- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05927818
Biópsia de Linfonodo Sentinela em Câncer de Ovário em Estágio Inicial
Eficácia da biópsia do linfonodo sentinela no câncer de ovário em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de ovário é a principal causa de mortalidade entre os cânceres ginecológicos. Embora a maioria das mulheres seja diagnosticada em estágio avançado, cerca de 20% podem ser diagnosticadas em estágio inicial. O tratamento e o prognóstico dependem da avaliação correta do estágio da fase aparentemente inicial (Fase I e II). Cerca de 10-30% das pacientes com câncer de ovário aparentemente em estágio inicial são reclassificadas com base no relatório final da patologia. A detecção de linfonodo positivo é um importante contribuinte para o avanço do câncer de ovário aparentemente em estágio inicial. No entanto, a linfadenectomia sistemática acarreta riscos imediatos e de longo prazo para os pacientes, incluindo sangramento, transfusões maciças, prolongamento do tempo de operação, lesões graves em grandes vasos e órgãos abdominais e morte. Esses riscos são especialmente aumentados na linfadenectomia paraaórtica, que é parte integrante do procedimento de estadiamento no câncer de ovário inicial.
O procedimento de biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) é a biópsia de um ou dois linfonodos que representam a bacia do linfonodo que drena a área de malignidade. Esta biópsia pode potencialmente eliminar a necessidade de linfadenectomia pélvica/para-aórtica sistêmica. Embora o SLNB tenha se tornado um procedimento integral e aceito nos cânceres de endométrio e colo do útero, os dados disponíveis sobre o SLNB para câncer de ovário são limitados e estão em sua infância para serem incorporados na prática rotineira da cirurgia de câncer de ovário.
Assim, os investigadores pretendem comparar a eficácia dos resultados do procedimento SLNB com linfadenectomia sistemática, ambos realizados em cada participante, seja por laparotomia ou laparoscopia.
Tecnicamente, 2-4 mL de corante de carvão preto estéril são cuidadosamente injetados abaixo da massa anexial logo abaixo da cobertura peritoneal do mesovário ou ligamento infundibulopélvico, evitando a injeção intravascular antes da remoção da massa anexial suspeita para seção congelada. Isso é feito classicamente por meio de uma incisão de laparotomia, mas também pode ser feito por via laparoscópica por meio de uma agulha introduzida transcutaneamente na base dos anexos sob supervisão óptica. É permitido um intervalo de 10 a 15 minutos antes da ressecção da massa anexial para a seção congelada. Uma incisão peritoneal e dissecção retroperitoneal pélvica e para-aórtica é realizada para identificação dos principais vasos e importantes marcos cirúrgicos (ureteres abdominais, vasos gonadais, artéria mesentérica inferior e etc.) até a veia renal esquerda para detectar visualmente o(s) linfonodo(s) sentinela(s) ) manchado de preto. Os vasos linfáticos são cuidadosamente eliminados visualmente para não serem biopsiados em vez do linfonodo sentinela. Uma injeção adicional de 2 mL é permitida se um SLN não puder ser detectado antes da linfadenectomia sistemática, anexectomia e outros procedimentos cirúrgicos de estadiamento. A secção congelada de uma massa anexial é realizada posteriormente após a detecção e biópsia de SLN. A linfadenectomia sistemática é abandonada em caso de resultado de congelação não maligno.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mustafa ALBAYRAK, MD
- Número de telefone: +90 532 687 10 51
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
Estude backup de contato
- Nome: YAGMUR MİNARECİ, MD
- Número de telefone: +90 505 357 43 61
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34093
- Recrutamento
- Istanbul University
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Contato:
- YAGMUR MİNARECİ, MD
- Número de telefone: +90 505 357 43 61
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
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Contato:
- MUSTAFA ALBAYRAK, MD
- Número de telefone: +90 532 6871051
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Deve ter uma massa anexial suspeita para câncer de ovário em estágio inicial
Deve estar clinicamente e cirurgicamente apto o suficiente para realizar SLNB e completar a linfadenectomia sistemática.
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Critério de exclusão:
Massa ovariana com baixa probabilidade de câncer de ovário em estágio inicial.
Contra-indicações médicas ou cirúrgicas para estadiamento cirúrgico abrangente.
Cânceres metastáticos ou cânceres primários duplos (metacrônicos) de ovário
Câncer de ovário recorrente
Achado pré-operatório ou intraoperatório de câncer de ovário avançado (estádio FİGO III e IV)
Câncer de ovário neoadjuvante
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biópsia de linfonodo sentinela e dissecção sistemática de linfonodo (braço único)
Este é um estudo de intervenção de braço único no qual os braços de intervenção e de controle são o mesmo participante (cada participante se torna seu próprio controle, já que os resultados da biópsia do linfonodo sentinela - braço de intervenção - devem ser comparados aos resultados da linfadenectomia sistemática - braço de controle).
A intervenção é a injeção de 2-4 mL de carvão estéril no ligamento infundibulopélvico ou mesovário da massa anexial suspeita, seguida da coleta de linfonodos sentinela corados e linfonodos por linfadenectomia sistemática.
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Descrito nas seções anteriores
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da biópsia do linfonodo sentinela em massas anexiais altamente suspeitas para câncer de ovário em estágio inicial
Prazo: Do dia da cirurgia ao relatório final da patologia (duas semanas)
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo para resultados de biópsia de linfa sentinela (em comparação com linfonodos coletados por lenfadenopatia sistêmica) serão calculados.
Esses cálculos serão expressos em porcentagens e serão comparados usando método estatístico apropriado.
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Do dia da cirurgia ao relatório final da patologia (duas semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Negishi H, Takeda M, Fujimoto T, Todo Y, Ebina Y, Watari H, Yamamoto R, Minakami H, Sakuragi N. Lymphatic mapping and sentinel node identification as related to the primary sites of lymph node metastasis in early stage ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2004 Jul;94(1):161-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.04.023.
- Hassanzadeh M, Hosseini Farahabadi E, Yousefi Z, Kadkhodayan S, Zarifmahmoudi L, Sadeghi R. Lymphatic mapping and sentinel node biopsy in ovarian tumors: a study using intra-operative Tc-99m-Phytate and lymphoscintigraphy imaging. J Ovarian Res. 2016 Sep 7;9(1):55. doi: 10.1186/s13048-016-0265-4.
- Uccella S, Nero C, Vizza E, Vargiu V, Corrado G, Bizzarri N, Ghezzi F, Cosentino F, Turco LC, Fagotti A, Scambia G. Sentinel-node biopsy in early-stage ovarian cancer: preliminary results of a prospective multicentre study (SELLY). Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):324.e1-324.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.005. Epub 2019 May 10.
- Lago V, Bello P, Montero B, Matute L, Padilla-Iserte P, Lopez S, Marina T, Agudelo M, Domingo S. Sentinel lymph node technique in early-stage ovarian cancer (SENTOV): a phase II clinical trial. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1390-1396. doi: 10.1136/ijgc-2020-001289. Epub 2020 May 23.
- Vanneuville G, Mestas D, Le Bouedec G, Veyre A, Dauplat J, Escande G, Guillot M. The lymphatic drainage of the human ovary in vivo investigated by isotopic lymphography before and after the menopause. Surg Radiol Anat. 1991;13(3):221-6. doi: 10.1007/BF01627990.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1740514
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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