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Biopsia del ganglio linfático centinela en el cáncer de ovario en estadio temprano

21 de noviembre de 2024 actualizado por: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Eficacia de la biopsia del ganglio linfático centinela en el cáncer de ovario en estadio temprano

El objetivo principal de este estudio prospectivo es definir la eficacia del procedimiento de biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB) al compararlo con los resultados obtenidos de la linfadenectomía sistemática, cada uno realizado en participantes con una masa anexial sospechosa de cáncer de ovario en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de ovario es la principal causa de mortalidad entre los cánceres ginecológicos. Aunque la mayoría de las mujeres son diagnosticadas en una etapa avanzada, alrededor del 20 % pueden ser diagnosticadas en una etapa más temprana. El tratamiento y pronóstico depende de la correcta evaluación del estadio de la etapa aparentemente temprana (Estadio I y II). Aproximadamente entre el 10 y el 30 % de las pacientes con cáncer de ovario en etapa aparentemente temprana son eclipsadas según el informe patológico final. La detección de ganglios linfáticos positivos es un contribuyente importante para eclipsar el cáncer de ovario en etapa aparentemente temprana. Sin embargo, la linfadenectomía sistemática conlleva riesgos inmediatos y a largo plazo para los pacientes, como sangrado, transfusiones masivas, prolongación del tiempo de operación, lesión grave de los vasos principales y órganos abdominales y muerte. Estos riesgos aumentan especialmente en la linfadenectomía paraaórtica, que es una parte integral del procedimiento de estadificación en el cáncer de ovario temprano.

El procedimiento de biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB, por sus siglas en inglés) es la biopsia de uno o dos ganglios linfáticos que representan la cuenca del ganglio linfático que drena el área de malignidad. Esta biopsia puede eliminar potencialmente la necesidad de una linfadenectomía pélvica/paraaórtica sistémica. Aunque la SLNB se convirtió en un procedimiento integral y aceptado en los cánceres de endometrio y cuello uterino, los datos disponibles sobre la SLNB para el cáncer de ovario son limitados y están en sus inicios para incorporarse en la práctica habitual de la cirugía del cáncer de ovario.

Por lo tanto, los investigadores pretenden comparar la efectividad de los resultados del procedimiento de SLNB con la linfadenectomía sistemática, ambas realizadas en cada participante, ya sea por laparotomía o laparoscopia.

Técnicamente, se inyectan cuidadosamente de 2 a 4 ml de tinción de carbón negro estéril debajo de la masa anexial, justo debajo de la cubierta peritoneal del mesovario o del ligamento infundibulopélvico, evitando la inyección intravascular antes de extraer la masa anexial sospechosa para la sección congelada. Esto se realiza clásicamente a través de una incisión de laparotomía, pero también se puede realizar por vía laparoscópica a través de una aguja introducida transcutáneamente en la base de los anexos bajo supervisión óptica. Se permite un intervalo de 10 a 15 minutos antes de la resección de la masa anexial para la sección congelada. Se realiza una incisión peritoneal y una disección retroperitoneal pélvica y paraaórtica para la identificación de los vasos principales y puntos de referencia quirúrgicos importantes (uréteres abdominales, vasos gonadales, arteria mesentérica inferior, etc.) hasta la vena renal izquierda para detectar visualmente el (los) ganglio(s) linfático(s) centinela. ) teñido de negro. Los vasos linfáticos se eliminan visualmente con cuidado para no ser biopsiados en lugar del ganglio linfático centinela. Se permite una inyección adicional de 2 ml si no se pudo detectar un SLN antes de la linfadenectomía sistemática, la anexectomía y otros procedimientos quirúrgicos de estadificación. La sección congelada de una masa anexial se lleva a cabo después de la detección y biopsia de SLN. La linfadenectomía sistemática se abandona en caso de un resultado de sección congelada no maligno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Reclutamiento
        • Istanbul University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Debe tener una masa anexial sospechosa de cáncer de ovario en etapa temprana

Debe estar lo suficientemente apto desde el punto de vista médico y quirúrgico para realizar la SLNB y completar la linfadenectomía sistemática.

-

Criterio de exclusión:

Masa ovárica con baja probabilidad de cáncer de ovario en etapa temprana.

Contraindicaciones médicas o quirúrgicas para la estadificación quirúrgica integral.

Cánceres metastásicos o cánceres primarios dobles (metacrónicos) de ovario

Cáncer de ovario recurrente

Hallazgo preoperatorio o intraoperatorio de cáncer de ovario avanzado (FİGO estadio III y IV)

Cáncer de ovario neoadyuvante

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biopsia de ganglio linfático centinela y disección sistemática de ganglio linfático (un solo brazo)
Este es un estudio de intervención de un solo brazo en el que los brazos de intervención y control son el mismo participante (cada participante se convierte en su propio control ya que los resultados de la biopsia del ganglio centinela - brazo de intervención - se compararán con los resultados de la linfadenectomía sistemática - brazo de control). La intervención consiste en la inyección de 2 a 4 ml de carbón estéril en el ligamento infundibulopélvico o el mesovario de la masa anexial sospechosa, seguida de la recolección de ganglios linfáticos centinela teñidos y ganglios linfáticos mediante linfadenectomía sistemática.
Descrito en secciones anteriores
Otros nombres:
  • Linfadenectomía sistemática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la biopsia de ganglio centinela en masas anexiales altamente sospechosas de cáncer de ovario en estadio temprano
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el informe final de patología (dos semanas)
Se calcularán la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo de los resultados de la biopsia de linfa centinela (en comparación con los ganglios linfáticos obtenidos por lenfadenopatía sistémica). Estos cálculos se expresarán en porcentajes y se compararán utilizando el método estadístico apropiado.
Desde el día de la cirugía hasta el informe final de patología (dos semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1740514

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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