Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny u časného stadia rakoviny vaječníků

25. června 2023 aktualizováno: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Účinnost biopsie sentinelové lymfatické uzliny u raného stádia rakoviny vaječníků

Primárním cílem této prospektivní studie je definovat účinnost postupu biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) jejím porovnáním s výsledky získanými ze systematické lymfadenektomie, z nichž každá byla provedena u účastnic s podezřelým adnexálním masem pro rané stadium rakoviny vaječníků.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina vaječníků je hlavní příčinou úmrtnosti mezi gynekologickými rakovinami. Ačkoli většina žen je diagnostikována v pokročilém stádiu, asi 20 % z nich může být diagnostikováno v časnějším stádiu. Léčba a prognóza závisí na správném posouzení stadia zjevně časného stadia (I. a II. stadium). Asi 10–30 % pacientek se zjevně raným stádiem rakoviny vaječníků je přeřazeno na vyšší stupeň na základě závěrečné zprávy o patologii. Detekce pozitivní lymfatické uzliny je důležitým přispěvatelem k upstagingu zjevně časného stadia rakoviny vaječníků. Systematická lymfadenektomie však přináší pro pacienty okamžitá a dlouhodobá rizika včetně krvácení, masivních transfuzí, prodloužení doby operace, vážného poranění velkých cév a velkých břišních orgánů a smrti. Tato rizika jsou zvláště zvýšená u paraaortální lymfadenektomie, která je nedílnou součástí stagingového postupu u časného karcinomu ovaria.

Procedura biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) je biopsie jedné nebo dvou lymfatických uzlin, které představují povodí lymfatické uzliny odvádějící oblast malignity. Tato biopsie může potenciálně eliminovat potřebu systémové pánevní/paraaortální lymfadenektomie. Přestože se SLNB stala integrální a akceptovanou procedurou u karcinomů endometria a děložního čípku, dostupné údaje o SLNB pro karcinom vaječníků jsou omezené a jsou v plenkách, aby mohly být začleněny do rutinní praxe chirurgie karcinomu vaječníků.

Vyšetřovatelé se tedy zaměřují na porovnání účinnosti výsledků SLNB se systematickou lymfadenektomií, obě provedené u každého účastníka, buď laparotomií nebo laparoskopií.

Technicky vzato, 2–4 ml sterilního černého uhlíkového barviva se opatrně vstříknou pod adnexální masu těsně pod peritoneální kryt mezovaria nebo infundibulopelvického vazu, aby se zabránilo intravaskulární injekci před odstraněním podezřelé adnexální masy pro zmrazený řez. To se provádí klasicky laparotomickým řezem, ale lze jej provést i laparoskopicky jehlou zavedenou transkutánně do spodiny adnex pod optickým dohledem. Před resekcí adnexální hmoty u zmrazeného řezu je povolen 10-15minutový interval. Provádí se peritoneální incize a pánevní a paraaortální retroperitoneální disekce k identifikaci hlavních cév a důležitých chirurgických bodů (abdominální uretery, gonádové cévy, dolní mezenterická tepna atd.) až po levou renální žílu, aby se vizuálně detekovaly sentinelové lymfatické uzliny ) nabarvené černě. Lymfatické cévy jsou opatrně vizuálně eliminovány, aby nebyly biopsie místo sentinelové lymfatické uzliny. Další 2ml injekce je povolena, pokud nebylo možné detekovat SLN před systematickou lymfadenektomií, adnexektomií a jinými chirurgickými procedurami stagingu. Poté se po detekci a biopsii SLN provede zmrazený řez adnexální hmoty. Od systematické lymfadenektomie se upouští v případě výsledku nezhoubného zmrazeného řezu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí mít podezřelou adnexální hmotu pro rané stadium rakoviny vaječníků

Musí být dostatečně zdravotně a chirurgicky způsobilý k provedení SLNB a dokončení systematické lymfadenektomie.

-

Kritéria vyloučení:

Ovariální hmota s nízkou pravděpodobností pro rané stadium rakoviny vaječníků.

Lékařské nebo chirurgické kontraindikace pro chirurgický komplexní staging.

Metastatické rakoviny nebo dvojité primární rakoviny (metachronní) vaječníků

Recidivující rakovina vaječníků

Předoperační nebo intraoperační nález pokročilého karcinomu vaječníků (FİGO stadium III a IV)

Neoadjuvantní rakovina vaječníků

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny a systematická disekce lymfatických uzlin (jednorameno)
Jedná se o jednoramennou intervenční studii, ve které jsou intervenční a kontrolní ramena stejným účastníkem (každý účastník se stává svou vlastní kontrolou, protože rameno biopsie sentinelové uzliny – intervenční rameno – výsledky je třeba porovnat s ramenem výsledky systematické lymfadenektomie – kontrolní skupina). Intervencí je injekce 2-4 ml sterilního aktivního uhlí do infundibulopelvického vazu nebo mezovaria podezřelé adnexální hmoty s následným odběrem obarvených sentinelových lymfatických uzlin a lymfatických uzlin systematickou lymfadenektomií.
Popsáno v předchozích částech
Ostatní jména:
  • Systematická lymfadenektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost biopsie sentinelové lymfatické uzliny u vysoce podezřelých adnexálních mas pro rané stadium rakoviny vaječníků
Časové okno: Ode dne operace do závěrečné zprávy o patologii (dva týdny)
Bude vypočítána senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota pro výsledky sentinelové lymfatické biopsie (ve srovnání s lymfatickými uzlinami odebranými při systémové lenfadenopatii). Tyto výpočty budou vyjádřeny v procentech a budou porovnány pomocí vhodné statistické metody.
Ode dne operace do závěrečné zprávy o patologii (dva týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1740514

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sentinelová lymfatická uzlina

3
Předplatit