早期卵巣がんにおけるセンチネルリンパ節生検
早期卵巣がんにおけるセンチネルリンパ節生検の有効性
調査の概要
詳細な説明
卵巣がんは婦人科がんの中で主な死亡原因となっています。 ほとんどの女性は進行した段階で診断されますが、約 20% はより早期の段階で診断される可能性があります。 治療と予後は、明らかに初期の段階 (ステージ I および II) の正確な評価に依存します。 初期段階と思われる卵巣がん患者の約 10 ~ 30% が、最終的な病理学報告に基づいてステージアップされます。 陽性リンパ節の検出は、明らかに初期段階の卵巣癌のステージアップの重要な要因です。 しかし、系統的リンパ節切除術は、出血、大量輸血、手術時間の延長、重篤な主要血管や主要な腹部臓器の損傷、死亡など、患者にとって即時的および長期的なリスクを伴います。 これらのリスクは、早期卵巣がんの病期分類手順の不可欠な部分である大動脈周囲リンパ節切除術で特に増加します。
センチネルリンパ節生検 (SLNB) 手順は、悪性腫瘍領域を排出するリンパ節盆地を表す 1 つまたは 2 つのリンパ節の生検です。 この生検により、全身的な骨盤/大動脈周囲リンパ節切除術の必要性がなくなる可能性があります。 SLNB は子宮内膜がんおよび子宮頸がんにおいて不可欠な手法として受け入れられていますが、卵巣がんに対する SLNB に関する入手可能なデータは限られており、卵巣がん手術の日常診療に組み込まれるにはまだ初期段階にあります。
そこで、研究者らは、開腹術または腹腔鏡検査によって各参加者に実施された系統的リンパ節切除術と、SLNB 手術の結果の有効性を比較することを目的としています。
技術的には、凍結切片のために疑わしい付属器塊を除去する前に、血管内注射を避けて、卵巣間膜または漏斗骨盤靱帯の腹膜被覆の直下の付属器塊の下に、2~4 mLの滅菌黒色炭素染色液を注意深く注入します。 これは古典的には開腹切開によって行われますが、光学的な監視下で付属器の基部に経皮的に導入された針を介して腹腔鏡的に行うこともできます。 凍結切片の付属器塊を切除する前に、10 ~ 15 分の間隔が与えられます。 腹膜切開と骨盤および大動脈周囲の後腹膜切開は、左腎静脈までの主要な血管および重要な手術ランドマーク(腹部尿管、生殖腺血管、下腸間膜動脈など)を確認し、センチネルリンパ節を視覚的に検出するために実行されます。 )黒く染まります。 センチネルリンパ節の代わりに生検されないよう、リンパ管を視覚的に注意深く除去します。 系統的リンパ節切除術、付属器切除術、およびその他の外科的病期分類手順の前に SLN が検出できなかった場合、追加の 2 mL 注射が許可されます。 その後、SLNの検出および生検に続いて、付属器塊の凍結切片が実行されます。 凍結切片の結果が非悪性の場合、系統的リンパ節切除術は中止されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mustafa ALBAYRAK, MD
- 電話番号:+90 532 687 10 51
- メール:mustafaalbayrak@icloud.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:YAGMUR MİNARECİ, MD
- 電話番号:+90 505 357 43 61
- メール:yagmurminareci@gmail.com
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34093
- 募集
- Istanbul University
-
コンタクト:
- YAGMUR MİNARECİ, MD
- 電話番号:+90 505 357 43 61
- メール:yagmurminareci@gmail.com
-
コンタクト:
- MUSTAFA ALBAYRAK, MD
- 電話番号:+90 532 6871051
- メール:mustafaalbayrak@icloud.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
初期段階の卵巣がんの疑いのある付属器腫瘤を持っている必要があります
SLNB を実行し、全身性リンパ節郭清を完了するのに十分な医学的および外科的適応を備えている必要があります。
-
除外基準:
早期卵巣がんの可能性が低い卵巣腫瘤。
外科的総合病期分類における医学的または外科的禁忌。
卵巣の転移性がんまたは二重原発がん(異時性)
再発卵巣がん
進行卵巣がんの術前または術中の所見(FİGOステージIIIおよびIV)
術前卵巣がん
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:センチネルリンパ節生検および系統的リンパ節郭清(シングルアーム)
これは、介入群と対照群が同じ参加者である単一群の介入研究です(センチネルリンパ節生検 - 介入群 - の結果が系統的リンパ節切除術 - 対照群の結果と比較されるため、各参加者は独自の対照になります)。
介入は、疑わしい付属器腫瘤の漏斗骨盤靱帯または卵巣間膜に 2 ~ 4 mL の滅菌炭を注射し、続いて系統的リンパ節切除術により染色されたセンチネルリンパ節およびリンパ節を収集します。
|
前のセクションで説明した
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
早期卵巣癌の非常に疑わしい付属器腫瘤におけるセンチネルリンパ節生検の有効性
時間枠:手術当日から最終病理報告まで(2週間)
|
センチネルリンパ生検結果の感度、特異度、陽性および陰性的中率 (全身性レンファリンパ節腫大によって採取されたリンパ節と比較) が計算されます。
これらの計算はパーセンテージで表され、適切な統計手法を使用して比較されます。
|
手術当日から最終病理報告まで(2週間)
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Negishi H, Takeda M, Fujimoto T, Todo Y, Ebina Y, Watari H, Yamamoto R, Minakami H, Sakuragi N. Lymphatic mapping and sentinel node identification as related to the primary sites of lymph node metastasis in early stage ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2004 Jul;94(1):161-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.04.023.
- Hassanzadeh M, Hosseini Farahabadi E, Yousefi Z, Kadkhodayan S, Zarifmahmoudi L, Sadeghi R. Lymphatic mapping and sentinel node biopsy in ovarian tumors: a study using intra-operative Tc-99m-Phytate and lymphoscintigraphy imaging. J Ovarian Res. 2016 Sep 7;9(1):55. doi: 10.1186/s13048-016-0265-4.
- Uccella S, Nero C, Vizza E, Vargiu V, Corrado G, Bizzarri N, Ghezzi F, Cosentino F, Turco LC, Fagotti A, Scambia G. Sentinel-node biopsy in early-stage ovarian cancer: preliminary results of a prospective multicentre study (SELLY). Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):324.e1-324.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.005. Epub 2019 May 10.
- Lago V, Bello P, Montero B, Matute L, Padilla-Iserte P, Lopez S, Marina T, Agudelo M, Domingo S. Sentinel lymph node technique in early-stage ovarian cancer (SENTOV): a phase II clinical trial. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1390-1396. doi: 10.1136/ijgc-2020-001289. Epub 2020 May 23.
- Vanneuville G, Mestas D, Le Bouedec G, Veyre A, Dauplat J, Escande G, Guillot M. The lymphatic drainage of the human ovary in vivo investigated by isotopic lymphography before and after the menopause. Surg Radiol Anat. 1991;13(3):221-6. doi: 10.1007/BF01627990.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。