Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer de l'ovaire à un stade précoce

25 juin 2023 mis à jour par: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Efficacité de la biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer de l'ovaire à un stade précoce

L'objectif principal de cette étude prospective est de définir l'efficacité de la procédure de biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB) en la comparant aux résultats obtenus à partir d'une lymphadénectomie systématique, chacune réalisée chez des participantes présentant une masse annexielle suspecte pour un cancer de l'ovaire à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de l'ovaire est la première cause de mortalité parmi les cancers gynécologiques. Bien que la plupart des femmes soient diagnostiquées à un stade avancé, environ 20 % peuvent être diagnostiquées à un stade plus précoce. Le traitement et le pronostic dépendent de l'évaluation correcte du stade du stade apparemment précoce (stade I et II). Environ 10 à 30 % des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire apparemment à un stade précoce sont éclipsées sur la base du rapport de pathologie final. La détection d'un ganglion lymphatique positif est un facteur important pour la mise en scène d'un cancer de l'ovaire apparemment à un stade précoce. Cependant, la lymphadénectomie systématique comporte des risques immédiats et à long terme pour les patients, notamment des saignements, des transfusions massives, une prolongation de la durée de l'opération, des lésions graves des gros vaisseaux et des organes abdominaux majeurs et la mort. Ces risques sont particulièrement accrus dans la lymphadénectomie paraaortique qui fait partie intégrante de la procédure de stadification du cancer de l'ovaire précoce.

La procédure de biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) est la biopsie d'un ou deux ganglions lymphatiques qui représentent le bassin ganglionnaire drainant la zone de malignité. Cette biopsie peut potentiellement éliminer la nécessité d'une lymphadénectomie systémique pelvienne/paraaortique. Bien que la SLNB soit devenue une procédure intégrale et acceptée dans les cancers de l'endomètre et du col de l'utérus, les données disponibles sur la SLNB pour le cancer de l'ovaire sont limitées et en sont à leurs balbutiements pour être incorporées dans la pratique courante de la chirurgie du cancer de l'ovaire.

Ainsi, les enquêteurs visent à comparer l'efficacité des résultats de la procédure SLNB avec la lymphadénectomie systématique, toutes deux réalisées chez chaque participant, soit par laparotomie, soit par laparoscopie.

Techniquement, 2 à 4 ml de tache de carbone noir stérile sont soigneusement injectés sous la masse annexielle juste sous la couverture péritonéale du mésovarium ou du ligament infundibulopelvien en évitant l'injection intravasculaire avant le retrait de la masse annexielle suspecte pour la section congelée. Cela se fait classiquement par une incision de laparotomie mais peut également être réalisée par laparoscopie via une aiguille introduite par voie transcutanée dans la base de l'annexe sous contrôle optique. Un intervalle de 10 à 15 minutes est autorisé avant la résection de la masse annexielle pour la section congelée. Une incision péritonéale et une dissection rétropéritonéale pelvienne et paraaortique sont réalisées pour l'identification des vaisseaux majeurs et des repères chirurgicaux importants (uretères abdominaux, vaisseaux gonadiques, artère mésentérique inférieure, etc.) jusqu'à la veine rénale gauche pour détecter visuellement le(s) ganglion(s) sentinelle(s). ) taché de noir. Les vaisseaux lymphatiques sont soigneusement éliminés visuellement pour ne pas être biopsiés à la place du ganglion sentinelle. Une injection supplémentaire de 2 ml est autorisée si un SLN n'a pas pu être détecté avant une lymphadénectomie systématique, une annexectomie et d'autres procédures chirurgicales de stadification. Une coupe congelée d'une masse annexielle est réalisée par la suite suite à la détection et à la biopsie du SLN. La lymphadénectomie systématique est abandonnée en cas de résultat de coupe congelée non maligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Doit avoir une masse annexielle suspecte pour un cancer de l'ovaire à un stade précoce

Doit être suffisamment apte sur le plan médical et chirurgical pour effectuer un SLNB et effectuer la lymphadénectomie systématique.

-

Critère d'exclusion:

Masse ovarienne avec une faible probabilité de cancer de l'ovaire à un stade précoce.

Contre-indications médicales ou chirurgicales pour une stadification complète chirurgicale.

Cancers métastatiques ou doubles cancers primitifs (métachrones) de l'ovaire

Cancer de l'ovaire récurrent

Découverte préopératoire ou peropératoire d'un cancer de l'ovaire avancé (stade FİGO III et IV)

Cancer de l'ovaire néoadjuvant

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles et dissection systématique des ganglions lymphatiques (bras unique)
Il s'agit d'une étude interventionnelle à un seul bras dans laquelle les bras interventionnel et contrôle sont le même participant (chaque participant devient son propre contrôle depuis la biopsie du ganglion sentinelle - bras interventionnel - les résultats doivent être comparés aux résultats de la lymphadénectomie systématique - bras contrôle). L'intervention consiste en une injection de 2 à 4 ml de charbon stérile dans le ligament infundibulo-pelvien ou le mésovarium de la masse annexielle suspecte, suivie d'un prélèvement de ganglions lymphatiques sentinelles colorés et de ganglions lymphatiques par lymphadénectomie systématique.
Décrit dans les sections précédentes
Autres noms:
  • Lymphadénectomie systématique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle dans les masses annexielles hautement suspectes pour le cancer de l'ovaire à un stade précoce
Délai: Du jour de la chirurgie au rapport de pathologie final (deux semaines)
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative des résultats de biopsie lymphatique sentinelle (par rapport aux ganglions lymphatiques prélevés par lénfadénopathie systémique) seront calculées. Ces calculs seront exprimés en pourcentages et seront comparés à l'aide d'une méthode statistique appropriée.
Du jour de la chirurgie au rapport de pathologie final (deux semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1740514

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner