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早期卵巣がんにおけるセンチネルリンパ節生検

2023年6月25日 更新者:Mustafa Albayrak、Istanbul University

早期卵巣がんにおけるセンチネルリンパ節生検の有効性

この前向き研究の主な目的は、早期卵巣がんの疑いのある付属器腫瘤を有する参加者に対して実施された系統的リンパ節切除術から得られた結果とセンチネルリンパ節生検(SLNB)処置を比較することによって、センチネルリンパ節生検(SLNB)処置の有効性を定義することです。

調査の概要

詳細な説明

卵巣がんは婦人科がんの中で主な死亡原因となっています。 ほとんどの女性は進行した段階で診断されますが、約 20% はより早期の段階で診断される可能性があります。 治療と予後は、明らかに初期の段階 (ステージ I および II) の正確な評価に依存します。 初期段階と思われる卵巣がん患者の約 10 ~ 30% が、最終的な病理学報告に基づいてステージアップされます。 陽性リンパ節の検出は、明らかに初期段階の卵巣癌のステージアップの重要な要因です。 しかし、系統的リンパ節切除術は、出血、大量輸血、手術時間の延長、重篤な主要血管や主要な腹部臓器の損傷、死亡など、患者にとって即時的および長期的なリスクを伴います。 これらのリスクは、早期卵巣がんの病期分類手順の不可欠な部分である大動脈周囲リンパ節切除術で特に増加します。

センチネルリンパ節生検 (SLNB) 手順は、悪性腫瘍領域を排出するリンパ節盆地を表す 1 つまたは 2 つのリンパ節の生検です。 この生検により、全身的な骨盤/大動脈周囲リンパ節切除術の必要性がなくなる可能性があります。 SLNB は子宮内膜がんおよび子宮頸がんにおいて不可欠な手法として受け入れられていますが、卵巣がんに対する SLNB に関する入手可能なデータは限られており、卵巣がん手術の日常診療に組み込まれるにはまだ初期段階にあります。

そこで、研究者らは、開腹術または腹腔鏡検査によって各参加者に実施された系統的リンパ節切除術と、SLNB 手術の結果の有効性を比較することを目的としています。

技術的には、凍結切片のために疑わしい付属器塊を除去する前に、血管内注射を避けて、卵巣間膜または漏斗骨盤靱帯の腹膜被覆の直下の付属器塊の下に、2~4 mLの滅菌黒色炭素染色液を注意深く注入します。 これは古典的には開腹切開によって行われますが、光学的な監視下で付属器の基部に経皮的に導入された針を介して腹腔鏡的に行うこともできます。 凍結切片の付属器塊を切除する前に、10 ~ 15 分の間隔が与えられます。 腹膜切開と骨盤および大動脈周囲の後腹膜切開は、左腎静脈までの主要な血管および重要な手術ランドマーク(腹部尿管、生殖腺血管、下腸間膜動脈など)を確認し、センチネルリンパ節を視覚的に検出するために実行されます。 )黒く染まります。 センチネルリンパ節の代わりに生検されないよう、リンパ管を視覚的に注意深く除去します。 系統的リンパ節切除術、付属器切除術、およびその他の外科的病期分類手順の前に SLN が検出できなかった場合、追加の 2 mL 注射が許可されます。 その後、SLNの検出および生検に続いて、付属器塊の凍結切片が実行されます。 凍結切片の結果が非悪性の場合、系統的リンパ節切除術は中止されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

初期段階の卵巣がんの疑いのある付属器腫瘤を持っている必要があります

SLNB を実行し、全身性リンパ節郭清を完了するのに十分な医学的および外科的適応を備えている必要があります。

-

除外基準:

早期卵巣がんの可能性が低い卵巣腫瘤。

外科的総合病期分類における医学的または外科的禁忌。

卵巣の転移性がんまたは二重原発がん(異時性)

再発卵巣がん

進行卵巣がんの術前または術中の所見(FİGOステージIIIおよびIV)

術前卵巣がん

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:センチネルリンパ節生検および系統的リンパ節郭清(シングルアーム)
これは、介入群と​​対照群が同じ参加者である単一群の介入研究です(センチネルリンパ節生検 - 介入群 - の結果が系統的リンパ節切除術 - 対照群の結果と比較されるため、各参加者は独自の対照になります)。 介入は、疑わしい付属器腫瘤の漏斗骨盤靱帯または卵巣間膜に 2 ~ 4 mL の滅菌炭を注射し、続いて系統的リンパ節切除術により染色されたセンチネルリンパ節およびリンパ節を収集します。
前のセクションで説明した
他の名前:
  • 系統的リンパ節切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期卵巣癌の非常に疑わしい付属器腫瘤におけるセンチネルリンパ節生検の有効性
時間枠:手術当日から最終病理報告まで(2週間)
センチネルリンパ生検結果の感度、特異度、陽性および陰性的中率 (全身性レンファリンパ節腫大によって採取されたリンパ節と比較) が計算されます。 これらの計算はパーセンテージで表され、適切な統計手法を使用して比較されます。
手術当日から最終病理報告まで(2週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月15日

一次修了 (推定)

2025年10月15日

研究の完了 (推定)

2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

2023年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月25日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月25日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1740514

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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