastníkem (každý účastník se stává svou vlastní kontrolou, protože rameno biopsie sentinelové uzliny – intervenční rameno – výsledky je třeba porovnat s ramenem výsledky systematické lymfadenektomie – kontrolní skupina).
Intervencí je injekce 2-4 ml sterilního aktivního uhlí do infundibulopelvického vazu nebo mezovaria podezřelé adnexální hmoty s následným odběrem obarvených sentinelových lymfatických uzlin a lymfatických uzlin systematickou lymfadenektomií.
|
Popsáno v předchozích částech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost biopsie sentinelové lymfatické uzliny u vysoce podezřelých adnexálních mas pro rané stadium rakoviny vaječníků
Časové okno: Ode dne operace do závěrečné zprávy o patologii (dva týdny)
|
Bude vypočítána senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota pro výsledky sentinelové lymfatické biopsie (ve srovnání s lymfatickými uzlinami odebranými při systémové lenfadenopatii).
Tyto výpočty budou vyjádřeny v procentech a budou porovnány pomocí vhodné statistické metody.
|
Ode dne operace do závěrečné zprávy o patologii (dva týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Negishi H, Takeda M, Fujimoto T, Todo Y, Ebina Y, Watari H, Yamamoto R, Minakami H, Sakuragi N. Lymphatic mapping and sentinel node identification as related to the primary sites of lymph node metastasis in early stage ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2004 Jul;94(1):161-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.04.023.
- Hassanzadeh M, Hosseini Farahabadi E, Yousefi Z, Kadkhodayan S, Zarifmahmoudi L, Sadeghi R. Lymphatic mapping and sentinel node biopsy in ovarian tumors: a study using intra-operative Tc-99m-Phytate and lymphoscintigraphy imaging. J Ovarian Res. 2016 Sep 7;9(1):55. doi: 10.1186/s13048-016-0265-4.
- Uccella S, Nero C, Vizza E, Vargiu V, Corrado G, Bizzarri N, Ghezzi F, Cosentino F, Turco LC, Fagotti A, Scambia G. Sentinel-node biopsy in early-stage ovarian cancer: preliminary results of a prospective multicentre study (SELLY). Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):324.e1-324.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.005. Epub 2019 May 10.
- Lago V, Bello P, Montero B, Matute L, Padilla-Iserte P, Lopez S, Marina T, Agudelo M, Domingo S. Sentinel lymph node technique in early-stage ovarian cancer (SENTOV): a phase II clinical trial. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1390-1396. doi: 10.1136/ijgc-2020-001289. Epub 2020 May 23.
- Vanneuville G, Mestas D, Le Bouedec G, Veyre A, Dauplat J, Escande G, Guillot M. The lymphatic drainage of the human ovary in vivo investigated by isotopic lymphography before and after the menopause. Surg Radiol Anat. 1991;13(3):221-6. doi: 10.1007/BF01627990.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1740514
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sentinelová lymfatická uzlina
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy