- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05927818
Biopsia del ganglio linfático centinela en el cáncer de ovario en estadio temprano
Eficacia de la biopsia del ganglio linfático centinela en el cáncer de ovario en estadio temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de ovario es la principal causa de mortalidad entre los cánceres ginecológicos. Aunque la mayoría de las mujeres son diagnosticadas en una etapa avanzada, alrededor del 20 % pueden ser diagnosticadas en una etapa más temprana. El tratamiento y pronóstico depende de la correcta evaluación del estadio de la etapa aparentemente temprana (Estadio I y II). Aproximadamente entre el 10 y el 30 % de las pacientes con cáncer de ovario en etapa aparentemente temprana son eclipsadas según el informe patológico final. La detección de ganglios linfáticos positivos es un contribuyente importante para eclipsar el cáncer de ovario en etapa aparentemente temprana. Sin embargo, la linfadenectomía sistemática conlleva riesgos inmediatos y a largo plazo para los pacientes, como sangrado, transfusiones masivas, prolongación del tiempo de operación, lesión grave de los vasos principales y órganos abdominales y muerte. Estos riesgos aumentan especialmente en la linfadenectomía paraaórtica, que es una parte integral del procedimiento de estadificación en el cáncer de ovario temprano.
El procedimiento de biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB, por sus siglas en inglés) es la biopsia de uno o dos ganglios linfáticos que representan la cuenca del ganglio linfático que drena el área de malignidad. Esta biopsia puede eliminar potencialmente la necesidad de una linfadenectomía pélvica/paraaórtica sistémica. Aunque la SLNB se convirtió en un procedimiento integral y aceptado en los cánceres de endometrio y cuello uterino, los datos disponibles sobre la SLNB para el cáncer de ovario son limitados y están en sus inicios para incorporarse en la práctica habitual de la cirugía del cáncer de ovario.
Por lo tanto, los investigadores pretenden comparar la efectividad de los resultados del procedimiento de SLNB con la linfadenectomía sistemática, ambas realizadas en cada participante, ya sea por laparotomía o laparoscopia.
Técnicamente, se inyectan cuidadosamente de 2 a 4 ml de tinción de carbón negro estéril debajo de la masa anexial, justo debajo de la cubierta peritoneal del mesovario o del ligamento infundibulopélvico, evitando la inyección intravascular antes de extraer la masa anexial sospechosa para la sección congelada. Esto se realiza clásicamente a través de una incisión de laparotomía, pero también se puede realizar por vía laparoscópica a través de una aguja introducida transcutáneamente en la base de los anexos bajo supervisión óptica. Se permite un intervalo de 10 a 15 minutos antes de la resección de la masa anexial para la sección congelada. Se realiza una incisión peritoneal y una disección retroperitoneal pélvica y paraaórtica para la identificación de los vasos principales y puntos de referencia quirúrgicos importantes (uréteres abdominales, vasos gonadales, arteria mesentérica inferior, etc.) hasta la vena renal izquierda para detectar visualmente el (los) ganglio(s) linfático(s) centinela. ) teñido de negro. Los vasos linfáticos se eliminan visualmente con cuidado para no ser biopsiados en lugar del ganglio linfático centinela. Se permite una inyección adicional de 2 ml si no se pudo detectar un SLN antes de la linfadenectomía sistemática, la anexectomía y otros procedimientos quirúrgicos de estadificación. La sección congelada de una masa anexial se lleva a cabo después de la detección y biopsia de SLN. La linfadenectomía sistemática se abandona en caso de un resultado de sección congelada no maligno.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mustafa ALBAYRAK, MD
- Número de teléfono: +90 532 687 10 51
- Correo electrónico: mustafaalbayrak@icloud.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: YAGMUR MİNARECİ, MD
- Número de teléfono: +90 505 357 43 61
- Correo electrónico: yagmurminareci@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34093
- Reclutamiento
- Istanbul University
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Contacto:
- YAGMUR MİNARECİ, MD
- Número de teléfono: +90 505 357 43 61
- Correo electrónico: yagmurminareci@gmail.com
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Contacto:
- MUSTAFA ALBAYRAK, MD
- Número de teléfono: +90 532 6871051
- Correo electrónico: mustafaalbayrak@icloud.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Debe tener una masa anexial sospechosa de cáncer de ovario en etapa temprana
Debe estar lo suficientemente apto desde el punto de vista médico y quirúrgico para realizar la SLNB y completar la linfadenectomía sistemática.
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Criterio de exclusión:
Masa ovárica con baja probabilidad de cáncer de ovario en etapa temprana.
Contraindicaciones médicas o quirúrgicas para la estadificación quirúrgica integral.
Cánceres metastásicos o cánceres primarios dobles (metacrónicos) de ovario
Cáncer de ovario recurrente
Hallazgo preoperatorio o intraoperatorio de cáncer de ovario avanzado (FİGO estadio III y IV)
Cáncer de ovario neoadyuvante
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biopsia de ganglio linfático centinela y disección sistemática de ganglio linfático (un solo brazo)
Este es un estudio de intervención de un solo brazo en el que los brazos de intervención y control son el mismo participante (cada participante se convierte en su propio control ya que los resultados de la biopsia del ganglio centinela - brazo de intervención - se compararán con los resultados de la linfadenectomía sistemática - brazo de control).
La intervención consiste en la inyección de 2 a 4 ml de carbón estéril en el ligamento infundibulopélvico o el mesovario de la masa anexial sospechosa, seguida de la recolección de ganglios linfáticos centinela teñidos y ganglios linfáticos mediante linfadenectomía sistemática.
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Descrito en secciones anteriores
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la biopsia de ganglio centinela en masas anexiales altamente sospechosas de cáncer de ovario en estadio temprano
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el informe final de patología (dos semanas)
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Se calcularán la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo de los resultados de la biopsia de linfa centinela (en comparación con los ganglios linfáticos obtenidos por lenfadenopatía sistémica).
Estos cálculos se expresarán en porcentajes y se compararán utilizando el método estadístico apropiado.
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Desde el día de la cirugía hasta el informe final de patología (dos semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Negishi H, Takeda M, Fujimoto T, Todo Y, Ebina Y, Watari H, Yamamoto R, Minakami H, Sakuragi N. Lymphatic mapping and sentinel node identification as related to the primary sites of lymph node metastasis in early stage ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2004 Jul;94(1):161-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.04.023.
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- Uccella S, Nero C, Vizza E, Vargiu V, Corrado G, Bizzarri N, Ghezzi F, Cosentino F, Turco LC, Fagotti A, Scambia G. Sentinel-node biopsy in early-stage ovarian cancer: preliminary results of a prospective multicentre study (SELLY). Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):324.e1-324.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.005. Epub 2019 May 10.
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- Vanneuville G, Mestas D, Le Bouedec G, Veyre A, Dauplat J, Escande G, Guillot M. The lymphatic drainage of the human ovary in vivo investigated by isotopic lymphography before and after the menopause. Surg Radiol Anat. 1991;13(3):221-6. doi: 10.1007/BF01627990.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1740514
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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