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Biópsia de Linfonodo Sentinela em Câncer de Ovário em Estágio Inicial

21 de novembro de 2024 atualizado por: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Eficácia da biópsia do linfonodo sentinela no câncer de ovário em estágio inicial

O objetivo principal deste estudo prospectivo é definir a eficácia do procedimento de biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) comparando-o com os resultados obtidos da linfadenectomia sistemática, cada um realizado em participantes com uma massa anexial suspeita para câncer de ovário em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de ovário é a principal causa de mortalidade entre os cânceres ginecológicos. Embora a maioria das mulheres seja diagnosticada em estágio avançado, cerca de 20% podem ser diagnosticadas em estágio inicial. O tratamento e o prognóstico dependem da avaliação correta do estágio da fase aparentemente inicial (Fase I e II). Cerca de 10-30% das pacientes com câncer de ovário aparentemente em estágio inicial são reclassificadas com base no relatório final da patologia. A detecção de linfonodo positivo é um importante contribuinte para o avanço do câncer de ovário aparentemente em estágio inicial. No entanto, a linfadenectomia sistemática acarreta riscos imediatos e de longo prazo para os pacientes, incluindo sangramento, transfusões maciças, prolongamento do tempo de operação, lesões graves em grandes vasos e órgãos abdominais e morte. Esses riscos são especialmente aumentados na linfadenectomia paraaórtica, que é parte integrante do procedimento de estadiamento no câncer de ovário inicial.

O procedimento de biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) é a biópsia de um ou dois linfonodos que representam a bacia do linfonodo que drena a área de malignidade. Esta biópsia pode potencialmente eliminar a necessidade de linfadenectomia pélvica/para-aórtica sistêmica. Embora o SLNB tenha se tornado um procedimento integral e aceito nos cânceres de endométrio e colo do útero, os dados disponíveis sobre o SLNB para câncer de ovário são limitados e estão em sua infância para serem incorporados na prática rotineira da cirurgia de câncer de ovário.

Assim, os investigadores pretendem comparar a eficácia dos resultados do procedimento SLNB com linfadenectomia sistemática, ambos realizados em cada participante, seja por laparotomia ou laparoscopia.

Tecnicamente, 2-4 mL de corante de carvão preto estéril são cuidadosamente injetados abaixo da massa anexial logo abaixo da cobertura peritoneal do mesovário ou ligamento infundibulopélvico, evitando a injeção intravascular antes da remoção da massa anexial suspeita para seção congelada. Isso é feito classicamente por meio de uma incisão de laparotomia, mas também pode ser feito por via laparoscópica por meio de uma agulha introduzida transcutaneamente na base dos anexos sob supervisão óptica. É permitido um intervalo de 10 a 15 minutos antes da ressecção da massa anexial para a seção congelada. Uma incisão peritoneal e dissecção retroperitoneal pélvica e para-aórtica é realizada para identificação dos principais vasos e importantes marcos cirúrgicos (ureteres abdominais, vasos gonadais, artéria mesentérica inferior e etc.) até a veia renal esquerda para detectar visualmente o(s) linfonodo(s) sentinela(s) ) manchado de preto. Os vasos linfáticos são cuidadosamente eliminados visualmente para não serem biopsiados em vez do linfonodo sentinela. Uma injeção adicional de 2 mL é permitida se um SLN não puder ser detectado antes da linfadenectomia sistemática, anexectomia e outros procedimentos cirúrgicos de estadiamento. A secção congelada de uma massa anexial é realizada posteriormente após a detecção e biópsia de SLN. A linfadenectomia sistemática é abandonada em caso de resultado de congelação não maligno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Deve ter uma massa anexial suspeita para câncer de ovário em estágio inicial

Deve estar clinicamente e cirurgicamente apto o suficiente para realizar SLNB e completar a linfadenectomia sistemática.

-

Critério de exclusão:

Massa ovariana com baixa probabilidade de câncer de ovário em estágio inicial.

Contra-indicações médicas ou cirúrgicas para estadiamento cirúrgico abrangente.

Cânceres metastáticos ou cânceres primários duplos (metacrônicos) de ovário

Câncer de ovário recorrente

Achado pré-operatório ou intraoperatório de câncer de ovário avançado (estádio FİGO III e IV)

Câncer de ovário neoadjuvante

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biópsia de linfonodo sentinela e dissecção sistemática de linfonodo (braço único)
Este é um estudo de intervenção de braço único no qual os braços de intervenção e de controle são o mesmo participante (cada participante se torna seu próprio controle, já que os resultados da biópsia do linfonodo sentinela - braço de intervenção - devem ser comparados aos resultados da linfadenectomia sistemática - braço de controle). A intervenção é a injeção de 2-4 mL de carvão estéril no ligamento infundibulopélvico ou mesovário da massa anexial suspeita, seguida da coleta de linfonodos sentinela corados e linfonodos por linfadenectomia sistemática.
Descrito nas seções anteriores
Outros nomes:
  • Linfadenectomia sistemática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da biópsia do linfonodo sentinela em massas anexiais altamente suspeitas para câncer de ovário em estágio inicial
Prazo: Do dia da cirurgia ao relatório final da patologia (duas semanas)
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo para resultados de biópsia de linfa sentinela (em comparação com linfonodos coletados por lenfadenopatia sistêmica) serão calculados. Esses cálculos serão expressos em porcentagens e serão comparados usando método estatístico apropriado.
Do dia da cirurgia ao relatório final da patologia (duas semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1740514

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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