- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05927818
Biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer de l'ovaire à un stade précoce
Efficacité de la biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer de l'ovaire à un stade précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de l'ovaire est la première cause de mortalité parmi les cancers gynécologiques. Bien que la plupart des femmes soient diagnostiquées à un stade avancé, environ 20 % peuvent être diagnostiquées à un stade plus précoce. Le traitement et le pronostic dépendent de l'évaluation correcte du stade du stade apparemment précoce (stade I et II). Environ 10 à 30 % des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire apparemment à un stade précoce sont éclipsées sur la base du rapport de pathologie final. La détection d'un ganglion lymphatique positif est un facteur important pour la mise en scène d'un cancer de l'ovaire apparemment à un stade précoce. Cependant, la lymphadénectomie systématique comporte des risques immédiats et à long terme pour les patients, notamment des saignements, des transfusions massives, une prolongation de la durée de l'opération, des lésions graves des gros vaisseaux et des organes abdominaux majeurs et la mort. Ces risques sont particulièrement accrus dans la lymphadénectomie paraaortique qui fait partie intégrante de la procédure de stadification du cancer de l'ovaire précoce.
La procédure de biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) est la biopsie d'un ou deux ganglions lymphatiques qui représentent le bassin ganglionnaire drainant la zone de malignité. Cette biopsie peut potentiellement éliminer la nécessité d'une lymphadénectomie systémique pelvienne/paraaortique. Bien que la SLNB soit devenue une procédure intégrale et acceptée dans les cancers de l'endomètre et du col de l'utérus, les données disponibles sur la SLNB pour le cancer de l'ovaire sont limitées et en sont à leurs balbutiements pour être incorporées dans la pratique courante de la chirurgie du cancer de l'ovaire.
Ainsi, les enquêteurs visent à comparer l'efficacité des résultats de la procédure SLNB avec la lymphadénectomie systématique, toutes deux réalisées chez chaque participant, soit par laparotomie, soit par laparoscopie.
Techniquement, 2 à 4 ml de tache de carbone noir stérile sont soigneusement injectés sous la masse annexielle juste sous la couverture péritonéale du mésovarium ou du ligament infundibulopelvien en évitant l'injection intravasculaire avant le retrait de la masse annexielle suspecte pour la section congelée. Cela se fait classiquement par une incision de laparotomie mais peut également être réalisée par laparoscopie via une aiguille introduite par voie transcutanée dans la base de l'annexe sous contrôle optique. Un intervalle de 10 à 15 minutes est autorisé avant la résection de la masse annexielle pour la section congelée. Une incision péritonéale et une dissection rétropéritonéale pelvienne et paraaortique sont réalisées pour l'identification des vaisseaux majeurs et des repères chirurgicaux importants (uretères abdominaux, vaisseaux gonadiques, artère mésentérique inférieure, etc.) jusqu'à la veine rénale gauche pour détecter visuellement le(s) ganglion(s) sentinelle(s). ) taché de noir. Les vaisseaux lymphatiques sont soigneusement éliminés visuellement pour ne pas être biopsiés à la place du ganglion sentinelle. Une injection supplémentaire de 2 ml est autorisée si un SLN n'a pas pu être détecté avant une lymphadénectomie systématique, une annexectomie et d'autres procédures chirurgicales de stadification. Une coupe congelée d'une masse annexielle est réalisée par la suite suite à la détection et à la biopsie du SLN. La lymphadénectomie systématique est abandonnée en cas de résultat de coupe congelée non maligne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mustafa ALBAYRAK, MD
- Numéro de téléphone: +90 532 687 10 51
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: YAGMUR MİNARECİ, MD
- Numéro de téléphone: +90 505 357 43 61
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34093
- Recrutement
- Istanbul University
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Contact:
- YAGMUR MİNARECİ, MD
- Numéro de téléphone: +90 505 357 43 61
- E-mail: yagmurminareci@gmail.com
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Contact:
- MUSTAFA ALBAYRAK, MD
- Numéro de téléphone: +90 532 6871051
- E-mail: mustafaalbayrak@icloud.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Doit avoir une masse annexielle suspecte pour un cancer de l'ovaire à un stade précoce
Doit être suffisamment apte sur le plan médical et chirurgical pour effectuer un SLNB et effectuer la lymphadénectomie systématique.
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Critère d'exclusion:
Masse ovarienne avec une faible probabilité de cancer de l'ovaire à un stade précoce.
Contre-indications médicales ou chirurgicales pour une stadification complète chirurgicale.
Cancers métastatiques ou doubles cancers primitifs (métachrones) de l'ovaire
Cancer de l'ovaire récurrent
Découverte préopératoire ou peropératoire d'un cancer de l'ovaire avancé (stade FİGO III et IV)
Cancer de l'ovaire néoadjuvant
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles et dissection systématique des ganglions lymphatiques (bras unique)
Il s'agit d'une étude interventionnelle à un seul bras dans laquelle les bras interventionnel et contrôle sont le même participant (chaque participant devient son propre contrôle depuis la biopsie du ganglion sentinelle - bras interventionnel - les résultats doivent être comparés aux résultats de la lymphadénectomie systématique - bras contrôle).
L'intervention consiste en une injection de 2 à 4 ml de charbon stérile dans le ligament infundibulo-pelvien ou le mésovarium de la masse annexielle suspecte, suivie d'un prélèvement de ganglions lymphatiques sentinelles colorés et de ganglions lymphatiques par lymphadénectomie systématique.
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Décrit dans les sections précédentes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle dans les masses annexielles hautement suspectes pour le cancer de l'ovaire à un stade précoce
Délai: Du jour de la chirurgie au rapport de pathologie final (deux semaines)
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La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative des résultats de biopsie lymphatique sentinelle (par rapport aux ganglions lymphatiques prélevés par lénfadénopathie systémique) seront calculées.
Ces calculs seront exprimés en pourcentages et seront comparés à l'aide d'une méthode statistique appropriée.
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Du jour de la chirurgie au rapport de pathologie final (deux semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Negishi H, Takeda M, Fujimoto T, Todo Y, Ebina Y, Watari H, Yamamoto R, Minakami H, Sakuragi N. Lymphatic mapping and sentinel node identification as related to the primary sites of lymph node metastasis in early stage ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2004 Jul;94(1):161-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.04.023.
- Hassanzadeh M, Hosseini Farahabadi E, Yousefi Z, Kadkhodayan S, Zarifmahmoudi L, Sadeghi R. Lymphatic mapping and sentinel node biopsy in ovarian tumors: a study using intra-operative Tc-99m-Phytate and lymphoscintigraphy imaging. J Ovarian Res. 2016 Sep 7;9(1):55. doi: 10.1186/s13048-016-0265-4.
- Uccella S, Nero C, Vizza E, Vargiu V, Corrado G, Bizzarri N, Ghezzi F, Cosentino F, Turco LC, Fagotti A, Scambia G. Sentinel-node biopsy in early-stage ovarian cancer: preliminary results of a prospective multicentre study (SELLY). Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):324.e1-324.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.005. Epub 2019 May 10.
- Lago V, Bello P, Montero B, Matute L, Padilla-Iserte P, Lopez S, Marina T, Agudelo M, Domingo S. Sentinel lymph node technique in early-stage ovarian cancer (SENTOV): a phase II clinical trial. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1390-1396. doi: 10.1136/ijgc-2020-001289. Epub 2020 May 23.
- Vanneuville G, Mestas D, Le Bouedec G, Veyre A, Dauplat J, Escande G, Guillot M. The lymphatic drainage of the human ovary in vivo investigated by isotopic lymphography before and after the menopause. Surg Radiol Anat. 1991;13(3):221-6. doi: 10.1007/BF01627990.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1740514
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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